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담즙정체성 가려움증 시장 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)

Cholestatic Pruritus - Market Insight, Epidemiology And Market Forecast - 2034

발행일: | 리서치사: DelveInsight | 페이지 정보: 영문 200 Pages | 배송안내 : 2-10일 (영업일 기준)

    
    
    




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주요 하이라이트

  • 12E Insight의 추정에 따르면, 2024년 미국에서 진단된 간질환 담즙정체성 가려움증 환자 수는 약 9만 8,000명이며, 예측 기간(2025-2034년) 동안 이 숫자는 증가할 것으로 예상됩니다.
  • 담즙정체성 가려움증 시장은 안정적인 성장을 보일 것으로 예상되며, 2025년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 견조한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 전역의 이러한 확대는 혁신적인 치료제인 Linerixibat, Volixibat, TH104 등의 도입이 원동력이 될 것으로 보입니다. 또한, 담즙정체성 가려움증에 대한 인식 개선, 진단 능력 향상, 기저 간질환의 조기 발견, 고령화 등을 배경으로 한 담즙정체성 가려움증 유병률의 증가는 효과적인 치료에 대한 수요 확대에 기여할 것입니다.
  • DelveInsight의 분석에 따르면, 미국 담즙정체성 가려움증 시장은 2024년 약 3억 달러로 평가되었습니다. 2025년부터 2034년까지 예측 기간 동안 이 시장은 CAGR 23.4%로 성장할 것으로 예상됩니다.
  • 현재 시중에는 담즙정체성 가려움증을 관리할 수 있는 다양한 치료법이 나와 있습니다. 담즙산 분비 억제제(예: 콜레스티라민, 콜레스티폴, 코르세베람), 리팜피신, μ-오피오이드 수용체 길항제(예: 날트렉손), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 셀트랄린), 소아 담즙정체성 간손상 치료제인 LIVMARLI(LIVMARLI), BYVAY(odevixibat), 소아 담즙 정체 간손상에 대한 maralixibat), BYLVAY(odevixibat) 등의 표적 치료제가 있습니다.
  • 담즙정체성 가려움증 치료에 대한 환자의 순응도는 내약성의 한계, 복잡한 치료법, 불충분한 지지요법 등으로 인해 종종 좋지 않으며, 다인자 병태생리에 대한 불완전한 이해로 인해 효과적인 표적 치료법 개발이 더욱 어려워지고 있습니다.
  • GSK, Mirum Pharmaceuticals, Tharimmune 등이 다양한 임상시험 단계를 거쳐 개발을 진행하고 있으며, 담즙정체성 가려움증 시장의 혁신을 촉진하고 큰 성장 기회를 창출하고 있습니다.
  • 2025년 6월, 미국 FDA는 PBC 담즙정체성 가려움증에 대한 IBAT 억제제인 GSK의 linerixibat의 신약 승인 신청을 접수했으며, PDUFA 목표는 2026년 3월 24일로 설정되어 있습니다.

DelveInsight의 "담즙정체성 가려움증 시장 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)" 보고서는 담즙정체성 가려움증에 대한 상세 정보, 과거 및 예측 역학, 미국 담즙정체성 가려움증 시장 동향을 제공합니다.

담즙정체성 가려움증 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료법의 시장 점유율, 2020년에서 2034년까지 미국 담즙정체성 가려움증 시장 규모를 현재 및 예측합니다. 또한, 담즙정체성 가려움증 치료 관행/알고리즘, 미충족 의료 수요를 포괄하여 최적의 기회를 발굴하고 시장 잠재력을 평가합니다.

담즙정체성 가려움증에 대한 이해와 치료 알고리즘

담즙정체성 가려움증 개요

담즙 분비 장애 또는 담즙 흐름의 장애를 특징으로 하는 간질환의 빈번하고 부담스러운 증상인 담즙정체성 가려움증은 담관 손상, 간 담즙 분비 저하, 간내/간외 폐쇄 등 다양한 기전으로 발생합니다. 임상적으로 중요함에도 불구하고 인식되지 않는 경우가 많으며, 일반적으로 손바닥과 발바닥을 침범하고, 야간에 악화되며, 수면장애, 피로, 삶의 질 저하를 유발합니다. 병태생리는 완전히 밝혀지지 않았지만, 간에서 유래한 소양 물질(담즙산, 세로토닌, 프로게스테론 유도체, 내인성 오피오이드, 리소포스파티딘산 등)이 피부의 일차 소양 뉴런을 활성화시켜 중추신경계에 신호를 전달한다는 다인자 기전이 제시되고 있습니다. 다인자 메커니즘이 제시되고 있습니다.

담즙정체성 가려움증 진단

담즙정체성 가려움증의 진단은 담즙 정체와 관련된 가려움증을 확인하고 다른 잠재적 원인을 체계적으로 배제하는 것이 중요합니다. 피부질환, 전신질환, 대사성 질환, 약물성 질환, 감염성 질환, 종양성 질환, 정신질환 등 광범위한 감별은 가려움증을 담즙 정체에만 기인하는 것의 복잡성을 강조하며, 종합적인 임상 평가의 중요성을 강조합니다.

담즙정체성 가려움증 치료

담즙정체성 가려움증의 치료는 일반적인 대책, 표적 약물 치료, 기저질환인 간질환의 치료를 병행하는 단계적 접근이 필요합니다. 1차 선택약물로는 콜레스티라민이 있으며, 난치성에는 리팜피신, μ-오피오이드 수용체 길항제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 등이 있습니다. 중증 비반응성 가려움증은 간 이식이나 전문적인 치료가 필요할 수 있으며, 효과적인 증상 조절의 복잡성과 미충족 수요를 강조하고 있습니다.

담즙정체성 가려움증의 역학

본 보고서는 환자 기반 모델을 사용하여 담즙정체성 가려움증 역학 장에서는 2020년부터 2034년까지 미국 내 간질환 총 진단 유병률과 담즙정체성 가려움증 총 진단 유병률을 세분화하여 과거 역학 및 예측을 제시합니다.

