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루푸스 신염 치료제 시장 : 세계 및 지역별 - 분석과 예측(2025-2035년)

Lupus Nephritis Drugs Market - A Global and Regional Analysis: Analysis and Forecast, 2025-2035

발행일: | 리서치사: BIS Research | 페이지 정보: 영문 | 배송안내 : 1-5일 (영업일 기준)

    
    
    




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루푸스 신염은 신체의 면역체계가 조직을 공격하는 자가면역질환인 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 심각하고 흔한 합병증입니다.

루푸스 신염에서 면역계는 신장을 표적으로 삼고, 특히 신장의 여과 장치인 사구체에 염증과 구조적 손상을 일으킵니다. 이로 인해 신장 기능이 손상되고, 치료하지 않으면 말기 신부전(ESRD)으로 진행될 수 있습니다. 루푸스 신염은 신장 생검을 통한 조직학적 소견에 따라 6가지 병형(Class I-VI)으로 분류되며, Class III(국소성), Class IV(미만성), Class V(막성)는 활발한 염증과 만성 신장 손상 위험과의 연관성 때문에 임상적으로 가장 중요한 병형입니다.

루푸스 신염의 유병률 증가는 시장 성장을 가속하는 주요 요인 중 하나입니다. 루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 약 60%가 앓고 있으며, 주로 가임기 여성과 아프리카계 미국인, 아시아계, 히스패닉계 등 특정 인종이 앓고 있으며, 중증화되는 경향이 있습니다. 루푸스 신염이 심각한 결과를 초래한다는 인식이 높아짐에 따라 진단율 향상과 조기 개입으로 이어져 효과적인 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

역사적으로 치료는 부작용이 큰 면역억제제에 의존해 왔습니다. 그러나 2020년 벤리스타(성분명: 벨리무맙), 2021년 루키니스(성분명: 보크로스포린)가 승인됨에 따라 보다 우수한 효능과 안전성 프로파일을 가진 기전 기반 표적치료제로의 전환이 이루어질 것으로 예측됩니다. 이러한 생물제제와 새로운 저분자는 치료 옵션을 넓히고, 환자 결과를 개선하며, 시장 성장을 가속하고 있습니다. 예를 들어 글락소 스미스 클라인이 개발한 베림맙은 3상 임상(BLISS-LN 시험)에서 신장 반응의 유의미한 개선을 보여 FDA의 승인과 임상 현장에서의 빠른 채택으로 이어지고 있습니다.

이러한 발전에도 불구하고 상당수의 루푸스 신염 환자들은 기존 치료법으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 내약성이 없는 경우가 많습니다. 이러한 미충족 수요로 인해 B세포, 보체 경로, 인터페론 시그널을 표적으로 하는 차세대 생물제제에 대한 연구개발이 진행되고 있습니다.

그러나 질환의 복잡성과 환자 집단의 불균질성이 시장 성장을 저해하고 있습니다. 루푸스 신염은 다양한 임상 증상과 중증도를 보여 진단과 치료의 표준화를 복잡하게 만들고 있습니다. 이러한 불균일성으로 인해 의약품 개발자들은 광범위하게 작용하면서도 맞춤 치료법을 설계해야 하는 과제를 안고 있습니다. 또한 생물제제나 신규 치료제는 고비용으로 인해 특히 신흥 시장에서는 접근성이 제한되어 있습니다. 치료 기간이 길어지면 경제성과 순응도에도 영향을 미칩니다. 또한 희귀하고 이질적인 루푸스 신염 환자군을 대상으로 대규모 임상시험을 진행하는 것은 자원 집약적이고 시간이 오래 걸리기 때문에 약물의 승인과 시장 진입이 지연되어 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

생물제제와 면역억제제 및 신약과의 병용요법을 개발하여 부작용을 줄이면서 임상적 효과를 높이는 것이 루푸스 신염에서 큰 시장 개발의 기회가 되고 있습니다. 바이오마커에 기반한 환자 계층화 활용이 증가함에 따라 보다 정확하고 맞춤 치료 프로토콜이 가능해져 치료 성과가 향상되고 있습니다. 적절한 예로, 보크로스포린과 미코페놀산 모페틸 및 코르티코스테로이드와 병용한 보크로스포린은 우수한 신장 반응률을 보여 다제 병용 요법의 상업적 가능성을 강조하고 있습니다. 또한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 루푸스 유병률 증가는 의료 인프라의 발전과 함께 지역 확장의 큰 잠재력을 보여주고 있습니다. 동시에 정밀한 바이오마커와 첨단 영상 진단 기술을 포함한 진단기술의 혁신으로 조기 진단과 보다 효과적인 질병 모니터링이 용이해지고 있습니다. 이러한 개발은 환자 관리를 개선할 뿐만 아니라 루푸스 신염 치료제 수요를 간접적으로 자극하여 시장을 지속적으로 성장시키고 있습니다.

