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의약품의 발견/개발에 필요한 비용은 비약적으로 증가하는 반면, 승인받는 신약의 수는 감소하고 있습니다. 비용 삭감과 함께 창약, 프로세스의 효율화를 간절히 바라고 있는 제약 기업은 유망한 솔루션의 하나로서 바이오 제조사에 기대를 걸고 있습니다.
유전자 분야의 조사로 세계적으로 높은 평가를 받고 있는 미국의 리서치회사 Insight Pharma Reports(본사: 매사추세츠주)에서는 바이오 제조사의 개발 및 적용의 현황을 조사/분석한 조사보고서 “Biomarkers in Clinical Development: Implications for Personalized Medicine and Streamlining R&D” 를 발행하였습니다.
본 보고서는 바이오 제조사의 발견/선별 기술, 주요 기업이 채용하는 바이오 제조사 발견/개발에 대한 다양한 접근, 임상 개발에서 바이오 제조사에 대한 FDA의 목표, 약리 게놈학의 영향, 바이오 제조사에 대한 계약, 이용에 수반되는 위험, 관련 기술 등에 대한 상세한 분석을 대략 아래와 같은 구성으로 전해 드립니다.
제１장 머리말
- 조사 범위
- 바이오 제조사의 개요
- 임상 연구에서의 어플리케이션
- 바이오 제조사의 유익한 영향
- 바이오 제조사의 정의와 분류
- 의약품 개발에서의 바이오 제조사의 역할
- 바이오 제조사의 이용에 관한 위험
- 임상 개발의 바이오 제조사에 대한 FDA의 목표
- 가속 심사 조항
- 약리 게놈/제조사에 대한 FDA의 지표
- 약리 게놈/데이터에 대한 FDA의 요구에
대한 업계의 반응
제２장 발견에서 임상 연구로
- 바이오 제조사의 발견/적용을 위한 기술
- 약리 게놈학
- 유방암 전이의 가능성의 예측
- 알츠하이머 병 위험의 예측
- proteomics
- 2D-PAGE
- 동위체코드/어피니티(affinity)/태그법
- MALDI
- LC-MS/MS
- 이미징 질량 분석
- free flow 전기 영동
- 단백질 어레이
- 바이오 제조사 식별을 위한
어피니티 기반의 질량분석법
- 조직 어레이
- 메타볼로믹스
- Paradigm Genetics：간장장애의 대사 바이오 제조사
- 시스템 생물학
- 분자 imaging
- 단층촬영 방식 화상 기술
- emission 방식 단층촬영법
- 바이오 포토 NIC 화상화
제３장 제약 업계의 종합적 접근
- Pfizer Global Research and Development
- Roche
- Bristol-Myers Squibb
- Novartis
- SurroMed
제４장 임상 연구에서 진단용 툴로
- 화상화 기술
- 치료적 진단
- Iressa
- Amevive와 Enbrel
제５장 비즈니스적 전망과 결론
- 제약 업계에서의 바이오 제조사 연구
- 전문가 인터뷰
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