주요 테마 :

• 바이오마커의 분석면 및 생물제제면에서의 유효성 확인
• 멀티플렉스 바이오마커 어세이
• 단백질 바이오마커 어세이
• 순환종양세포
• 암치료를 위한 새로운 바이오마커 어세이
• 면역측정법(Immunoassay)의 개발

프리컨퍼런스 쇼트코스 *

2010년 1월 25일(월)

목적에 맞는 바이오마커 어세이의 개발 및 유효성의 확인

(*별도 등록이 필요합니다.)

Course Instructors:

John L. Allinson, FIBMS, Vice President, Biomarker Laboratory Services, ICON Development Solutions

Viswanath Devanarayan, Ph.D., Director, Statistics, Biomarker Research, Abbott Laboratories

본 튜토리얼은 특정 목적에 대응하는 조사 등 첨단적 바이오마커의 용도에 대응하는 바이오마커 어세이를 개발하고 유효성의 확인시「합목적적인」베스트 프랙티스에 대해 제언을 실시하는 것으로, 바이오마커 개발의 여러 단계에서 다양한 용도에 대응하기 위한 전략에 대해 해설하고, 표준물질의 참조, 시료의 안정성과 수집시료의 통합성, 시료의 유효성 확인과 품질 관리, 참조 표준의 유효성, 검량선법, 방법 최적화 및 방법 실행 가능성의 연구 등의 예를 제시하며 방법 개발과 유효성 확인의 주요 요소를 소개합니다.
나아가 조사 단계의 바이오마커 패널에서 임상시험용으로 선택한 소수의 마커로 이행하기 위한 전략 등 단백질 바이오마커 어세이 고유의 과제도 취급합니다.

쇼트코스 개요 :

1. 서론：용어, 바이오마커 방법/어세이 유형, 바이오마커 방법의 개발 및 유효성 확인을 위한 로드맵, 기본적인 유효성, 약물동태(PK) 어세이 및 진단 응용과의 유사점 및 상이점

2. 사전 분석 및 생물 분석의 요소：타겟의 범위, 표준, 시료의 유효성 확인과 품질 관리, 안정성, 매트릭스 효과, 특이도, 상대적 선택성

3. 교정 곡선 모델의 선택, 평가, 중요성의 판단

4. 방법의 실행 가능성과 정도 프로파일에 의한 최적화

5. 정도, 편향, 감도, 정량화의 제약 등 연구전 단계에서 유효성을 확인하기 위해 이용되고 있는 일부 특성에 대한 평가

6. 다수의 연구시설에서 실시되는 연구 단계에서의 성능 감시와 적합성 시험에 대응하는 시료 제어의 이용