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시장보고서
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단장증후군 시장 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)Short Bowel Syndrome Market Insight, Epidemiology And Market Forecast - 2034 |
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미국 리서치 기관인 DelveInsight의 조사 보고서 '단장증후군 시장 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)'은 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 단장증후군 시장 동향과 함께 단장증후군의 역사적 및 예측 역학을 상세히 소개한 보고서입니다. 소개하고 있습니다.
단장증후군 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료법의 시장 점유율, 2020년에서 2034년까지 주요 7개국 단장증후군 시장 규모 현황 및 예측을 제공합니다. 또한, 현재 단장증후군의 치료법/알고리즘, 미충족 의료 니즈(Unmet Medical Needs)를 포괄하여 최적의 기회를 발굴하고 시장 가능성을 평가합니다.
조사 기간 : 2020-2034년
단장 증후군 개요
단장 증후군은 소장 및/또는 대장 일부의 물리적 결손 또는 기능 상실로 인해 발생하는 복잡한 질환입니다. 그 결과, 단장증후군 환자는 지방, 탄수화물(당질), 비타민, 미네랄, 미량 원소 및 수분과 같은 영양소를 흡수하는 능력이 저하되는 경우가 많다(흡수 장애). 단장 증후군의 구체적인 증상과 중증도는 사람마다 다를 수 있습니다. 설사는 흔하게 발생하며, 종종 심각해져 탈수 증상을 유발하고 생명을 위협할 수도 있습니다. 단장 증후군은 영양실조와 의도하지 않은 체중 감소를 유발하며, 필수 비타민과 미네랄의 손실로 인해 증상이 나타나기도 합니다. 치료법은 없지만 일반적으로 효과적인 치료가 가능합니다. 그러나 경우에 따라서는 단장증후군이 심각하여 신체적 장애를 유발하고 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수도 있습니다.
단장 증후군 진단
단장 증후군의 진단은 자세한 병력, 철저한 임상 평가 및 임상 검사 및 X- 레이 검사와 같은 다양한 전문 검사를 기반으로 이루어집니다.
의료진은 병력 및 가족력, 신체검사, CBC, 알부민, 크레아티닌 검사 등 혈액검사를 통해 단장증후군을 진단합니다. 소장이 어느 정도 기능하고 있는지를 알 수 있는 대변 지방 검사도 시행합니다. 단장증후군 환자를 평가하기 위해 영상 검사를 시행하기도 합니다. 복부 단순 X선 검사, 복부 컴퓨터 단층촬영(복부 CAT 스캔), 복부 자기공명영상(MRI), 복부 초음파 검사 등을 통해 장폐색이나 장근육 마비의 징후를 발견할 수 있습니다. 바륨 삼킴 검사라고도 불리는 상부위장관 조영술은 X선 검사와 투시 검사를 통해 상부위장관 문제를 진단합니다.
단장 증후군 치료
단장증후군의 치료법은 개개인의 증상과 소장의 결손 정도, 전신 건강 상태, 환자의 선호도 등의 요인에 따라 결정됩니다. 소화기내과 전문의, 외과 전문의, 영양사, 기타 의료 전문가를 포함한 다학제 팀이 협력하여 환자 개개인에 맞는 치료 계획을 세웁니다. 치료 방법으로는 TPN, 경장영양, 식이조절, 경구보충액, 약물요법, 수술 등이 있습니다. 나머지 소장의 흡수 능력을 향상시키는 과정인 장내 적응이 중요한 초점이며, 영양 관리가 필수적입니다. TPN은 합병증을 동반하지만, 유전자재조합 성장호르몬이나 글루카곤 유사 펩타이드 유사체 등의 발전으로 대체요법이 필요한 경우도 있습니다. 약물요법은 증상에 대처하는 것으로 GATTEX, 설사약, 위산분비억제제, 성장호르몬 등이 있습니다. 외과적 개입은 인위적으로 장을 길게 만드는 등의 비이식 수술부터 중증 환자에서 고려되는 소장 이식 등의 이식 수술까지 다양합니다. 목표는 영양 흡수를 개선하고, TPN 의존도를 최소화하며, 단장증후군 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
본 보고서의 단장증후군 역학 장에서는 2020년부터 2034년까지 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본 등 주요 7개국을 대상으로 재택 비경구영양식(HPN) 사용 유병률, 진단된 단장증후군 유병률, 단장증후군 연령별 사례, 단장증후군 성별 사례, 단장증후군 병인별로 구분하여 과거와 예측을 제시합니다. 증후군 성별 사례, 단장증후군 병인별 사례로 구분한 역학 과거 및 예측을 보여주고 있습니다.
