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전염성 해면상뇌증(TSE)의 감염인자인 프리온은 생물 본래 의약품의 안전성에 관련된 생물제제/바이오테크놀러지 업계에서 중대한 관심사가 되고 있습니다.
의약 및 바이오테크놀러지 분야에 대한 시장 조사를 전문으로 하는 미국의 리서치 회사 Drug & Market Development Publications (본사: 매사추세츠주)에서는 생물제제 업계의 혈장 유래 제품과 반추 동물 원료의 제조에 있어 직면하는 과제에 관하여 조사 분석한 조사 보고서 “Prions: A Primer for the Biopharmaceutical Industry” 를 발행하였습니다.
본 보고서는 프리온에 대한 생물 유래 의약품의 안전성을 보증하기 위한 위험 관리의 중요성에 초점을 두고, 현재 이용 가능한 지식에 근거한 프리온의 성질에 관한 정보를 제공하고 생물 의약품 제조에 있어 대처하여야 하는 문제를 상세하게 검증하여 45개 도표를 포함하여 150 페이지 이상에 걸쳐 대략 아래와 같은 구성으로 전해 드립니다.
제2장 개요
- TSE의 개요
- TSE (프리온)병의 범위
- 프리온병의 병인
- 프리온 단백의 특성
- 유전성
- 결론
제3장 생산 과정의 제어
- 일반적 검토
- 제조 과정에서 사용되는 원료의 평가
- 모든 원료에의 요건(TSE에 대한
법령 준수의 관점에서)
- 특수 제품에의 요건
- GMP의 검토와 TSE에 대한 법령 준수
- 결론
제4장 프리온의 검출：종합적 해설
- 생물학적 검증법
- PrP(프리온 단백질)검출에 근거한 방법
- 감염증의 대리 오염
- 결론
제5장 규제적 문제
- 위험 판정：일반적 검토
- 위험 평가：검토 재료
- 위험과 이점의 분석
- 규제 의약품에 대한 동물성 해면상뇌증
전염 위험의 최소화
- 제조 과정의 검토
- 특수 제품 (혈장 유래 의약품/요 유래 의약품/의원성 폭로)의 제조에 있어서의 위험 최소화
- 특수 제품의 위험 최소화：(콜라겐/
젤라틴/수지 유래품/소 혈장 유래품)
- 위험 관리
- 결론
제6장 프리온：정화와 제거 문제
- 프리온 제거：일반적 검토
- 프리온 불활성화법
- 정화에 대한 검토
- 프리온 제거에 관한 연구
- 결론
제7장 프리온 제거과정의 평가(타당성)
- 일반적 검토
- 연구 설계에의 검토
- 검토 설계의 기술적 국면
- 프리온 제거 평가(타당성)의 연구
- 네이터 분석/프리온 제거 예측의 검토
- 결론
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