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세계의 무균 샘플링 시장(2024-2031년)

Global Aseptic Sampling Market - 2024-2031

발행일: 2024년 08월 | 리서치사:

DataM Intelligence | 페이지 정보: 영문 186 Pages | 배송안내 : 1-2일 (영업일 기준)

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개요

세계의 무균 샘플링 시장은 2023년에 3억 9,580만 달러에 달하며, 2031년에는 8억 6,500만 달러에 달하며, 예측 기간인 2024-2031년에 CAGR 10.5%로 성장할 것으로 예측됩니다.

무균 샘플링은 샘플링 방법에서 오염을 방지하기 위해 사용되는 방법으로 무균 툴와 용기를 사용합니다. 이 방법은 세균학적 결과가 샘플링 시, 이상적으로는 첫 번째 선적 시점의 로트 상태를 정확하게 반영하도록 보장합니다. 일반적으로 인라인 샘플, 환경 샘플, 벌크 용기의 제품 샘플 및 미생물 분석을 위해 포장되지 않은 제품에 사용됩니다.

시장 역학 :

촉진요인과 억제요인

바이오의약품 수요 증가

치료용 단백질 및 백신과 같은 바이오의약품은 제품의 품질과 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 무균 상태가 요구되며, FDA, WHO, EU GMP와 같은 규제기관은 무균 장비, 폐쇄형 샘플링 시스템, 검증된 샘플링 절차 등 무균 샘플링 기술을 사용하도록 요구하고 있습니다. 사용을 의무화하고 있습니다. 폐쇄형 무균 샘플링 시스템은 이러한 요구 사항을 충족하고 미생물 오염의 위험을 줄이기 위해 바이오의약품 제조에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

이러한 시스템은 여러 개의 독립적인 샘플링 용도를 제공하여 외부 오염 물질의 유입 없이 대표성 있는 샘플을 수집할 수 있습니다. 적절한 무균 샘플링은 바이오버든, 내독소, 세포 생존율과 같은 중요한 품질 속성을 모니터링하는 데 매우 중요하며, 제조업체는 오염 문제를 조기에 발견하고 처리하여 제품의 안전과 품질을 보장할 수 있습니다.

높은 오염 위험

수동 및 자동 무균 샘플링은 적절한 프로토콜을 따르지 않으면 시료 오염의 위험이 있습니다. 샘플링 과정에서 무균 환경을 유지하는 것은 매우 중요하지만, 특히 대규모 작업에서는 어려운 문제입니다.

또한 무균 샘플링 시장이 직면한 주요 과제는 자동화 시스템의 높은 비용, 용출성 및 추출성 오염의 위험, 수동 샘플링의 숙련된 인력에 대한 의존성, 샘플 오염을 방지하기 위한 무균 상태 유지라는 전반적인 과제입니다.

시장 부문 분석

세계 무균 샘플링 시장은 제품 유형, 기술, 애플리케이션, 최종사용자 및 지역별로 분류됩니다.

제품 유형별로는 수동 무균 샘플링이 무균 샘플링 시장 점유율의 약 51.3%를 차지합니다.

제품 유형별로는 수동 무균 샘플링이 약 51.3%를 차지했습니다. 수동 무균 샘플링은 샘플링 과정에서 오염을 방지하기 위해 무균 상태에서 샘플을 채취하는 데 사용되는 기술입니다. 제약 및 바이오 제약 산업에서 일반적으로 사용되며, 제품의 안전과 품질을 보장하고 공정 검증 및 관찰을 지원하는 데 사용됩니다.

시장 지역별 점유율

북미는 예측 기간 중 전체 시장 점유율의 약 38.4%를 차지할 것으로 예상됩니다.

북미는 R&D 비용 증가, 파트너십, 무균 샘플링 시스템 기술 발전, 잘 갖춰진 의료 인프라 등의 요인으로 인해 예측 기간 중 전체 시장의 약 38.4%를 차지할 것으로 추정 및 예측됩니다. 또한 이 지역의 연구 활동과 임상시험 증가는 시장 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

예를 들어 2023년 3월 SinnovaTek의 자회사인 FirstWave Innovations는 연포장 분야의 세계 리더인 ProAmpac과 제휴하여 무균 스파우트 파우치를 시장에 출시했습니다. 이번 제휴를 통해 공동 포장업체들은 ProAmpac의 소량 생산 능력을 활용하여 Scholle IPN의 특허받은 무균 대응 피팅으로 편리하고 유연한 맞춤형 인쇄 파우치에 무균 보존이 가능한 액체 식품을 출시할 수 있게 되었습니다.

Aseptic sampling is a method used to prevent contamination in sampling methods, involving the use of sterile tools and containers. This method ensures that bacteriological findings accurately reflect the lot's condition at the time of sampling and, ideally, at the time of the original shipment. It is commonly used for in-line samples, environmental samples, product samples from bulk containers, and unpackaged products for microbial analysis.

