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2019005
스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD) - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2036년)Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease (SR-aGvHD) - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2036 |
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DelveInsight
스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR-aGVHD) 시장 개요
DelveInsight의 종합 보고서 "스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD) - 시장 인사이트, 역학 및 시장 예측(2036년)"은 SR-aGvHD에 대한 상세한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 총 동종 이식 환자 수, 총 급성 GvHD 환자 수, 중증도별 급성 GvHD 환자 수, 장기별 급성 GvHD 환자 수, 총 SR-aGvHD 환자 수, 총 SR-aGvHD 치료 환자 수 등 과거 및 예측 역학 데이터를 제시합니다. 이 시장 보고서는 역학 외에도 환자 인구와 관련된 다양한 측면을 다루고 있습니다. 이러한 측면에는 진단 프로세스, 처방 패턴, 의사 관점, 시장 접근성, 치료 옵션, 그리고 2022-2036년까지 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본 등 7개 주요 시장에서의 향후 시장 동향이 포함됩니다.
이 보고서에서는 SR-aGvHD의 기존 치료 실태와 미충족 의료 수요를 분석합니다. 시장의 잠재력을 평가하고, 치료법 및 개입을 강화할 수 있는 비즈니스 기회를 식별하고 있습니다. 이 귀중한 정보를 통해 이해관계자들은 제품 개발 및 시장 전략 계획과 관련하여 정보에 입각한 의사결정을 내릴 수 있습니다.
주요 시장 촉진요인
DelveInsight에 따르면 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD) 시장의 성장은 다음과 같은 요인에 의해 주도되고 있다:
스테로이드 저항성 급성 이식편 대 숙주병 개요
급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, alloHCT)에 수반되는 심각한 면역 매개 합병증으로, 표준 1차 치료인 코르티코스테로이드 요법에도 불구하고 공여자의 면역세포가 수용체의 조직을 계속 공격하는 상태를 말하며, 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 작용하고 있습니다. 되고 있습니다. 전신 스테로이드 요법은 aGVHD의 1차 치료법이지만, 환자의 약 절반은 치료 저항성을 보입니다. alloHCT를 받는 환자 수가 증가함에 따라 aGVHD에 대한 안전하고 효과적인 치료법 개발, 특히 전신 스테로이드 요법에 내성을 보이는 환자들을 위한 치료법 개발이 점점 더 중요해질 것입니다.
스테로이드 저항성 급성 이식편 대 숙주 질환의 진단 및 치료 알고리즘
aGVHD는 감별진단 가능성을 배제하기 위한 검사, 영상 진단 및/또는 내시경 검사를 통해 임상적으로 진단합니다. 생검은 진단을 확정하는 데 도움이 될 수 있지만 민감도와 특이성이 부족합니다. 진단 후, aGVHD의 중증도는 경증(I등급)에서 중증(IV등급)까지 단계적으로 분류됩니다. aGVHD의 일차 치료는 전신 스테로이드 요법이 권장되지만, 많은 환자에서 스테로이드 요법이 효과가 없는 경우가 있습니다. SR-aGVHD는 치료 시작 후 3-5일 이내에 명백한 진행이 나타나거나 치료 시작 후 5-7일 이내에 반응이 나타나지 않는 경우로 정의됩니다. SR-aGVHD는 사망 위험이 높다.
경구용 야누스 키나아제(JAK) 1/2 억제제인 룩소리티닙은 SR-aGVHD의 핵심 치료제로 사용되고 있습니다. 본 제제는 면역세포의 분화, 증식, 활성화를 조절하여 사이토카인 신호전달을 억제하고, T 조절세포의 증식을 촉진합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 REACH-1 시험 결과를 바탕으로 2019년 SR-aGVHD에 대한 룩소리티닙을 승인했습니다. 이어 유럽의약품청(EMA)도 2022년 승인하면서 치료 패러다임이 크게 바뀌었고, 룩소리티닙은 표준 2차 치료제로서의 입지를 굳혔습니다. 간엽줄기세포(MSC)는 다능성 분화능을 가진 줄기세포입니다. 골수, 지방조직 또는 탯줄에서 채취할 수 있으며, 일반적으로 부작용 없이 정맥으로 투여할 수 있습니다. 치료 기간 중 항균제 예방 투여, 영양 지원, 피부 관리, 체액 및 전해질 균형 관리를 포함한 지지요법이 필수적입니다. 치료 효과를 모니터링하고 용량 증량을 결정하기 위해 7일, 14일, 28일에 정기적인 재평가를 실시할 것을 권장합니다.
