바이오 제네릭 의약품 시장: 규제에 관한 문제점

바이오 제네릭 의약품 시장의 확대는 느리게 성장하고 있습니다. 그 주요 원인은 확립된 규제의 틀이 없다는 것입니다. 제약 회사나 규제 당국도 향후 어떤 바이오 제네릭 의약품이 시장에 받아들여질 지 알 수 없는 것이 현실입니다.

의료 업계에 관한 폭 넓은 조사를 전문으로 하는 미국의 조사 회사 Decision Resources Inc.(본사:메사추세츠)는 바이오 제네릭 의약품 시장의 동향에 대하여 조사 분석하고 체계적으로 정리한 보고서 "Toward a Biogenerics Market: The Regulatory Conundrum"을 발행하였습니다.

본 보고서는 생물 제약 시장의 기원과 발전, 규제 동향, 바이오 제네릭 의약품 시장의 개요와 현재의 규제 동향, 주요 기업의 프로파일 등에 대하여 다음과 같은 구성으로 전해드립니다.

주요 요약

서론

생화학 시장: 배경과 동향
• 동 업계의 기원과 발전
• 주요 생물 제제 브랜드

생물 제제에 관한 기존의 규제 경로
• 미국의 생물 제제 규제: 진화하는 복잡한 역사
• 유럽의 생물 제제 규제: EMEA의 집약적 처치

바이오 제네릭 의약품에 대한 장애
• 생물 제제: 프로세스가 제품이 되는 것인가
• 복수의 제품에 관하여 미국의 제네릭 의약품 제조 업체가 505(b)(2)를 지적
• BLA 규제 제품에 대하여 개시할 수 없는 사정

바이오 제네릭 의약품이 최종적으로 당사자를 무너뜨린다
• EMEA는 최초의 바이오 제네릭 의약품에 청신호를 보내고 있다
• Omnitrope는 미국 시장 참가의 길을 모색하고 있다

미국 및 유럽의 적극적인 규제
• 미국: 적어도 이미 시작되었다
  • Omnitrope의 승인이 미치는 영향
  • Life-Saving Medicine Act로의 접근
• 유럽: 보다 구체적인 접근

남겨진 과제

경합 동향
• 생물 제약 제조 업체
• 바이오 제네릭 의약품 제조 업체
  • Sandoz
  • Teva Pharmaceuticals
  • Pliva (Barr Pharmaceuticals)
  • Dr. Reddy7s Labs
  • Wockhardt
  • BiogeneriX (Ratiopharm)
  • Stada Biogenerics
  • BioPartners
  • Cangene
  • Dragon Pharmaceuticals
  • GeneMedix
  • Momenta Pharmaceuticals
  • Phage Biotechnology
  • Prolong Pharmaceuticals
  • ScinoPharm Biotech
  • Shantha Biotech

표
• 주요 생물 제제의 특허와 독점권 실효
• 2006년 11월 현재 EMEA의 유사 바이오(Biosimilar) 가이드라인
• 2006년 11월 현재 바이오 제네릭 의약품 승인을 위한 EMEA 행동 컨셉 문서
• 바이오 제네릭 의약품 제조 업체의 주요 과제

그림
• 미국 바이오 테크놀러지 업계의 매출 확대 추이: 1994년-2004년
• 바이오 제네릭 의약품의 상업화 시기
• 상위 바이오 테크놀러지 기업: 기업 보고에 의한 연간 순수입: 2000년-2005년
• 생물 제제 시장의 바이오 제네릭 의약품 참가에 대한 비지니스 전략