Market Dynamics: Drivers & Restraints

Rise in the demand for biopharmaceuticals

Biopharmaceuticals, including therapeutic proteins and vaccines, require strict aseptic conditions to ensure product quality and patient safety. Regulatory agencies like the FDA, WHO, and EU GMP mandate the use of aseptic sampling techniques, including sterile equipment, closed sampling systems, and validated sampling procedures. Closed aseptic sampling systems are increasingly used in biopharmaceutical production to meet these requirements and mitigate the risk of microbial contamination.

These systems provide multiple, independent sampling Applications to collect representative samples without introducing external contaminants. Proper aseptic sampling is crucial for monitoring critical quality attributes like bioburden, endotoxins, and cell viability, allowing manufacturers to detect and address contamination issues early, and ensuring product safety and quality.

High risk of contamination

Both manual and automated aseptic sampling carry the risk of sample contamination if proper protocols are not followed. Maintaining a sterile environment during the sampling process is critical but can be challenging, especially in large-scale operations.

Moreover, the key challenges facing the aseptic sampling market are the high cost of automated systems, the risk of leachable and extractable contamination, the dependency on skilled personnel for manual sampling, and the overall challenge of maintaining sterile conditions to prevent sample contamination

Market Segment Analysis

The global aseptic sampling market is segmented based on product type, technique, application, end-user, and region.

The manual aseptic sampling from the product type segment accounted for approximately 51.3% of the aseptic sampling market share

The manual aseptic sampling from the product type segment accounted for approximately 51.3%. Manual aseptic sampling is a technique used to collect samples in sterile conditions to prevent contamination during the collection process. It is commonly used in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries to validate processes and support observations while ensuring product safety and quality.

Market Geographical Share

North America is estimated to hold about 38.4% of the total market share throughout the forecast period

North America is estimated to hold about 38.4% of the total market share throughout the forecast period owing to factors like the major pharmaceutical and biotechnology companies increasing R&D spending, partnerships, technological advancements in aseptic sampling systems, and well-established healthcare infrastructure. Additionally, the increasing number of research activities and clinical trials in the region is projected to further drive market growth.

For instance, in March 2023, FirstWave Innovations, a subsidiary of SinnovaTek, partnered with ProAmpac, a global leader in flexible packaging, to introduce aseptic spouted pouches to the market. The partnership allows co-packers to launch aseptic shelf-stable liquid food in a convenient, flexible custom-printed pouch, using Scholle IPN's patented aseptic-capable fitment, using ProAmpac's short-run pouching capabilities.

Market Segmentation

By Product Type

Manual Aseptic Sampling

Syringes

Bottles

Bags

Accessories

Others

Automated Aseptic Sampling

By Technique

Off-Line Sampling Technique

On-Line Sampling Technique

At-Line Sampling Technique

By Application

Upstream Processes

Downstream Processes

By End-User

Pharmaceutical Manufacturers

Contract Research and Manufacturing Organizations

R&D Departments

Others

By Region

North America

The U.S.

Canada

Mexico

Europe

Germany

France

Italy

Spain

Rest of Europe

South America

Brazil

Argentina

Rest of South America

Asia-Pacific

China

India

Japan

South Korea

Rest of Asia-Pacific

Middle East and Africa

Market Competitive Landscape

The major global players in the market include Danaher Corporation, GEA Group, Gemu Group, Keofitt, Merck KGAA, Qualitru Sampling Systems, Saint-Gobain, Sartorius Stedim Biotech, Thermo Fisher Scientific, W. L. Gore & Associates among others.

Key Developments

In June 2024, Syntegon showcased its patented Settle Plate Changer (SPC) at Achema 2024, attracting interest from pharmaceutical manufacturers. This innovative solution automates viable monitoring in the aseptic filling process, ensuring compliance with the latest Annex 1 for new and existing equipment, thereby enhancing the company's offerings.

Why Purchase the Report?

To visualize the global aseptic sampling market segmentation based on product type, technique, application, end-user, and region as well as understand key commercial assets and players.

Identify commercial opportunities by analyzing trends and co-development.

excel data sheet with numerous data points of the aseptic sampling market level with all segments.

PDF report consists of a comprehensive analysis after exhaustive qualitative interviews and an in-depth study.

Product mapping available as Excel consisting of key products of all the major players.

The global aseptic sampling market report would provide approximately 64 tables, 61 figures, and 186 pages.

