FDA와의 효과적 관계 구축

신약 승인 신청에 있어 FDA와의 효과적인 관계 구축 방법에 대해 고찰하고 대규모 제약회사 15사의 간부, 법규제 당국과의 인터뷰 결과에 근거하여 신약 승인 신청의 입안과 준비, 안전과 리스크 관리, 법규제 적합 등의 수속 전략에 대해 정리하여 전해드립니다.

1. 개요

2. FDA의 조직 구성과 새틀라이트 오피스
• 개요
• 조직 구성
• 기능의 특징

3. 효과적 관계 구축
• 개요
• 정식 관계
• 비공식 관계
• 메일과 전화
• 컨퍼런스의 출석

4. FDA와 워싱턴 에코 시스템과의 작용 및 이해
• 개요
• 관계 구축
• 평가 역할
• 미국 생태계

5. 성공을 위한 스킬, 능력, 역량
• 개요
• 전문성
• 스킬 세트
• 과학과 규제
• FDA의 실적
• 퍼포먼스 측정

6. 신약 승인 신청의 입안과 준비
• 개요
• FDA와의 작업
• 누가 담당하는가?
• 의사록
• 프로젝트 매니저와의 협동
• 회의의 준비
• 회의의 리허설
• 표시에 대해 서로에게 이점이 있는 교섭

7. 안전성과 손실 관리
• 개요
• 안전성에 대한 재주목
• 손실 평가와 완화 전략
• 안전성 환경의 변화