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시장보고서
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2126873
림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) : 대상층, 경쟁 구도 및 시장 예측(2036년)Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2036 |
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DelveInsight
본 LAG-3 시장 보고서에서는 현재의 치료 실태, 신흥 의약품, 개별 치료법의 시장 점유율, 그리고 2022-2036년까지의 LAG-3 시장 규모(주요 7개국)에 대한 현황과 전망을 설명하고 있습니다. 또한 이 보고서에서는 최적의 기회를 파악하고 시장의 잠재력을 평가하기 위해, 현재의 LAG-3 치료 실무·알고리즘 및 미충족 의료 수요에 대해서도 다루고 있습니다.
미국
EU4(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 및 영국
일본
조사 기간: 2022-2036년
림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 개요
림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 개요
면역글로불린 슈퍼패밀리(IgSF)의 일원인 LAG-3는 면역 반응 조절에 중요한 역할을 합니다. LAG-3는 CD3/T 세포 수용체(TCR) 복합체와 결합하고, MHC 클래스 II 분자에 결합함으로써 MHC 클래스 II 분자와 TCR 및 CD4 간의 상호 작용을 억제하여 TCR 신호 전달을 직접 억제합니다. 이러한 기전을 통해 LAG-3는 억제 신호를 전달하여 면역 세포의 항상성을 유지하는 동시에, T 세포의 활성화, 증식, 사이토카인 분비 및 세포 용해 활성을 조절합니다.
만성 자가면역 질환 등에서 LAG-3를 매개로 한 면역 조절이 손상되면, 급속하고 유해한 면역 반응을 유발할 가능성이 있습니다. 암이나 만성 바이러스 감염증의 경우, 항원에 대한 지속적인 노출로 인해 LAG-3의 발현이 지속되어 T세포의 고갈 및 면역 기능 저하를 초래합니다. 이에 대응하기 위해 현재, 면역 활성을 회복시키고 암의 치료 성과를 개선하기 위한 목적으로 많은 LAG-3 표적 면역요법이 임상 개발 단계에 있으며, 그 대부분은 PD-1/PD-L1 억제제와의 병용으로 진행되고 있습니다.
LAG-3는 활성화된 T세포 및 기능 부전 T세포에 발현되는 면역관문 수용체(IR)로, 여기서 T세포 기능의 음성 조절 인자로 작용합니다. 따라서 LAG-3는 다양한 질환에서 T세포 반응을 조절하기 위한 유망한 치료 표적으로 주목받고 있습니다. 이 절에서는 자가면역 질환, 만성 감염증(바이러스성 및 기생충성 모두), 그리고 암에서 면역 반응 조절에 있으며, LAG-3의 역할을 지원하는 연구에 대해 인사이트합니다. LAG-3는 다양한 질환 모델에서 연구되어 왔으나, 특히 전임상 및 임상 연구의 대부분은 암에서의 역할에 초점을 맞추고 있으며, 이는 종양학 분야에서 면역 요법의 중요성이 높아지고 있음을 반영합니다.
이 보고서의 LAG-3 역학 관련 장에서는 LAG-3의 특정 적응증에 대한 총 사례 수, LAG-3의 특정 적응증에 해당하는 적격 환자 총수, 그리고 미국, EU4(독일, 프랑스,이탈리아, 스페인), 영국 및 일본에서 LAG-3 적용 적응증별 총 사례 수, 대상 환자 총 수, 치료 사례 수를 2022-2036년까지의 기간에 걸쳐 분석하고 있습니다.
LAG-3 시장은 향후 수년간 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 다양한 유형의 암으로 진단받는 환자 수의 증가, LAG-3에 대한 의식의 향상, 그리고 각 기업에서 임상 시험을 진행하고 승인 신청 중인 LAG-3 관련 약물의 증가에 기인합니다.