SR-aGVHD 시장 보고서의 역학 섹션에서는 7개의 주요 시장별로 과거 동향과 미래 예측을 포함한 환자 인구에 대한 정보를 제공합니다. 의사 및 임상 전문가들의 KOL의 견해를 검토하는 것은 과거 동향과 미래 예측의 배경이 되는 이유를 파악하는 데 도움이 됩니다. 진단된 환자 수, 그 추이 및 기본 가정은 모두 보고서의 이 섹션에 포함되어 있습니다.
또한 본 섹션에서는 관련 표와 그래프를 통해 데이터를 제시하여 SR-aGVHD의 역학 상황을 명확하고 간결하게 보여줍니다. 또한 이 보고서에서는 분석시 사용한 전제조건을 공개하여 데이터 해석과 제시의 투명성을 확보했습니다. 이 역학 데이터는 질병 부담과 지역별로 환자 인구에 미치는 영향을 이해하는 데 매우 중요한 자료입니다.
12elveInsight의 분석에 따르면 2025년 기준 일본내 급성 GvHD 환자 수는 약 500명입니다.
SR-aGVHD 치료제 시장은 예측 기간(2026-2036년) 동안 인구 증가, 기술 발전, 새로운 치료법의 등장 등 주요 시장 촉진요인으로 인해 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
SR-aGVHD 치료제 시장은 예측 기간(2025-2034년) 동안 인구 증가, 기술 발전, 향후 등장할 치료법과 같은 주요 시장 촉진요인으로 인해 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
지속적인 연구와 헌신적인 노력으로 향후 더욱 효과적인 치료법이 개발되어 궁극적으로 이 어려운 질병을 근절할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. DelveInsight에 따르면 주요 7개국의 SR-aGVHD는 2025-2034년까지의 예측 기간 중 큰 변화가 예상됩니다.
시판 중인 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병 치료제 vs.
JAKAFI(룩소리티닙) - Incyte
JAKAFI는 12세 이상 성인 및 소아 환자에서 스테로이드 저항성 급성 GVHD 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 최초의 JAK1/JAK2 억제제입니다. 2024년 5월, 인사이트는 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상 성인 및 소아 환자의 스테로이드 저항성 급성 GVHD 치료제로 JAKAFI를 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 스테로이드 내성 II-IV 등급의 급성 GVHD 환자를 대상으로 JAKAFI와 코르티코스테로이드의 병용요법을 평가한 비맹검 단일군 다기관 임상연구인 REACH1의 데이터를 기반으로 합니다. 이 적응증에서 승인된 최초의 치료제가 되었습니다.
RYONCIL(레메스템셀-L-rknd) - Mesoblast
RYONCIL은 생후 2개월 이상의 소아 환자(사춘기 및 청소년 환자 포함)의 스테로이드 저항성 급성 GVHD(SR-aGvHD) 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 유일한 동종, 기성품, 골수유래 간엽줄기세포 치료제입니다. 2024년 12월 SR-aGvHD에 대한 FDA 승인을 획득했습니다.
스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD)의 새로운 치료제
SR-aGVHD 시장은 현재 개발중인 신규 치료제가 제한적이기 때문에 점차 확대될 것으로 예상됩니다. RLS-0071, ALTB-168, CSL964(α-1 항트립신), Pegtarazimod, MaaT013 등 주요 후보물질은 이러한 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 노력하고 있으며, 이 복잡한 질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력이 계속되고 있습니다. 있습니다.