  • DelveInsight의 분석에 따르면, 미국에서는 2024년 약 10만 8,000명의 PBC 환자가 발생할 것으로 예상되며, 희귀 담즙정체성 간질환 중 가장 높은 유병률을 보이는 PSC 환자가 약 3만 명으로 그 뒤를 이을 것으로 예상했습니다. PBC, PSC, PFIC, ALGS, 담도폐쇄증에 대한 전반적인 부담은 인식 개선, 조기 진단, 치료 전략 확대의 필요성을 반영하여 2025년부터 2034년까지 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.
  • 12elveInsight의 분석에 따르면, 2024년 미국 내 전체 희귀 간질환의 임상적 부담은 담즙정체성 가려움증이 약 76,000명, PBC가 약 18,000명, PSC가 약 18,000명, ALGS와 담도폐쇄증이 각각 1,600명 이상, PFIC가 약 650명으로 뒤를 잇습니다. 질환에 따라 유병률은 다르지만, PBC는 성인에서 발생률이 높아 가장 큰 비중을 차지하며, PFIC, ALGS, 담도폐쇄증은 비교적 드문 질환입니다.

담즙정체성 가려움증 약제 챕터

담즙정체성 가려움증 보고서의 약물 장에서는 담즙정체성 가려움증에서 판매되고 있는 약물과 파이프라인 약물에 대한 상세한 분석을 제공합니다. 또한 담즙정체성 가려움증에 대한 임상시험의 세부 사항, 표현력이 풍부한 약리 작용, 계약 및 제휴, 승인 및 특허의 세부 사항, 포함된 각 약물의 장점과 단점, 최신 뉴스 및 보도자료를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

시판 의약품

LIVMARLI(말라리키바트) : Mirum Pharmaceuticals

LIVMARLI(maralixibat)는 IBAT 억제제로 담즙산 재흡수를 억제하고 혈청 담즙산 수치를 낮춰 ALGS 및 PFIC 환자의 가려움증을 완화하는 것으로 알려져 있습니다. 리브말리는 미국에서 생후 3개월 이상 ALGS 환자 및 생후 12개월 이상 PFIC 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제로 승인 받았습니다. 담도폐쇄증 및 이차성 경화성 담관염을 포함한 기타 초희귀 담즙 정체 질환을 대상으로 LIVMARLI를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이며, 2026년 등록이 완료될 예정입니다.

미국 내 LIVMARLI의 규제 마일스톤으로는 2024년 3월 PFIC의 FDA 승인(3상 MARCH 시험에 따른), 2023년 3월 ALGS의 생후 3개월부터 승인(RISE 시험 데이터에 근거), 2025년 4월 ALGS와 PFIC의 새로운 정제 승인 예정에 있습니다. ALGS의 최초 승인은 2021년 9월이며, 대상은 1세 이상이었습니다. LIVMARLI는 ALGS와 PFIC에 대해 미국 FDA로부터 희귀질환 치료제 및 획기적 치료제로 지정되었습니다. 2024년 11월, Mirum Pharmaceuticals는 미국간학회(AASLD) 연례 간학회에서 LIVMARLI 프로그램의 최신 임상 데이터를 발표했습니다.

BYLVAY(odevixibat) : Ipsen

BYLVAY(일반명: odevixibat)는 생후 3개월 이상 PFIC 환자 및 생후 12개월 이상 ALGS 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제로 미국에서 승인된 IBAT 억제제입니다. ABCB11 유전자의 돌연변이로 인해 BSEP 단백질이 기능하지 않거나 결손된 PFICII형 환자의 일부에서는 약효가 제한될 수 있습니다. BYLVAY는 담도폐쇄증에 대한 임상 3상 시험도 진행 중이며, 2026년 데이터가 발표될 예정입니다.

미국에서는 BYLVAY가 2021년 7월에 PFIC 관련 가려움증, 2023년 6월에 ALGS 관련 가려움증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. PFIC와 ALGS 모두 FDA 희귀질환치료제 심사 지정(ODD)을 획득했으며, PFIC의 경우 2021년 우선 심사 대상에 포함됐습니다. 입센은 AASLD 2024에서 PFIC 및 ALGS 환자에서 심한 가려움증과 혈청 담즙산 수치가 지속적으로 개선되는 데이터를 발표했습니다. 2023년 3월, Ipsen은 BYLVAY의 개발사인 Albireo Pharma를 인수하여 희귀 간질환 포트폴리오를 확장했습니다.

신약

리네릭시뱃(GSK2330672) - GSK

경구용 IBAT 억제제인 리네릭시뱃은 희귀 자가면역성 간질환인 PBC의 담즙정체성 가려움증 치료제로 개발 중입니다. 담즙산 재흡수를 억제함으로써 가려움증의 주요 근본 메커니즘을 해결합니다. 또한, PBC 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 장기 3상 임상시험이 진행 중입니다.

2025년 5월에 진행된 임상 3상 GLISTEN 연구 결과에 따르면, PBC 환자의 가려움증과 수면장애가 빠르고 지속적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 치료제는 2019년 FDA로부터 ODD를 획득했으며, GSK는 AASLD 2024에서 GLISTEN 시험 데이터를 발표하며 이 환자군에서 임상적 가능성을 강조했습니다.

볼릭시뱃 : Mirum Pharmaceuticals

볼릭시뱃은 성인 담즙정체성 질환을 대상으로 개발 중인 경구용 저흡수성 IBAT 억제제로, 전신 및 간 담즙산 수치를 낮추고 질환과 관련된 합병증을 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 PSC를 대상으로 한 VISTAS 임상과 PBC를 대상으로 한 VANTAGE 임상 등 담즙정체성 가려움증을 대상으로 한 임상 IIb상 시험이 진행 중이며, VISTAS 임상은 2025년 3분기 등록 완료, 2026년 2분기 탑라인 데이터 확보 예상 VANTAGE 임상은 2026년 등록이 완료될 것으로 예상하고 있습니다. 이 임상의 중간 결과는 2024년 6월과 AASLD2024에서 발표되었으며, 이 약물이 PBC와 PSC의 가려움증을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.

볼릭시뱃은 2024년 10월 미국 FDA로부터 PBC 적응증으로 ODD 및 획기적 치료제 지정(BTD)을 획득했습니다. 이 약은 Shire International(이후 Takeda가 인수)과 Sanofi-Aventis의 독점적 세계 라이선스에 따라 Mirum Pharmaceuticals가 개발, 상업화, 제조 및 재라이선싱을 담당하고 있습니다. 볼릭시뱃은 미국에서 2027년까지 물질특허의 보호를 받고 있으며, 치료방법 및 투여방법에 대한 특허를 출원 중으로 2042년까지 보호기간이 연장될 가능성이 있습니다.