루푸스 신염 치료제 시장은 기존 면역억제제와 혁신적인 표적 치료제를 모두 제공하는 주요 바이오 제약사들이 주도하고 있으며, 경쟁이 치열합니다. 글락소 스미스클라인은 루푸스 신염에 특화된 최초의 생물제제로 FDA 승인을 받은 벤리스타(성분명 벨리무맙)로 확고한 입지를 구축하고 있으며, 풍부한 임상 데이터와 탄탄한 세계 마케팅으로 이를 지원하고 있습니다. 또한 신생 생명공학 기업은 인터페론 억제 및 보체절과 같은 혁신적인 메커니즘을 통해 난치성 및 고위험군 환자를 대상으로 하는 파이프라인 후보물질을 개발하고 있습니다.

세계의 루푸스 신염 치료제 시장에 대해 조사했으며, 시장의 개요와 지역별 동향 및 시장에 참여하는 기업의 개요 등을 제공하고 있습니다.

목차

개요

제1장 세계의 루푸스 신염 치료제 시장 : 업계 전망

  • 시장 개요
  • 루푸스 신염의 지역별 역학 분석
  • 규제 상황
  • 주요 동향
  • 임상시험 분석
  • 시장 역학
    • 영향 분석
    • 시장 성장 촉진요인
    • 시장 억제
    • 시장 기회

제2장 세계의 루푸스 신염 치료제 시장(지역별, 100만 달러, 2023-2035년)

  • 북미
  • 유럽
  • 아시아태평양

제3장 세계의 루푸스 신염 치료제 시장 : 경쟁 구도와 기업 개요

  • 경쟁 구도
    • 각사의 주요 전략과 개발
  • 기업 개요
    • AstraZeneca
    • Novartis Pharmaceuticals Corporation
    • F. Hoffmann-La Roche Ltd
    • GlaxoSmithKline plc
    • Kyverna Therapeutics
    • Lyell Immunopharma(ImmPACT Bio)
    • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
    • Aurinia Pharmaceuticals Inc.
    • LiveKidney

제4장 조사 방법

KSA 25.08.20

Global Lupus Nephritis Drugs Market, Analysis and Forecast: 2025-2035

Lupus Nephritis is a serious and common complication of systemic lupus erythematosus (SLE), an autoimmune disease in which the body's immune system attacks its tissues. In lupus nephritis, the immune system targets the kidneys, causing inflammation and structural damage, particularly in the glomeruli, the filtering units of the kidneys. This leads to impaired kidney function and, if untreated, can progress to end-stage renal disease (ESRD). Lupus nephritis is classified into six types (Class I to VI) based on histological findings from kidney biopsy, with Class III (focal), Class IV (diffuse), and Class V (membranous) forms being the most clinically significant due to their association with active inflammation and risk of chronic kidney damage.

The increasing prevalence of lupus nephritis is one of the major factors driving the market growth. Lupus nephritis affects approximately 60% of patients with systemic lupus erythematosus (SLE), predominantly impacting women of reproductive age and certain ethnic groups such as African Americans, Asians, and Hispanics, who experience more severe disease. Growing awareness of lupus nephritis' serious consequences has led to increased diagnosis rates and early intervention, driving demand for effective therapeutics.

Historically, treatment relied on broad-spectrum immunosuppressants with significant side effects. However, the approval of Benlysta (belimumab) in 2020 and Lupkynis (voclosporin) in 2021 marks a transformative shift toward targeted, mechanism-based therapies with better efficacy and safety profiles. These biologics and novel small molecules have expanded treatment options and improved patient outcomes, encouraging market growth. For instance, Belimumab, developed by GlaxoSmithKline, showed significant renal response improvements in Phase 3 trials (BLISS-LN study), leading to its FDA approval and rapid adoption in clinical practice.

Despite advances, a substantial subset of lupus nephritis patients exhibits inadequate response or intolerance to existing therapies. This unmet need drives ongoing R&D investments into next-generation biologics targeting B cells, complement pathways, and interferon signaling.

However, the complexity of the disease and the heterogeneous patient population are restraining the market growth. Lupus nephritis presents varied clinical manifestations and disease severity, complicating diagnosis and treatment standardization. This heterogeneity challenges drug developers to design broad-acting yet personalized therapies. Also, biologics and novel therapies carry high costs, limiting access, especially in emerging markets. Long-term treatment duration further impacts affordability and adherence. Moreover, conducting large-scale clinical trials in rare and heterogeneous lupus nephritis populations is resource-intensive and slow, delaying drug approvals and market entry, thereby hampering market growth.

Significant market opportunities in lupus nephritis are emerging from the development of combination therapies that pair biologics with immunosuppressants or novel agents, aiming to enhance clinical efficacy while reducing adverse effects. The increasing utilization of biomarker-driven patient stratification is enabling more precise and personalized treatment protocols, thereby improving therapeutic outcomes. A pertinent example is the use of voclosporin in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids, which has demonstrated superior renal response rates, underscoring the commercial potential of multi-agent regimens. Furthermore, the growing prevalence of systemic lupus erythematosus (SLE) and lupus, alongside advancements in healthcare infrastructure, presents substantial avenues for geographic expansion. Concurrently, innovations in diagnostic technologies, including refined biomarkers and advanced imaging techniques, are facilitating earlier diagnosis and more effective disease monitoring. These developments not only improve patient management but also indirectly stimulate demand for lupus nephritis therapeutics, positioning the market for sustained growth.

