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2018991
고등급 신경교종 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2036년)High-Grade Glioma - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2036 |
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DelveInsight
고등급 신경교종(HGG) 시장을 주도하는 주요 요인
고등급 신경교종 환자 수
미국에서는 매년 약 2만 5,000건의 악성 뇌종양이 새로 진단되고 있으며, 그 중 약 80%가 뇌교종이 차지하고 있습니다. 그 중 교모세포종은 연간 약 1만 3,000여 건이 발생합니다. 퇴행성 성상세포종과 교모세포종의 발생률은 나이가 들어감에 따라 증가하며, 75-84세 연령대에서 최고조에 달합니다.
고등급 신경교종의 현재 치료 현황
수십 년간의 연구에도 불구하고 교모세포종 치료는 여전히 어렵고, 뇌종양 치료제 신청 중 FDA 승인을 받은 것은 약 1%에 불과합니다. 표준 치료에는 수술, 방사선 치료, 화학요법 등이 있지만, 치료 성적을 향상시키기 위한 새로운 전략도 등장하고 있습니다. 종양 특이적 기전을 표적으로 삼아 생존율을 높이기 위한 노력을 반영하여 수많은 암 백신과 면역치료제가 개발되고 있습니다.
고등급 신경교종 시장의 시장 촉진요인과 새로운 치료법들
교모세포종 시장은 표적 치료제, 암 백신 및 영상 진단제의 혁신에 힘입어 성장하고 있습니다. 주요 신약 후보로는 ONC201(Chimerix/Oncoceutics), AV-GBM-1(Avita Biomedical), 엔자스타우린(DB-102)(Denovo Biopharma), DCVax-L(Northwest Therapeutics), 에플롤니틴(Orbus Therapeutics), 오프라넬겐 오바데노벡/VB-111(VBL Therapeutics), TVI-Brain-1(TVAX Biomedical), ITI-1000(Immunomic Therapeutics), 그리고 SurVaxM(MimiVax) 등이 있습니다. 규제 당국의 긍정적인 피드백과 MAIA Biotechnology사의 소아형 확산성 고등급 신경교종에 대한 THIO와 같은 희귀질환 지정은 혁신을 더욱 촉진하고 있습니다.
고등급 신경교종에 대한 임상시험
현재 몇 가지 주요 임상시험이 진행 중입니다. 여기에는 Imvax의 신규 진단된 교모세포종을 대상으로 한 IGV-001의 임상 IIb상 시험과 CNS Pharmaceuticals의 벨비신의 임상 II상 시험이 포함되며, 2025년 상반기에 탑라인 데이터가 발표될 것으로 예상됩니다. 또한, 플루오가이드의 수술 중 영상 진단제 FG001도 FDA로부터 향후 IND 및 NDA 신청을 지지하는 긍정적인 IND 신청 전 피드백을 받았으며, 이는 새로운 치료제와 진단 기술 혁신에 대한 견고한 파이프라인을 강조하고 있습니다.
DelveInsight의 보고서 "고등급 신경교종 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2036년)"은 고등급 신경교종에 대한 상세한 이해, 과거 및 예측 역학 데이터, 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 고등급 신경교종 치료제 시장 동향에 대한 정보를 제공합니다.의 고등급 신경교종 치료제 시장 동향을 제공합니다.
본 고등급 신경교종 시장 보고서는 현재 치료 실태, 신흥 의약품, 개별 치료법별 고등급 신경교종 시장 점유율, 2022년부터 2036년까지의 고등급 신경교종 시장 규모에 대해 주요 7개국 시장별로 분류하여 조사 분석하였습니다. 또한, 본 보고서는 현재 고등급 신경교종의 치료 실태/알고리즘과 미충족 의료 수요에 대해서도 다루고 있으며, 최적의 기회를 선별하고 시장의 잠재적 가능성을 평가하고 있습니다.