단장증후군 보고서의 약물 장에서는 시판 중인 약물과 후기(Phase III 및 Phase II) 파이프라인 약물에 대한 상세한 분석이 이루어지고 있습니다. 시장 세분화에는 GATTEX/REVESTIVE(Takeda)가 포함됩니다. 또한, 향후 신약의 현재 주요 진입 업체로는 VectivBio/Ironwood(apraglutide), Zealand Pharma(glpaglutide), 한미약품(HM15912) 등이 있습니다. 약물 장에서는 단장증후군 임상시험의 세부 사항, 표현력이 풍부한 약리 작용, 계약 및 공동 연구, 승인 및 특허의 세부 사항, 최신 뉴스 및 보도 자료를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
시판 의약품
GATTEX/REVESTIVE : Takeda(Shire Pharmaceuticals)
GATTEX는 장 점막 재활에 관여하는 천연 단백질인 인간 GLP-2의 신규 유전자 재조합 유사체 제제입니다. 성인 SBS 환자의 비경구 영양제 의존도를 낮추기 위해 개발되었습니다. 테두글루티드는 SBS 치료제로 EMA와 미국 FDA로부터 ODD를 획득했습니다.
GATTEX는 2012년 12월 비경구 영양지원을 받고 있는 성인 SBS 환자를 적응증으로 FDA로부터 처음 승인 받았으며, 2019년 5월에는 적응증이 확대되어 1세 이상의 소아 환자도 포함하게 되었습니다.
2023년 4월, 유럽의약품위원회(CHMP)는 REVESTIVE의 판매 승인 조건 변경을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. CHMP는 임신 4개월 이상 단기간 증후군 환자를 대상으로 한 테두글리타이드의 기존 적응증 연장을 채택했습니다.
신약
아플라글루티드 : VectivBio/Ironwood
아프라글루타이드는 SBS-IF 환자를 위한 주 1회 투여 치료제로 평가 중인 차세대 장시간 지속형 합성 GLP-2 유사체로, 현재 임상시험 중입니다.
그레파글리타이드 : Zealand Pharma
그레파글루티드는 SBS의 치료 옵션으로 개발 중인 장시간 지속형 GLP-2 유사체로, SBS의 치료 옵션으로 개발 중입니다. 그레파글루타이드는 SBS 환자에서 비경구 투여의 필요성을 줄이거나 없애기 위해 피하 투여용으로 설계된 자동주사기용 액체 제제로 개발됐습니다. 미국 FDA는 SBS 치료제로 그레파글루티드의 ODD를 승인했습니다.
약제 종류별 인사이트
GATTEX, glepaglutide, apraglutide 등 GLP-2 작용제를 중심으로 단장증후군 치료제 개발 현황이 발전하고 있습니다.
