|
시장보고서
신흥 임상시험 로케이션 : 시장 역학과 변화하는 의료 및 규제 환경
Emerging Clinical Trial Locations: Market dynamics and the changing healthcare and regulatory environment
|
Business Insights 에서 2009년 06월 에 발행한 「신흥 임상시험 로케이션 : 시장 역학과 변화하는 의료 및 규제 환경」 보고서는 287 pages로 구성되어, US $6,710 부터 구매 가능합니다.
과거 10년간 제약ㆍ바이오테크놀러지 기업은 다양한 문제로부터 경영효율 및 수익성에 압박을 받아왔습니다. 제약 및 바이오테크놀러지 시장이 직면한 주요 문제는 약제 개발과 관련해 점차 확대되는 비용과 리스크의 저감, 임상시험에 필요한 환자 탐색 방법 개선과 결과 분석의 신속화로부터 그 소요 기간을 단축하는 것입니다. 새로운 임상시험 로케이션으로서 주목받고 있는 동유럽, 중국, 중남미, 인도를 대상으로 하여, 이들 지역에서 염려되는 문제 및 고려해야할 요인에 대한 분석 정보를 정리하여 전해드립니다. 개요 - 서론
- 신흥 시장에서 실시되는 임상시험
- 인도
- 중국
- 중남미
- 중유럽 및 동유럽
제1장 서론 - 요약
- 서론
- 임상시험 연구의 설계와 입안
- 임상시험 스폰서
- 환자 탐색과 확보
- CRO의 역할
- IT와 신기술 플랫폼
제2장 신흥 시장에서 실시되는 임상시험 - 요약
- 서론
- 시장 추진요인
- 환자와 임상시험 책임 의사의 신속한 확보
- 비용 이점
- 규제 시스템의 투명성과 효율의 향상
- 규제 요건의 조화와 표준화
- CRO의 확대
- 성공에 기여하는 병원 시설 환경과 의료 체제
- 높아진 치료 현장의 효율
- 향후의 상업 가치
- 주요 장벽
- 임상시험의 투명성에 대한 염려
- 계층 및 역학 데이터의 유무
- 능력 강화에 관련된 필수요소
- 국가별 규제 및 가이드라인의 동일화(미국, 일본, 유럽)
- 언어
- 윤리적 문제
- 불충분한 지적재산권 보호
- 임상시험의 실행 순서
- 적정한 CRO의 선정
- 환자 등록
제3장 인도 - 요약
- 서론
- 시장 역학
- 중요 통계수치
- 의약품 시장
- 바이오테크놀러지 시장
- CRO 시장
- 임상시험 시장
- 시장 추진요인
- 인구의 민족적 및 유전적 다양성
- 인도의 숙련 의료 전문가에 의한 풍부한 보충 요원
- 대폭적인 비용 삭감
- 행정 인센티브
- 임상시험 레지스트리의 작성 - 인도(CTRI)
- 세련된 실행 순서와 임상연구 시설 환경
- 종합적 IT와 IT 이용 지원(ITES) 기반
- 주요 장벽
- 윤리 문제
- 숙련된 임상시험 책임 의사의 부족
- 부작용 검출 및 모니터링의 능력 부족
- 뇌물증여와 부패
- 의료
- 규제와 법령
- 감독관청
- 임상시험 규정
- 법령
- 규제 환경의 추이
- 환경
제4장 중국 - 요약
- 서론
- 시장 역학
- 중요 통계수치
- 의약품 시장
- CRO 시장
- 임상시험 시장
- 시장 추진요인
- 다수의 등록 미치료 환자 중에서 신속히 환자를 확보
- 의욕적인 숙련 임상시험 책임 의사
- 대폭적인 비용 삭감
- 자국에서 중요성을 더하는 의약품 시장
- 미국 식품의약국(FDA)이 중국에 출장소를 개설
- 중국 정부로부터의 경제적 보조와 인센티브
- 중국 임상시험 레지스트리(CHiCTR)의 작성
- 주요 장벽
- 문화와 언어
- 승인 신청 및 취득의 지연
- 지적재산권 보호의 확인에 상당한 주의가 필요한 것
- 수입 및 그 허인가를 둘러싼 문제
- ICH GCP에 대한 SFDA GCP의 적합을 감시할 필요
- 의료
- 규제와 법령
- 환경
제5장 중남미 - 요약
- 서론(브라질, 아르헨티나, 멕시코)
- 시장 역학
- 중요 통계수치
- 의약품 시장
- CRO 시장
- 임상시험 시장
- 시장 추진요인
- 대폭적인 비용 삭감
- 도시권 중심부에 인구가 고도 밀집
- 높은 민족 다양성
- 높은 환자 등록, 적합, 잔류의 비율
- 중남미 중에서도 성장이 현저한 의약품 시장
- 계절 반전의 이점
- 스페인어의 공통성
- 의료 전문가 및 임상시험 책임 의사의 확보가 용이
- 주요 장벽
- 지적재산 보호에 대한 염려
- 일관성이 부족한 규제 환경
- 문화적 과제
- 의료
- 규제와 가이드라인
- 환경
제6장 중유럽 및 동유럽 - 요약
- 서론(체코, 폴란드, 러시아)
- 시장 역학
- 중요 통계수치
- 의약품 시장
- CRO 시장
- 임상시험 시장
- 시장 추진요인
- 다수의 조건을 채우는 미치료 대기 환자의 높은 비율
- 다수의 열심이고 의욕적인 숙련 의사가 임상시험 책임자 리스트에 대기
- 비용 삭감
- 중앙관리 의료 제도와 잘 정비된 조회 체제
- 러시아의 세계무역기구(WTO) 가맹
- 미국 FDA에 의한 적극 평가(폴란드에게)
- 주요 과제
- 불충분한 의료 시설을 지닌 궁핍한 병원 시설 환경
- 문화적 차이
- 연구용 약제 수입의 지체 가능성(러시아)
- FDA에 의한 규제 사정으로 지적된 불안 및 문제점(러시아)
- 병원 스탭과 의료 담당자에게 보여지는 임상시험 경험의 부족
- 의료
- 규제와 법령
- 환경
ksm
|
