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신약 전체의 임상시험 중 실패로 끝나는 약의 비율이 약 90%에나 이르기 때문에, 임상시험의 초기 단계에서 실패의 잠재적 가능성의 특정지을 수 있는 바이오마커는 장기적인 연구를 위한 비용과 시간 삭감의 실현을 위해, 창약 분야에 있어서 효율성 향상에 빠뜨릴 수 없는 기술입니다.
하이테크 분야의 컨설팅과 시장 조사를 전문으로 하는 미국의 리서치회사 Frost & Sullivan (본사: 뉴욕주)에서는 임상시험에 있어서 바이오마커의 이용에 관하여 상세히 조사 분석하고 체계적으로 정리한 보고서 “Strategic Analysis of Biomarkers in Clinical Trials” 를 발행하였습니다.
본 보고서는 임상시험에 있어서 바이오마커 이용에 관한 주된 영향 요인과 과제, 시장 및 연구 개발에 관한 동향과 그에 근거한 향후의 시장 기회 및 개발, 생산성 향상에 대한 장애를 극복하기 위한 전략적 제언 등에 대해 대략 아래와 같은 구성으로 전해 드립니다.
4. 시장동향
- 시장동향
- 임상시험에 있어서 바이오마커의 주요 과제
- 주요 시장동향
- 시장 성장요인
- 시장 저해요인
- 주요 마켓 엔지니어링 지표
- 전체 시장 수익예측
5. 규제환경
- 규제환경
- 임상개발에 있어서 약의 실패
- FDA 신청 건수의 감소
- EMEA 신청 건수의 감소
- 현재의 FDA 정책
6. 연구동향
- 연구동향
- 가정
- 세계적인 바이오마커 연구의 방향성
- 연구개발에 대한 세계적인 투자
- 세계적인 바이오마커 IP(지적재산) 포트폴리오
- 경합 프로파일
- 기타 주요 시장 참가기관
7. 주요 과제와 전략적 제언
- 주요 과제와 전략적 제언
- 바이오마커에 의한 오진에 관한 과제
- 바이오마커에 대한 투자
- 임상개발의 생산성 향상
- 바이오마커의 규제과제
- 임상시험의 후기단계에 있어서 실패
- 요약
8. 기업전략
- 기업전략
- 전략적 예상
- 시장 성숙화 과정
- 경쟁 전략
- 잠재적 위협
- 과제에 대한 대응
9. Frost & Sullivan Awards
10. 의사결정지원 데이터베이스(통계 데이터집)
- 의사결정지원 데이터베이스
- FDA 인가 신약(2000-2004)
- EMEA 인가 신약(2000-2004)
- 바이오의약품 기업수: 서유럽, 북미(1999-2006)
- 유럽의 주요 제약회사(2003)
- 유럽에서 신청된 바이오기술 관련
특허(1996-2000)
- 정부에 의한 바이오기술 관련 투자
(1999-2006)
- 의약품관련 연구개발 지출액(1999-2006)
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