|
약제 표적 해석에 이용되는 바이오마커와 바이오마커 실험의 기술 플랫폼에 대해 조사 분석하고, 새로운 각종 Companion Biomarkers 진단시험 개요, 창약에서의 Companion Biomarkers 개발 시장 기회 및 장벽, 바이오마커의 측정치 및 안전성을 위한 각종 관련 툴, 시장 규모, 향후 전망, 주요기업 프로파일 등에 대해 정리하여 전해드립니다.
제2장 서론 : 약제 개발에서의 동반 진단
- 바이오마커로서의 동반 진단
- 약제 개발의 각 단계에서의 바이오마커
- 약제 표적
- 창약·약제 개발·임상진단에서의 바이오마커
- 세계의 의약품 시장
- 산업 개요
제3장 바이오마커 개발 툴
- 기능 유전체학(Functional Genomics)에서의 신기술
- 마이크로어레이의 개요
- 세라노스틱스(Theranostics)
- 의약품 개발 및 생물 분석 서비스
- 창약에서의 대사학
- 바이오마커와 프로테오믹스(Proteomics)
- 독성 유전체학(Toxicogenomics)
제4장 약제 개발에서의 바이오마커 시장
- C-KIT(CD117) 발현
- CCR5 -Chemokine C-C Motif Receptor
- CYP2C19 변이체
- CYP2C9 변이체
- CYP2D6 변이체 등
제5장 창약에서의 바이오마커 이미징
- 분자 이미징
- MRI
- PET
- FDG-PET 제1상 시험
- 시험 평가 항목으로서의 바이오마커
- IT 솔루션
제6장 임상 바이오마커와 임상실험 설계의 개선
- 임상실험에서의 바이오마커 측정 개선 전략
- 바이오마커의 발견·개발·상업화에 있어서의 시장 기회
- 바이오마커의 트랜스레이션 지원 전략 등
제7장 대체결과변수(Surrogate Endpoints)로서의 바이오마커
- 대체결과변수란
- 대체결과변수의 메리트·디메리트
- 바이오마커를 이용한 대체결과변수의 효과 개선
- 대체결과변수의 인정
- Surrogate의 효과적 이용 등
제8장 시장 규모·협력·향후의 방향성
- 약제 임상실험 바이오마커 측정의 개선 전략
- 약제 개발의 현재 및 향후 동향
- 의료 부문에서의 바이오마커의 향후 역할
- 바이오마커의 실행에 있어서 현재의 조직상 장벽 등
제9장 규제상 과제
- FDA의 전망
- StaRT-PCR(TM)의 역할
- IND·NDA·BLA의 제출 지원 등
제10장 Companion Biomarkers와 비즈니스 상의 의사결정
- 임상 투여량의 판단에 있어서 바이오마커의 약리게놈학적 평가의 메리트
- 바이오마커의 발견·개발·상업화에 있어서의 시장 기회
- 현재의 바이오마커 실행에 있어서의 장벽 등
LSH
|
