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림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 대상층, 경쟁 구도 및 시장 예측(2036년)

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2036

발행일: | 리서치사: 구분자 DelveInsight | 페이지 정보: 영문 120 Pages | 배송안내 : 2-10일 (영업일 기준)

    
    
    




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주요 하이라이트 :

  • LAG-3는 CD4+ 및 CD8+ T세포, 자연살해 T(NKT) 세포, 자연살해(NK) 세포, 형질세포유사 수지상세포(pDC), 그리고 조절 T세포(Treg)에서 발현되는 막 관통 분자입니다.
  • 또한 다른 적응증에서도 LAG-3 면역관문의 활용이 확대되고 있으며, 이는 T세포의 활성화 및 사이토카인 분비를 억제함으로써 면역 항상성을 확보하는 데 있으며, 매우 유망한 면역관문가 될 가능성이 있습니다.
  • LAG-3를 표적으로 하는 치료법은 악성 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 요로상피암, 두경부 편평상피암(HNSCC), 궤양성 대장염, 자가면역질환, 건선 등에 대해 효과적인 치료법입니다.
  • LAG-3의 차단은 그 기전이 완전히 규명되지는 않았으나, 생체 내에서 T세포의 항종양 반응을 활성화시키는 것으로 나타났습니다. 흑색종과 같이 치료가 어려운 암에 대한 체크포인트 억제제의 효과를 고려할 때, LAG-3는 유망한 표적으로 주목받고 있습니다. 본 총설에서는 그 치료 가능성과 최근 임상적 진전에 대해 분석합니다.
  • LAG-3를 표적으로 하는 최초의 승인 약물인 OPDUALAG는 니볼루맙(PD-1 억제제)과 렐라트리맙(LAG-3 억제제)을 병용하는 약물입니다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 이 약물은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료제로 승인되었습니다.
  • 2024년 OPDUALAG가 미국에서 기록한 8억 7,000만 달러라는 눈부신 매출(전년 대비 41% 증가)은 그 강력한 상업적 모멘텀을 보여줄 뿐만 아니라,PD-1과 LAG-3를 표적으로 하는 이중 면역관문 억제 요법의 광범위한 유효성이 입증되었음을 보여줍니다. 이러한 급성장은 OPDUALAG가 블록버스터 치료제로 부상하고 있음을 지원하며, 특히 1세대 PD-(L)1 단독 요법이 포화 상태에 이른 가운데, 면역종양학의 다음 프런티어로서 LAG-3에 대한 임상적·시장적 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다.
  • 그러나 OPDUALAG의 성장 궤적이 앞으로도 아무런 방해 없이 계속될 것이라고 보기는 어렵습니다. LAG-3 억제제의 시장 환경은 급변하고 있으며, 리제네론(Regeneron)이 가장 강력한 경쟁자로 부상하고 있습니다. 이 회사가 개발중인 요법인 피안리맙(항-LAG-3) +/-리브타요(항 PD-1)는 비소세포폐암(NSCLC) 및 악성 흑색종을 대상으로 임상 시험이 진행 중이며, 이는 해당사 내부의 높은 자신감과 시장 점유율 확보를 위한 적극적인 전략을 시사합니다. 레제네론이 구축한 종양학 분야의 제품 포트폴리오와 상업적 인프라를 고려할 때, 피안리맙은 특히 뛰어난 유효성, 안전성, 혹은 바이오마커에 기반한 선택성을 보일 경우 OPDUALAG의 유력한 경쟁자가 될 가능성이 있습니다.
  • 레제네론 외에도 제2그룹 기업의 경쟁이 격화되고 있습니다. 이뮤테프(Immutep)는 LAG-3 분야에서 강력한 입지를 구축해 가고 있으며, FT-ragimod-alpha(IMP321), IMP761, LAG525(노바티스와 공동 개발), 그리고 IMP731을 포함한 다양한 파이프라인을 추진하고 있습니다. 이들 제품은 비소세포폐암(NSCLC) 및 삼중음성 유방암(TNBC)과 같은 고형암부터 건선 및 궤양성 대장염과 같은 자가면역 질환에 이르기까지 광범위한 적응증을 대상으로 하고 있습니다. 오노제약의 ONO-4482/렐라트리맙, Agenus사 및 Incytes사의 INCAGN2385 등은 임상 개발의 중기 및 초기 단계를 진행 중입니다.
  • 전반적으로 이 파이프라인에는 독자적인 작용 기전을 가진 유망한 제품들이 포진되어 있으며, 그 중에는 이중특이성 항체나 다중 표적 형식을 채택한 제품도 포함되어 있으며, 현재의 체크포인트 억제제에 내성을 보이는 종양 미세환경에서 부가가치를 창출할 가능성이 있습니다. 이러한 프로그램들은 아직 개발 초기 단계에 있지만, LAG-3가 유망한 면역종양학의 축으로서 업계 전반에서 폭넓게 기대받고 있음을 반영하고 있으며, BMS가 OPDUALAG를 통해 가진 선구자로서의 우위는 적응증을 확대하거나,병용 요법이나 바이오마커 전략을 통해 임상 프로파일을 강화하지 않는 한 일시적인 것에 그칠 가능성이 있음을 시사합니다.
  • 면역요법의 병용은 추구해야 할 분명한 전략이지만, 이 노력에서 성공 사례보다 실패 사례가 더 많았다는 사실은 경종을 울리며, 차세대 면역종양학(IO) 약물 개발에서 확고한 과학적 기반을 구축하는 것의 중요성을 부각시키고 있습니다. 또한 향후 LAG-3 제품과 경쟁할 가능성이 있는 다른 면역관문 수용체(TGIT, TIM-3)도 몇 가지 존재합니다.

