[시장보고서] 마이크로도싱

CREAM (Consortium for Resourcing and Evaluating AMS Microdosing)의 시험이나 기타 연구에 의해 Phase I 전에 실시하는 신뢰성 있는 스크리닝으로서 인체의 마이크로도싱(HMD) 개념이 넓게 인식되고 있습니다.

유전자 분야의 조사에 있어서 세계적으로 평가가 높은 미국의 리서치 회사 Insight Pharma Reports (본사: 매사추세츠주)에서는 병진의학(Translational Medicine)에서의 마이크로도싱의 장점과 단점에 대해 상세하게 조사 분석한 조사보고서 “Microdosing in Translational Medicine: Pros and Cons” 를 발행했습니다.

이 보고서에서는 PK 시험 결과의 선형성에 대한 CREAM 시험과 기타 HMD 연구의 결과, HMD를 대상으로 한 EMEA와 FAA의 가이드라인의 비교 평가, 인실리코등의 예측 기술과의 HMD의 상승 효과, 현재의 검출 기술과 신규 기술의 평가, 리간드 치환 연구를 위한 HMD의 PET 사용, HMD를 최초로 도입한 부문, 경구/정맥내/기타 투여법에 의한 HMD의 응용, HMD의 비용 편익/리스크 관리/규제/윤리적 측면등을 조사 분석하여 대략 아래와 같은 구성으로 전해드립니다.

신약 개발을 위한 보다 신속하고 안전한 방법의 필요성
기본적인 딜레마: 동물을 기본으로 한 인간의 경우를 추론
유익한 소프트웨어의 개량, 그러나 지금 필요한 것은 인간에게의 효과를 판정하는 솔루션
마이크로도싱의 개념

인간에 대한 초기의 약역학적 정보의 이점
마이크로도즈와 임상적으로 유효한 투여량간의 예측되는 관계
시험중 약제의 효과를 평가하기 위한 기존 화합물의 마이크로도싱
생물학적 분석의 지원: 제한과 전망
마이크로도싱의 이용: 안전한 약리학의 타입분석법

의약품 개발 선택사항 평가 툴로서의 마이크로도싱
인실리코(in silico)의 최적화 기술과 오믹스(omics)의 유익한 융합
관습에 사로 잡히지 않는 집단의 연구 선택사항

EMEA의 마이크로도싱에 대한 정책 방침서
FDA의 탐색적 IND 가이드라인
방사성 의약품을 사용한 연구에 대한 기타 규제적 가이드라인
비용, 시간, 물류의 이점
윤리적 측면: 지원자에게의 부담과 동물 사용의 경감

인비트로/동물 실험을 통한 컨셉의 증명
업계와 공적/민간의 제휴 활동
마이크로도싱 연구 스폰서의 제약 기업

제6장 전문가의 좌담회

의약품 개발 프로세스의 단계에 의해서 정해지는 현재의 전망
비과학적/비경제적인 요인의 극복
활황을 나타내는 새로운 툴

부록 cji

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