고등급 신경교종 치료 시장
고등급 신경교종 개요
고악성 또는 고등급 교모세포종은 중추신경계(CNS) 종양으로, 여기서 '고등급'은 교모세포종이 증식하고 있다는 것을 의미합니다. 뇌 및/또는 척수의 세포가 돌연변이를 일으켜 발생하는 고형 종양입니다. 중추신경계에서 직접 발생하기 때문에 중추신경계로 전이된 다른 장기의 악성종양과 구별하여 원발성 중추신경계 종양이라고도 합니다. 고악성 신경교종은 중추신경계의 다양한 부위에 발생하며, 모든 연령대의 어린이에게 영향을 미칠 수 있습니다. 종양은 뇌의 상두개窩 부위와 뇌간에 가장 자주 발생합니다. 상두와 영역에서 발생하는 고등급 신경교종은 흔히 상두와 고등급 신경교종이라고 합니다. 증상은 주로 종양이 먼저 인접한 뇌 조직에, 그리고 진행된 단계에서는 뇌 전체(또는 척수)를 압박하여 발생합니다. 종양으로 인한 인접한 정상 뇌(또는 척수) 조직의 국소 부종(부종)은 임상 증상의 발현에 중요한 역할을 합니다.
고등급 신경교종 진단
소아암센터에서 중추신경계(CNS) 종양이 의심되는 환자의 초기 진단 절차에는 환자의 병력 청취, 철저한 신체 및 신경학적 검사, 자기공명영상(MRI)과 같은 영상 진단이 포함됩니다. MRI는 종양의 위치, 크기, 주변 뇌(또는 척수) 조직과의 경계를 확인하기 위해 필요합니다.
고등급 신경교종 치료
고등급 신경교종의 치료에는 일반적으로 수술, 화학요법, 방사선 치료 또는 정위적 방사선 수술의 조합이 포함됩니다. 수술은 일반적으로 치료에서 가장 중요한 요소 중 하나이지만, 단독으로 시행되는 경우는 드뭅니다. 교모세포종은 매우 빠르게 증식하기 때문에 종양을 완전히 절제하기 어려운 경우가 많습니다. 따라서 수술은 환자의 뇌 기능을 유지하고 정상 조직을 보존하면서 가능한 한 많은 종양을 절제하는 '안전한 최대 절제'를 목표로 합니다. 수술 후 잔존하는 암세포에 대해서는 항암화학요법, 방사선 치료 등의 추가 치료를 할 수 있습니다.
이 보고서의 '고등급 신경교종 역학' 장에서는 구상세포종 총 신규 환자 수, 고등급 신경교종 총 신규 환자 수, DIPG/DMG 총 신규 환자 수, H3 K27M 돌연변이 구상세포종 총 신규 환자 수, 주요 조직형별 고등급 신경교종 신규 환자 수, 2022-2036년 2036년까지 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 주요 7개국 시장에서 연령별 고등급 신경교종 환자 수에 대한 과거 및 예측 역학 데이터를 제시합니다.
고등급 신경교종의 최근 동향
본 보고서의 고등급 신경교종 치료제 장에서는 후기 단계(III상 및 II/III상) 및 초기 단계(I/II상)의 파이프라인 약물에 대한 상세한 분석이 포함되어 있습니다. 현재 주요 신약 및 후보물질 개발 업체로는 Chimerix/Oncoceutics(ONC201), Immunomic Therapeutics(ITI-1000), MimiVax(SurVaxM), Aivita Biomedical(AV-GBM-1), DNAtrix(DNX-2401) 등이 있습니다. GBM-1), DNAtrix(DNX-2401) 등이 있습니다. 또한, 본 장에서는 고등급 신경교종에 대한 임상시험, 약리작용, 계약 및 제휴, 승인, 특허에 대한 자세한 내용과 최신 뉴스 및 보도자료에 대한 이해도를 높일 수 있습니다.
