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시장보고서
비만 : 3개의 응답 문서와 1개의 자문위원회
Hot Topics: Obesity - Three Complete Response Letters and one Advisory Committee meeting
| 리서치사 |
Datamonitor |
| 발행일 |
2011년 07월 |
상품코드 |
208188 |
| 페이지 정보 |
Pages: 50 |
| 가격 |
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Datamonitor 에서 2011년 07월 에 발행한 「비만 : 3개의 응답 문서와 1개의 자문위원회」 보고서는 Pages: 50로 구성되어, US $3,800 부터 구매 가능합니다.
약제 개발 기업 2사가 재제출 계획을 강행한 반면, 1사는 미국 규제당국 처리에 이의를 제기하여 미국에서의 상품화를 중지하고 있습니다. 이는 비만 시장의 규제 요건에 대한 대폭적인 재검토로 연결될 우려도 있습니다. Qnexa, Lorqess, Contrave에 대한 FDA의 응답 문서를 분석하고, 규제당국 요구에 대한 대응 평가, 향후 Vivus, Arena, Orexigen에 관한 영향과 전망을 전해드립니다. 2. 주요 요점 - 전략적 범위 설정과 테마
- Datamonitor 조사 결과
- 관련 보고서
3. VIVUS, ARENA, OREXIGEN에 대한 미국 FDA의 응답 문서 - Qnexa
- topiramate 및 phentermine/topiramate 최기성(teratogenic potential) 평가
- 심박수 상승이 심혈관 이벤트 위험에 영향이 없다는 증거
- Lorqess
- 암컷 쥐의 유방질량 분류 진단 불확실성
- Lorcaserin이 발생시키는 유방암종에 관한 노출-반응 관계는 미해결
- 성상세포종 작용 방법과 안전성
- Labelling and the Controlled Substances Act
- BLOOM-DM 데이터 제출
- Contrave
- 현재 입수 가능한 데이터
- 심혈관 위험은 Contrave의 유익-유해 프로파일에 악영향을 미치지 않는다는 것을 입증
4. 참고 정보 - 정기간행물
- 웹사이트
- 기관 보고서 및 프리젠테이션
- Datamonitor 보고서
KSM
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