임상실험의 혁신과 동향

기술의 진보와 과학의 발전으로 임상실험 업계는 향후 착실한 성장세가 전망됩니다. 이 가운데 조기에 결함을 발견해내어 창약 과정의 합리화와 가속화에 힘써 새로운 임상실험 디자인의 개발이 요구됩니다.

치료업계를 전문으로 하는 미국의 조사회사 Arrowhead Publishers(본사 : 미네소타주)가 임상실험의 혁신과 동향에 관한 조사보고서 "Innovations and Trends in Clinical Trials: Microdosing (Phase 0 Trials), Adaptive Trials, Phase IV Trials and the Role of Information Technology"를 발행했습니다.

마이크로도싱(제0상), 적응 임상실험, 제4상 임상실험의 혁신동향과 IT기술, 임상실험 디자인에 영향을 주는 규제 개요, 장래의 임상시험 시장의 발전에 관한 의논, 주요기업의 프로파일 등에 대해 다음과 같이 전해드립니다.

제 1 장 : 방법론과 주요요약
1. 본 보고서의 목적
2. 방법론
3. 주요 요약

제 2 장 : 임상실험 - 배경
1. 임상실험 개요
2. 임상실험의 종류
3. 임상실험의 단계
4. 임상실험의 역사
5. 의약품업계의 혁신에 대한 니즈
6. 신약 개발 최대화의 요구
7. 현재 임상실험 디자인의 주요 폐해

제 3 장 : 임상실험- 새로운 개발의 개요
1. 현상
2. 규제환경
3. 변혁에 대한 니즈
4. 장래의 임상실험 동향
5. 임상실험 분야의 파트너십

제 4 장 : 제0상 임상실험
1. 개요
2. 사람에게 마이크로도싱 : 기술
3. 규제와 문제
4. 규제환경의 최신의 변혁
5. 마이크로도싱 대비 기존의 임상실험 방법 : 장점과 단점
6. 마이크로도싱과 동물의 이용
7. 제0상 임상실험의 사례
8. 제0상 임상실험의 장래

제 5 장 : 적응 임상시험
1. 개요
2. 적응임상실험과 형태
3. 규제문제
4. 최근의 적응임상실험 사례
5. 적응 임상실험 대비 제어임상실험 : 장점과 단점
6. 적응 임상실험의 장래
7. 적응 임상실험 : 기업의 개요
• Bristol-Myers Squibb
• Eli Lilly
• Novartis
• Pfizer
• Tessella
• Wyeth

제 6 장 : 제4상 임상실험
1. 개요
2. 규제문제
3. 제4상 임상실험의 사례
4. 제4상 임상실험의 제품이 취소된 사례
5. 제4상 임상실험의 장래

제 7 장 : 임상실험에서의 IT
1. 개요
2. 규제의 발전
3. IT의 이점
4. 임상실험에서 IT의 사례
5. 전자 데이터 캡처
6. 임상실험 매니지먼트 시스템(CTMS)
7. 임상 데이터 관리 시스템(CDMS)
8. 임상실험과 인터넷
9. 보안, 기밀성, 윤리성에 대한 문제

제 8 장 : 기업 프로파일
1. 제약회사
• Bayer
• Bristol-Myers Squibb
• Eli Lilly
• InKine Pharmaceuticals
• Johnson & Johnson
• Merck & Co
• Novartis
• Pfizer
• Wyeth
2. 바이오의약품 회사
• biogen Idec
• Cambridge Antibody Technology
• Millennium
• Neurocrine Bioscience
• Pharmaceutical Profiles
• Radiant Research
• Resverlogix Corporation
• Speedel Pharmaceuticals
• Tripep AB
• Vitalea Science
• Xceleron

용어해설

부록