본 LAG-3 시장 보고서에서는 현재의 치료 실태, 신흥 의약품, 개별 치료법의 시장 점유율, 그리고 2022-2036년까지의 LAG-3 시장 규모(주요 7개국)에 대한 현황과 전망을 설명하고 있습니다. 또한 이 보고서에서는 최적의 기회를 파악하고 시장의 잠재력을 평가하기 위해, 현재의 LAG-3 치료 실무·알고리즘 및 미충족 의료 수요에 대해서도 다루고 있습니다.

대상 지역 :

미국

EU4(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 및 영국

일본

조사 기간: 2022-2036년

림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 개요

림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 개요

면역글로불린 슈퍼패밀리(IgSF)의 일원인 LAG-3는 면역 반응 조절에 중요한 역할을 합니다. LAG-3는 CD3/T 세포 수용체(TCR) 복합체와 결합하고, MHC 클래스 II 분자에 결합함으로써 MHC 클래스 II 분자와 TCR 및 CD4 간의 상호 작용을 억제하여 TCR 신호 전달을 직접 억제합니다. 이러한 기전을 통해 LAG-3는 억제 신호를 전달하여 면역 세포의 항상성을 유지하는 동시에, T 세포의 활성화, 증식, 사이토카인 분비 및 세포 용해 활성을 조절합니다.

만성 자가면역 질환 등에서 LAG-3를 매개로 한 면역 조절이 손상되면, 급속하고 유해한 면역 반응을 유발할 가능성이 있습니다. 암이나 만성 바이러스 감염증의 경우, 항원에 대한 지속적인 노출로 인해 LAG-3의 발현이 지속되어 T세포의 고갈 및 면역 기능 저하를 초래합니다. 이에 대응하기 위해 현재, 면역 활성을 회복시키고 암의 치료 성과를 개선하기 위한 목적으로 많은 LAG-3 표적 면역요법이 임상 개발 단계에 있으며, 그 대부분은 PD-1/PD-L1 억제제와의 병용으로 진행되고 있습니다.

LAG-3는 활성화된 T세포 및 기능 부전 T세포에 발현되는 면역관문 수용체(IR)로, 여기서 T세포 기능의 음성 조절 인자로 작용합니다. 따라서 LAG-3는 다양한 질환에서 T세포 반응을 조절하기 위한 유망한 치료 표적으로 주목받고 있습니다. 이 절에서는 자가면역 질환, 만성 감염증(바이러스성 및 기생충성 모두), 그리고 암에서 면역 반응 조절에 있으며, LAG-3의 역할을 지원하는 연구에 대해 인사이트합니다. LAG-3는 다양한 질환 모델에서 연구되어 왔으나, 특히 전임상 및 임상 연구의 대부분은 암에서의 역할에 초점을 맞추고 있으며, 이는 종양학 분야에서 면역 요법의 중요성이 높아지고 있음을 반영합니다.

림프구 활성화 유전자 3(LAG-3)의 역학

이 보고서의 LAG-3 역학 관련 장에서는 LAG-3의 특정 적응증에 대한 총 사례 수, LAG-3의 특정 적응증에 해당하는 적격 환자 총수, 그리고 미국, EU4(독일, 프랑스,이탈리아, 스페인), 영국 및 일본에서 LAG-3 적용 적응증별 총 사례 수, 대상 환자 총 수, 치료 사례 수를 2022-2036년까지의 기간에 걸쳐 분석하고 있습니다.