고등급 신경교종에 대한 일반의약품
테모다르(테모졸로미드) : Merck
TEMODAR/TEMODAL의 유효성분은 알킬화제인 다카르바진의 이미다조테트라진 유도체입니다. 이는 성상세포종의 2차 치료 및 GBM의 1차 치료 등 일부 뇌종양 치료에 사용됩니다. TEMODAR의 치료적 장점은 DNA를 알킬화 및 메틸화시키는 능력에 있습니다. 테모달은 방사선 치료와 병용하여 새로 진단된 성인 교모세포종 환자의 치료 및 유지요법, 퇴행성 성상세포종 치료에 적응증을 갖고 있습니다. 1999년 미국 FDA로부터 재발성 퇴행성 성상세포종에 대해 최초로 승인을 받았습니다. 2023년 9월, 미국 FDA는 테모달 캡슐 및 주사제에 대해 새로 진단된 성인의 이형성 성상세포종에 대한 보조요법, 난치성 이형성 성상세포종을 가진 성인의 치료 등 새로운 적응증 및 적응증 확대를 승인했습니다.
아바스틴(베바시주맙) : Roche(Genentech)
아바스틴은 재조합 인간화 단일클론 IgG1 항체로서, 그 표적인 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하여 혈관신생 억제제로 작용합니다. 이 약은 내피세포 표면에 존재하는 VEGF 수용체인 VEGFR-1과 VEGFR-2와 결합합니다. 아바스틴은 기 치료 후 진행성 교모세포종(GBM) 성인 환자 치료에 적응증을 가지고 있습니다. 2017년 12월, 미국 FDA는 기 치료 후 진행된 교모세포종(GBM) 성인 환자를 대상으로 아바스틴을 전면 승인했습니다. 아바스틴은 이전에 FDA 신속 승인 프로그램에 따라 이 적응증에 대해 잠정 승인을 받은 바 있습니다. 현재 미국 FDA는 아바스틴의 바이오시밀러 5개 품목을 승인했습니다.
고등급 신경교종에 대한 새로운 치료법 개발
팍사리시브(GDC-0084) : Kazia therapeutics
팍사리시브는 혈액뇌관문을 통과하여 교모세포종의 증식에 관여하는 비정상적인 신호전달 경로를 표적으로 하는 PI3K/mTOR 경로 억제제로 개발 중인 약물입니다. 이 치료제는 Kazia therapeutics에 의해 특히 MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 신규 진단의 교모세포종 환자를 대상으로 하는 교모세포종 치료제로 개발되고 있습니다.
팍살리시브는 현재 GBM AGILE 임상 II/III상 적응증 시험에서 새로운 진단 및 재발성 교모세포종에 대한 여러 치료법을 검증하는 임상 II/III상 시험에서 평가되고 있습니다. 이번 임상에서 팍사리시브는 전체 생존기간(OS)에서 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 조기 승인 가능성에 대해 협의할 예정입니다. 다만, 팍사리시브는 현재 규제 당국의 승인을 받지 않은 상태이며, 임상 개발 단계에 있습니다. 또한, 이 환자군에서의 개발을 지원하기 위해 FDA는 희귀질환 치료제 지정(ODD) 및 선구적 치료제 지정(FTD)을 부여했습니다.
LAM561 : Laminar Pharmaceuticals
LAM561은 세포막의 지질 변형을 통해 작용하여 종양세포의 막 구조와 신호전달 경로를 파괴하는 퍼스트 인 클래스 항암제입니다. 라미나르 파마슈티컬스(Laminar Pharmaceuticals)가 교모세포종 및 기타 고형암 치료제로 개발 중입니다. 초기 임상 개발 단계에서는 표준 치료를 받고 있는 신규 진단을 받은 교모세포종 환자를 포함한 성인을 대상으로 LAM561의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 I/IIa 및 Ib상 시험을 완료했습니다.
현재 LAM561은 유럽에서 새로 진단된 교모세포종 성인 환자를 대상으로 한 임상 IIb/III상 CLINGLIO 시험에서 검토되고 있으며, 이 시험은 유효성 및 생존 결과를 평가하기 위한 주요 시험으로 간주되고 있습니다. 또한, 미국에서는 악성 교종을 포함한 진행성 고형종양 소아 환자를 대상으로 한 임상 I/II상 시험이 진행 중입니다. CLINGLIO 임상에서 유의미한 임상적 유효성이 입증될 경우, 유럽의약품청(EMA)과의 협의를 거쳐 향후 조건부 판매허가 신청이 가능할 수 있습니다. 그러나 2026년 현재 LAM561은 아직 임상시험 단계에 있습니다.