GLP-2 작용제: GLP-2 작용제는 소화관 조절에 관여하는 호르몬인 GLP-2의 작용을 모방한 치료제의 일종입니다. GLP-2는 소장의 성장과 유지를 촉진하는 장 자극 작용으로 알려져 있습니다. GLP-2 작용제는 주로 소장의 길이와 기능이 저하되어 영양 흡수에 문제가 있는 단장증후군 등의 치료에 사용됩니다. 승인된 GLP-2 작용제인 가텍스는 장루를 가진 장루증후군 환자에서 카테터를 가진 환자에 비해 TPN 의존성을 감소시키는 효과가 높으며, 장루 환자들 사이에서 더 큰 시장 점유율을 보이고 있습니다. 효과에도 불구하고 GATTEX는 반감기가 짧아 매일 피하주사를 해야 하며, 동결건조 분말 제제는 복잡한 재구성 공정이 필요합니다. 그레파글루타이드와 아플라글루타이드는 GATTEX의 한계를 극복할 수 있는 유망한 신약으로, 효능 개선, 작용 시간 연장, 투여 간소화를 가져올 수 있습니다.
단장 증후군의 치료는 환자 개개인의 중증도 및 특이 증상을 고려하여 개별적으로 이루어집니다. 잠재적인 영양 결핍에 대처하기 위해 영양 요법을 동반한 정맥주사를 포함한 TPN이 필요할 수 있습니다. TPN은 재택 간호로 전환할 수도 있지만, 장기간 사용하면 감염, 혈액 응고, 간과 신장에 해를 끼칠 수 있는 위험성이 있습니다. 환자들은 단장 증후군의 증상을 완화하기 위해 설사약과 같은 약물을 추가로 사용하기도 합니다. 단장증후군에서 만성 장질환(CIF)은 경구/경장 자율성을 유지하기 위한 최적의 장 적응을 얻지 못하는 것이 특징입니다.
수술적 관리는 단장증후군 환자에게 매우 중요한 전략입니다. 통과 속도가 빠른 비경구영양 환자에게는 장 부문의 반전이나 소장에 결장 부문을 삽입하는 등의 중재가 효과적입니다. 소장의 길이가 60cm 미만이고 비경구영양으로 인한 합병증이 있는 환자에게는 장 이식을 고려합니다. 폐색으로 인해 장관이 확장된 환자에게는 잔존하는 장의 길이에 따라 장루감축술, 협착성형술 등의 치료법이 선택될 수 있습니다. 성인의 경우 90cm 미만, 소아의 경우 30cm 미만의 잔존 장에 대해서는 연장을 동반한 점진적 축소술을 고려합니다.
단장 증후군의 관리는 병태생리의 복잡성과 임상적 영향의 다양성으로 인해 소화기내과 전문의와 영양학 전문가를 포함한 다학제 진료팀이 참여합니다.
이 섹션에서는 경쟁 상황, 안전성, 유효성 데이터, 진입 순서에 따라 2024년부터 2034년 사이에 시장에 출시될 것으로 예상되는 잠재적 약물의 시장 점유율에 초점을 맞추고 있습니다. 피벗얼 시험이나 확인 시험에서 새로운 치료제를 평가하는 주요 기업들은 규제 당국으로부터 긍정적인 의견을 얻어 승인, 원활한 출시, 빠른 시장 진입으로 이어질 수 있는 가능성을 극대화하기 위해 적절한 비교대조약 선택에 주의를 기울여야 합니다.
단장 증후군 파이프라인 활동
본 보고서는 임상 3상 및 임상 2상 단계에 있는 다양한 치료제 후보물질에 대한 인사이트를 제공합니다. 또한, 표적 치료제 개발에 참여하는 주요 진입기업에 대해서도 분석합니다.
파이프라인 개발 활동
단장증후군 치료제 관련 공동 연구, 인수합병, 라이선싱, 특허에 대한 세부 정보를 다루고 있습니다.
KOL의 견해
현재 및 새로운 시장 동향의 실제 시나리오에 대응하기 위해 1차 조사를 통해 데이터 격차를 메우고 2차 조사를 검증하는 1차 조사를 통해 이 분야에서 활동하는 주요 업계 리더들의 의견을 청취하고 있습니다. 의료/과학 작가, 신생아/소아 외과 의사, 소화기내과 의사 등 업계 전문가들과 접촉하여 변화하는 업계 상황, 기존 치료법에 대한 환자의 의존도, 환자의 치료법 전환 수용성, 약물 복용에 대한 인사이트, 접근성 문제 등에 대해 의견을 나누었습니다.
