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세계의 바이오시밀러 시장 보고서 - 분자유형별, 적응증별, 제조 유형별, 지역별 예측(2024-2032년)

Biosimilar Market Report by Molecule, Indication, Manufacturing Type, and Region 2024-2032

발행일: | 리서치사: IMARC | 페이지 정보: 영문 145 Pages | 배송안내 : 2-3일 (영업일 기준)

    
    
    


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세계 바이오시밀러 시장 규모는 2023년 212억 달러에 달했습니다. 앞으로 IMARC 그룹은 2024년부터 2032년까지 복합 연간 성장률(CAGR) 25.1%를 나타낼 전망이며 2032년까지 1,645억 달러에 달할 것으로 예측했습니다. 블록버스터 생물학적 제제의 특허 부족이 다가오고 있음, 바이오시밀러의 효능과 비용 효과에 대한 인식이 높아지고 있음, 세계 만성 질환의 유병률 상승, 바이오 의약품 제조 기술의 지속 적인 진보 등이 시장을 추진하는 주요 요인이 되고 있습니다.

바이오시밀러는 FDA가 승인한 기존 기준 제품과 유사성이 높고 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제제입니다. 바이오시밀러 의약품은 선발품과 동일한 작용기전, 투여 경로, 투여 형태, 강도를 갖도록 개발됩니다. 생물학적 제제는 그 복잡한 성질이나 제조 방법에서 기준 제제와 동일하지는 않지만 동등한 안전성, 순도, 효력이 유지되고 있습니다. 이러한 생물학적 제형은 고비용의 기준 생물학적 제형을 대체하는 보다 저렴한 대안을 제공하고, 경쟁을 창출하고, 환자에게 치료가 더욱 친숙해집니다. 시장에 소개될 때, 치료의 동등성과 환자의 안전성을 보장하기 위해 엄격한 시험과 엄격한 규제 당국의 모니터링이 이루어집니다. 최근 바이오시밀러는 암, 당뇨병, 자가면역 질환 등 다양한 치료 분야에서 절대적인 지지를 얻고 있습니다.

시장을 견인하는 주요 요인 중 하나는 일부 대히트 생물 제제의 특허 만료이 가까이 다가오고 있다는 것입니다.에서 태어났습니다. 바이오시밀러는 비용이 많이 드는 생물학적 제형을 대체하는 저렴한 대안이기 때문에 건강 관리 비용을 절감할 가능성이 크고 의료 시스템과 환자에게 매력적입니다. 이는 암, 당뇨병, 자가면역질환 등 생물학적 제제가 관리에 중요한 역할을 하는 만성질환의 세계 부담 증가와 함께 제품 수요를 증대시키고 있습니다. 이 외에도 FDA와 EMA 등 다양한 규제기관이 바이오시밀러의 승인 경로를 합리화하여 개발과 시장개척을 뒷받침하고 있습니다. 또한 바이오시밀러 기업의 급속한 세계화로 미개척 시장으로의 진출이 기대되고 있습니다. 이 외에도 바이오 의약품 제조 기술의 끊임없는 혁신으로 높은 효능과 안전성을 갖춘 바이오시밀러의 제조가 가능해 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

바이오시밀러 시장 동향 및 촉진요인:

블록버스터 의약품의 향후 특허 만료

브랜드 생물 제제의 특허 해지는 시장 성장을 가속하는 중요한 요소 중 하나입니다. 생물 제제는 경쟁 제품의 진입을 장기간 차단하는 견고한 특허 포트폴리오에 의해 보호되는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 특허가 해지되면 보다 저렴한 가격으로 동등한 대체품을 개발,판매하는 기업에 대한 길이 열립니다. 향후 몇 년동안 연간 매출이 수십억 달러에 이르는 여러 블록버스터 생물제제가 특허 보호를 잃게 됩니다. 따라서 이러한 특허 보호가 끝나는 것은 제조업체가 대체품을 시장에 투입하고 큰 시장 점유율을 얻는 큰 기회가되어 시장 성장의 기폭제가됩니다.

비용 효과

바이오시밀러는 주로 R&D(R&D) 비용 절감으로 인해 참조 생물 제제보다 제조 비용이 낮습니다. 따라서 바이오시밀러는 대폭 가격을 낮출 수 있으며, 고액의 경향이 있는 생물학적 제형을 대체할 수 있는 저렴한 대안을 제공할 수 있습니다. 이 비용 효과는 의료 비용을 증가시키기 위해 노력하는 건강 관리 시스템과 생물학적 제제의 고가의 비용으로 고통받는 환자에게 특히 매력적입니다. 게다가, 생물학적 제제가 지금까지 손에 닿지 않았던 신흥 시장에서 바이오시밀러는 필요한 치료제에 대한 접근을 용이하게 합니다.

