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시장보고서
러시아의 임상시험 신흥 시장 : 신약 승인 스케줄과 등록료의 제한이 세계적 대형기업의 시장 진출을 촉진
Emerging Market for Clinical Trials in Russia - Curbs on New Drug Approval Timelines and Registration Fees Encourage the Emergence of a Major Global Player
| 리서치사 |
GBI Research |
| 발행일 |
2011년 07월 |
상품코드 |
203104 |
| 페이지 정보 |
Pages: 89 |
| 가격 |
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GBI Research 에서 2011년 07월 에 발행한 「러시아의 임상시험 신흥 시장 : 신약 승인 스케줄과 등록료의 제한이 세계적 대형기업의 시장 진출을 촉진」 보고서는 Pages: 89로 구성되어, US $3,500 부터 구매 가능합니다.
러시아의 임상시험 수탁기관(CRO) 시장 규모는 새로운 법률 도입으로 인해 확대되고 있습니다. 이 법률에 따르면 약제에 관련된 국제적 다기관 임상시험(Multicenter Clinical Trials)이 러시아에서 실시된 경우에만 신약 등록이 가능하다는 것입니다. 또한 러시아의 제네릭 의약품 등록은 생물학적 동등성 시험을 러시아에서 실시한 경우에 한해 가능합니다. 러시아의 임상시험(Clinical Trials) 시장에 대해 분석하고, 임상시험 동향, 러시아 시장 환경의 특성, 규제 환경 및 임상시험 수탁기관(CRO) 개요 등을 정리하여 전해드립니다. 제3장 개요 - 개요
- Drug Discovery 단계
- 전임상시험
- 제1상
- 제2상
- 제3상
- 규제 당국의 재검토 및 승인
- 시판 후 조사
- 시장 개요
- 러시아의 임상시험 의뢰 국가 : 2008~2010년
- 러시아의 임상시험 의뢰 기업 : 2009년
- 러시아에서 실시된 적응별 임상시험 : 2009년
- 러시아의 임상시험 시장 구조
- 시험 종류별
- 단계별
- 국제적 다기관 임상시험(Multicenter Clinical Trials)
- 국내 실시 임상시험
- 생물학적 동등성 시험
- 외국 기업의 임상시험
- 러시아에서 승인된 외국 기업의 임상시험
- 임상시험 아웃소싱에 대한 요구
- Drug Development에 수반되는 높은 위험과 비용
- 임상시험 실시 건수의 증가
- 연구 개발의 재건
- 연구 개발중 증가하는 진단율
- 특허 실효가 제약회사에 대해 비용 삭감 압력을 가함
제4장 임상시험 동향 - 제1상
- 제2상
- 제3상
- 제4상
- 2010년 임상시험 등록수
제5장 시장 환경 특성 - 러시아의 CRO 시장 : 2017년까지의 예측
- 시장 성장 촉진요인
- 저가의 임상시험 실시 비용
- 높은 피험자 모집률
- 다른 국가에 비해 높은 희소질환 발생률
- 약제 미투여 환자의 확보
- 높은 환자 적합성
- 입원 시설 및 외래 시설의 정비
- 경험이 풍부한 임상시험 책임의사가 존재
- 러시아 국내의 임상시험관리기준(GCP)이 의약품국제협력조화회의(ICH)의 GCP와 동등하기 때문에 임상시험 데이터의 품질이 높다
- 시장 성장 저해요인
- 경험이 풍부한 임상시험 연구원의 인건비 증대
- 새롭게 인가된 시설 체험에 제한이 있다
- 러시아의 인구 감소
제6장 의료 통계 - 러시아 인구의 주요 요인
- 러시아에서 실시되는 임상시험의 특성
- 중요 질환 환자의 확보
- 결핵
- 러시아의 주요 질환에 의한 사망률
- 러시아의 의료 인프라
제7장 규제 환경 - 임상시험 승인을 위한 제출 문서
- 러시아의 최근 규제 개정
- 러시아에서 임상시험을 실시하기 위한 인가 취득 스케줄
LSH
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