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암치료의 진화 및 생존율의 증가 등에 의하여 종래 암 임상실험의 디자인을 재평가하는 움직임이 일고 있습니다. 이러한 가운데 연구자 및 신약 개발업자에게 있어서는 임상실험이 보다 복잡해지는 등, 새로운 업무상 및 디자인상의 과제가 대두되고 있습니다.
의료업계에 관한 폭넓은 조사를 전문으로 하고 있는 미국의 리서치회사 Decision Resources Inc. (본사 : 매사추세츠주) 에서 암 임상 디자인의 과제에 관하여 조사분석하여 체계적으로 정리한 보고서 "Challenges in Oncology Clinical Design" 을 발행하였습니다.
암의 치료법, FDA 가이드라인, 현재 평가 항목 등의 배경 정보와 함께, 암치료약에 관한 임상실험 동향 및 Novartis와 Genentech의 케이스 스터디를 정리하여 대략 아래와 같은 구성으로 제공합니다.
3. 암 임상실험에 관한 배경 정보
- 암치료 및 FDA 가이드라인의 변천
- 현재의 엔드 포인트
- 생존율
- 고형종양의 반응률
- 진행까지의 시간
- 임상적으로 유효한 평가 항목
- 생활의 질
4. 암 임상실험의 과제
- 적절한 평가 항목의 선정 및 복잡한 데이터의 관리
- 디자인 랜덤화
- 업무상 과제
- 안전성
- 인원 확보
5. 케이스 스터디
- Novartis의 Gleevec
- Genentech의 Tarceva
6. 암 임상실험의 동향 : 대리 평가 항목 및 바이오마커
7. 표
- 암치료를 위한 승인 완료 표적요법
- 암 임상실험에서 일반적으로 이용되고 있는 평가 항목
- 고형종양의 반응 평가 기준
- FDA로부터 승인된 동반 진단(Companion Diagnostics)
ksa
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