  • 폐암 사례 중 NSCLC는 전체 진단 건수의 약 85%를 차지합니다. 이러한 분포는 NSCLC가 폐암 중에서 유병률이 더 높은 형태임을 보여줍니다.
  • 2024년, 주요 7개국에서 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 신규 발병 사례 총수는 약 537,680건이었으며, 그중 미국이 차지하는 비율은 약 38%였습니다.
  • 2024년 주요 7개국에서 두경부 편평상피암(HNSCC)의 신규 환자 총수는 약 15만 900건이었으며, 향후 수년간 증가할 것으로 예상됩니다.
  • 2024년, 미국에서는 추정 30만 2,260건의 유방암 신규 사례가 보고되었습니다.
  • 2024년, 미국암협회는 미국 여성의 침윤성 유방암 신규 환자 수가 약 31만 720명에 달할 것으로 추산하고 있습니다. 이 중 약 15-20%가 TNBC로 분류될 전망입니다.
  • 미국암협회에 따르면 2025년 미국에서는 약 10만 4,960건의 신규 흑색페이퍼 진단될 전망입니다(남성 약 6만 550건, 여성 약 4만 4,410건).
  • EU4 국가 및 영국 중 2024년 궤양성 대장염 환자 수는 독일이 가장 많았고, 그 다음으로 영국, 가장 적었던 곳은 이탈리아였습니다.
  • 2024년, 일본에서는 약 328,520건의 궤양성 대장염 유병 사례가 진단되었습니다.
  • 2024년, 미국의 건선 진단 유병자 수는 약 801만 8,650명이었습니다.

림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 시장의 전망

LAG-3 시장은 향후 수년간 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 다양한 유형의 암으로 진단받는 환자 수의 증가, LAG-3에 대한 의식의 향상, 그리고 각 기업에서 임상 시험을 진행하고 승인 신청 중인 LAG-3 관련 약물의 증가에 기인합니다.

최초로 승인된 LAG-3 병용 요법(렐라트리맙 + 니볼루맙)인 OPDUALAG는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료에 사용되고 있으며, 기존의 PD-1 단독 요법을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션을 제공하고 있습니다. Immutep, 노바티스, 리제네론 파마슈티컬스, Agenus 등을 비롯한 주요 기업이 비소세포폐암(NSCLC) 및 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 한 LAG-3 관련 약물의 개발에 매진하고 있습니다. 전반적으로 이는 개발 잠재력이 큰, 매우 유망한 새로운 약제 클래스입니다. 향후 수년간 진행 중인 연구가 성숙해짐에 따라 LAG-3에 대한 이해가 깊어지고, 암 치료에서 그 역할이 명확해질 것입니다.

림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 치료제의 시장 침투율

본 절에서는 2026-2036년 사이에 시장 출시가 예상되는 승인이 유력한 LAG-3 관련 약물 및 신흥 LAG-3 관련 약물의 시장 침투율에 초점을 맞춥니다.

림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 파이프라인의 개발 동향

이 보고서에서는 3상, 2상 및 1상 단계에 있는 다양한 치료 후보 약물에 대한 인사이트를 제공함과 동시에, 표적 치료제 개발에 참여하는 주요 기업을 분석하고 있습니다.

다양한 개발 단계에 있는 다수의 약물이 존재함에 따라 예측 기간 중 LAG-3 시장의 성장에 막대한 기회가 창출될 것으로 예상됩니다.

파이프라인 개발 활동

이 보고서에서는 LAG-3 치료제에 관한 제휴, 인수·합병, 라이선싱 및 특허에 대한 세부 사항을 다루고 있습니다.

KOL의 견해

현재 및 미래의 시장 동향을 놓치지 않기 위해, 당사는 1차 조사를 통해 해당 분야에서 활동하는 업계 전문가들의 의견을 수집하여 데이터 부족을 보완하고, 2차 조사 결과를 검증하고 있습니다. LAG-3 치료 환경의 변천, 기존 치료법에 대한 환자의 의존도, 치료법 전환에 대한 환자의 수용성, 약물의 보급 현황 및 접근성 관련 과제에 대해 업계 전문가들의 의견을 청취했습니다.

그들의 견해는 현재 및 향후 나타날 치료 패턴과 LAG-3 시장의 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 시장의 전체적인 모습과 미충족 의료 수요를 파악하여, 클라이언트가 향후 등장할 가능성이 있는 새로운 치료법을 검토할 때 지원이 될 것입니다.

정성적 분석

당사는 SWOT 분석 등 다양한 접근 방식을 활용하여 정성 분석 및 시장 인텔리전스 분석을 수행합니다. SWOT 분석에서는 질환 진단, 환자 인식, 환자 부담, 경쟁 상황, 비용 대비 효과, 그리고 치료에 대한 지역적 접근 가능성과 관련된 강점, 약점, 기회, 위협에 대해 제시합니다. 이러한 지적은 애널리스트의 판단과 환자 부담, 비용 분석, 그리고 기존 및 변화하고 있는 치료 환경에 대한 평가를 바탕으로 합니다.

시장 진입 및 보험 급여

보상(reimbursement)이란 제조사가 시장에 진입할 수 있도록 제조사와 지불자 간에 가격 협상을 진행하는 것을 의미합니다. 이는 고액의 비용을 절감하고 필수 의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 마련된 제도입니다. 의료기술평가(HTA)는 보험 급여 결정 및 의약품 사용 권고에서 중요한 역할을 수행합니다. 이러한 권고 사항은 동일한 의약품이라 하더라도 7개 주요 시장 간에 크게 다릅니다.

