Process & Product Validation(프로세스와 제품의 검증)
CSS
컨퍼런스 개요
Mix-and-match sessions from these additional co-located conferences at no additional cost:
- Technology Transfer for Biopharmaceuticals
- Outsourcing Manufacturing of Biopharmaceuticals
- Biopharmaceutical Raw Materials throughout the Product Lifecycle
- Viral Safety for Biologicals
Stay for the week so you can attend on Feb. 29 - March 2 for these conferences:
이 컨퍼런스에서는 미국 식품의약품국(FDA)이 발표한 프로세스 밸리데이션 가이던스와 QbD 접근법의 해석과 도입에 대한 의견이 소개되며, 지식경영(knowledge management)과 품질면의 위기 관리가 지속적인 검증 작업에서 담당하는 역할과 영향에 대해 검토합니다.
- 프로세스 밸리데이션의 고려시 '3 배치(batches)로 충분한가?'라는 의문으로 혼란스럽다.
- 자사의 프로세스에서 항상 같은 품질을 유지할 수 있을지 확신을 가질 수 없었다.
- 프로세스를 설계하고 제대로 기능하는지 실증하며, 지속적으로 감시해 정합성을 유지하기 위한 방법을 알고 싶다.
- FDA의 새로운 가이던스를 해석하고 기존의 검증 프로그램에 적용하기 위한 방법을 알고 싶다.
이 컨퍼런스에서는 이와 같은 문제에 대한 해답을 발견할 수 있습니다.
"Great conference with many valuable topics covered." - M. Kane, Associate Director, Process Statistics, HGSI
기조강연
Biologics Product & Process Lifecycle Management: Genentech / Roche Experience
David Chang, Ph.D.
Senior Director, Global Biologics Manufacturing Science & Technology
Genentech, Inc., a member of the Roche group
Facility Fit Analysis – The First Step in a Long Journey
Greg Liposky, Ph.D.
Vice President & General Manager, Site Operations
MedImmune
특별강연
Key Elements of Process Design: Risk Assessments, Design Space and Control Strategy
Amit Banerjee, Ph.D.
Research Fellow, Global Biologics
Pfizer, Inc.
그 외에 다음과 같은 토픽도 다룹니다.
- 프로세스 검증 방법의 진화와 최근 동향
- QbD, 디자인 스페이스, 새로운 FDA 가이던스의 관계
- 프로세스 검증에 관한 새로운 FDA 가이던스의 해석과 도입
- 지속적인 검증을 가능하게 하는 프로세스 지식경영과 수명주기 관리
- 프로세스 검증의 트러블 슈팅(Trouble-Shooting)에 관련된 과제
- 제조시설의 관리, 보호, 개선에 관한 사례 연구와 전략