최초로 승인된 LAG-3 병용 요법(렐라트리맙 + 니볼루맙)인 OPDUALAG는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료에 사용되고 있으며, 기존의 PD-1 단독 요법을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션을 제공하고 있습니다. Immutep, 노바티스, 리제네론 파마슈티컬스, Agenus 등을 비롯한 주요 기업이 비소세포폐암(NSCLC) 및 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 한 LAG-3 관련 약물의 개발에 매진하고 있습니다. 전반적으로 이는 개발 잠재력이 큰, 매우 유망한 새로운 약제 클래스입니다. 향후 수년간 진행 중인 연구가 성숙해짐에 따라 LAG-3에 대한 이해가 깊어지고, 암 치료에서 그 역할이 명확해질 것입니다.
본 절에서는 2026-2036년 사이에 시장 출시가 예상되는 승인이 유력한 LAG-3 관련 약물 및 신흥 LAG-3 관련 약물의 시장 침투율에 초점을 맞춥니다.
림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 파이프라인의 개발 동향
이 보고서에서는 3상, 2상 및 1상 단계에 있는 다양한 치료 후보 약물에 대한 인사이트를 제공함과 동시에, 표적 치료제 개발에 참여하는 주요 기업을 분석하고 있습니다.
다양한 개발 단계에 있는 다수의 약물이 존재함에 따라 예측 기간 중 LAG-3 시장의 성장에 막대한 기회가 창출될 것으로 예상됩니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서에서는 LAG-3 치료제에 관한 제휴, 인수·합병, 라이선싱 및 특허에 대한 세부 사항을 다루고 있습니다.
KOL의 견해
현재 및 미래의 시장 동향을 놓치지 않기 위해, 당사는 1차 조사를 통해 해당 분야에서 활동하는 업계 전문가들의 의견을 수집하여 데이터 부족을 보완하고, 2차 조사 결과를 검증하고 있습니다. LAG-3 치료 환경의 변천, 기존 치료법에 대한 환자의 의존도, 치료법 전환에 대한 환자의 수용성, 약물의 보급 현황 및 접근성 관련 과제에 대해 업계 전문가들의 의견을 청취했습니다.
그들의 견해는 현재 및 향후 나타날 치료 패턴과 LAG-3 시장의 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 시장의 전체적인 모습과 미충족 의료 수요를 파악하여, 클라이언트가 향후 등장할 가능성이 있는 새로운 치료법을 검토할 때 지원이 될 것입니다.
정성적 분석
당사는 SWOT 분석 등 다양한 접근 방식을 활용하여 정성 분석 및 시장 인텔리전스 분석을 수행합니다. SWOT 분석에서는 질환 진단, 환자 인식, 환자 부담, 경쟁 상황, 비용 대비 효과, 그리고 치료에 대한 지역적 접근 가능성과 관련된 강점, 약점, 기회, 위협에 대해 제시합니다. 이러한 지적은 애널리스트의 판단과 환자 부담, 비용 분석, 그리고 기존 및 변화하고 있는 치료 환경에 대한 평가를 바탕으로 합니다.
시장 진입 및 보험 급여
보상(reimbursement)이란 제조사가 시장에 진입할 수 있도록 제조사와 지불자 간에 가격 협상을 진행하는 것을 의미합니다. 이는 고액의 비용을 절감하고 필수 의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 마련된 제도입니다. 의료기술평가(HTA)는 보험 급여 결정 및 의약품 사용 권고에서 중요한 역할을 수행합니다. 이러한 권고 사항은 동일한 의약품이라 하더라도 7개 주요 시장 간에 크게 다릅니다.
미국의 의료제도에는 공적 및 민간 건강보험이 모두 포함됩니다. 또한 메디케어와 메디케이드는 미국에서 가장 큰 정부 자금 지원 프로그램입니다. 메디케어, 메디케이드, 아동 건강 보험 프로그램(CHIP),주 및 연방 헬스케어 마켓플레이스를 포함한 주요 헬스케어 프로그램은 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)에 의해 감독되고 있습니다. 이 외에도 약국 혜택 관리 회사(PBM)와 환자를 지원하기 위한 서비스 및 교육 프로그램을 제공하는 제3자 기관도 존재합니다.