TH104 : Tharimmune

TH-104(구 AV104)는 나르메펜을 함유한 독자적인 경점막 협측 필름으로, μ 오피오이드 및 κ 오피오이드 수용체를 표적으로 하여 가려움증 경로를 조절합니다. 임상 1상 시험 결과는 미국에서의 임상 2상 시험 준비를 뒷받침하고 있으며, FDA로부터 좋은 피드백을 받았고, 임상 화학, 제조, 관리(CMC)도 완료했습니다. TH-104의 임상 2상 시험은 중등도에서 중증의 가려움증을 동반한 PBC를 대상으로 하는 간기능 장애 시험으로, 2026년 시작될 예정입니다. 또한, 새로운 특허는 최소 2040년까지 보호 기간을 연장하여 초강력 오피오이드 노출에 대한 예방약으로 가까운 시일 내에 NDA 신청을 지원할 수 있도록 지원합니다.

Tharimmune은 AASLD의 The Liver Meeting에서 임상 1상 데이터를 발표하여 혈중 농도와 증상 완화의 상관관계를 보였으며, 우수한 내약성과 예상치 못한 부작용이 없음을 보여주었습니다. Avior 특허 라이선스 계약에 따라 Tharimmune은 TH-104를 개발 및 상업화할 수 있는 전 세계 독점적 권리를 가지며, 계약금 0.4백만 달러, 분기별 수수료 0.5백만 달러, 최대 24.25백만 달러의 개발 마일스톤, 판매에 따른 추가 마일스톤, 한 자릿수 중반의 로열티를 지급받습니다. 그리고 한 자릿수 초중반의 로열티를 포함한 의무를 지게 됩니다.

약제 클래스별 인사이트

담즙정체성 가려움증에 대한 현재의 약물 기반 치료는 단계적 접근법을 따르고 있습니다. 1차 선택 약물은 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제로 장간 담즙산 재순환을 억제합니다. 두 번째 선택 약물은 리팜피신으로, 혈청 오토톡신과 리소포스파티딘산을 낮추는 프레그난 X 수용체 활성화제입니다. 제3선택약물은 오피오이드 신호전달의 증가에 대항하는 날트렉손과 같은 μ-오피오이드 수용체 길항제이며, 제4선택약물은 중추성 가려움증을 조절하는 셀트랄린과 같은 SSRI입니다. 코레스 티라민을 제외한 이들 약제는 적응증이 없지만, 일반적으로 사용되고 있습니다.

난치성 가려움증에는 체외 간이식(MARS), 플라즈마 페레시스, 자외선 B 광선요법, 경비강 담도 배액술 등이 있습니다. 모든 치료가 실패하고 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 경우 간 이식이 필요합니다.

시장 전망

담즙정체성 가려움증은 담즙의 흐름이 나빠져 담즙산, 리소포스파티딘산 등의 소양 물질이 축적되어 발생하며, 증상은 일주기적, 호르몬적, 환경적 요인에 의해 영향을 받습니다. 관리를 위해서는 기저질환인 간질환에 대한 대처와 증상 완화가 필요합니다. 초기 치료로는 경미한 증상에는 콜레스티라민과 같은 담즙산 분비 억제제나 항히스타민제가 사용되며, PBC나 ICP에서는 UDCA가 제한적인 가려움증 완화를 목적으로 사용됩니다. 1차 약제에 반응하지 않는 환자에게는 리팜피신, 오피오이드 길항제, SSRI를 투여합니다. 베자피브레이트와 같은 피브레이트 계열 약물이나 세라델퍼와 같은 PPAR 작용제는 간 손상 및 가려움증 완화에 효과적이지만 부작용에 대한 모니터링이 필요합니다. LIVMARLI, BYLVAY와 같은 IBAT 억제제는 담즙산 순환을 특이적으로 표적화하여 소아 담즙정체성 장애에 큰 효과를 보이고 있습니다.

첨단 치료로는 UVB 광선요법, 체외 간이식, 난치성 간이식 등이 있습니다. 관찰 데이터에 따르면, 전통적인 치료법은 여전히 널리 사용되고 있습니다. PSC의 가려움증 관리에는 담즙산 결합 수지가 주류이며, PBC에서는 항히스타민제가 가장 흔하고, 리팜피신, 셀트랄린 등의 사용은 제한적입니다. 리네릭스밧, 보릭스밧, TH-104와 같은 새로운 치료제는 가려움증 기전을 표적으로 하는 치료법입니다. 리네릭스밧은 GLISTEN 임상에서 신속하고 지속적인 가려움증 완화 효과를 보였으며, 2026년 3월 PDUFA를 목표로 하고 있습니다. 볼릭시뱃은 임상 IIb상 VANTAGE(PBC) 및 VISTAS(PSC) 시험에서 두드러진 가려움증 완화 효과를 보였으며, 2026년 2분기로 예정된 탑라인 결과가 개발 지속을 뒷받침하고 있습니다.

리브말리는 1세 이상 ALGS 환자의 담즙정체성 가려움증을 적응증으로 2021년 9월, 5세 이상 PFIC 환자를 적응증으로 2024년 3월에 최초 승인됐습니다. BYLVAY는 2021년 7월 생후 3개월 이상 PFIC 환자를 대상으로 첫 승인을 받았으며, 이후 2023년 6월 생후 12개월 이상 ALGS 환자의 담즙정체성 가려움증에 대한 적응증으로 승인됐습니다.

GSK의 Linerixibat, Mirum의 Volixibat, Tharimmune의 TH104 등이 임상 3상 및 임상 2상 의약품 개발에 참여하고 있습니다.

  • 미국의 담즙정체성 가려움증 시장 규모는 2024년 약 3억 달러로 예측 기간(2025-2034년) 동안 새로운 치료제의 출시로 인해 확대될 것으로 예상됩니다.
  • 리네릭스바트는 2034년까지 미국에서 약 8억 4,000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있습니다.

담즙정체성 가려움증 치료제 사용률

이 섹션에서는 2020-2034년에 시장에 출시될 것으로 예상되는 잠재적 약물의 시장 진입률에 초점을 맞추고 있습니다.

담즙성 건선 파이프라인 개발 활동

본 보고서는 임상 3상, 임상 2상, 임상 1상 단계에 있는 다양한 치료제 후보물질에 대한 인사이트를 제공합니다. 또한, 표적 치료제 개발에 참여하는 주요 기업들에 대해서도 분석합니다.