미국의 의료제도에는 공적 및 민간 건강보험이 모두 포함됩니다. 또한 메디케어와 메디케이드는 미국에서 가장 큰 정부 자금 지원 프로그램입니다. 메디케어, 메디케이드, 아동 건강 보험 프로그램(CHIP),주 및 연방 헬스케어 마켓플레이스를 포함한 주요 헬스케어 프로그램은 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)에 의해 감독되고 있습니다. 이 외에도 약국 혜택 관리 회사(PBM)와 환자를 지원하기 위한 서비스 및 교육 프로그램을 제공하는 제3자 기관도 존재합니다.

이 보고서에서는 또한 주별 접근 현황 및 환급 현황, 승인된 치료법의 비용 대비 효과, 접근성 향상 및 본인 부담금 감면을 도모하는 프로그램, 연방 정부 또는 주 정부의 처방약 프로그램에 가입한 환자에 대한 분석 등 상세 인사이트를 제공합니다.

이 요약 리스트는 포괄적인 것은 아니지만, 최종 보고서에서 제공될 예정입니다.

자주 묻는 질문

  • LAG-3의 주요 기능은 무엇인가요?
  • LAG-3를 표적으로 하는 치료법의 적응증은 무엇인가요?
  • OPDUALAG의 시장 성과는 어떤가요?
  • LAG-3 시장의 성장 전망은 어떻게 되나요?
  • LAG-3 관련 주요 기업은 어디인가요?
  • LAG-3 치료제의 시장 침투율은 어떻게 될 것으로 예상되나요?

목차

제1장 주요 인사이트

제2장 서론

제3장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 시장 개요

제4장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 개요

제5장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 역학 및 시장 조사 방법

제6장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 주요 이벤트

제7장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3)의 배경과 개요

제8장 주요 7개국에서 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3)의 역학 및 환자 인구

제9장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 시판 제품

제10장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 신규 치료법

제11장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 주요 7개국 분석

제12장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : KOL의 견해

제13장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : SWOT 분석

제14장 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 미충족 수요

제15장 시장 참여 및 보험 상환

제16장 부록

제17장 DelveInsight의 서비스 내용

제18장 면책사항

제19장 DelveInsight 소개

KSA 26.09.16

Key Highlights:

  • LAG-3 is a transmembrane molecule that is expressed on CD4+ and CD8+ T cells, natural killer T (NKT) cells, natural killer (NK) cells, plasmacytoid dendritic cells (pDCs), and regulatory T cells (Tregs).
  • There is also an expansion of LAG-3 immune checkpoints in other indications that may be a significantly promising immune checkpoint, to suppress T-cell activation and cytokine secretion, thereby ensuring a state of immune homeostasis.
  • LAG-3 targeting therapies are effective treatments for melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, urothelial cancer, head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), ulcerative colitis, autoimmune diseases, psoriasis, and others.
  • LAG-3 blockade has been shown to reinvigorate T-cell anti-tumor responses in vivo, though its mechanisms remain incompletely defined. Given the impact of checkpoint inhibitors in hard-to-treat cancers like melanoma, LAG-3 is emerging as a promising target. This review analyzes its therapeutic potential and recent clinical progress.
  • OPDUALAG, the first approved drug targeting LAG-3, combines nivolumab (a PD-1 inhibitor) with relatlimab (a LAG-3 blocker). According to the National Cancer Institute, it is approved for the treatment of unresectable or metastatic melanoma.
  • OPDUALAG's impressive US sales of USD 870 million in 2024-reflecting a 41% year-over-year growth-highlight not only its strong commercial momentum but also a broader validation of dual immune checkpoint inhibition targeting PD-1 and LAG-3. This surge reinforces OPDUALAG's emergence as a blockbuster therapy and signals the growing clinical and market interest in LAG-3 as the next frontier in immuno-oncology, particularly following the saturation of first-generation PD-(L)1 monotherapies.
  • However, OPDUALAG's trajectory is unlikely to remain unchallenged. The LAG-3 inhibitor landscape is rapidly evolving, with Regeneron positioning itself as the most formidable competitor. Its regimen-fianlimab (anti-LAG-3) +- LIBTAYO (anti-PD-1)-is under investigation for NSCLC and melanoma, signaling high internal confidence and an aggressive strategy to capture market share. Given Regeneron's established oncology portfolio and commercial infrastructure, fianlimab could potentially rival OPDUALAG, particularly if it demonstrates superior efficacy, safety, or biomarker-driven selectivity.
  • Beyond Regeneron, a second tier of players is also intensifying competition. Immutep is establishing a strong presence in the LAG-3 space, advancing a diverse pipeline including eftilagimod alpha (IMP321), IMP761, LAG525 (with Novartis), and IMP731, targeting a broad range of indications from solid tumors like NSCLC and triple-negative breast cancer (TNBC) to autoimmune diseases such as psoriasis, ulcerative colitis. Ono Pharma's ONO-4482/relatlimab, Agenus and Incytes's INCAGN2385, and others are advancing through mid- and early-stage clinical development.
  • Overall the pipeline has promising products with differentiated mechanisms-some featuring bispecific or multi-target formats-that may confer added value in tumor microenvironments resistant to current checkpoint inhibitors. These programs, while less advanced, reflect a wider industry bet on LAG-3 as a viable immuno-oncology axis, suggesting that BMS's first-mover advantage with OPDUALAG may be time-limited unless it expands indications or enhances its clinical profile through combinations or biomarker strategies.
  • Although combination immunotherapy is an obvious strategy to pursue, the fact that there have been more failures than successes in this effort has served as a wake-up call, emphasizing the importance of building a solid scientific foundation for the development of next-generation immuno-oncology (IO) agents. Furthermore, there are several other immune checkpoint receptors (TGIT, TIM-3) that can compete with LAG-3 products in the future.