이 보고서에서는 또한 주별 접근 현황 및 환급 현황, 승인된 치료법의 비용 대비 효과, 접근성 향상 및 본인 부담금 감면을 도모하는 프로그램, 연방 정부 또는 주 정부의 처방약 프로그램에 가입한 환자에 대한 분석 등 상세 인사이트를 제공합니다.
이 요약 리스트는 포괄적인 것은 아니지만, 최종 보고서에서 제공될 예정입니다.
DelveInsight's "Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) -Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast-2036" report delivers an in-depth understanding of the LAG-3, historical and Competitive Landscape, and LAG-3 market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan.
The LAG-3 market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM LAG-3 market size from 2022 to 2036. The report also covers current LAG-3 treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
The United States
EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
Japan
Study Period: 2022-2036
Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Understanding
Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Overview
LAG-3, a member of the immunoglobulin superfamily (IgSF), plays a critical role in regulating immune responses. It associates with the CD3/T-cell receptor (TCR) complex and binds to MHC class II molecules, blocking their interaction with TCR and CD4, thereby directly inhibiting TCR signaling. Through this mechanism, LAG-3 delivers inhibitory signals that maintain immune cell homeostasis and modulate T cell activation, proliferation, cytokine secretion, and cytolytic activity.
Disruption of LAG-3-mediated immune regulation-such as in chronic autoimmune conditions-can lead to rapid and damaging immune responses. In the context of cancer and chronic viral infections, continuous antigen exposure results in sustained LAG-3 expression, contributing to T cell exhaustion and impaired immune function. To counter this, numerous LAG-3-targeted immunotherapies are currently in clinical development, often in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors, aiming to restore immune activity and improve treatment outcomes in cancer.
LAG-3 is an immune checkpoint receptor (IR) expressed on activated and dysfunctional T cells, where it acts as a negative regulator of T cell function. As such, it has emerged as a promising therapeutic target for modulating T-cell responses across various diseases. This section explores research supporting the role of LAG-3 in regulating immune responses in autoimmunity, chronic infections (both viral and parasitic), and cancer. Although LAG-3 has been investigated in a range of disease models, most studies-particularly in preclinical and clinical settings-have focused on its role in cancer, reflecting the growing prominence of immunotherapy in oncology.
The LAG-3 epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases in selected indications for LAG-3, total eligible patient pool for LAG-3 in selected indications, total treated cases in selected indications for LAG-3 in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2022 to 2036.
The drug chapter segment of the LAG-3 reports encloses a detailed analysis of LAG-3 marketed drugs and mid and late-stage pipeline drugs. It also helps understand the LAG-3's clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.
Marketed Drugs
OPDUALAG (nivolumab + relatlimab): Bristol Myers Squibb and Ono Pharmaceutical
OPDUALAG (nivolumab and relatlimab-rmbw) is a first-in-class, fixed-dose, dual immunotherapy combination of the programmed death-1 (PD-1) inhibitor nivolumab and the LAG-3 blocking antibody relatlimab. The FDA approved OPDUALAG for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma and the European Commission (EC) has approved the fixed-dose combination of OPDUALAG for the first-line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumor cell PD-L1 expression < 1% in 2022.
In February 2025, Bristol Myers Squibb announced that the Phase III RELATIVITY-098 trial, which evaluated OPDUALAG as an adjuvant treatment for patients with fully resected stage III-IV melanoma, failed to meet its primary endpoint of improving recurrence-free survival (RFS). The safety results for OPDUALAG were consistent with the established safety profiles of nivolumab and relatlimab. The company anticipates additional registrational study readouts between 2025 and 2027.
Emerging Drugs
Eftilagimod Alpha (IMP321): Immutep
Eftilagimod Alpha is Immutep's proprietary soluble LAG-3 clinical stage candidate that is a first-in-class antigen-presenting cell (APC) activator for the treatment of cancer, capitalizing on LAG-3's unique characteristics to stimulate both innate and adaptive immunity. Through its high affinity for a subset of MHC II ligands, efti binds to and activates APCs (e.g. dendritic cells, monocytes) leading to the expansion and proliferation of CD8+ (cytotoxic) T cells, CD4+ (helper) T cells, dendritic cells, NK cells, and monocytes. It also upregulates the expression of key biological molecules like IFN-? and CXCL10 that further boost the immune system's ability to fight cancer.