파이프라인 개발 활동

본 보고서는 담즙정체성 가려움증 치료제 관련 공동 연구, 인수합병, 라이선싱, 특허에 대한 정보를 상세히 정리하여 전해드립니다.

KOL의 견해

현재 시장 동향을 파악하기 위해 1차 조사와 2차 조사를 통해 이 분야에서 활동하는 KOL과 중소기업의 의견을 수렴하여 데이터 갭을 메우고 2차 조사의 타당성을 검증하고 있습니다. 담즙정체성 가려움증의 진화하는 치료 현황, 기존 치료법에 대한 환자 의존도, 환자들의 치료법 전환 수용성, 약물 복용에 대한 인사이트를 얻기 위해 의료/과학 작가, 의료 전문가, 교수, 이사, 기타 등 업계 전문가들과 접촉하여 접근성 문제와 함께 조사를 실시했습니다. 조사했습니다.

의사의 견해

미국 KOL에 따르면 담즙정체성 가려움증은 담즙산, 리소포스파티딘산, 빌리루빈의 상승적 상호 작용으로 인한 담즙 흐름 장애의 다인성 결과라고 합니다. 단일 매개체가 증상의 심각성을 완전히 설명할 수 없으며, 고립된 표적이 아닌 복잡한 병태생리를 다루는 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다.

미국 KOL에 따르면, 콜레스티라민은 담즙산 분비 억제 작용을 통해 증상을 완화하는 담즙정체성 가려움증의 1차 선택 약물입니다. 그러나 임상적 유효성이 일관되지 않고, 소화기 부작용이 빈번하게 발생하여 내약성이 제한적이어서 효과적인 증상 관리에 대한 미충족 수요가 여전히 존재하고 있습니다.

미국 KOL에 따르면, IBAT 억제제 투여 이전에는 가려움증에 대한 치료 옵션이 거의 없었고, 환자들은 종종 간 이식으로 넘어갔다고 합니다. 주요 치료 목표는 가려움증으로 인해 크게 영향을 받는 삶의 질 개선에 중점을 두었습니다. 환자 수는 적지만 질병 부담은 여전히 큽니다. IBAT 억제제의 도입은 치료 패러다임을 근본적으로 변화시켰고, 증상을 크게 완화하고 환자의 예후를 개선할 수 있는 표적 치료법을 제공했습니다.

정성 분석

SWOT 분석, 조인트 분석 등 다양한 접근법을 통해 정성적, 시장 인텔리전스 분석을 수행합니다. SWOT 분석에서는 질병 진단, 환자 인식, 환자 부담, 경쟁 상황, 비용 효율성, 치료제의 지역적 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다. 이러한 지적은 환자 부담, 비용 분석, 기존 및 개발 중인 치료 현황에 대한 분석가의 재량과 평가에 근거한 것입니다.

복합 분석은 안전성, 유효성, 투여 빈도, 투여 경로, 진입 순서 등 관련 속성을 기반으로 여러 신흥 치료제를 분석합니다. 이러한 파라미터를 기반으로 점수를 매겨 치료의 효과를 분석합니다.

이러한 치료법의 효과를 분석하기 위해 심방과 심실의 크기/기능 개선 능력, 심박수 조절 능력에 따라 점수를 부여하고, 그 속성 분석을 계산했습니다.

또한, 치료법의 안전성을 평가하고, 부작용을 주로 관찰하여 임상시험에서 약물이 가져오는 부작용을 명확하게 이해할 수 있습니다. 이는 임상시험에서 약물이 가져오는 부작용에 대한 명확한 이해로 이어집니다. 또한, 점수는 투여 경로, 진입 및 지정 순서, 성공 확률, 각 치료법의 대응 가능한 환자 풀을 기반으로 합니다. 이러한 매개 변수를 바탕으로 최종 가중치 점수와 신흥 치료제의 순위가 결정됩니다.

시장 진입 및 상환

리브말리

밀움 액세스 플러스 지원 프로그램

환자의 약 94%가 보험 승인을 받았으며, 98%가 1회 충전당 10달러 이하의 비용을 지불하고 있습니다. 2023년 1월 현재, LIVMARLI는 100% 보험에 가입되어 있습니다.

밀움 액세스 플러스 세이빙 프로그램을 통해 민간 보험에 가입한 환자는 1회 충전당 10달러부터 지불할 수 있습니다(정부 보험을 사용하는 환자에게는 적용되지 않음). 보험에 가입하지 않은 환자에게는 밀알복지재단의 환자 지원 프로그램을 통해 최대 1년까지 리브말리가 무료로 제공됩니다.

이 보고서는 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 비용 효율성 시나리오, 접근성을 용이하게 하고 본인 부담금을 낮추는 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램에 의해 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등 상세한 인사이트를 제공합니다.

담즙정체성 피부염 보고서의 인사이트

  • 환자 인구
  • 치료 접근법
  • 담즙성 피부염 파이프라인 분석
  • 담즙성 피부염 시장 규모 및 동향
  • 기존 및 향후 시장 기회

담즙성 건선 보고서의 주요 강점

  • 10년 후 예측
  • 미국 대상
  • 담즙성 건선의 역학 세분화
  • 주요 경쟁 제품
  • 속성 분석
  • 약품 사용량 및 주요 시장 예측의 가정

담즙성 피부염 보고서 평가

  • 현재 치료법
  • 미충족 수요
  • 파이프라인 제품 프로파일
  • 시장의 매력
  • 정성 분석(SWOT 및 속성분석)

목차

제1장 중요한 인사이트

제2장 보고서 소개

제3장 시장 개요

  • 2024년 미국의 치료제별 시장 점유율(%) 분포
  • 2034년 미국의 치료제별 시장 점유율(%) 분포

제4장 주요 요약

제5장 주요 사건

제6장 질환 배경과 개요

  • 소개
  • 관련 질환과 위험인자
  • 병태생리학
  • 임상 증상
  • 진단
  • 치료
  • 진단과 치료 가이드라인

제7장 역학과 시장 예측 조사 방법

제8장 역학과 환자 인구

  • 주요 조사 결과
  • 가정과 근거
    • 간질환 총 진단 증례수
    • 간질환의 담즙정체성 가려움증 총 진단 증례수
  • 미국

제9장 환자 여정

제10장 시판약

제11장 새로운 의약품

제12장 담즙정체성 가려움증 : 미국 시장 분석

  • 주요 조사 결과
  • 주요 시장 예측 가정
  • 시장 전망
  • 속성 분석
  • 미국 시장 규모

제13장 주요 오피니언 리더의 견해

제14장 미충족 수요

제15장 SWOT 분석

제16장 시장 접근과 상환

  • 미국
  • 담즙정체성 가려움증 시장 접근과 상환

제17장 부록

제18장 DelveInsight의 서비스 내용

제19장 면책사항

제20장 DelveInsight 소개

KSM 25.11.10

Key Highlights:

  • According to DelveInsight's estimates, there were approximately 98,000 total diagnosed prevalent cases of cholestatic pruritus in liver diseases in the US in 2024 and these cases are expected to increase during the forecast period (2025-2034).
  • The cholestatic pruritus market is projected to see consistent growth, with a robust compound annual growth rate (CAGR) anticipated from 2025 to 2034. This expansion across the US will be driven by the introduction of innovative therapies, Linerixibat, Volixibat, and TH104, among others. Furthermore, the rising prevalence of cholestatic pruritus, driven by increased disease awareness, improved diagnostic capabilities, earlier detection of underlying liver disorders, and an aging population, will contribute to greater demand for effective treatments.
  • According to DelveInsight's analysis, the cholestatic pruritus market in the US was valued at approximately USD 300 million in 2024. Over the forecast period from 2025 to 2034, this market is projected to grow at a CAGR of 23.4%.
  • Currently, a range of treatments for managing cholestatic pruritus is available in the market. These include bile acid sequestrants (e.g., cholestyramine, colestipol, colesevelam), rifampicin, µ-opioid receptor antagonists (e.g., naltrexone), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g., sertraline), as well as targeted therapies such as LIVMARLI (maralixibat) and BYLVAY (odevixibat) for pediatric cholestatic liver disorders.
  • Patient adherence to cholestatic pruritus therapy is often poor due to limited tolerability, complex regimens, and insufficient supportive care, while incomplete understanding of its multifactorial pathophysiology further hampers development of effective targeted treatments, leaving symptoms inadequately controlled and quality of life impacted.
  • GSK, Mirum Pharmaceuticals, and Tharimmune among others are progressing their assets through various clinical trial phases, driving innovation in the cholestatic pruritus market and creating significant growth opportunities.
  • In June 2025, the US FDA accepted the NDA for GSK's linerixibat, an investigational IBAT inhibitor for cholestatic pruritus in PBC, with a PDUFA goal date of 24 March 2026.

DelveInsight's "Cholestatic Pruritus - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of cholestatic pruritus, historical and forecasted epidemiology, as well as the cholestatic pruritus market trends in the United States.

The cholestatic pruritus market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted US cholestatic pruritus market size from 2020 to 2034. The report also covers cholestatic pruritus treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.

Cholestatic Pruritus Understanding and Treatment Algorithm

Cholestatic pruritus overview

Cholestatic pruritus, a frequent and burdensome symptom of liver diseases marked by impaired bile secretion or bile flow obstruction, arises from diverse mechanisms including bile duct injury, reduced hepatic bile secretion, or intrahepatic and extrahepatic obstruction. Clinically significant yet often underrecognized, it commonly affects the palms and soles, worsens at night, and contributes to sleep disturbance, fatigue, and reduced quality of life, while current treatments remain inadequate. Although its pathophysiology is not fully understood, evidence suggests a multifactorial mechanism in which liver-derived pruritogens-such as bile acids, serotonin, progesterone derivatives, endogenous opioids, and lysophosphatidic acids-activate primary itch neurons in the skin, transmitting signals to the central nervous system.

Cholestatic pruritus diagnosis

Diagnosis of cholestatic pruritus relies on identifying itch in the context of established cholestasis while systematically excluding other potential causes. The broad differential-including dermatologic, systemic, metabolic, drug-induced, infectious, neoplastic, and psychiatric conditions-highlights the complexity of attributing pruritus solely to cholestasis and underscores the importance of a targeted yet comprehensive clinical evaluation.

Cholestatic pruritus treatment

Management of cholestatic pruritus requires a stepwise approach combining general measures, targeted pharmacologic therapy, and treatment of the underlying liver disease. First-line interventions include colestyramine, followed by rifampicin, µ-opioid receptor antagonists, and selective serotonin reuptake inhibitors for refractory cases. Severe, unresponsive pruritus may necessitate liver transplantation or specialized interventions, highlighting the complexity and unmet need in effective symptom control.

Cholestatic Pruritus Epidemiology

As the market is derived using a patient-based model, the cholestatic pruritus epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by total diagnosed prevalent cases of liver diseases and total diagnosed prevalent cases of cholestatic pruritus in liver diseases in the US from 2020 to 2034.

  • According to DelveInsight analysis, the US had an estimated 108,000 PBC cases in 2024, making it the most prevalent rare cholestatic liver disease, followed by roughly 30,000 PSC cases. The overall burden of PBC, PSC, PFIC, ALGS, and biliary atresia is expected to increase steadily from 2025 to 2034, reflecting growing recognition, earlier diagnosis, and the need for expanded therapeutic strategies.
  • According to DelveInsight analysis, cholestatic pruritus posed a significant clinical burden across rare liver diseases in the US in 2024, with approximately 76,000 cases in PBC, followed by around 18,000 in PSC, more than 1,600 each in ALGS and biliary atresia, and roughly 650 in PFIC. While prevalence varies by disease, PBC accounts for the largest share due to its higher occurrence in adults, whereas PFIC, ALGS, and biliary atresia remain comparatively rare.

Cholestatic Pruritus Drug Chapters

The drug chapter segment of the cholestatic pruritus report encloses a detailed analysis of cholestatic pruritus-marketed drugs and pipeline drugs. It also helps understand the cholestatic pruritus clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.

Marketed Drugs

LIVMARLI (maralixibat): Mirum Pharmaceuticals

LIVMARLI (maralixibat) is an IBAT inhibitor that reduces reabsorption of bile salts, lowering serum bile acid levels, which is believed to alleviate pruritus in patients with ALGS and PFIC. LIVMARLI is approved in the US for treating cholestatic pruritus in patients with ALGS aged 3 months and older and in patients with PFIC aged 12 months and older. A Phase III clinical trial is ongoing to evaluate LIVMARLI in other ultra-rare cholestatic conditions, including biliary atresia and secondary sclerosing cholangitis, with enrollment expected to complete in 2026.