만성 질환 증가

암, 자가면역질환, 당뇨병 등의 만성질환의 유병률은 세계적으로 상승 경향이 있습니다. 이러한 질병은 일반적으로 생물학적 제형에 의한 장기적인 치료를 필요로 하기 때문에 이러한 약제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오시밀러는 원래의 생물학적 제형과 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 가지면서 보다 저비용이기 때문에 이러한 만성 질환의 치료에서 바이오시밀러의 사용은 점점 더 바람직한 선택 되고 있습니다. 예를 들어, 종양 괴사 인자 억제제와 같은 생물학적 제제로 관리되는 류마티스 관절염과 건선을 포함한 질병 발생률 증가는 이러한 약물의 바이오시밀러의 큰 시장을 제시합니다. 만성질환의 세계 부담이 증가의 길을 따라가는 가운데 제품 수요도 마찬가지로 증가하고 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

인플릭시맙이 가장 큰 시장 부문을 차지

이 보고서는 분자별 시장 분석을 자세히 분석합니다. 여기에는 인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타넬셉트, 필글라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필 글라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 시장 점유율의 대부분을 차지하는 것은 인플릭시맙입니다.

단클론 항체인 인플릭시맙은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 심상성 건선, 궤양성 대장염과 같은 만성 질환의 치료에 사용됩니다. 이러한 질병은 세계적으로 유병률이 높고 효과적인 치료법에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한, 적응증이 다양하기 때문에 인플릭시맙의 혜택을 받을 수 있는 환자 집단이 많습니다.

최초의 레퍼런스 제품인 레미케이드는 효능과 안전성 프로파일이 확립되어 오랫동안 시판되어 왔습니다. 그 특허가 끝나면 인플릭시맙 바이오 시밀러의 진입은 이러한 만성 질환에 대해보다 비용 효율적인 치료 옵션을 제공하게되었습니다. 게다가 레미케이드의 특허실효가 다른 생물학적 제제에 비해 비교적 빨랐던 것도 그 보급에 크게 기여했습니다. 이 외에, 인플릭시맙 등의 단클론항체의 제조 공정나 제제가 확립되어, 바이오시밀러의 개발이나 제조가 용이하게 된 것도, 이 분야의 성장을 뒷받침하고 있습니다.

자가면역 질환이 시장을 독점

이 보고서는 적응증을 기반으로 시장의 상세한 분류와 분석을 실시합니다. 여기에는 자가면역 질환, 혈액 질환, 당뇨병, 종양학, 성장 부전, 여성 불임증 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면,자가 면역 질환은 가장 큰 부문을 차지합니다.

자가면역 질환은 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환 등의 질병을 포함하며, 이들은 전 세계적으로 유행하고 있으며 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 이러한 높은 유병률은 효과적인 치료에 대한 수요의 현저한 증가를 가져옵니다. 이러한 질병은 일반적으로 만성 질환이며 장기간의 치료가 필요하기 때문에 관련 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년에 걸쳐, 생물학적 제형은 많은 자가면역 질환의 치료에 혁명을 가져왔고, 통제와 예후를 개선해 왔습니다. 이러한 생물학적 제제의 대부분은 현재 특허 보호를 잃거나 잃어 버리고 있으며 바이오시밀러의 길을 열고 있습니다. 게다가, 자가면역 질환의 치료에 사용되는 독창적인 생물학적 제형은 비싸고 건강 관리 시스템과 환자에게 경제적 부담을 줍니다. 바이오시밀러는 보다 저렴한 대안을 제공하기 때문에 환자와 의료 전문가에게 선호되는 옵션이 되고 있습니다. 또한, 기준 생물학적 제형과 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 갖기 때문에 의사, 환자 및 건강 관리 시스템 사이에서자가 면역 질환의 치료에 바이오시밀러가 수용되고 있다는 것이이 분야의 성장 을 밀고 있습니다.

자사 제조가 시장 점유율의 대부분을 차지

본 보고서에서는 제조 유형별로 시장을 상세하게 구분,분석했습니다. 여기에는 자체 제조 및 수탁 제조가 포함됩니다. 보고서에 따르면, 자사 제조가 가장 큰 부문을 차지하고 있습니다.

