법규제 활동 : 바이오마커와 진단약품의 이용, 개별화 의료의 촉진

Regulatory and Legislative Activities: Shaping Biomarker and Diagnostic Use and Driving Personalized Medicine

리서치사	Decision Resources, Inc.
발행일	2009년 11월	상품코드	105004
페이지 정보	28 Pages
가격	US $ 4,600 ￦ 5,480,900 PDF by E-mail (Global License)

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Decision Resources, Inc. 에서 2009년 11월 에 발행한 「법규제 활동 : 바이오마커와 진단약품의 이용, 개별화 의료의 촉진」 보고서는 28 Pages로 구성되어, US $4,600 부터 구매 가능합니다.

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개별화 의료 촉진을 위해 바이오마커(Biomarker)와 진단약품을 이용하는 기업은 법규제의 사전 대응이 중요합니다. 미국, 유럽, 일본의 규제당국은 그 중요성을 인식하고, 다양한 지침과 견해로 업계에 접촉하고 있습니다. 하지만 법규제 특유의 문제와 그 해석 등의 과제가 존재하여, 업계 관계자는 다양한 어프로치로 극복하려하고 있습니다. PMA, 501(k), CE마킹, CLIA 인증 등의 법규제 프로세스와 당국의 개요, 미국, 유럽, 일본의 시장 동향 등을 전해드립니다.

1. 개요

2. 서론