DelveInsight's "Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) -Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast-2036" report delivers an in-depth understanding of the LAG-3, historical and Competitive Landscape, and LAG-3 market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan.

The LAG-3 market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM LAG-3 market size from 2022 to 2036. The report also covers current LAG-3 treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.

Geography Covered:

The United States

EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom

Japan

Study Period: 2022-2036

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Understanding

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Overview

LAG-3, a member of the immunoglobulin superfamily (IgSF), plays a critical role in regulating immune responses. It associates with the CD3/T-cell receptor (TCR) complex and binds to MHC class II molecules, blocking their interaction with TCR and CD4, thereby directly inhibiting TCR signaling. Through this mechanism, LAG-3 delivers inhibitory signals that maintain immune cell homeostasis and modulate T cell activation, proliferation, cytokine secretion, and cytolytic activity.

Disruption of LAG-3-mediated immune regulation-such as in chronic autoimmune conditions-can lead to rapid and damaging immune responses. In the context of cancer and chronic viral infections, continuous antigen exposure results in sustained LAG-3 expression, contributing to T cell exhaustion and impaired immune function. To counter this, numerous LAG-3-targeted immunotherapies are currently in clinical development, often in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors, aiming to restore immune activity and improve treatment outcomes in cancer.

LAG-3 is an immune checkpoint receptor (IR) expressed on activated and dysfunctional T cells, where it acts as a negative regulator of T cell function. As such, it has emerged as a promising therapeutic target for modulating T-cell responses across various diseases. This section explores research supporting the role of LAG-3 in regulating immune responses in autoimmunity, chronic infections (both viral and parasitic), and cancer. Although LAG-3 has been investigated in a range of disease models, most studies-particularly in preclinical and clinical settings-have focused on its role in cancer, reflecting the growing prominence of immunotherapy in oncology.

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Epidemiology

The LAG-3 epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases in selected indications for LAG-3, total eligible patient pool for LAG-3 in selected indications, total treated cases in selected indications for LAG-3 in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2022 to 2036.

  • Among lung cancer cases, NSCLC accounts for approximately 85% of all diagnoses. This distribution highlights that NSCLC is the more prevalent form of lung cancer.
  • In 2024, the total incident cases of NSCLC in 7MM was ~537,680, out of which the contribution of the US was ~38%.
  • The total incident cases of HNSCC in the 7MM were approximately 150,900 in 2024, which is expected to increase in the upcoming years.
  • In 2024, an estimated 302,260 new cases of breast cancer were reported in the US.
  • In 2024, the American Cancer Society estimates approximately 310,720 new cases of invasive breast cancer among women in the US. Of these, roughly 15-20% will be classified as TNBC.
  • According to the American Cancer Society, about 104,960 new melanomas will be diagnosed (about 60,550 in men and 44,410 in women) in the US in 2025.
  • Among the EU4 and the UK, Germany accounted for the highest number of cases of ulcerative colitis, followed by the UK and the lowest number of cases in the Italy in 2024.
  • Japan accounted for nearly 328,520 diagnosed prevalent cases of ulcerative colitis in 2024.
  • The US accounted for approximately 8,018,650 diagnosed prevalent cases of psoriasis in 2024.

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Drug Chapters

The drug chapter segment of the LAG-3 reports encloses a detailed analysis of LAG-3 marketed drugs and mid and late-stage pipeline drugs. It also helps understand the LAG-3's clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.

Marketed Drugs

OPDUALAG (nivolumab + relatlimab): Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical

OPDUALAG (nivolumab and relatlimab-rmbw) is a first-in-class, fixed-dose, dual immunotherapy combination of the programmed death-1 (PD-1) inhibitor nivolumab and the LAG-3 blocking antibody relatlimab. The FDA approved OPDUALAG for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma and the European Commission (EC) has approved the fixed-dose combination of OPDUALAG for the first-line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumor cell PD-L1 expression < 1% in 2022.