정성 분석
SWOT 분석, 애널리스트의 견해 등 다양한 접근법을 통해 정성적, 시장 인텔리전스 분석을 수행합니다. SWOT 분석에서는 질병 진단, 환자 인식, 환자 부담, 경쟁 상황, 비용 효율성, 치료제의 지역별 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다. 이러한 지적은 환자 부담, 비용 분석, 기존 및 개발 중인 치료 현황에 대한 분석가의 재량과 평가에 근거한 것입니다.
시장 진입 및 상환
시장 접근성이란 모든 환자가 특정 제품을 신속하고 편리하게, 그리고 저렴한 가격으로 이용할 수 있는 능력을 말합니다. 리베이트는 제조업체가 해당 시장에 접근할 수 있도록 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 의미합니다. 고가의 비용을 절감하고 필수 의약품을 저렴하게 구입할 수 있도록 하기 위해 제공됩니다.
기본 시나리오에서 teduglutide의 비용은 94만 9,910달러/QALY였습니다. 단방향 민감도 분석에 따르면, 테두글리도 비용 절감만으로 비용/QALY 이득은 일반적인 임계값인 10만 달러/QALY 이득을 밑돌았습니다. 구체적으로, 임계값에 도달하기 위해서는 테즈 글루티드의 비용을 65% 이상 절감해야 합니다. 확률적 민감도 분석 결과, 10만 달러/QALY의 임계값에서 80%의 반복에서 테드글루티드를 사용하지 않는 것이 지지되었습니다. 그러나 테즈글루티드 치료는 모델 반복의 13%에서 비용 절감 효과를 보였습니다.
다케다의 환자 지원
자격을 갖춘 환자는 모든 자격 요건을 충족하는 경우, GATTEX 처방전 1건당 0달러부터 지불할 수 있습니다.
DelveInsight's "Short Bowel Syndrome (SBS) - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of Short Bowel Syndrome, historical and forecasted epidemiology as well as Short Bowel Syndrome market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The Short Bowel Syndrome market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted Short Bowel Syndrome market size from 2020 to 2034 in the 7MM. The report also covers current Short Bowel Syndrome treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Study Period: 2020-2034
Short Bowel Syndrome Overview
Short bowel syndrome is a complex disease that occurs due to the physical loss or the loss of function of a portion of the small and/or large intestine. Consequently, individuals with short bowel syndrome often have a reduced ability to absorb nutrients such as fats, carbohydrates (sugars), vitamins, minerals, trace elements, and fluids (malabsorption). The specific symptoms and severity of short bowel syndrome vary from one person to another. Diarrhea is common, often severe, and can cause dehydration, which can even be life-threatening. Short bowel syndrome can lead to malnutrition, unintended weight loss, and additional symptoms may be due to the loss of essential vitamins and minerals. There is no cure, but the disorder can usually be treated effectively. However, in some cases, short bowel syndrome can lead to severe, disabling, and life-threatening complications.
Short Bowel Syndrome Diagnosis
A diagnosis of short bowel syndrome is made based upon a detailed patient history, a thorough clinical evaluation, and a variety of specialized tests, including laboratory tests and X-ray studies.
A health care provider diagnoses short bowel syndrome based on a medical and family history, a physical exam, blood tests such as CBC, albumin, creatinine tests, and others. Fecal fat tests are also performed, which can show how well the small intestine is working. Imaging techniques may be used to assess individuals with short bowel syndrome. Such tests include plain abdominal X-rays to detect signs of obstruction or ileus (paralysis of intestinal muscles), computerized tomography scanning of the abdomen (abdominal CAT scan), magnetic resonance imaging (MRI) of the abdomen, or an abdominal ultrasound. Upper GI series, also called a barium swallow, uses X-rays and fluoroscopy to help diagnose problems of the upper GI tract.