2025년 최신 파이프라인 정보를 바탕으로 고등급 신경교종 치료의 최신 발전 상황을 살펴봅니다.
약품 클래스 개요
신호전달 경로에 관여하는 특정 분자 표적을 억제하는 표적 치료제는 극소수에 불과합니다. 일반적인 표적으로는 EGFR(상피성장인자 수용체), mTOR(포유류 라파마이신 표적), PI3K(포스파티딜 이노시톨 3 키나아제), VEGF(혈관내피세포성장인자) 등이 있습니다. 아바스틴은 VEGF 억제제로 분류됩니다. 수많은 임상시험에서 티로신 키나아제 억제제와 혈관신생 억제제를 이용한 새로운 치료 접근법이 검증되고 있습니다. ONC-201은 DRD2와 ClpP를 선택적으로 표적으로 하며, H3K27M 돌연변이가 있는 교모세포종 환자에서 뚜렷한 효능을 보였습니다.
교모세포종 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법제는 테모다르(TEMODAR/TEMODAL)입니다. 이는 알킬화제라는 약제군에 속하며, 암세포의 증식을 늦추거나 멈추게 하는 작용을 합니다. 면역요법 또한 새로운 치료의 대안이 될 수 있습니다. 이는 신체의 면역 체계를 활성화하고, 종양 성장을 억제하고, 종양의 성장을 막기 위해 고안된 유망하고 주목할 만한 새로운 치료 분야입니다. 면역요법 또는 '백신' 요법은 개별 종양에 대한 면역반응을 유도하는 것을 포함합니다. 현재 H3K27M 돌연변이에 대한 치료제 개발에서 Chimerix는 유일하게 진보된 단계에 있는 기업입니다. 개발 초기 단계에 있는 다른 주요 기업으로는 Rigel Pharmaceuticals, Aminex Therapeutics, Bexion Pharmaceuticals, OX2 Therapeutics, Neonc Technologies 등이 있습니다. 흥미롭게도 GBM의 새로운 시장에는 VBL Therapeutics의 새로운 유전자 치료제와 더불어 DCVax-L, SurVaxM과 같은 여러 백신/면역치료제 후보물질이 포함되어 있습니다. 신규 항암제는 비용이 높고, 개발 기간이 길며, 승인율이 낮기 때문에 이미 승인된 약물을 전환하여 암 치료에 활용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 투여 일정과 독성 프로파일이 확립된 이들 약물을 활용하면 치료법으로 도입하는 데 필요한 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
본 섹션에서는 조사 기간 동안 시장에 출시될 것으로 예상되는 유망한 약물의 보급률에 초점을 맞추고 있습니다. 분석 내용은 약제별 고악성 교모세포종 시장에서의 보급 상황, 치료법별 환자 보급 상황, 각 약제의 매출액을 망라하고 있습니다. 분석에 따르면, 미국 내 SurVaxM+테모졸로미드+사그라모스팀의 약물 보급률은 중간 정도에서 빠른 속도로 진행될 것으로 예상됩니다. 현재 개발 중인 백신 중 SurVaxM과 DCVax-L은 1차 치료제로 유력한 후보입니다. 또한, DCVax-L은 2차 치료제로도 몇 안 되는 유력한 후보 중 하나입니다.
고등급 신경교종 파이프라인 개발 활동
본 보고서는 임상 III상, 임상 II상 및 임상 I/II상 단계의 다양한 고등급 교모세포종 임상시험에 대한 인사이트를 제공합니다. 또한, 표적 치료제 개발에 참여하는 주요 기업들에 대해서도 분석합니다.
파이프라인 개발 활동
본 보고서에서는 고등급 신경교종 치료제 관련 제휴, 인수합병, 라이선싱, 특허에 대한 내용을 상세히 다루고 있습니다.