In February 2025, Bristol Myers Squibb announced that the Phase III RELATIVITY-098 trial, which evaluated OPDUALAG as an adjuvant treatment for patients with fully resected stage III-IV melanoma, failed to meet its primary endpoint of improving recurrence-free survival (RFS). The safety results for OPDUALAG were consistent with the established safety profiles of nivolumab and relatlimab. The company anticipates additional registrational study readouts between 2025 and 2027.

Emerging Drugs

Eftilagimod Alpha (IMP321): Immutep

Eftilagimod Alpha is Immutep's proprietary soluble LAG-3 clinical stage candidate that is a first-in-class antigen-presenting cell (APC) activator for the treatment of cancer, capitalizing on LAG-3's unique characteristics to stimulate both innate and adaptive immunity. Through its high affinity for a subset of MHC II ligands, efti binds to and activates APCs (e.g. dendritic cells, monocytes) leading to the expansion and proliferation of CD8+ (cytotoxic) T cells, CD4+ (helper) T cells, dendritic cells, NK cells, and monocytes. It also upregulates the expression of key biological molecules like IFN-? and CXCL10 that further boost the immune system's ability to fight cancer.

Eftilagimod Alpha is under evaluation for a variety of solid tumors including NSCLC, HNSCC, and HER2-neg/low metastatic breast cancer. Its favorable safety profile enables various combinations, including anti-PD-[L]1 immunotherapy and/or chemotherapy. Efti has received Fast Track Designation (FTD) in 1st line HNSCC and 1st line NSCLC from the US FDA.

In May 2025, Immutep announced that a 60.8% response rate and 90.2% disease control rate, according to RECIST1.1, had been achieved in the investigator-initiated INSIGHT-003 trial as of the data-cut-off date of 06 May 2025. INSIGHT-003 trial is evaluating eftilagimod alpha (efti) in combination with anti-PD-1 therapy, KEYTRUDA (pembrolizumab), and doublet chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced or metastatic non-squamous NSCLC.

Fianlimab (REGN3767): Regeneron Pharmaceuticals

Fianlimab (REGN3767) is an investigational antibody targeting LAG-3 and is being evaluated across multiple clinical settings. Ongoing studies include Phase II/III trials in first-line advanced NSCLC, as well as trials in perioperative NSCLC and perioperative melanoma. In addition, fianlimab is being investigated for the treatment of first-line metastatic melanoma and as an adjuvant therapy for melanoma. These trials aim to explore the potential of fianlimab in combination with other agents to improve outcomes across various stages of cancer treatment.

Based on a pre-planned interim analysis of two Phase II/III studies in first-line advanced NSCLC, the Phase II portion of the studies will continue without modification. A Phase II study evaluating fianlimab in combination with LIBTAYO in first-line metastatic HNSCC is expected to begin in 2025. Additionally, results from the Phase III study comparing fianlimab plus cemiplimab to pembrolizumab in first-line metastatic melanoma are anticipated in the second half of 2025. Also, data from the Phase II/III studies in first-line advanced NSCLC are expected to be reported in the first quarter of 2026.

Recent Developments in the LAG-3 Market

  • In June 2026, Immutep presented IMP761, an investigational LAG-3 agonist designed to suppress immune responses rather than stimulate them. The program represents a different approach to LAG-3 biology, particularly for autoimmune and inflammatory diseases, broadening LAG-3 development beyond oncology.
  • In May 2026, Regeneron reported that its anti-LAG-3 antibody fianlimab, combined with the PD-1 inhibitor cemiplimab, failed to achieve statistical significance for the primary progression-free survival endpoint in first-line unresectable or metastatic melanoma.
  • In May 2025, Immutep announced that an excellent median Overall Survival (OS) of 17.6 months had been achieved in Cohort B of the TACTI-003 (KEYNOTE-C34) Phase IIb trial. This part of the Phase II study evaluates eftilagimod alfa (efti) in combination with KEYTRUDA as first-line therapy in recurrent/metastatic HNSCC patients with PD-L1 expression below 1 (Combined Positive Score [CPS] <1).
  • In March 2025, Immutep announced that the first patient had been successfully dosed in the Company's pivotal TACTI-004 Phase III trial. TACTI-004 will evaluate Immutep's eftilagimod alfa in combination with KEYTRUDA and chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced or metastatic NSCLC.
  • In March 2025, Immutep announced a poster presentation of the pivotal TACTI-004 Phase III trial, which will be presented at the European Lung Cancer Congress (ELCC) 2025.