In the US, LIVMARLI regulatory milestones include FDA approvals for PFIC in March 2024 (supported by Phase III MARCH study), ALGS from three months of age in March 2023 (based on RISE study data), and a new tablet formulation for both ALGS and PFIC in April 2025. The initial ALGS approval was in September 2021 for patients aged 1 year and older. LIVMARLI has also received US FDA orphan drug and breakthrough therapy designations for ALGS and PFIC. In November 2024, Mirum Pharmaceuticals presented updated clinical data from the LIVMARLI program at the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) annual Liver Meeting.

BYLVAY (odevixibat): Ipsen

BYLVAY (odevixibat) is an IBAT inhibitor approved in the US for the treatment of cholestatic pruritus in patients with PFIC aged 3 months and older and in patients with ALGS aged 12 months and older. Its efficacy may be limited in a subset of PFIC Type II patients with ABCB11 gene variants resulting in non-functional or absent BSEP protein. BYLVAY is also being evaluated in a Phase III trial for biliary atresia, with data readouts expected in 2026.

In the US, BYLVAY received FDA approval for PFIC-related pruritus in July 2021 and for ALGS-related pruritus in June 2023. The therapy has received FDA Orphan Drug Designations (ODD) for both PFIC and ALGS and was granted Priority Review for PFIC in 2021. Ipsen presented data at AASLD 2024 demonstrating sustained improvements in severe itch and serum bile acid levels in patients with PFIC and ALGS. In March 2023, Ipsen acquired Albireo Pharma, the developer of BYLVAY, to expand its rare liver disease portfolio.

Emerging Drugs

Linerixibat (GSK2330672): GSK

Linerixibat, an oral IBAT inhibitor, is under development for the treatment of cholestatic pruritus in PBC, a rare autoimmune liver disease. By inhibiting bile acid reuptake, it addresses a key underlying mechanism of pruritus. The drug is also being evaluated in a long-term Phase III study to assess safety and tolerability in patients with PBC.

Phase III GLISTEN trial results from May 2025 demonstrated rapid and sustained improvements in pruritus and sleep disturbance in PBC patients. The therapy received ODD from the FDA in 2019, and GSK presented data from the GLISTEN trial at AASLD 2024, highlighting its clinical potential in this patient population.

Volixibat: Mirum Pharmaceuticals

Volixibat is an oral, minimally absorbed IBAT inhibitor under investigation for adult cholestatic diseases, aiming to reduce systemic and hepatic bile acid levels and address disease-related complications. It is currently being evaluated in Phase IIb studies for cholestatic pruritus, including the VISTAS study in PSC and the VANTAGE study in PBC, with VISTAS completing enrollment in Q3 2025 and topline data expected in Q2 2026, and VANTAGE projected to complete enrollment in 2026. Interim results from these studies were presented in June 2024 and at AASLD 2024, demonstrating the drug's potential to improve pruritus in PBC and PSC.

Volixibat received US FDA ODD and Breakthrough Therapy Designation (BTD) for PBC in October 2024. The drug is being developed by Mirum Pharmaceuticals under exclusive global licenses from Shire International (later acquired by Takeda) and Sanofi-Aventis, covering development, commercialization, manufacturing, and sublicensing. Volixibat holds US composition of matter patent protection until 2027, with additional method-of-treatment and dosing patents pending that could extend coverage to 2042.

TH104: Tharimmune

TH-104 (formerly AV104) is a proprietary transmucosal buccal film embedding nalmefene, targeting µ-opioid and kappa opioid receptors to modulate pruritogenic pathways. Phase I results support Phase II readiness in the US, with positive FDA feedback and completed Clinical Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC). The Phase II study of TH-104 targets moderate-to-severe pruritus in PBC, referred to by the company as a hepatic impairment study, which is planned to be initiated in 2026, while also supporting a near-term NDA filing for prophylaxis against ultrapotent opioid exposure, with new patents extending protection until at least 2040.

Tharimmune presented Phase I data at AASLD's The Liver Meeting, showing a correlation between blood levels and symptom relief, with good tolerability and no unexpected adverse events. Under the Avior Patent License Agreement, Tharimmune holds exclusive worldwide rights to develop and commercialize TH-104, with obligations including USD 0.4M upfront, USD 0.15M quarterly fees, up to USD 24.25M in development milestones, additional sales-based milestones, and low to mid-single digit royalties.

Drug Class Insights

Current drug-based treatments for cholestatic pruritus follow a stepwise approach. First-line therapy is bile acid sequestrants like cholestyramine, which reduce enterohepatic bile salt recirculation. Second-line is rifampicin, a pregnane X receptor activator that lowers serum autotaxin and lysophosphatidic acid, with hepatotoxicity monitoring. Third-line are µ-opioid receptor antagonists such as naltrexone, which counter enhanced opioid signaling, and fourth-line are SSRIs like sertraline for central itch modulation. Except cholestyramine, these drugs are off-label but commonly used.

For refractory pruritus, advanced options include extracorporeal liver support (MARS), plasmapheresis, ultraviolet B phototherapy, and nasobiliary drainage. If all therapies fail and quality of life is severely impacted, liver transplantation may be required.

Market Outlook

Cholestatic pruritus arises from impaired bile flow and accumulation of pruritogens such as bile acids and lysophosphatidic acids, with symptoms influenced by circadian, hormonal, and environmental factors. Management involves addressing the underlying liver disease and symptomatic relief. Initial therapy includes bile acid sequestrants like cholestyramine and antihistamines for mild symptoms, while UDCA is used in PBC and ICP with limited pruritus relief. Patients unresponsive to first-line therapy may receive rifampicin, opioid antagonists, or SSRIs. Fibrates, including bezafibrate and PPAR agonists like seladelpar, have shown efficacy in reducing both liver injury and pruritus, though monitoring for adverse effects is necessary. IBAT inhibitors such as LIVMARLI and BYLVAY specifically target bile acid circulation, showing substantial benefit in pediatric cholestatic disorders, with age-specific US FDA approvals and additional efficacy limitations in certain PFIC subtypes.

Advanced interventions include UVB phototherapy, extracorporeal liver support, and liver transplantation for refractory cases. Observational data indicate conventional therapies remain widely used: bile acid-binding resins dominate PSC pruritus management, while antihistamines are most common in PBC, with limited use of rifampicin, sertraline, and other agents. Emerging therapies like linerixibat, volixibat, and TH-104 focus on targeting pruritus mechanisms. Linerixibat demonstrated rapid and sustained itch relief in the GLISTEN trial and has a PDUFA goal in March 2026. Volixibat showed significant pruritus reduction in Phase IIb VANTAGE (PBC) and VISTAS (PSC) studies, supporting its continued development with topline results expected in Q2 2026.

