유럽의 바이오시밀러 의약품 : 기술 혁신의 위협인가, 기회인가?

Biosimilar Drugs in Europe: threat or opportunity to innovation?

리서치사	Doctor's Guide Publishing Limited (FirstWord Pharma)
발행일	2011년 11월	상품코드	222810
페이지 정보	57 Pages
가격	US $ 595 ￦ 708,900 PDF by E-mail (Single User License) US $ 1,995 ￦ 2,377,000 PDF by E-mail (Team License) US $ 4,165 ￦ 4,962,500 PDF by E-mail (Global License)

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Doctor's Guide Publishing Limited (FirstWord Pharma) 에서 2011년 11월 에 발행한 「유럽의 바이오시밀러 의약품 : 기술 혁신의 위협인가, 기회인가?」 보고서는 57 Pages로 구성되어, US $595 부터 구매 가능합니다.

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2019년까지 많은 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면서 유럽에서는 바이오시밀러 시장의 문이 개방됩니다. 바이오시밀러 시장은 2006년부터 이미 확립되었으며, 2015년까지 225,000만∼48억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다.

유럽 바이오시밀러 시장의 현황과 개발, 제조, 승인 동향, 신약개발 기업의 지위와 보호주의, 제휴의 역할 등을 정리하여 전해드립니다.

1. 개요

2. 유럽의 바이오시밀러 의약품

제네릭 의약품과 바이오시밀러 의약품 : 유사점과 차이점
유럽에서 지금까지 입수가능한 바이오시밀러

생물제제의 특허 만료가 시장에 영향
바이오시밀러 의약품 시장의 종류는 유럽 국가마다 다르다.
- 바이오시밀러 의약품의 지역별 시장은 다양
- 이탈리아에서 처방은 브랜드 의약품으로 채워져 있다.
- 프랑스, 스페인에서는 약제가 할인되고 있다.
- 영국에서는 바이오시밀러 의약품의 섭취가 NICE에 의해 촉진되고 있다.
- 독일에서는 바이오시밀러 의약품이 종류에 따라 다르다.
바이오시밀러 의약품의 도입은 유럽에서 분자, 적응에 따라 다르다.
바이오시밀러 의약품의 사용은 만성질환 치료와 일과성 질환에 따라 치료로 다르다.
확립된 치료에서는 환자가 바이오시밀러 의약품으로 교체하는 것에 저항감을 가진다.
병원 의사는 1차의료(primary care) 의사보다 바이오시밀러 의약품 사용에 유연
바이오시밀러 의약품은 비용에 민감한 시장에 영향을 미친다.
소아과 인구가 바이오시밀러 의약품 섭취에 소극적

유럽에서의 승인 취득
- 유럽의 바이오시밀러 의약품 승인 절차
- 바이오시밀러 의약품에 관한 법규제는 가파른 학습곡선을 그릴 것
- 법규제는 모든 점에 대해 공평한가?
바이오시밀러 의약품의 과제 : 개발과 제조에 관한 문제 극복
바이오시밀러 의약품의 과제 : 특허 문제의 극복
바이오시밀러 의약품의 과제 : 이해관계자의 신뢰 획득

수명주기관리가 시장 점유율을 유지
자동적 대용이 없다는 점이 신약개발 회사를 보호
독점적 제공과 특허가 신약개발 회사를 보호
신약개발 회사가 시장 점유율을 유지하기 위해 신뢰성을 보호
- 품질, 안전성, 유효성에 의해 신뢰를 유지
- 마케팅, 영업, 의료 전문가 트레이닝에 의해 시장 점유율을 유지
유사성의 정도를 통한 시장 보호 : 바이오시밀러는 정말로 유사한가?
경쟁력 있는 가격결정과 리베이트 합의에 의해 비용에 민감한 고객을 확보