Hatch-Waxman Act의 동향

1984년의 Hatch-Waxman Act 시행 당시, 대형 제약회사는 전세계에서 연간 15-26억 달러의 매출을 기록하고 있었습니다. 한편, 제네릭 의약품 제약회사는 아직 소규모로 시장 참여에 어려움을 겪고 있었습니다.

의료업계에 관한 폭넓은 조사를 전문으로 하는 미국의 조사회사 Decision Resources Inc. (본사：매사추세츠주)에서는 그 후 Hatch-Waxman Act가 제네릭 의약품에 미친 영향에 대한 조사 분석 보고서 ”Dynamics of Hatch-Waxman Generic Challenges and Impact of the Courts, the FTC, States, and Congress”를 발행했습니다.

이 보고서에서는 Hatch-Waxman Act의 의도와 영향, 향후 전망, 연방 거래 위원회의 동향, 의약품 업계에 영향을 미칠 수 있는 소송 사례 등에 대해 전해드립니다.

1. 주요 요약

2. 복합적인 제네릭 의약품 대두 동향

3. 제네릭 의약품의 시장 참여에 따른 리스크
• 20년 간의 변천
• Apotex의 제네릭 의약품인 Plavix와 Sanofi-Aventis/Bristol-Myers Squibb과의 경쟁
• 3배 손해배상과 관련된 과장
  • Wanton 및 의도적 침해행위, 악의적 소송
  • 의도적 특허침해의 실험적 조사

4. 의약품 개발 기업은 예비금지명령(Preliminary Injunction)을 이용하여 제네릭 의약품의 시장 참여를 저지할 수 있는가?
• 예비금지명령에 관한 법령 개정
  • eBay vs. MercExchange
  • Abbott Labs vs. Andrx Pharma & Teva
• 더욱 간편한 자명성 기준(Obviousness Standard)

5. 특허 소송의 화해를 위한 연방 거래 위원회（FTC）의 움직임
• FTC의 역할
• Schering의 사례
  • 재판소는 화해의 권리를 지지
  • 리스크의 재배분
  • 이 사례에서 가장 중요한 점
• Tamoxifen의 사례
  • 특허의 범위
  • 특허 무효의 사전 확인
  • 「 역(逆)지불(reverse-payment)」은 과도한가
  • 삼자 지불자(Third-Party Payers) 및 활동가의 동향
• re Ciprofloxacin
• Warner Chilcott의 사례

6. 주(州)의 적극적 역할

7. 연방 소송
• 역(逆)지불(reverse-payment) 금지
• 제네릭 의약품 인증 금지
• 시민의 진정
• 특허 개혁

8. 향후 전망
• 헬스케어 비용
• 제네릭 의약품의 전략
• Hatch-Waxman Act의 미래

9. 표
• 제네릭 의약품 제약회사의 리스크 높은 시장 참여 ：2002 - 2006년
• 특허 침해시의 3배 배상 동향
• 특허 소송 화해 합의：1993 - 2006년
• 109회 미의회 이전의 법안

10. 그림
• Hatch-Waxman Act의 소송 시스템
• 2004년도 제네릭 의약품 제약회사와 비교한 1984년 당시의 주요 제약회사
• Federal Trade Commission에 의한 의약품 관련 경쟁 활동
• 2004년도 미국의 퍼스널 헬스케어 비용