The lupus nephritis drug market is highly competitive, dominated by leading biopharmaceutical companies offering both established immunosuppressants and innovative targeted therapies. GlaxoSmithKline holds a strong position with Benlysta (belimumab), the first FDA-approved biologic specifically for lupus nephritis, supported by extensive clinical data and robust global marketing. Additionally, emerging biotech firms are advancing pipeline candidates targeting refractory and high-risk patients through innovative mechanisms like interferon inhibition and complement modulation.

Table of Contents

Executive Summary

Scope and Definition

Market/Product Definition

Key Questions Answered

Analysis and Forecast Note

1. Global Lupus Nephritis Drugs Market: Industry Outlook

  • 1.1 Market Overview
  • 1.2 Epidemiological Analysis of Lupus Nephritis, By Region
  • 1.3 Regulatory Landscape
  • 1.4 Key Trends
  • 1.5 Clinical Trial Analysis
  • 1.6 Market Dynamics
    • 1.6.1 Impact Analysis
    • 1.6.2 Market Drivers
    • 1.6.3 Market Restraint
    • 1.6.4 Market Opportunities

2. Global Lupus Nephritis Drugs Market, by Region, $Million, 2023-2035

  • 2.1 North America
    • 2.1.1 Market Dynamics
    • 2.1.2 Market Size and Forecast
      • 2.1.2.1 North America Lupus Nephritis Drugs Market, by Country
        • 2.1.2.1.1 U.S.
  • 2.2 Europe
    • 2.2.1 Market Dynamics
    • 2.2.2 Market Size and Forecast
      • 2.2.2.1 Europe Lupus Nephritis Drugs Market, by Country
        • 2.2.2.1.1 Germany
        • 2.2.2.1.2 U.K.
        • 2.2.2.1.3 France
        • 2.2.2.1.4 Italy
        • 2.2.2.1.5 Spain
  • 2.3 Asia-Pacific
    • 2.3.1 Market Dynamics
    • 2.3.2 Market Size and Forecast
      • 2.3.2.1 Asia-Pacific Lupus Nephritis Drugs Market, by Country
        • 2.3.2.1.1 Japan

3. Global Lupus Nephritis Drugs Market: Competitive Landscape and Company Profiles

  • 3.1 Competitive Landscape
    • 3.1.1 Key Strategies and Developments by Company
      • 3.1.1.1 Funding Activities
      • 3.1.1.2 Mergers and Acquisitions
      • 3.1.1.3 Regulatory Approvals
      • 3.1.1.4 Partnerships, Collaborations and Business Expansions
  • 3.2 Company Profiles
    • 3.2.1 AstraZeneca
      • 3.2.1.1 Overview
      • 3.2.1.2 Product Portfolio
      • 3.2.1.3 Target Customers
      • 3.2.1.4 Key Personnel
      • 3.2.1.5 Analyst View
    • 3.2.2 Novartis Pharmaceuticals Corporation
      • 3.2.2.1 Overview
      • 3.2.2.2 Product Portfolio
      • 3.2.2.3 Target Customers
      • 3.2.2.4 Key Personnel
      • 3.2.2.5 Analyst View
    • 3.2.3 F. Hoffmann-La Roche Ltd
      • 3.2.3.1 Overview
      • 3.2.3.2 Product Portfolio
      • 3.2.3.3 Target Customers
      • 3.2.3.4 Key Personnel
      • 3.2.3.5 Analyst View
    • 3.2.4 GlaxoSmithKline plc
      • 3.2.4.1 Overview
      • 3.2.4.2 Product Portfolio
      • 3.2.4.3 Target Customers
      • 3.2.4.4 Key Personnel
      • 3.2.4.5 Analyst View
    • 3.2.5 Kyverna Therapeutics
      • 3.2.5.1 Overview
      • 3.2.5.2 Product Portfolio
      • 3.2.5.3 Target Customers
      • 3.2.5.4 Key Personnel
      • 3.2.5.5 Analyst View
    • 3.2.6 Lyell Immunopharma (ImmPACT Bio)
      • 3.2.6.1 Overview
      • 3.2.6.2 Product Portfolio
      • 3.2.6.3 Target Customers
      • 3.2.6.4 Key Personnel
      • 3.2.6.5 Analyst View
    • 3.2.7 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
      • 3.2.7.1 Overview
      • 3.2.7.2 Product Portfolio
      • 3.2.7.3 Target Customers
      • 3.2.7.4 Key Personnel
      • 3.2.7.5 Analyst View
    • 3.2.8 Aurinia Pharmaceuticals Inc.
      • 3.2.8.1 Overview
      • 3.2.8.2 Product Portfolio
      • 3.2.8.3 Target Customers
      • 3.2.8.4 Key Personnel
      • 3.2.8.5 Analyst View
    • 3.2.9 LiveKidney
      • 3.2.9.1 Overview
      • 3.2.9.2 Product Portfolio
      • 3.2.9.3 Target Customers
      • 3.2.9.4 Key Personnel
      • 3.2.9.5 Analyst View

4. Research Methodology

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