LIVMARLI was first approved in September 2021 for cholestatic pruritus in patients with ALGS aged 1 year and older, and in March 2024 for PFIC patients aged 5 years and older, with label expansion to include infants as young as 12 months. BYLVAY was first approved in July 2021 for PFIC patients aged 3 months and older, followed by approval in June 2023 for cholestatic pruritus in patients with ALGS aged 12 months and older.

Companies like GSK's Linerixibat, Mirum's Volixibat, and Tharimmune's TH104, among others are involved in the development of Phase III and Phase II drugs.

  • The total market size of cholestatic pruritus in the US was approximately USD 300 million in 2024 and is projected to increase during the forecast period (2025-2034) due to the launch of emerging therapies.
  • Estimates suggest that linerixibat is expected to generate approximately USD 840 million in the US by 2034.

Cholestatic Pruritus Drugs Uptake

This section focuses on the uptake rate of potential drugs expected to be launched in the market during 2020-2034.

Cholestatic Pruritus Pipeline Development Activities

The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.

Pipeline development activities

The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for emerging therapies for cholestatic pruritus.

KOL Views

To keep up with current market trends, we take KOLs and SMEs' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry Experts contacted for insights on cholestatic pruritus evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, and drug uptake, along with challenges related to accessibility, including Medical/scientific writers, Medical Professionals, Professors, Directors, and Others.

DelveInsight's analysts connected with 50+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 15+ KOLs in the US. Centers like the New York Medical College Valhalla, US, Baylor Scott and White Medical Center, US, Johns Hopkins University School of Medicine, US, California Pacific Medical Center, US, Vanderbilt University Medical Center, US, among others, were contacted. Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or cholestatic pruritus market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.

Physician's View

As per the KOLs from the US, cholestatic pruritus represents a multifactorial consequence of impaired bile flow, driven by the synergistic interplay of bile acids, lysophosphatidic acid, and bilirubin. No single mediator fully explains symptom severity, emphasizing the need for therapies that address the complex pathophysiology rather than isolated targets.

As per the KOLs from the US, cholestyramine remains the cornerstone first-line therapy for cholestatic pruritus, functioning through bile acid sequestration to alleviate symptoms. However, its inconsistent clinical efficacy and frequent gastrointestinal adverse effects limit broader tolerability, reflecting persistent unmet needs in effective symptom management.

As per the KOLs from the US, Before IBAT inhibitors, treatment options for pruritus were largely inadequate, often leaving patients to progress to liver transplantation. The primary therapeutic goal focused on improving quality of life, which is heavily impacted by pruritus. Although the patient population is small, the disease burden remains substantial. The introduction of IBAT inhibitors has fundamentally shifted the treatment paradigm, offering a targeted approach that significantly alleviates symptoms and improves patient outcomes.

Qualitative Analysis

We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the Analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.

Conjoint Analysis analyzes multiple emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.

To analyze the effectiveness of these therapies, have calculated their attributed analysis by giving them scores based on their ability to improve atrial and ventricular dimension/function and ability to regulate heart rate.

Further, the therapies' safety is evaluated wherein the adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials, which directly affects the safety of the molecule in the upcoming trials. It sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the route of administration, order of entry and designation, probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.

Market Access and Reimbursement

? LIVMARLI

Mirum Access Plus Support Program

Approximately 94% of patients are approved by insurance, and 98% pay USD 10 or less per fill. LIVMARLI is covered by 100% of insurance plans as of January, 2023.

The Mirum Access Plus Savings Program allows eligible commercially insured patients to pay as little as USD 10 per fill (not available for patients using government-funded insurance). For patients without insurance, the Mirum Patient Assistance Program provides LIVMARLI at no cost for up to one calendar year, with an annual eligibility review.

The report provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenarios, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.

Scope of the Report:

  • The report covers a segment of key events, an executive summary, and a descriptive overview of cholestatic pruritus, explaining its causes, signs and symptoms, pathogenesis, and currently available therapies.
  • Comprehensive insight into the epidemiology segments and forecasts, the future growth potential of diagnosis rate, disease progression, and treatment guidelines have been provided.
  • Additionally, an all-inclusive account of the current and emerging therapies and the elaborative profiles of late-stage and prominent therapies will impact the current treatment landscape.
  • A detailed review of the cholestatic pruritus market, historical and forecasted market size, market share by therapies, detailed assumptions, and rationale behind our approach is included in the report, covering the US drug outreach.
  • The report provides an edge while developing business strategies by understanding trends through SWOT analysis and expert insights/KOL views, patient journey, and treatment preferences that help shape and drive the US cholestatic pruritus market.

Cholestatic Pruritus report insights

  • Patient Population
  • Therapeutic Approaches
  • Cholestatic Pruritus Pipeline Analysis
  • Cholestatic Pruritus Market Size and Trends
  • Existing and Future Market Opportunity

Cholestatic Pruritus report key strengths

  • 10 years Forecast
  • The US Coverage
  • Cholestatic Pruritus Epidemiology Segmentation
  • Key Cross Competition
  • Attribute analysis
  • Drugs Uptake and Key Market Forecast Assumptions

Cholestatic Pruritus report assessment

  • Current Treatment Practices
  • Unmet Needs
  • Pipeline Product Profiles
  • Market Attractiveness
  • Qualitative Analysis (SWOT and Attribute Analysis)

Key Questions:

Market Insights

  • What was the total market size of cholestatic pruritus, the market size of cholestatic pruritus by therapies, and market share (%) distribution in 2020, and what would it look like by 2034? What are the contributing factors for this growth?
  • How will linerixibat affect the treatment paradigm of cholestatic pruritus?
  • How will LIVMARLI compete with other upcoming products and marketed therapies?
  • Which drug is going to be the largest contributor by 2034?
  • What are the pricing variations among different geographies for approved and marketed therapies?
  • How would future opportunities affect the market dynamics and subsequent analysis of the associated trends?

Epidemiology Insights

  • What are the disease risks, burdens, and unmet needs of cholestatic pruritus? What will be the growth opportunities across the US with respect to the patient population pertaining to cholestatic pruritus?
  • What is the historical and forecasted cholestatic pruritus patient pool in the United States?
  • Out of the countries mentioned above, which country would have the highest diagnosed prevalent cholestatic pruritus population during the forecast period (2025-2034)?
  • What factors are contributing to the growth of cholestatic pruritus cases?