ZEMAIRA(CSL964 알파-1 항트립신) - CSL Behring
CSL964 알파-1 항트립신은 CSL Behring이 스테로이드 내성 aGvHD 치료를 목적으로 개발중인 알파-1 프로테아제 억제제(A1-PI)입니다. 회사의 파이프라인에 따르면 이 약물은 현재 스테로이드 내성 aGvHD 치료를 위한 임상 3상 시험 단계에 있습니다.
MaaT013 : MaaT Pharma
MaaT013(일명 XERVYTEG)은 스테로이드 내성 aGvHD(SR-aGvHD)를 대상으로 한 기성품(off-the-shelf) 마이크로바이옴 생태계 치료제로, 특히 소화관 우세형 질환에서 장내세균총의 균형을 회복하고 면역반응을 조절하도록 설계되었습니다. 면역반응을 조절하도록 설계되어 있습니다. MaaT013은 미국 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. 회사는 2025년 6월 2일 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 제출했으며, 2026년 하반기에 판매허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
RLS-0071(페그타라지모드) - ReAlta Life Sciences
RLS-0071은 ReAlta Life Sciences가 개발중인 펩티드 치료제로, 미엘로퍼옥시다아제, 호중구 세포외트랩(NETs) 및 보체 성분을 특이적으로 억제하여 보체 활성화와 호중구에 의한 염증의 균형을 회복시키는 새로운 이중 작용 기전을 활용하고 있습니다. 중작용 기전을 활용하고 있습니다. 미국 FDA는 SR aGVHD에 대해 희귀질환치료제 지정과 패스트트랙 지정을 모두 부여했습니다. 현재 SR-aGvHD 입원 환자를 대상으로 RLS-0071의 임상 2상 오픈라벨 임상시험을 진행 중입니다. 2025년 12월, ReAlta Therapeutics는 ASH 2025 총회에서 SR-aGvHD 환자에서 신속한 임상 반응과 명확한 표적 결합을 강조하는 유망한 임상 2상 데이터를 발표했습니다.
ALTB-168(네이플리주맙) - AltruBio
네이플리주맙은 PSGL-1을 표적으로 하는 면역관문억제제입니다. 이는 만성적으로 활성화된 T세포의 제거를 유도하도록 설계되었습니다. 미국 FDA는 SR-aGVHD에 대해 희귀질환 치료제 지정 및 패스트트랙 지정을 부여했습니다. 현재 임상 1상 시험은 완료되었으며, ReAlta는 SR-aGVHD 환자를 대상으로 한 RLS-0071의 임상 2상 오픈라벨 임상 시험 대상자를 모집하고 있습니다.
스테로이드 저항성 급성 이식편 대 숙주 질환(SR-aGVHD) 시장 세분화
DelveInsight의 '스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD) - 시장 인사이트, 역학 및 시장 예측 - 2036년' 보고서는 국가별, 치료법별, 약품 유형별로 세분화된 SR aGVHD 시장의 현재와 미래에 대한 상세한 전망을 제공합니다. 또한 각 지역 시장은 각 치료법별로 세분화되어 있으며, 모든 치료법의 현재 및 미래 시장 점유율에 대한 자세한 개요가 제시되어 있습니다.
국가별 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD) 시장 규모
SR aGVHD 시장 규모는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 각국의 상황에 대해 개별적으로 평가하고 있습니다. 2024년 미국은 주요 7개국(주요 7대 시장) 전체 SR aGVHD 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 이러한 우위는 특히 신제품의 조기 도입이 예상됨에 따라 앞으로도 지속될 것으로 예상됩니다.
스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD) 시장 규모(치료법별)
치료법별 SR aGVHD 시장 규모는 연구 기간인 2022-2036년까지 기존 시장과 신흥 시장으로 분류되어 있습니다.
이 섹션에서는 2022-2036년까지 SR aGVHD 시장에서 출시되었거나 출시 예정인 잠재적 SR aGVHD 치료제의 판매 동향에 초점을 맞추고 있습니다. 특정 국가에서 SR aGVHD 치료제의 시장 침투율을 추정하고, 각 클래스 및 부문내 및 부문 간 영향을 확인합니다. 또한 SR aGVHD에서 약물의 성공 확률(PoS)에 기여하는 재무적 및 규제적 결정에 대해서도 언급하고 있습니다.
