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다양한 시장 부문에 대한 조사 분석을 전문으로 하는 영국의 조사회사 Datamonitor Corporation（본사：런던）에서는 유사 바이오 의약품 심사의 과제에 대한 보고서 “Biosimilars: Regulatory Issues - Europe continues to make strides while the US lags behind”를 발행했습니다.
이 보고서에서는 미국/유럽에서 유사 바이오 의약품 개발이 추진되는 이유 및 미국/유럽의 심사 환경 분석, 승인에 성공한 사례의 개요, 향후 심사 환경 전망 등을 전해드립니다.
2. 유사 바이오 의약품의 개요 및, 심사상의 과제가 시장에 미치는 영향
- 비용 삭감 잠재력과 승인경로
- 개발자의 주요 타겟은 치환 단백질
- 개발자를 제한하는 주요 요인은 심사 과정의 복잡함
3. 찬성파 vs 반대파의 힘의 균형에 의한 시장 형성
- 현황：정치적 측면으로 인하여 미국이 뒤쳐져 있다
- 미국보다 유럽의 환경이 호의적
- 미국에서는 더욱 거대한 정치적 압력이 필요하다
- 찬성파/반대파 양쪽 모두 시장 형성에 미치는 영향력이 크다
4. 미국의 유사 바이오 의약품 관련 심사 과정 환경
- 제네릭 의약품의 승인 과정과 동일한 과정을 유사 바이오 의약품에 적용
- 유사 바이오 의약품의 승인 과정 발전을 형성하는 주요 이벤트
- FDA, 유사 바이오 의약품의 가이던스 작성을 중요시（2001-2004년）
- McClellan 씨의 사임（2004년）과 가이던스 작성 지연
- 기존의 바이오 의약품 제조업체들이 반대하고 있음에도 불구하고 심사 과정은 발전하고 있다
- 「Omnitrope」의 인가까지：FDA의 유사 바이오 의약품 신청/승인 기록
5. 유럽의 유사 바이오 의약품 관련 규제 환경
- 각종 지령과 가이드라인에 의한 규제 환경 형성
- 주요한 지령과 가이드라인
- 제품 클래스별 가이드라인
- 유사 바이오 의약품과 기존 바이오 의약품의 비교에 도움이 되는 비교 가이드라인
- 품질 가이드라인
- 유럽 의약품 심사청（EMEA）의 유사 바이오 의약품 신청/승인 기록
shiduck
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