Target Audience 2024

Manufacturers/ Buyers

Industry Investors/Investment Bankers

Research Professionals

Emerging Companies

1. Methodology and Scope

1.1. Research Methodology
1.2. Research Objective and Scope of the Report

2. Definition and Overview

3. Executive Summary

3.1. Snippet by Product Type
3.2. Snippet by Technique
3.3. Snippet by Application
3.4. Snippet by End User
3.5. Snippet by Region

4. Dynamics

4.1. Impacting Factors
- 4.1.1. Drivers
  - 4.1.1.1. Rise in the demand for biopharmaceuticals
  - 4.1.1.2. Advancements in aseptic sampling
- 4.1.2. Restraints
  - 4.1.2.1. High risk of contamination
- 4.1.3. Opportunity
- 4.1.4. Impact Analysis

5. Industry Analysis

5.1. Porter's Five Force Analysis
5.2. Supply Chain Analysis
5.3. Pricing Analysis
5.4. Regulatory Analysis
5.5. Patent Analysis
5.6. PESTLE Analysis
5.7. SWOT Analysis
5.8. DMI Opinion

6. By Product Type

6.1. Introduction
- 6.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
- 6.1.2. Market Attractiveness Index, By Product Type
6.2. Manual Aseptic Sampling *
- 6.2.1. Introduction
- 6.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
6.3. Automated Aseptic Sampling

7. By Technique

7.1. Introduction
- 7.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
- 7.1.2. Market Attractiveness Index, By Technique
7.2. Off-Line Sampling Technique*
- 7.2.1. Introduction
- 7.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
7.3. On-Line Sampling Technique
7.4. At-Line Sampling Technique

8. By Application

8.1. Introduction
- 8.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
8.2. Market Attractiveness Index, By Application
8.3. Upstream Processes*
- 8.3.1. Introduction
- 8.3.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
8.4. Downstream Processes

9. By End User

9.1. Introduction
- 9.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
- 9.1.2. Market Attractiveness Index, By End User
9.2. Pharmaceutical Manufacturers*
- 9.2.1. Introduction
- 9.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
9.3. Contract Research and Manufacturing Organizations
9.4. R&D Departments
9.5. Others

10. By Region

10.1. Introduction
- 10.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Region
- 10.1.2. Market Attractiveness Index, By Region
10.2. North America
- 10.2.1. Introduction
- 10.2.2. Key Region-Specific Dynamics
- 10.2.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
- 10.2.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
- 10.2.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
- 10.2.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
- 10.2.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
  - 10.2.7.1. The U.S.
  - 10.2.7.2. Canada
  - 10.2.7.3. Mexico
10.3. Europe
- 10.3.1. Introduction
- 10.3.2. Key Region-Specific Dynamics
- 10.3.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
- 10.3.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
- 10.3.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
- 10.3.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
- 10.3.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
  - 10.3.7.1. Germany
  - 10.3.7.2. UK
  - 10.3.7.3. France
  - 10.3.7.4. Italy
  - 10.3.7.5. Spain
  - 10.3.7.6. Rest of Europe
10.4. South America
- 10.4.1. Introduction
- 10.4.2. Key Region-Specific Dynamics
- 10.4.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
- 10.4.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
- 10.4.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
- 10.4.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
- 10.4.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
  - 10.4.7.1. Brazil
  - 10.4.7.2. Argentina
  - 10.4.7.3. Rest of South America
10.5. Asia-Pacific
- 10.5.1. Introduction
- 10.5.2. Key Region-Specific Dynamics
- 10.5.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
- 10.5.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
- 10.5.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
- 10.5.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
- 10.5.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
  - 10.5.7.1. China
  - 10.5.7.2. India
  - 10.5.7.3. Japan
  - 10.5.7.4. South Korea
  - 10.5.7.5. Rest of Asia-Pacific
10.6. Middle East and Africa
- 10.6.1. Introduction
- 10.6.2. Key Region-Specific Dynamics
- 10.6.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
- 10.6.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
- 10.6.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
- 10.6.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User

11. Competitive Landscape

11.1. Competitive Scenario
11.2. Market Positioning/Share Analysis
11.3. Mergers and Acquisitions Analysis

12. Company Profiles

12.1. Danaher Corporation*
- 12.1.1. Company Overview
- 12.1.2. Product Portfolio and Description
- 12.1.3. Financial Overview
- 12.1.4. Key Developments
12.2. GEA Group
12.3. Gemu Group
12.4. Keofitt
12.5. Merck KGAA
12.6. QualiTru Sampling Systems
12.7. Saint-Gobain
12.8. Sartorius Stedim Biotech
12.9. Thermo Fisher Scientific
12.10. W. L. Gore & Associates (*LIST NOT EXHAUSTIVE)

13. Appendix

13.1. About Us and Services
13.2. Contact Us

02-2025-2992
(주말 및 공휴일 제외)

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※ 부가세 별도

세계의 무균 샘플링 시장(2024-2031년)

Global Aseptic Sampling Market - 2024-2031

시장 역학 :

목차

제1장 조사 방법과 조사 범위

제2장 정의와 개요

제3장 개요

제4장 시장 역학

제5장 산업 분석

제6장 제품 유형별

제7장 기술별

제8장 용도별

제9장 최종사용자별

제10장 지역별

제11장 경쟁 구도

제12장 기업 개요

제13장 부록