KOL의 견해
본 보고서는 현재 시장 동향을 파악하기 위해 1차 조사를 통해 해당 분야에서 활동하는 KOL(Key Opinion Leader)과 전문가(SME)의 의견을 수렴하여 부족한 데이터를 보완하고, 2차 조사를 통해 검증을 거쳤습니다. 의사(MD), 중환자의학과 교수 및 부원장, 원장(박사) 등 리더급이 포함됩니다. 그들의 견해는 고등급 신경교종에 대한 현재 및 신흥 치료법, 치료 패턴 또는 시장 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 시장의 전반적인 현황과 미충족 수요를 파악하고, 고객이 향후 등장할 수 있는 새로운 치료법을 검토하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
12insight의 분석가들은 30명 이상의 KOL과 협력하여 조사 결과를 수집했으며, 주요 7개 국가(미국)에서 10명 이상의 KOL과 인터뷰를 진행했습니다. 마이애미 암 연구소(방사선 및 종양학), 존스홉킨스 대학교 의과대학, 캘리포니아 대학교 등의 기관에 연락을 취했습니다. 그들의 의견은 고악성 교모세포종의 역학 및 시장 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 될 것입니다.
정성 분석
당사는 SWOT 분석, 결합 분석 등 다양한 접근법을 통해 정성적 분석 및 시장 인텔리전스 분석을 수행하고 있습니다. SWOT 분석에서는 질병 진단, 환자 인지도, 환자 부담, 경쟁 상황, 비용 효율성, 치료제의 지리적 접근성에 대한 강점, 약점, 기회, 위협이 제시됩니다. 이러한 지적은 환자 부담, 비용 분석, 기존 및 진화하는 치료 환경에 대한 분석가의 판단과 평가를 기반으로 합니다.
분석가들은 안전성, 유효성, 투여 빈도, 투여 경로, 시장 진입 순서 등 관련 속성에 따라 여러 신흥 치료법을 분석합니다.
유효성 측면에서는 임상시험의 주요 평가항목과 부수적 평가항목이 평가됩니다.
또한, 치료법의 안전성에 대해 수용성, 내약성 및 부작용을 주로 관찰하여 평가하고, 임상시험에서 해당 약물이 유발하는 부작용에 대한 명확한 이해를 확립합니다.
시장 접근 및 상환
제넨텍 온콜로지의 본인부담금 지원 프로그램을 통해 민간 보험에 가입한 대상 환자들은 1회당 0달러의 비용으로 아바스틴을 치료할 수 있게 됐습니다. 본인부담금 지원은 연간 최대 25,000달러까지 제공됩니다. 독립적인 본인부담금 지원 재단은 치료 내용과 상관없이 특정 질환을 앓고 있는 환자들에게 경제적 지원을 제공하는 자선단체입니다. 민간보험 또는 공공보험(메디케어, 메디케이드 등)에 가입한 환자는 재단에 직접 연락하여 지원을 신청할 수 있습니다. 자격 요건, 신청 절차의 모든 단계, 심사 기간, 지원 유형 및 금액(있는 경우)은 재단마다 다를 수 있습니다. 독립적인 자부담금 지원 재단은 각각 고유한 자격기준을 가지고 있습니다. 당사는 각 재단의 의사결정이나 자격기준에 관여하거나 영향을 미치지 않으며, 재단이 지원할 수 있는지 여부도 파악하지 않습니다. 저희는 해당 질환을 지원하는 재단에 환자를 소개할 수 밖에 없습니다.
고등급 신경교종 시장 보고서의 연구 범위
'고등급 신경교종 시장 예측 보고서'를 구매해야 하는 이유
Key Factors Driving High Grade Glioma (HGG) Market
High-Grade Glioma Patient Pool
In the US, approximately 25,000 new cases of malignant brain tumors are diagnosed annually, with gliomas representing around 80% of these cases. Among them, glioblastomas account for roughly 13,000 cases each year. The incidence of anaplastic astrocytoma and glioblastoma increases with age, peaking in the 75-84 age group.