새로운 SR aGVHD 치료제는 무작위 임상시험에서의 안전성 및 유효성, 시장 진입 순서 및 기타 시장 역학, SR aGVHD 시장에서 충족되지 않은 미충족 수요 등 다양한 속성을 기반으로 분석됩니다.
스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD)에 대한 시장 접근 및 상환
DelveInsight의 보고서 "스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD) - 시장 인사이트, 역학 및 시장 예측 2036년"은 SR aGVHD의 시장 접근성 및 상환 현황에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다.
본 섹션에서는 각 치료법에 대한 국가별 의료제도를 상세히 분석하고, 시장 접근성, 상환 정책 및 의료기술 평가에 대해 설명합니다.
최신 정보
KOL의 견해
현재 스테로이드 저항성 급성 GvHD(SR-aGvHD) 시장의 동향을 파악하고, 2차 조사 결과의 부족함을 보완하기 위해 해당 분야에서 활동하는 KOL(Key Opinion Leader)과 SME(전문지식을 가진 전문가)를 대상으로 인터뷰를 진행하고 있습니다. 그들의 견해는 현재 및 신흥 치료법과 치료 패턴 또는 SR-aGvHD 시장 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 될 것입니다. 이를 통해 SR-aGvHD의 미충족 수요를 파악하여 향후 등장할 수 있는 새로운 치료법을 검토하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
"소아의 SR-aGVHD는 장기적인 면역 억제에 대한 내성이 제한적이기 때문에 더욱 복잡합니다. 이는 누적 독성을 증가시키거나 면역 재구축을 손상시키지 않으면서 신속한 질병 조절을 달성하는 치료법의 중요성을 강조하고 있습니다. "- 미국 미시간대학교
"과거에는 급성 GvHD가 투여 시작 후 100일 이내에 발생한 경우로 한정되어 있었으나, 현재는 특히 저강도 재구성요법(RIC) 후 발생하는 지연성 급성 GvHD와 중첩증후군도 포함하게 되었습니다. 주로 피부, 소화관, 간 등에 영향을 미치지만, 실험적 GvHD에서 폐가 관여한다는 새로운 증거도 나오고 있습니다. " - 일본 도쿄대학병원, 일본
스테로이드 저항성 급성 이식편 대 숙주 질환 - KOL의 지식
12elveInsight의 분석가들은 50명 이상의 KOL과 협력하여 조사 결과를 수집했으며, 이 보고서에서는 15명 이상의 KOL을 대상으로 인터뷰를 진행했습니다. 이들 KOL은 미국 머서대학, 독일 튀빙겐대학병원, 스페인 바르셀로나 바르셀로나대학, 스페인 바르셀로나 엘비테 이디벨대학병원, 영국 리즈대학, 일본 직업환경위생대학 등의 기관, 연구소, 병원 등에 소속되어 있었습니다.
"기본적으로 스테로이드부터 치료를 시작하고, 3-4일 이내에 병이 진행되면 난치성으로 판단합니다. 개선도 악화도 되지 않는다면 반응이 좋지 않다고 할 수 있습니다. 병이 진행된 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 다른 치료법으로 빠르게 전환해야 합니다. "
"룩소리티닙의 경우, 반응까지 걸리는 기간의 중앙값이 상당히 양호하므로 7일에서 14일 이내에 효과를 볼 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다. 반드시 그렇게 빠르다고는 할 수 없지만, 중간값은 그 정도입니다. 어쨌든, 저는 이미 이 환자의 이식편대숙주병을 통제하기 위해 다음 단계로 어떤 치료법을 사용할지 고민하기 시작했습니다. "
경쟁사 정보 분석
당사는 SWOT 분석, 시장 진입 전략 등 다양한 경쟁 정보 분석 툴을 활용하여 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD) 시장에 대한 경쟁 및 시장 정보 분석을 수행하고 있습니다. 이러한 분석의 수행은 데이터의 가용성에 따라 달라지지만, 시장 환경과 경쟁 동향에 대한 포괄적이고 충분한 정보에 입각한 평가가 이루어질 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD) 파이프라인 개발 동향
이 보고서는 임상 II상 및 임상 III상 단계에 있는 치료제 후보물질에 대한 분석을 제공하고, SR aGVHD를 대상으로 한 치료제 개발에 참여하는 기업을 검증합니다. 이 질환의 임상 개발 단계에 있는 잠재적 치료법의 발전과 진행 상황에 대한 귀중한 인사이트를 제공합니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서는 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(SR aGVHD) 치료제 관련 제휴, 인수합병, 라이센싱, 특허 정보 및 기타 정보를 담고 있습니다.