Short Bowel Syndrome Treatment
The treatment approach for short bowel syndrome is tailored to individual symptoms and factors such as the extent of small intestine loss, overall health, and patient preferences. A multidisciplinary team, including gastroenterologists, surgeons, dietitians, and other healthcare professionals, collaborates to create a personalized plan. Treatment options encompass TPN, enteral feeding, dietary adjustments, oral rehydration solutions, medications, and surgery. Intestinal adaptation, a process enhancing the remaining small bowel's absorption capabilities, is a key focus, and nutritional management is vital. TPN, though associated with complications, may be required, with advances like recombinant growth hormone and glucagon-like peptide analogs offering alternatives. Medications address symptoms and may include GATTEX, anti-diarrheals, acid reducers, and growth hormones. Surgical interventions range from non-transplant procedures, such as artificially lengthening the intestines, to transplant surgeries, like small bowel transplants, considered in severe cases. The goal is to improve nutrient absorption, minimize reliance on TPN, and enhance overall quality of life for individuals with short bowel syndrome.
The short bowel syndrome epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by prevalence of home parenteral nutrition (HPN) use, diagnosed prevalent cases of short bowel syndrome, age-specific cases of short bowel syndrome, gender-specific cases of short bowel syndrome, etiology-specific cases of short bowel syndrome in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
The drug chapter segment of the Short Bowel Syndrome report encloses a detailed analysis of the marketed and the late-stage (Phase III and II) pipeline drugs. The marketed drugs segment encloses GATTEX/REVESTIVE (Takeda). Furthermore, the current key players for the upcoming emerging drugs include VectivBio/Ironwood (apraglutide), Zealand Pharma (glepaglutide), Hanmi Pharmaceutical (HM15912), and others. The drug chapter also helps understand the short bowel syndrome clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, and the latest news and press releases.
Marketed Drugs
GATTEX/REVESTIVE: Takeda (Shire Pharmaceuticals)
GATTEX is a novel, recombinant analogue of human GLP-2, a naturally occurring protein involved in the rehabilitation of the intestinal lining. It has been developed to reduce dependence on parenteral nutrition in adult patients with SBS. Teduglutide has received ODD for the treatment of SBS from the EMA and the US FDA.
GATTEX was first approved by the FDA in December 2012 for adults with SBS on parenteral support, with its indication expanded in May 2019 to include pediatric patients aged 1 year and older.
In April 2023, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorization for REVESTIVE. The CHMP adopted an extension to the existing indication as teduglutide for the treatment of patients 4 months corrected gestational age and above with short bowel syndrome.
Emerging Drugs
Apraglutide: VectivBio/Ironwood
Apraglutide is an investigational, next-generation, long-acting synthetic GLP-2 analog being evaluated as a potential once-weekly treatment for patients with SBS-IF.
Glepaglutide: Zealand Pharma
Glepaglutide is a long-acting GLP-2 analog in development as a potential treatment option for SBS. Glepaglutide is being developed as a liquid product in an autoinjector designed for subcutaneous administration, aimed to reduce or eliminate the need for parenteral support in people living with SBS. The US FDA has granted ODD for glepaglutide for the treatment of SBS.
Drug Class Insights
The landscape of short bowel syndrome drug development is evolving with GLP-2 agonists such as GATTEX, glepaglutide, and apraglutide.