Current High-Grade Glioma Treatment Landscape
Despite decades of research, glioblastoma remains challenging to treat, with only ~1% of brain cancer drug applications achieving FDA approval. Standard care involves surgery, radiation, and chemotherapy, but emerging strategies aim to improve outcomes. Numerous cancer vaccines and immunotherapies are in development, reflecting efforts to target tumor-specific mechanisms and enhance survival.
High-Grade Glioma Market Drivers and Emerging Therapies
The glioblastoma market is propelled by innovations in targeted therapies, cancer vaccines, and imaging agents. Key emerging drugs include ONC201 (Chimerix/Oncoceutics), AV-GBM-1 (Avita Biomedical), Enzastaurin (DB-102) (Denovo Biopharma), DCVax-L (Northwest Therapeutics), Eflornithine (Orbus Therapeutics), Ofranergene obadenovec/VB-111 (VBL Therapeutics), TVI-Brain-1 (TVAX Biomedical), ITI-1000 (Immunomic Therapeutics), and SurVaxM (MimiVax). Positive regulatory feedback and rare disease designations, such as MAIA Biotechnology's THIO for pediatric-type diffuse high-grade gliomas, further stimulate innovation.
High-Grade Glioma Clinical Trials
Several pivotal trials are underway, including Imvax's Phase IIb trial of IGV-001 in newly diagnosed glioblastoma and CNS Pharmaceuticals' Phase II study of berubicin, with topline data expected in H1 2025. FluoGuide's FG001 intraoperative imaging agent also received positive FDA pre-IND feedback supporting future IND and NDA filings, highlighting a robust pipeline of novel therapeutics and diagnostic innovations.
DelveInsight's "High-grade Glioma Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2036" report delivers an in-depth understanding of high-grade glioma, historical and forecasted epidemiology as well as the high-grade glioma therapeutics market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The high-grade glioma market report provides current treatment practices, emerging drugs, high-grade glioma market share of individual therapies, and current and forecasted high-grade glioma market size from 2022 to 2036, segmented by seven major markets. The report also covers current high-grade glioma treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best of the opportunities and assess the underlying potential of the market.
High-grade Glioma Treatment Market
High-grade Glioma Overview
Highly malignant or high-grade gliomas are tumors of the central nervous system (CNS), wherein high-grade means glioma is proliferating. They are solid tumors arising from transformed brain and/or spinal cord cells. Since they directly originate from the CNS, they are also called primary CNS tumors, differentiating them from malignant tumors of other organs that have spread (metastasized) to the CNS. High-grade gliomas can occur in different parts of the central nervous system and can affect children of any age. The tumors most often originate in the supratentorial region of the brain and the brain stem; high-grade gliomas originating from the supratentorial region are often called supratentorial high-grade gliomas. Symptoms primarily result from the pressure the tumor first exerts on the adjacent brain tissue and, later on, in an advanced stage, on the entire brain (or spinal cord). The local swelling (edema) of adjacent normal brain (or spinal cord) tissue caused by the tumor plays a major role during the development of clinical symptoms.
High-grade Glioma Diagnosis
The initial diagnostic procedures for a patient presenting with a suspected CNS tumor at a childhood cancer center include an assessment of the patient's history, a thorough physical/neurological exam, and imaging diagnostic, such as magnetic resonance imaging (MRI). The MRI is needed to determine the tumor's localization, size, and demarcation from the surrounding brain (or spinal cord) tissue.
High-grade Glioma Treatment
Treatment for high-grade glioma usually includes a combination of surgery, chemotherapy, radiation, or stereotactic radiosurgery. Surgery is usually one of the most important aspects of treatment, although rarely used alone. Since glioblastomas develop very rapidly, they are often difficult to remove in their entirety. Therefore, surgery is performed to achieve a maximum safe resection - removing as much of the tumor as possible while preserving the patient's brain function and sparing healthy tissues. After surgery, residual cancer cells can be targeted with additional treatments, such as chemotherapy or radiation therapy.
The high-grade glioma epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by the total incident cases of glioma, total incident cases of high-grade glioma, total incident cases of DIPG/DMG, total incident cases of H3 K27M mutant glioma, incident cases of high-grade glioma by major histological type, and age-specific cases of high-grade glioma in the 7MM market covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan from 2022 to 2036.