Steroid-refractory acute Graft-versus-host Disease (SR-aGVHD) Market Summary
DelveInsight's comprehensive report titled "Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2036" offers a detailed analysis of SR-aGvHD. The report presents historical and projected epidemiological data covering Total Allogenic Transplant Cases, Total Acute GvHD Cases, Acute GvHD cases by grading, Acute GvHD cases by organ involvement, Total Cases of SR-aGvHD, and Total Treated Cases of SR-aGvHD. In addition to epidemiology, the market report encompasses various aspects related to the patient population. These aspects include the diagnosis process, prescription patterns, physician perspectives, market accessibility, treatment options, and prospective developments in the market across seven major markets: the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan, spanning from 2022 to 2036.
The report analyzes the existing treatment practices and unmet medical requirements in SR-aGvHD. It evaluates the market potential and identifies potential business prospects for enhancing therapies or interventions. This valuable information enables stakeholders to make well-informed decisions regarding product development and strategic planning for the market.
Key Market Drivers
According to DelveInsight, the Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease (SR-aGvHD) market growth is driven by:
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Overview
Acute graft-versus-host disease (aGVHD) is a severe immune-mediated complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHCT) in which donor immune cells continue to attack recipient tissues despite standard first-line corticosteroid therapy and is a major cause of morbidity and mortality. Systemic steroid therapy is the first-line treatment for aGVHD, although about half of patients will become refractory to treatment. As the number of patients undergoing alloHCT increases, developing safe and effective treatments for aGVHD will become increasingly important, especially for those whose disease becomes refractory to systemic steroid therapy
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Diagnosis and Treatment Algorithm
aGVHD is diagnosed clinically after laboratory analysis, imaging, and/or endoscopic examination to exclude potential differential diagnoses. A biopsy may help confirm the diagnosis, but it lacks sensitivity and specificity. Following diagnosis, aGVHD severity is graded from mild (grade I) to very severe (grade IV). The recommended first-line treatment for aGVHD is systemic steroid therapy; however, many patients become refractory to steroid therapy. SR-aGVHD can be defined as a clear progression after 3-5 days of treatment or no response after 5-7 days of treatment. SR-aGVHD is associated with a high mortality risk.
Ruxolitinib, an oral Janus kinase (JAK) 1/2 inhibitor, has become a cornerstone treatment for SR-AGVHD. It modulates immune cell development, proliferation, and activation to inhibit cytokine signaling and promote T regulatory cells. The FDA approved ruxolitinib for SR-AGVHD in 2019 based on results of the REACH-1 trial, followed by the EMA in 2022, significantly altering the treatment paradigm and establishing its role as the standard second-line treatment. Mesenchymal stem cells (MSCs) are stem cells with a capacity for pluripotent differentiation. They can be obtained from bone marrow, adipose tissue, or umbilical cord and infused intravenously, usually without adverse events. Supportive care remains essential throughout treatment, including antimicrobial prophylaxis, nutritional support, skin care, and management of fluid and electrolyte imbalances. Regular reassessment at Days 7, 14, and 28 is recommended to monitor therapeutic response and guide escalation.
The epidemiology section of the SR-aGVHD market report offers information on the patient populations, including historical and projected trends for each of the seven major markets. Examining key opinion leader views from physicians or clinical experts can assist in identifying the reasons behind historical and projected trends. The diagnosed patient pool, their trends, and the underlying assumptions are all included in this section of the report.
This section also presents the data with relevant tables and graphs, offering a clear and concise view of the epidem of SR-aGVHD. Additionally, the report discloses the assumptions made during the analysis, ensuring data interpretation and presentation transparency. This epidemiological data is valuable for understanding the disease burden and its impact on the patient population across various regions.