Eftilagimod Alpha is under evaluation for a variety of solid tumors including NSCLC, HNSCC, and HER2-neg/low metastatic breast cancer. Its favorable safety profile enables various combinations, including anti-PD-[L]1 immunotherapy and/or chemotherapy. Efti has received Fast Track Designation (FTD) in 1st line HNSCC and 1st line NSCLC from the US FDA.
In May 2025, Immutep announced that a 60.8% response rate and 90.2% disease control rate, according to RECIST1.1, had been achieved in the investigator-initiated INSIGHT-003 trial as of the data-cut-off date of 06 May 2025. INSIGHT-003 trial is evaluating eftilagimod alpha (efti) in combination with anti-PD-1 therapy, KEYTRUDA (pembrolizumab), and doublet chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced or metastatic non-squamous NSCLC.
Fianlimab (REGN3767): Regeneron Pharmaceuticals
Fianlimab (REGN3767) is an investigational antibody targeting LAG-3 and is being evaluated across multiple clinical settings. Ongoing studies include Phase II/III trials in first-line advanced NSCLC, as well as trials in perioperative NSCLC and perioperative melanoma. In addition, fianlimab is being investigated for the treatment of first-line metastatic melanoma and as an adjuvant therapy for melanoma. These trials aim to explore the potential of fianlimab in combination with other agents to improve outcomes across various stages of cancer treatment.
Based on a pre-planned interim analysis of two Phase II/III studies in first-line advanced NSCLC, the Phase II portion of the studies will continue without modification. A Phase II study evaluating fianlimab in combination with LIBTAYO in first-line metastatic HNSCC is expected to begin in 2025. Additionally, results from the Phase III study comparing fianlimab plus cemiplimab to pembrolizumab in first-line metastatic melanoma are anticipated in the second half of 2025. Also, data from the Phase II/III studies in first-line advanced NSCLC are expected to be reported in the first quarter of 2026.
Recent Developments in the LAG-3 Market
Drug Class Insights
LAG-3 represent a novel class of immune checkpoint therapies aimed at restoring T-cell function and enhancing anti-tumor immunity. They are typically used in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors due to synergistic effects. The first approved therapy in this class, OPDUALAG (relatlimab + nivolumab), demonstrated efficacy in unresectable or metastatic melanoma. Other agents, such as fianlimab (REGN3767) from Regeneron, are in advanced clinical development for multiple cancers including NSCLC, melanoma, and HNSCC. LAG-3 have shown promising safety profiles and are being explored across first-line, adjuvant, and perioperative settings.
The market for LAG-3 is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with different types of cancers, the growing awareness of LAG-3, and the increasing number of LAG-3 that are under clinical trials and filed for approval by various companies.
OPDUALAG, the first approved LAG-3 combination (relatlimab + nivolumab), is used for treating unresectable or metastatic melanoma, offering a novel option beyond traditional PD-1 monotherapy. Several key players, including Immutep, Novartis, Regeneron Pharmaceuticals, Agenus, and others, are involved in developing drugs for LAG-3 for various indications such as NSCLC, breast cancer, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of LAG-3 and define their role in the therapy of cancer.
This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging LAG-3 expected to be launched in the market during 2026-2036.
Lymphocyte-Activation Gene 3 (LAG-3) Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I and analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for LAG-3 market growth over the forecasted period.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for LAG-3 therapies.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on LAG-3 s' evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 10+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 5+ KOLs in the 7MM. Centers such as Baptist Health Medical Group and others.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or LAG-3 market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.
In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Medicaid, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
The abstract list is not exhaustive, will be provided in the final report
Qualitative Analysis (SWOT and Conjoint)