GLP-2 agonists: GLP-2 agonists are a class of therapeutic agents that mimic the action of GLP-2, a hormone involved in the regulation of the gastrointestinal tract. GLP-2 is known for its intestinotrophic effects, meaning it promotes growth and maintenance of the small intestine. GLP-2 agonists are primarily used in the treatment of conditions such as short bowel syndrome, where there is a reduced length or function of the small intestine, leading to challenges in nutrient absorption. GATTEX, an approved GLP-2 agonist, demonstrates higher effectiveness in reducing TPN dependence for short bowel syndrome patients with stomas compared to those with catheters, holding a larger market share among stoma patients. Despite efficacy, GATTEX requires daily subcutaneous injections due to its short half-life, and its lyophilized powder formulation involves a complex reconstitution process. Glepaglutide and apraglutide are emerging therapies showing promise in addressing GATTEX limitations, potentially offering improved efficacy, longer duration of action, and easier administration.
The treatment of short bowel syndrome is individualized, taking into account the severity and specific symptoms of each patient. TPN, involving intravenous fluids with nutrient therapy, may be necessary to address potential nutrient deficiencies. While TPN can be transitioned to home care, prolonged use poses risks such as infections, blood clotting, and potential harm to the liver and kidneys. Patients often use additional medications, such as anti-diarrheals, to alleviate short bowel syndrome symptoms. Chronic intestinal failure (CIF) in short bowel syndrome is marked by the inability to achieve optimal intestinal adaptation for maintaining oral/enteral autonomy.
Surgical management is a crucial strategy for short bowel syndrome patients. Those on parenteral nutrition with rapid transit may benefit from interventions like reversing intestinal segments or interposing segments of the colon into the small bowel. Individuals with less than 60 cm of small bowel and complications from parenteral nutrition may be considered for intestinal transplantation. For patients with dilated bowel due to obstruction, treatments like intestinal tapering or strictureplasty are options based on the length of the remaining bowel. Tapering with lengthening may be considered for remnants less than 90 cm in adults or less than 30 cm in children.
The management of short bowel syndrome involves a multidisciplinary team, including gastroenterologists and nutrition specialists, due to the complexity and varied clinical implications of the condition.
This section focuses on the uptake rate of potential drugs expected to be launched in the market during 2024-2034, which depends on the competitive landscape, safety, efficacy data, and order of entry. It is important to understand that the key players evaluating their novel therapies in the pivotal and confirmatory trials should remain vigilant when selecting appropriate comparators to stand the greatest chance of a positive opinion from regulatory bodies, leading to approval, smooth launch, and rapid uptake.
Short Bowel Syndrome Pipeline Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in the Phase III and Phase II stages. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for short bowel syndrome emerging therapies.
KOL Views
To keep up with the real-world scenario in current and emerging market trends, we take opinions from Key Industry leaders working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts contacted for insights on the evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, and drug uptake, along with challenges related to accessibility, including Medical/scientific writers, Neonatal and Paediatric Surgeons, Consultant Gastroenterologists, and others.
Delveinsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the American Gastroenterological Association, USA, Lennard Jones Intestinal Failure Unit, UK, Gastroenterology and Endoscopy Unit, University of the Study of Milan, Italy, etc., were contacted. Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or short bowel syndrome market trends.
Qualitative Analysis
We perform qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Analyst views. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the Analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
Market Access and Reimbursement
Market Access refers to the ability of all patients to have access to a given product quickly, conveniently, and affordably. Reimbursement is the negotiation of a price between the manufacturer and payer that allows the manufacturer access to that market. It is provided to reduce the high costs and make essential drugs affordable.
In the base scenario, teduglutide costs USD 949,910/QALY gained. In one-way sensitivity analyses, only reducing teduglutide cost decreased the cost/QALY gained to below the typical threshold of USD 100,000/QALY gained. Specifically, the cost of teduglutide would need to be reduced by >65% for it to reach the threshold value. Probabilistic sensitivity analysis favored no teduglutide use in 80% of iterations at a USD 100,000/QALY threshold. However, teduglutide therapy was cost-saving in 13% of model iterations.
Takeda Patient Support
Eligible patients may pay as little as USD 0 for each GATTEX prescription, subject to meeting all eligibility requirements.