According to DelveInsight's analysis, in 2025, Japan accounted for ~500 cases of acute GvHD.
The SR-aGVHD therapeutics market is further expected to increase by the major drivers, such as the rising population, technological advancements, and upcoming therapies in the forecast period (2026-2036).
The SR-aGVHD therapeutics market is further expected to increase by the major drivers, such as the rising population, technological advancements, and upcoming therapies in the forecast period (2025-2034).
With ongoing research and continued dedication, the future holds hope for even more effective treatments and, ultimately, a cure for this challenging condition. According to DelveInsight, the SR-aGVHD in the 7MM is expected to change significantly during the forecast period 2025-2034.
Marketed Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Drugs
JAKAFI (ruxolitinib): Incyte
JAKAFI is a first-in-class JAK1/JAK2 inhibitor approved by the US FDA for treatment of steroid-refractory acute GVHD in adult and pediatric patients 12 years and older. In May 2024, Incyte Corporation announced that the US Food and Drug Administration approved JAKAFI for the treatment of steroid-refractory acute GVHD in adult and pediatric patients 12 years and older. The approval was based on data from REACH1, an open-label, single-arm, multicenter study of JAKAFI in combination with corticosteroids in patients with steroid-refractory grade II-IV acute GVHD. It was the first therapy to be approved for this indication.
RYONCIL (remestemcel-L-rknd): Mesoblast
RYONCIL is the first and only FDA-approved, allogeneic, off-the-shelf, bone marrow-derived mesenchymal stromal cell therapy indicated for the treatment of pediatric patients aged 2 months and older, including adolescents and teenagers, with SR-aGvHD. It got FDA approval for SR-aGvHD in December 2024.
Emerging Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Drugs
The SR-aGVHD market is expected to evolve gradually, driven by the limited number of emerging therapies currently in development. Key players such as RLS-0071, ALTB-168, CSL964 (Alpha 1 Antitrypsin), Pegtarazimod, MaaT013, and others, showing commitment to addressing this unmet need, with ongoing efforts to advance novel treatment options for this complex condition.
ZEMAIRA (CSL964 Alpha-1 Antitrypsin): CSL Behring
CSL964 Alpha-1 Antitrypsin is an Alpha1-Proteinase Inhibitor (A1 -PI) being developed by CSL Behring to treat steroid-refractory in aGvHD. As per the company's pipeline: The drug is currently in Phase III trials for treating steroid-refractory aGvHD.
MaaT013: MaaT Pharma
MaaT013, also known as XERVYTEG, is an off-the-shelf microbiome ecosystem therapy for SR-aGvHD, designed to restore gut microbiota balance and modulate immune responses, particularly in gastrointestinal-predominant disease. MaaT013 has received Orphan Drug Designation (ODD) from the US FDA and EMA. The company submitted its Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) on June 2, 2025, with marketing authorization expected in the second half of 2026.
RLS-0071 (pegtarazimod): ReAlta Life Sciences
RLS 0071 is an investigational peptide therapy developed by ReAlta Life Sciences that leverages a novel dual mechanism of action to rebalance complement activation and neutrophil driven inflammation specifically through inhibiting myeloperoxidase, neutrophil extracellular traps (NETs), and complement components. The US FDA has granted it both Orphan Drug and Fast Track designations for SR aGVHD. The Company is currently conducting a Phase II, open label clinical trial of RLS-0071 in hospitalized patients with SR-aGvHD. In December 2025, ReAlta Therapeutics presented encouraging Phase II clinical data at the ASH 2025 Annual Meeting, highlighting rapid clinical responses and clear target engagement in patients with SR-aGvHD.
ALTB-168 (Neihulizumab): AltruBio
Neihulizumab is an immune checkpoint regulator that targets PSGL-1. It is designed to trigger the depletion of chronically activated T cells. The US FDA has granted it both Orphan Drug and Fast Track designations for SR aGVHD. Currently, it has completed Phase I trial, and ReAlta is enrolling a Phase II, open-label clinical trial of RLS-0071 in patients with SR-aGVHD
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Market Segmentation
DelveInsight's 'Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2036 report provides a detailed outlook of the current and future SR aGVHD market, segmented within countries, by therapies, and by classes. Further, the market of each region is then segmented by each therapy to provide a detailed view of the current and future market share of all therapies.
