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시장보고서
미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품심사청(EMEA)의 의약품 인가 동향
Drug Approval Trends at the FDA and EMEA: Process improvements, heightened scrutiny and industry response
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Business Insights 에서 2008년 04월 에 발행한 「미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품심사청(EMEA)의 의약품 인가 동향」 보고서는 147 pages로 구성되어, US $3,835 부터 구매 가능합니다.
미국 및 유럽 의약품의 인가에는 지연, 추가 임상데이터의 요구 및 비인가 요건이 증가하고 있습니다. 현재 미국 및 유럽의 관계 관청에서는 규제의 재설정을 행하고 신규 신청이 지연 없이 허가되도록 재검토를 실시하고 있습니다. 미국 및 유럽의 현행 의약품 인가 동향을 종합적으로 분석하고 신약신청이 인가될 경우와 되지 않을 경우를 사례연구로 상술하며 신규 규정 및 프로세스의 개선 검증, 개발자에 의한 전략책 평가, 2012년의 규제 전망 등에 대해 전해드립니다. 제1장 이행하는 규제 전망 - 요약
- 미국과 유럽의 의약품 이용
- 신물질 신약(New molecular entities)
- 제네릭 의약품
- 확대의 징후
- 의약품 인가의 문제
- 의약품의 안전성 보증
- 안전성의 결함 : 의약품 부작용의 증가
- 결론
제2장 FDA의 의약품 인가 동향 - 요약
- 의약품 인가의 프로세스
- FDA의 의약품 인가 프로세스의 향후 방향성
- 의약품 안전성 검증의 향후 방향성
- 의약품 인가를 신속화하기 위한 향후 방향성
- 위험성 있는 애플리케이션의 신청을 지연
- 바이오시밀러(Biosimilars)
- 바이오시밀러 인가의 향후
- 스위치 OTC
- 스위치의 각하
- 비처방약 인가의 향후 방향성
- 시장에서 철수
- 신청의 철회
- 결론
제3장 EMEA의 의약품 인가 동향 - 요약
- 의약품 인가의 프로세스
- EMEA에 대해
- 의약품 안전성 검사의 향후 방향성
- 위험성 있는 애플리케이션의 신청을 지연
- 바이오시밀러
- 스위치 OTC
- 시장에서 철수
- 신청의 철회
- 결론
제4장 산업의 대응 - 요약
- 배경
- 안전성 검사의 개선
- 연구개발에의 투자 증가
- 연구개발 투자의 향후 방향성
- 임상연구의 결과에 대한 개시 보고
- 임상데이터 보고에 대한 향후 방향성
- 법적 지원의 향후 방향성
- 결론
제5장 2012년 세계의 의약품 인가 동향 - 요약
- 배경
- FDA의 동향
- MEMA의 동향
- 규제 정책의 통합
- 희귀약 인가에 대해
- 결론
ksm
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