High-grade Glioma Recent Developments
The high-grade glioma drug chapter segment of the report encloses a detailed analysis of the late-stage (Phase III and Phase II/III) and early-stage (Phase I/II) pipeline drugs. The current key players for emerging drugs and their respective drug candidates include Chimerix/Oncoceutics (ONC201), Immunomic Therapeutics (ITI-1000), MimiVax (SurVaxM), Aivita Biomedical (AV-GBM-1), DNAtrix (DNX-2401), and others. The drug chapter also helps understand the high-grade glioma clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval, and patent details, and the latest news and press releases.
High-grade Glioma Marketed Drugs
TEMODAR/TEMODAL (temozolomide): Merck
The active pharmaceutical ingredient in TEMODAR/TEMODAL is an imidazotetrazine derivative of the alkylating agent dacarbazine. It is used for treating several brain cancer forms, e.g., as a second-line treatment for astrocytoma and a first-line treatment for GBM. The therapeutic benefit of TEMODAR is its ability to alkylate/methylate DNA. TEMODAR is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed glioblastoma concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment and anaplastic astrocytoma. It was granted the first US FDA approval in 1999 for recurrent anaplastic astrocytoma. In September 2023, the US FDA approved new and updated indications for TEMODAR capsules and injections, including for the adjuvant treatment of adults with newly diagnosed anaplastic astrocytoma and the treatment of adults with refractory anaplastic astrocytoma.
AVASTIN (bevacizumab): Roche (Genentech)
AVASTIN is a recombinant humanized monoclonal IgG1 antibody, which acts as an angiogenesis inhibitor by blocking its target, vascular endothelial growth factor (VEGF). It binds to the VEGF with its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2, which are present on the surface of endothelial cells. AVASTIN is indicated for treating GBM with progressive disease in adult patients following prior therapy. In December 2017, the US FDA granted full approval for AVASTIN for the treatment of adults with glioblastoma that progressed following prior therapy. AVASTIN was previously granted provisional approval in this setting under the FDA's accelerated approval program. Currently, the US FDA has approved five biosimilars of AVASTIN.
High-grade Glioma Emerging Drugs
Paxalisib (GDC-0084): Kazia therapeutics
Paxalisib is an investigational PI3K/mTOR pathway inhibitor designed to penetrate the blood-brain barrier and target aberrant signaling pathways involved in glioblastoma growth. The therapy is being developed by Kazia Therapeutics for the treatment of glioblastoma, particularly in patients with newly diagnosed glioblastoma with an unmethylated MGMT promoter.
Paxalisib is currently being evaluated in the adaptive Phase II/III GBM AGILE trial, which investigates multiple therapies for newly diagnosed and recurrent glioblastoma. In the trial, paxalisib demonstrated a clinically meaningful improvement in overall survival. Based on these findings, the company plans to engage with the US FDA regarding potential accelerated approval pathways. However, paxalisib has not yet received regulatory approval and remains under clinical development, although it has been granted ODD and FTD by the FDA to support its development in this patient population.
LAM561: Laminar Pharmaceuticals
LAM561 is a first-in-class anticancer agent that works through cell membrane lipid modification, disrupting tumor cell membrane structure and signaling pathways. It is being developed by Laminar Pharmaceuticals for the treatment of glioblastoma and other solid tumors. Early clinical development includes completed Phase I/IIa and Phase Ib studies that evaluated the safety and tolerability of LAM561 in adults, including patients with newly diagnosed glioblastoma receiving standard-of-care therapy.
Currently, LAM561 is being investigated in the Phase IIb/III CLINGLIO trial in Europe for adult patients with newly diagnosed glioblastoma, which is considered a pivotal study to evaluate efficacy and survival outcomes. In addition, a Phase I/II pediatric clinical trial in the United States is ongoing for children with advanced solid tumors, including malignant glioma. If the CLINGLIO study demonstrates meaningful clinical benefit, interactions with the European Medicines Agency could support a conditional marketing authorization submission in the future; however, LAM561 remains an investigational therapy as of 2026-2026.