Drug Class Insights

LAG-3 represent a novel class of immune checkpoint therapies aimed at restoring T-cell function and enhancing anti-tumor immunity. They are typically used in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors due to synergistic effects. The first approved therapy in this class, OPDUALAG (relatlimab + nivolumab), demonstrated efficacy in unresectable or metastatic melanoma. Other agents, such as fianlimab (REGN3767) from Regeneron, are in advanced clinical development for multiple cancers including NSCLC, melanoma, and HNSCC. LAG-3 have shown promising safety profiles and are being explored across first-line, adjuvant, and perioperative settings.

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Market Outlook

The market for LAG-3 is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with different types of cancers, the growing awareness of LAG-3, and the increasing number of LAG-3 that are under clinical trials and filed for approval by various companies.

OPDUALAG, the first approved LAG-3 combination (relatlimab + nivolumab), is used for treating unresectable or metastatic melanoma, offering a novel option beyond traditional PD-1 monotherapy. Several key players, including Immutep, Novartis, Regeneron Pharmaceuticals, Agenus, and others, are involved in developing drugs for LAG-3 for various indications such as NSCLC, breast cancer, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of LAG-3 and define their role in the therapy of cancer.

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Drugs Uptake

This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging LAG-3 expected to be launched in the market during 2026-2036.

Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Pipeline Development Activities

The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I and analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.

The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for LAG-3 market growth over the forecasted period.

Pipeline Development Activities

The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for LAG-3 therapies.

KOL Views

To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on LAG-3 s' evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.

DelveInsight's analysts connected with 10+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 5+ KOLs in the 7MM. Centers such as Baptist Health Medical Group and others.

Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or LAG-3 market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.

Qualitative Analysis

We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.

Market Access and Reimbursement

Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.

In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Medicaid, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.

The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.

The abstract list is not exhaustive, will be provided in the final report

Scope of the Report:

  • The report covers a segment of key events, an executive summary, and a descriptive overview of the LAG-3, explaining its mechanism, and therapies (current and emerging).
  • Comprehensive insight into the competitive landscape, and forecasts, the future growth potential of treatment rate, drug uptake, and drug information have been provided.
  • Additionally, an all-inclusive account of the current and emerging therapies and the elaborative profiles of late-stage and prominent therapies will impact the current landscape.
  • A detailed review of the LAG-3 market, historical and forecasted market size, market share by therapies, detailed assumptions, and rationale behind our approach is included in the report, covering the 7MM drug outreach.
  • The report provides an edge while developing business strategies, by understanding trends, through SWOT analysis, expert insights/KOL views, and treatment preferences that help shape and drive the 7MM LAG-3 market.

LAG-3 Report Insights

  • LAG-3 Targeted Patient Pool
  • Therapeutic Approaches
  • LAG-3 Pipeline Analysis
  • LAG-3 Market Size and Trends
  • Existing and future Market Opportunity

LAG-3 Report Key Strengths

  • 11 years Forecast
  • The 7MM Coverage
  • Key Cross Competition
  • Drugs Uptake and Key Market Forecast Assumptions
  • LAG-3 Report Assessment
  • Current Treatment Practices
  • Unmet Needs
  • Pipeline Product Profiles
  • Market Attractiveness

Qualitative Analysis (SWOT and Conjoint)

Key Questions:

  • What was the LAG-3 total market size, the market size by therapies, market share (%) distribution, and what would it look like in 2036? What are the contributing factors for this growth?
  • Which drug is going to be the largest contributor in 2036?
  • What are the pricing variations among different geographies for approved therapies?
  • How the reimbursement landscape has for LAG-3 evolved since the first one was approved? Do patients have any access issues that are driven by reimbursement decisions?
  • What are the risks, burdens, and unmet needs of treatment with LAG-3? What will be the growth opportunities across the 7MM for the patient population of LAG-3?
  • What are the key factors hampering the growth of the LAG-3 market?
  • What are the indications for which recent novel therapies and technologies have been developed to overcome the limitations of existing treatments?
  • What key designations have been granted to the therapies for LAG-3?
  • What is the cost burden of approved therapies on the patient?
  • Patient acceptability in terms of preferred therapy options as per real-world scenarios?
  • What are the country-specific accessibility issues of expensive, recently approved therapies?

Reasons to buy:

  • The report will help develop business strategies by understanding the latest trends and changing dynamics driving the LAG-3 market.
  • Understand the existing market opportunities in varying geographies and the growth potential over the coming years.
  • Distribution of historical and current patient share based on real-world prescription data along with reported sales of approved products in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan.
  • Identifying strong upcoming players in the market will help devise strategies to help get ahead of competitors.
  • Detailed analysis and ranking of indication-wise current and emerging therapies under the conjoint analysis section to provide visibility around leading indications.
  • Highlights of Access and Reimbursement policies of approved therapies, barriers to accessibility of expensive off-label therapies, and patient assistance programs.
  • To understand Key Opinion Leaders' perspectives around the accessibility, acceptability, and compliance-related challenges of existing treatment to overcome barriers in the future.
  • Detailed insights on the unmet needs of the existing market so that the upcoming players can strengthen their development and launch strategy.

