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시장보고서
혁신적인 임상실험 디자인과 관리
Innovative Clinical Trial Design and Management: Trends, success stories and impact upon R&D budgets
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Business Insights 에서 2008년 05월 에 발행한 「혁신적인 임상실험 디자인과 관리」 보고서는 170 pages로 구성되어, US $3,835 부터 구매 가능합니다.
신약 개발의 비용이 극적으로 증가하는 한편 신약이 승인은 감소하고 있습니다. 제약회사가 신약 개발의 방법을 모색하는 가운데 주목되고 있는 것이 개발 기간과 비용을 절감할 수 있는 적응 임상실험 디자인 분야입니다. 주요 적응 디자인 및 그러한 적응 디자인의 투여량 설정에서의 역할에 대해 분석함과 동시에 FDA, EMEA에 따른 규제 및 기업이 실시한 적응 임상 실험 디자인의 사례 연구, 적응 임상실험의 시간/비용 절감의 가능성 등을 정리하여 전해드립니다. 제1장 서론 - 개요
- 산업의 현재 상황
- 개발 비용의 증가
- 창약과 제약 개발의 혁신
- 적합 임상실험 - 서론
- 보고서의 개요
제2장 적응 임상실험 - 개요
- 서론
- 적응 디자인
- 적응 시험의 유연성
- 적응 디자인의 통계
- 군축차 디자인
- 이익을 위한 조기 중단 - 의논
- 사례 연구 : RALES
- 사례 연구 : CAPTURE
- 사례 연구 : 신경인성 동통의 개념 실증 시험
- 사례 연구 : PURSUIT
- 샘플 크기의 재평가
- 사례 연구 : 샘플 크기 재평가의 군축차 시험
- 사례 연구 : GlaxoSmithKline에 따른 Advair Diskus의 피벗 시험(Pivotal study)
- 반응 적응 랜덤화
- 사례 연구 : 급성골수성백혈병의 Traxacitabine
- 사례 연구 : Eli Lilly의 우울병 외래 시험
- 사례 연구 : 골수이형성증후군의 3가지 종류 decitabine 투여 계획
- 사례 연구 : 다른 종류 암의 sorafenib 시험
- First in Man의 베이지안법
- 결론
제3장 적응용량 설정 시험 - 개요
- 서론
- 사례 연구 : ASTIN
- 사례 연구 : 신경인성 동통에서 Pfizer의 제2상 투여량 결정 시험
- 사례 연구 : Merck에 의한 제2상 편두통약의 용량 설정 시험
- 사례 연구 : HIV 환자의 설사에서 Napo Pharmaceuticals의 제3상 시험
- PhRMA의 투여량 결정 시험 작업 그룹
- 결론
제4장 심리스(Seamless) 적응 시험 - 개요
- 서론
- 찬부양론의 의논
- 심리스 디자인의 적용
- 심리스 제 2b상/제3상 시험의 규제
- 사례 연구 : 암의 제1상/제2상 시험
- 사례 연구 : 만성 질환 적응증의 Novartis 제2b상/제3상 시험
- 사례 연구 : AstraZeneca의 암에서 HORIZONⅢ의 시험
- 결론
제5장 진단약의 동시 개발 계획 적응 시험 - 개요
- 서론
- 바이오마커(Biomarker)와 분립기
- 제약의 동시 개발과 컴페니언 진단(companion diagnostics)
- 농축 디자인
- 환자의 계층화
- 농축과 계층화 디자인을 위한 샘플 크기 계산
- 적응 고유의 디자인(Signature design)
- 바이오마커 적응 발단 결정
- 사례 연구 : Velcade에 반응하는 분립기를 결정
- 결정
제6장 적응 시험의 시뮬레이션, 계획, 기술 - 개요
- 서론
- 사전 계획과 시뮬레이션
- 사례 연구 : Cytel''s East의 시뮬레이션 패키지를 이용한 시험 디자인과 시뮬레이션
- 계획의 과제
- 실시간 데이터의 수집
- 데이터의 기밀 보호
- 실시의 편향을 최소화하고 각 시험 단계의 일관성을 확보
- 의약품 관리
- 사례 연구 : 약물 공급 시뮬레이션
- 개요 - 적응 시험의 계획에 관한 과제
- 결론
제7장 적응 시험의 규제 - 개요
- 서론
- FDA의 임상실험 디자인에 관한 지도
- EMEA의 임상실험 디자인에 관한 지도
- PhRMA의 작업 그룹
- 결론
제8장 제약산업에서의 적응 시험 전망 - 개요
- 서론
- 임상약 개발에서의 적응 시험과 성공률
- 적응 시험의 비용
- 시간은 비용 나름
- 용량설정 임상 실험의 비용
- 심리스 제2b상/제3상 시험으로 인한 비용 절감
- 랜덤 적응 할당 시험으로 인한 비용 절감
- 샘플 디자인 재평가 시험의 비용
- 약리 게노믹스의 임상 실험 비용
- 제약회사의 적응 디자인 활동
- 적응 시험의 전망
pmh
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