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Market Size by Countries
The SR aGVHD market size is assessed separately for various countries, including the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the UK, and Japan. In 2024, the United States held a significant share of the overall 7MM (Seven Major Markets) SR aGVHD market. This dominance is projected to persist, especially with the potential early introduction of new products.
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Market Size by Therapies
SR aGVHD Market Size by Therapies is categorized into current and emerging markets for the study period 2022-2036.
This section focuses on the sales uptake of potential SR aGVHD drugs that have recently been launched or are anticipated to be launched in the SR aGVHD market between 2022 and 2036. It estimates the market penetration of SR aGVHD drugs for a given country, examining their impact within and across classes and segments. It also touches upon the financial and regulatory decisions contributing to the probability of success (PoS) of the drugs in the SR aGVHD.
The emerging SR aGVHD therapies are analyzed based on various attributes such as safety and efficacy in randomized clinical trials, order of entry and other market dynamics, and the unmet need they fulfill in the SR aGVHD market.
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Market Access and Reimbursement
DelveInsight's 'Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2036' report provides a descriptive overview of the market access and reimbursement scenario of SR aGVHD.
This section includes a detailed analysis of the country-wise healthcare system for each therapy, enlightening the market access, reimbursement policies, and health technology assessments.
Latest Updates
KOL Views
To keep up with current SR aGVHD market trends and fill gaps in secondary findings, we interview KOLs and SMEs' working in the SR aGVHD domain. Their opinion helps understand and validate current and emerging therapies and treatment patterns or SR aGVHD market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the SR-aGvHD unmet needs.
"SR-aGvHD in children presents additional complexity due to limited tolerance for prolonged immunosuppression. It emphasizes the importance of treatments that achieve rapid disease control without adding cumulative toxicity or impairing immune reconstitution." - University of Michigan, US
"Acute GvHD, once limited to occurring before Day 100, now includes late-onset acute GvHD and an overlap syndrome, especially after RIC. It mainly affects the skin, gastrointestinal tract, and liver, with emerging evidence suggesting lung involvement in experimental GvHD." - University of Tokyo Hospital, Japan
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease: KOL Insights
DelveInsight's analysts connected with 50+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 15+ KOLs in the 7MM. These KOLs were from organizations, institutes, and hospitals, such as Mercer University, US, University Hospital Tubingen, Germany, University of Barcelona, Barcelona, Spain, ellvitge-Idibell University Hospital, Barcelona, Spain, University of Leeds, Leeds, UK, and University of Occupational and Environmental Health, Japan, among others.
"The norm is basically that you start them on steroids, and if they're progressing within 3 to 4 days, you'd call them refractory. If they don't get better and don't get worse, they're not responding well. Those who progress need to move quickly to something else because they're not going to do well."
"With ruxolitinib, the median time to response is pretty good, so you're hopefully going to see a response within 7 to 14 days. It's not always that early, but the median time is right around there. No matter what, I'm already trying to think about what I am going to be using next to help me try to get this patient's graft-versus-host disease under control."
Competitive Intelligence Analysis
We conduct a Competitive and Market Intelligence analysis of the SR aGVHD Market, utilizing various Competitive Intelligence tools such as SWOT analysis and Market entry strategies. The inclusion of these analyses is contingent upon data availability, ensuring a comprehensive and well-informed assessment of the market landscape and competitive dynamics.
Steroid Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Pipeline Development Activities
The report offers an analysis of therapeutic candidates in Phase II and III stages and examines companies involved in developing targeted therapeutics for SR aGVHD. It provides valuable insights into the advancements and progress of potential treatments in clinical development for this condition.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisition and merger, licensing, patent details, and other information for emerging SR aGVHD therapies.
What are the disease risk, burden, and unmet needs of steroid refractory acute graft-versus-host disease?
The table of contents is not exhaustive; the final content may vary.