Current Treatment Scenario, Marketed Drugs, and Emerging Therapies

  • What are the current options for the treatment of cholestatic pruritus? What are the current clinical and treatment guidelines for treating cholestatic pruritus?
  • How many companies are developing therapies for the treatment of cholestatic pruritus?
  • How many emerging therapies are in the mid-stage and late stage of development for treating cholestatic pruritus?
  • What are the recent novel therapies, targets, mechanisms of action, and technologies developed to overcome the limitations of existing therapies?
  • What is the cost burden of current treatment on the patient?
  • Patient acceptability in terms of preferred treatment options as per real-world scenarios?
  • What are the accessibility issues of approved therapy in the US?
  • What is the US historical and forecasted market of cholestatic pruritus?

Reasons to Buy:

  • The report will help develop business strategies by understanding the latest trends and changing treatment dynamics driving the cholestatic pruritus market.
  • Insights on patient burden/disease prevalence, evolution in diagnosis, and factors contributing to the change in the epidemiology of the disease during the forecast years.
  • Understand the existing market opportunities in varying geographies and the growth potential over the coming years.
  • The distribution of historical and current patient share is based on real-world prescription data in the US.
  • Identifying upcoming solid players in the market will help devise strategies to help get ahead of competitors.
  • Detailed analysis and ranking of class-wise potential current and emerging therapies under the conjoint analysis section to provide visibility around leading classes.
  • Highlights of Access and Reimbursement policies for cholestatic pruritus, barriers to accessibility of approved therapy, and patient assistance programs.
  • To understand Key Opinion Leaders' perspectives around the accessibility, acceptability, and compliance-related challenges of existing treatment to overcome barriers in the future.
  • Detailed insights on the unmet needs of the existing market so that the upcoming players can strengthen their development and launch strategy.

Table of Contents

1. Key Insights

2. Report Introduction

3. Market Overview at a Glance

  • 3.1. Market Share (%) Distribution by Therapies in the US in 2024
  • 3.2. Market Share (%) Distribution by Therapies in the US in 2034

4. Executive Summary

5. Key Events

  • 5.1. Upcoming Key Catalysts
  • 5.2. Key Transactions and Collaborations
  • 5.3. News Flow

6. Disease Background and Overview

  • 6.1. Introduction
  • 6.2. Associated Diseases and Risk Factors
  • 6.3. Pathophysiology
  • 6.4. Clinical Manifestations
  • 6.5. Diagnosis
    • 6.5.1. Diagnostic Algorithm
  • 6.6. Treatment
    • 6.6.1. Treatment Algorithm
  • 6.7. Diagnosis and Treatment Guidelines
    • 6.7.1. Pruritus in Cholestasis: Facts and Fiction
    • 6.7.2. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases
    • 6.7.3. AASLD Practice Guidance on Primary Sclerosing Cholangitis
    • 6.7.4. Diagnosis and Management of Alagille and Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis

7. Epidemiology and Market Forecast Methodology

8. Epidemiology and Patient Population

  • 8.1. Key Findings
  • 8.2. Assumptions and Rationale
    • 8.2.1. Total Diagnosed Prevalent Cases of Liver Diseases
    • 8.2.2. Total Diagnosed Prevalent Cases of Cholestatic Pruritus in Liver Diseases
  • 8.3. The US
    • 8.3.1. Total Diagnosed Prevalent Cases of Liver Diseases
    • 8.3.2. Total Diagnosed Prevalent Cases of Cholestatic Pruritus in Liver Diseases

9. Patient Journey

10. Marketed Drugs

  • 10.1. Key Cross Competition
  • 10.2. LIVMARLI (maralixibat): Mirum Pharmaceuticals
    • 10.2.1. Product Description
    • 10.2.2. Regulatory Milestones
    • 10.2.3. Other Developmental Activities
    • 10.2.4. Summary of Pivotal Trials
    • 10.2.5. Ongoing Clinical Development Activity
    • 10.2.6. Analyst View
  • 10.3. BYLVAY (odevixibat): Ipsen
    • 10.3.1. Product Description
    • 10.3.2. Regulatory Milestones
    • 10.3.3. Other Developmental Activities
    • 10.3.4. Summary of Pivotal Trials
    • 10.3.5. Ongoing Clinical Development Activity
    • 10.3.6. Analyst View

11. Emerging Drugs

  • 11.1. Key Cross Competition
  • 11.2. Linerixibat (GSK2330672): GlaxoSmithKline
    • 11.2.1. Product Description
    • 11.2.2. Other Developmental Activities
    • 11.2.3. Clinical Development
    • 11.2.4. Safety and Efficacy
    • 11.2.5. Analyst View
  • 11.3. Volixibat: Mirum Pharmaceuticals
    • 11.3.1. Product Description
    • 11.3.2. Other Developmental Activities
    • 11.3.3. Clinical Development
    • 11.3.4. Safety and Efficacy
    • 11.3.5. Analyst View
  • 11.4. TH104 (nalmefene): Tharimmune
    • 11.4.1. Product Description
    • 11.4.2. Other Developmental Activities
    • 11.4.3. Clinical Development
    • 11.4.4. Safety and Efficacy
    • 11.4.5. Analyst View

12. Cholestatic Pruritus: The US Market Analysis

  • 12.1. Key Findings
  • 12.2. Key Market Forecast Assumptions
    • 12.2.1. Cost Assumptions and Rebates
    • 12.2.2. Pricing Trends
    • 12.2.3. Analogue Assessment
    • 12.2.4. Launch Year and Therapy Uptake
  • 12.3. Market Outlook
  • 12.4. Attribute Analysis
  • 12.5. The US Market Size
    • 12.5.1. Total Market Size of Cholestatic Pruritus in the US
    • 12.5.2. Market Size of Cholestatic Pruritus by Therapies in the US

13. Key Opinion Leaders' Views

14. Unmet Needs

15. SWOT Analysis

16. Market Access and Reimbursement

  • 16.1. The United States
    • 16.1.1. CMS
  • 16.2. Market Access and Reimbursement of Cholestatic Pruritus

17. Appendix

  • 17.1. Acronyms and Abbreviations
  • 17.2. Bibliography
  • 17.3. Report Methodology

18. DelveInsight Capabilities

19. Disclaimer

20. About DelveInsight

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