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유럽 임상실험의 역사 및 기원, 규제 등에 대해 정리하고 EU 가맹국, 비가맹국, CIS 가맹국을 취합한 44개국의 임상실험 프로그램 동향 및 기회에 대해 전해드립니다.
제1장 서론 : 임상실험 시장 : 유럽의 시각
- 유럽 : 정의
- 유럽의 임상실험
- 임상실험의 역사 및 규제
- 임상실험의 기원
- 현재의 임상실험 동향 및 ICH-GCP
- EMEA
- 역사
- 마케팅의 응용 및 승인 프로세스
- 조직 구성
- 기타 서비스
- EMEA의 향후
- EU 지령
- EU의 임상실험 지령의 도입에 따른 영향
제2장 EMEA 국가
- EMEA 국가 전체의 임상실험 제출 기본 구조
- EudraCT
- 윤리 위원회 및 당국
- 임상실험의 수정
- 임상실험 종료 선언
- 수입 라이센스 및 GP의 역할
- 기타 정보
제5장 미국과의 비교
- 유럽의 FDA 사찰
- FDA 사찰 결과
- FDA 사찰 상세 조사 결과
- 임상실험 제출 타임라인
제6장 유럽 임상실험의 향후 및 신흥 시장
- EMEA의 향후
- 비EMEA 국가의 향후
- 러시아 및 CIS 국가의 향후
LSH
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