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의료기기의 임상시험은 비용과 시간을 소비하고 기업의 운명을 좌우할 뿐만 아니라, 유럽의 법규제에 대한 숙달도 요구되어 매우 복잡해지고 있습니다.
의약, 바이오테크놀러지, 작물 보호, 동물의 건강, 진단기기 등의 분야에서의 국제 비즈니스 정보 제공으로 높은 평가를 얻고 있는 조사회사 PJB Publications Ltd. (본사 : 영국 새리주) 에서는 EU의 의료기기 임상시험 실시 동향에 대한 조사 분석 보고서 "Conducting Medical Device Clinical Trials in the EU" 를 발행했습니다.
의료기기의 임상시험 실시방법과 임상시험의 준비, 결과의 정리 방법 등에 대해 전해드립니다.
제3장 계획
- 예산
- 임상시험팀의 선정
- 연구 디자인
- 임상시험 계획
제4장 준비
- 서류 작성
- 라벨링과 사용 설명서
- 보험
- 사이트 선정
- 모니터 선정
- 트레이닝
제7장 과제
- 미국과 유럽의 비교
- 적합성 평가
- 선진 치료법의 법제화
- 임상평가 태스크포스
- 데이터 보호
- 브랜딩
제8장 국가별 상세
- 오스트리아
- 벨기에
- 덴마크
- 핀란드
- 프랑스
- 독일
- 아일랜드
- 이탈리아
- 네덜란드
- 노르웨이
- 스페인
- 스위스
- 영국
제10장 케이스 스터디
- 약제와 기기의 조합 제품
- 샘플 사이즈
- 사이트 선정
- 스토리지
- 기기에 관한 설명 책임
- 분류
ksa
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