신약 개발에 있어서 안전성 예측 바이오마커의 장래 역할

예측 바이오마커와 진단시험의 개요, 시판후의 안전성 예측 바이오마커의 이용에 관한 케이스스터디, 현재의 응용 및 장래 신약 개발에 있어서의 역할에 대해 정리하여 전해드립니다.

1. 개요
• 전략적 과제
• 이해관계자에 대한 영향

2. 서론

3. 안전성 예측 바이오마커의 이용

4. 안전성 예측 바이오마커의 종류

5. 신약 개발 스케줄에서 바이오마커의 위치설정

6. 환자층별 안전성 예측 바이오마커
• 치료를 받는 환자 선정을 위한 EFFR의 역할
• 치료를 받는 환자 선정을 위한 KRAS의 역할

7. 안전성 예측 바이오마커 및 시험에 관한 규제
• FDA의 바이오마커 인정
• FDA가 인가한 안전성 예측 바이오마커

8. 안전성 예측 바이오마커의 도입률 최대화

9. 비교진단으로써의 안전성 예측 바이오마커 : Selzentry 및 Trofile의 케이스스터디
• 임상증거
• 상환
• 경합 인텔리전스
• 기회 확보

10. 출시후의 바이오마커 : 와파린(Warfarin) 대사성 시험의 케이스스터디
• nanosphere의 Verigene 와파린 대사성 핵산시험
• AutoGenomics의 Infiniti 와파린 XP Assay
• ParagonDx의 고속 유전자 타입 검사
• Osmetech Molecular Diagnostics의 eSensor 와파린 감도 시험
• CLIA 인가 와파린 시험
• 교훈

11. 상환환경 평가
• 안전성 예측 바이오마커
• 안전성 예측 바이오마커 기반 진단시험
• 와파린 감도 시험

12. 제휴에 의한 안전성 바이오마커 개발
• 안전성 예측 시험 컨소시엄
• 기타 임상연구 컨소시엄

13. 신흥 바이오마커의 개발 및 마케팅 실시 기업

14. 장래의 동향 및 안전성 예측 바이오마커의 역할
• FDA의 지침 및 통달
• 제휴 기회

15. 도표