생물약제 위탁연구 및 위탁제조

위탁연구기관, 위탁제조기관에 관한 포괄적인 정리,의약품의 생산성이 감소하는 가운데 생물약제 개발의 실패 사례와 위탁연구 기관의 네트워크 등에 대해 전해드립니다.

제 1 장 주요 요약

제 2 장 생물약제의 아웃소싱에 관한 경제성
• 미국의 제조업계 및 연방정부에 의한 바이오메디컬 연구를 위한 융자
• 창약, 신약개발, 제조 및 생물제제 판매에 대한 위탁연구개발에 공헌
• 생물악제의 위탁연구기관으로의 아웃소싱

제 3 장 FDA의 약제인가에 15년, 10억 달러가 필요
• 위탁연구기관 : 창약과 연구개발 전체
• 생물제제 제조 개요
• 약제생산성 예측
• NDA 제출에 연계되는 임상실험, 제4상과 FDA 인가
• 위탁연구기관의 시장촉진요인
• 임상실험 성공예측과 임상실험 페이즈 손모율

제 4 상 제4상의 대규모 위탁제조
• 위탁제조기관
• 생물약제의 확대가 위탁제조시장을 촉진
• 브랜드약의 특허실효가 제조수요를 끌어올린다
• 위탁제조기관은 중소규모의 바이오테크놀러지, 제약기관이 따라잡을 수 있도록 해준다
• 능력 공유

제 5 장 아시아의 위탁연구기관의 국제적 아웃소싱
• 인도는 위탁제조기관으로서 NO.1
• 중국, 싱가폴, 말레이시아, 한국

제 6 장 기업 프로파일

도표