Table of Contents

1. Key Insights

2. Report Introduction

3. Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Market Overview at a Glance

  • 3.1. Market Share (%) Distribution of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) by Indications in 2025
  • 3.2. Market Share (%) Distribution of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) by Indications in 2036
  • 3.3. Market Share (%) Distribution of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) by Therapies in 2025
  • 3.4. Market Share (%) Distribution of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) by Therapies in 2036

4. Executive Summary of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

5. Epidemiology and Market Methodology of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

6. Key Events of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

7. Background and Overview of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

  • 7.1. Introduction
  • 7.2. Treatment, Diagnosis, Management and Guidelines

8. Epidemiology and Patient Population of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) in the 7MM

  • 8.1. Key Findings
  • 8.2. Assumptions and Rationale: The 7MM
  • 8.3. Total Cases in Selected Indications for LAG-3 in the 7MM
  • 8.4. The United States
    • 8.4.1. Total Cases in Selected Indications for LAG-3 in the United States
    • 8.4.2. Total Eligible Patient Pool for LAG-3 in Selected Indications in the United States
    • 8.4.3. Total Treated Cases in Selected Indications for LAG-3 in the United States
  • 8.5. EU4 and the UK
    • 8.5.1. Total Cases in Selected Indications for LAG-3 in EU4 and the UK
    • 8.5.2. Total Eligible Patient Pool for LAG-3 in Selected Indications in EU4 and the UK
    • 8.5.3. Total Treated Cases in Selected Indications for LAG-3 in EU4 and the UK
  • 8.6. Japan
    • 8.6.1. Total Cases in Selected Indications for LAG-3 in Japan
    • 8.6.2. Total Eligible Patient Pool for LAG-3 in Selected Indications in Japan
    • 8.6.3. Total Treated Cases in Selected Indications for LAG-3 in Japan

9. Marketed Product of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

  • 9.1. Key Cross Competition
  • 9.2. OPDUALAG: Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceuticals
    • 9.2.1. Product Description
    • 9.2.2. Regulatory Milestones
    • 9.2.3. Other Developmental Activities
    • 9.2.4. Clinical Development
      • 9.2.4.1. Clinical Trials Information
    • 9.2.5. Safety and Efficacy

10. Emerging Therapies of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

  • 10.1. Key Cross Competition
  • 10.2. Eftilagimod alpha (IMP321): Immutep
    • 10.2.1. Product Description
    • 10.2.2. Other Developmental Activities
    • 10.2.3. Clinical Development
      • 10.2.3.1. Clinical Trials Information
    • 10.2.4. Safety and Efficacy
  • 10.3. Fianlimab: Regeneron Pharmaceuticals
    • 10.3.1. Product Description
    • 10.3.2. Other Developmental Activities
    • 10.3.3. Clinical Development
      • 10.3.3.1. Clinical Trials Information
    • 10.3.4. Safety and Efficacy

11. Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3): 7MM Analysis

  • 11.1. Key Findings
  • 11.2. Market Outlook
  • 11.3. Conjoint Analysis
  • 11.4. Key Market Forecast Assumptions
    • 11.4.1. Cost Assumptions and Rebate
    • 11.4.2. Pricing Trends
    • 11.4.3. Analogue Assessment
    • 11.4.4. Launch Year and Therapy Uptake
  • 11.5. Market Size of LAG-3 by Indications in the 7MM
  • 11.6. Market Size by Therapies in the 7MM
  • 11.7. The United States
    • 11.7.1. Market Size of LAG-3 by Indications in the United States
    • 11.7.2. Market Size by Therapies in the United States
  • 11.8. EU4 and the UK
    • 11.8.1. Market Size of LAG-3 by Indications in EU4 and the UK
    • 11.8.2. Market Size by Therapies in EU4 and the UK
  • 11.9. Japan
    • 11.9.1. Market Size of LAG-3 by Indications in Japan
    • 11.9.2. Market Size by Therapies in Japan

12. Key Opinion Leaders' Views of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

13. SWOT Analysis of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

14. Unmet Needs of Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

15. Market Access and Reimbursement

  • 15.1. The United States
    • 15.1.1. Centre for Medicare and Medicaid Services (CMS)
  • 15.2. In EU4 and the UK
    • 15.2.1. Germany
    • 15.2.2. France
    • 15.2.3. Italy
    • 15.2.4. Spain
    • 15.2.5. The United Kingdom
  • 15.3. Japan
    • 15.3.1. MHLW
  • 15.4. Market Access and Reimbursement for Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3)

16. Appendix

  • 16.1. Bibliography
  • 16.2. Report Methodology

17. DelveInsight Capabilities

18. Disclaimer

19. About DelveInsight

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