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Drug Class Insight
Few targeted therapies inhibit specific molecular targets involved in signaling pathways. A few common targets include EGFR (epidermal growth factor receptor), mTOR (mammalian target of rapamycin), PI3K (phosphatidylinositol 3-kinase), and VEGF (vascular endothelial growth factor). AVASTIN belongs to VEGF inhibitors. Numerous clinical trials are testing new therapeutic approaches with tyrosine kinase inhibitors and angiogenesis inhibitors. ONC-201 selectively targets DRD2 and ClpP and has demonstrated remarkable efficacy in patients with gliomas that carry the H3K27M mutation.
The most commonly used chemotherapy drug to treat glioblastoma is TEMODAR/TEMODAL. It belongs to a class of drugs known as alkylating agents that work by slowing or stopping the growth of cancer cells. Immunotherapy provides another opportunity for treatment. It is a new, promising, exciting treatment area designed to trigger the body's immune system to fight and halt tumor growth. Immunotherapy or "vaccine" therapy involves the induction of an immune response against an individual tumor. Currently, Chimerix is the only company in the advanced stages of developing treatments for the H3K27M mutation. Other key players in the early stages of development include Rigel Pharmaceuticals, Aminex Therapeutics, Bexion Pharmaceuticals, OX2 Therapeutics, Neonc Technologies, and others. It is interesting to note that the emerging market of GBM includes budding gene therapy by VBL Therapeutics, followed by a few vaccine/immunotherapy candidates such as DCVax-L, SurVaxM, and others. Due to the high costs, lengthy development period, and low approval rate of new oncology drugs, there is a growing interest in repurposing approved drugs for potential cancer treatments. Utilizing these drugs, with established dosing schedules and toxicity profiles, can significantly cut down on the time and expenses required to introduce them as treatments.
This section focuses on the rate of uptake of the potential drugs expected to be launched in the market during the study period. The analysis covers high-grade glioma market uptake by drugs; patient uptake by therapies; and sales of each drug. As per the analysis, SurVaxM + temozolomide +- sargramostim drug uptake in the US is expected to be medium-fast. Out of all the vaccines in the pipeline, SurVaxM and DCVax-L are top contenders in the first-line setting. DCVax-L is also among the few top contenders in the second-line setting.
High-grade Glioma Pipeline Development Activities
The report provides insights into different High-grade Glioma clinical trials within Phase III, Phase II, and Phase I/II stage. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
Pipeline Development Activities
The report covers detailed information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for high-grade glioma emerging therapies.
KOL- Views
To keep up with current market trends, we take KOLs and SMEs' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Some of the leaders like MD, Professor and Vice Chair Department of Critical Care Medicine and Director, PhD, and others. Their opinion helps to understand and validate current and emerging therapies and treatment patterns or high-grade glioma market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Delveinsight's analysts connected with 30+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the Radiation and Oncology Miami Cancer Institute, Johns Hopkins University School of Medicine, University of California, etc., were contacted. Their opinion helps understand and validate high-grade glioma epidemiology and market trends.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT and conjoint analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the Analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
The analyst analyzes multiple emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials.
Market Access and Reimbursement
With the Genentech Oncology Co-pay Assistance Program, eligible patients with commercial insurance could pay as little as USD USD 0 per treatment for AVASTIN. Co-pay assistance of up to USD 25,000 is provided per calendar year. An independent co-pay assistance foundation is a charitable organization providing financial assistance to patients with specific disease states, regardless of treatment. Patients who are commercially or publicly insured, including those covered by Medicare and Medicaid, can contact the foundations directly to request assistance. Eligibility requirements, all aspects of the application process, turnaround times, and the type or amount of assistance available (if any) can vary by foundation. Independent co-pay assistance foundations have their own eligibility rules. They have no involvement or influence in independent foundation decision-making or eligibility criteria and do not know if a foundation will be able to help. They can only refer the patients to a foundation that supports the disease state.
Scope of the High-grade Glioma Market Report
Reasons to buy High-grade Glioma Market Forecast Report