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신약 개발의 현황 및 2020년까지의 전망에 대해 조사분석하고, R&D 프로세스 및 규제의 발전, 관련 기술, 기술 개발의 중요성, 미충족 요구, 법규제 관계 전문가에 의한 견해, 경합 동향 등에 대해 정리하여 전해드립니다.
제2장 세계의 의약품 시장 : 시장 기회 및 위협
- 주요 기술 산업으로서의 의약품 부문
- 세계 의약품 시장의 계속적 성장 및 과제
- 하이 리스크·하이 게인의 의약품 개발 비즈니스
- 의약품 산업의 계속적 성장 및 성장 견인인자·저해인자
- 기업 전략 시점의 과제 극복으로의 이행
- 미충족 요구와 전문가의 이용 : 기술 혁신의 견인인자
- 라이프사이클 관리의 초석을 형성하는 특허보호 전략
- 의약품 개발업자가 직면하는 치료상의 과제
- 개발 시간의 장기화
- R&D의 효율 악화의 영향
- 규제 프로세스의 대폭적인 변화에 따른 의료 스테이크홀더에 대한 이점
- 바이오마커와 치료 진단(Theranostics)
- 블록버스터 비즈니스 모델의 지속 가능성 등
제3장 임상개발과 의약품 인증 : 2007년
- 임상시험의 역사적 경위
- 임상시험의 단계
- 임상시험의 합리화에 대한 요구 : 시장 압력으로부터 견인
- FDA : 세계 최대 의약품 시장의 게이트키퍼
- EMEA(European Medicines Agency) : 다양한 국가를 관리
- 일본의 높은 레벨의 규제
- 안전성 및 속도 : 규제 당국의 과제
- 단계 Ⅳ 임상시험의 이용 증가
- 엄밀한 리스크 평가
- 교육 등
제4장 의약품 개발 및 지원 규제의 진화 : 2008∼2020년
- 개발 시간 및 최종 단계에서의 실패 절감의 중요성
- SWOT 분석
- 적응성이 있는 임상시험 설계 : 규제 당국과의 상호작용을 촉진하고 창약의 합리화를 추진
- 치료 진단에 의한 개인 맞춤형 의료와 2020년까지의 라이프 라이센싱/인라이프 테스트 확립
- 규제 개혁이 지원되는 개인 맞춤형 의료도 큰 장벽에 직면
- 새로운 세계적 조화의 필요성
- 개별화 의료의 요금 등
제5장 개발 프로세스 및 규제·정책의 변화를 지지하는 새로운 기술
- 의료 부문의 주요 목표로서의 개인 맞춤형 의료
- 약물유전체학(파마코게노믹스, Pharmacogenomics) 약제의 이점 및 의약품 산업에 대한 이점
- 심각한 문제인 의약품 부작용
- HGP(Human Genome Project) 및 약물유전체학에 대한 영향
- 약물유전체학 성장의 장벽
- 의약품 R&D : 컴퓨팅·전자통신의 진화에 따른 이점 등
제6장 의약품 관련 규제에 관한 전문가와의 인터뷰 : 의약품 개발의 현재 및 향후
ksa
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