자사 제조에서는 바이오시밀러에 필수적인 제품 품질을 완벽하게 관리할 수 있습니다. 생물학적 제제는 복잡하고, 그 제조를 둘러싼 규제도 엄격하기 때문에 기업은 고수준의 제조가 확실히 행해지도록, 자사에서 제조하는 것을 일반적으로 선호합니다. 게다가, 생물학적 제제의 제조 공정은 종종 독자적인 방법과 기술을 포함합니다. 자사 제조는 이러한 기업 비밀을 보호하는 데 도움이 되므로 제조 유형의 선택으로 선호됩니다. 초기 설정 비용은 높을 수 있지만, 자사 생산을 유지함으로써 장기적으로는 단위당 비용을 대폭 절감할 수 있습니다. 또한, 내제화에 의해 기업은 공급 체인이 끊어지는 리스크를 최소한으로 억제해, 제품의 안정 공급을 확보할 수 있는 한편, 필요에 따라 제품이나 프로세스를 조정,적응시키는 등, 생산에 있어서 유연성과 민첩성을 촉진할 수 있습니다.

유럽이 시장에서 명확한 이점을 보여

유럽은 규제 환경이 정비되어 있기 때문에 여러 바이오시밀러 의약품이 다른 지역에 앞서 유럽 시장에 진출했습니다. 이러한 조기 시작으로 유럽은 시장에서 큰 점유율을 얻었습니다. 게다가, 유럽 의약청(EMA)은 다른 많은 지역보다 이른 2005년 이후 바이오시밀러의 승인을 위한 명확하고 지원적인 규제 체제를 신속하게 구축해 왔습니다. 이 조기 틀은 이 지역에서 바이오시밀러의 개발과 판매를 뒷받침했습니다. 유럽 각국은 비용 억제에 중점을 둔 건강 관리 제도를 국영화하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품은 선발품의 생물제제에 필적하는 임상성적이 얻어지고 게다가 저비용이기 때문에 이러한 환경에서는 매력적인 선택이 되고 있습니다. 이 외에도 유럽에서는 자가면역질환이나 암 등 생물제제로 치료되는 질환의 유병률이 높습니다. 이 높은 수요는 이 지역 시장 성장을 지원합니다. 이와는 별도로, 유럽에서는 의료 종사자와 환자 사이에서 바이오시밀러의 인지도와 수용도가 높아져 바이오시밀러의 흡수를 촉진하고 시장 성장에 기여하고 있습니다.

이 보고서에서 다루는 주요 질문

  • 2023년 세계 바이오시밀러 시장 규모는?
  • 2024년-2032년 바이오시밀러 시장의 예상 성장률은?
  • 세계 바이오시밀러 시장을 견인하는 주요인은 무엇인가
  • COVID-19가 세계 바이오시밀러 시장에 미친 영향은?
  • 바이오시밀러 시장의 분자별 구분은?
  • 적응증에 기초한 바이오시밀러 시장 내역은?
  • 제조 유형에 기초한 바이오시밀러 시장 내역은?
  • 바이오시밀러 시장의 주요 지역은?
  • 바이오시밀러 시장에서 주요 기업은?

목차

제1장 서문

제2장 조사 범위와 조사 방법

  • 조사 목적
  • 이해관계자
  • 데이터 소스
    • 1차 정보
    • 2차 정보
  • 시장 추정
    • 상향식 접근
    • 하향식 접근
  • 조사 방법

제3장 주요 요약

제4장 바이오시밀러 시장 : 소개

  • 개요
  • 바이오시밀러에 관한 WHO와 FDA의 용어
  • 바이오시밀러와 제네릭 의약품
  • 바이오시밀러와 브랜드 생물학적 제제

제5장 바이오시밀러는 왜 돈을 벌는가?

  • 대히트 생물학적 제제의 특허 끊기
  • 바이오시밀러와 혁신 의약품의 가격차의 크기
  • 정부와 제3자 지불기관의 절약
  • 생활습관병 증가
  • 처방자, 약사, 환자에게 인센티브
  • 유럽과 신흥 시장에서 신규 진출기업의 출현
  • 약물전달,디바이스 기업과의 제휴에 의한 제품의 차별화의 진전

제6장 바이오시밀러의 연구개발과 제조

  • 연구개발 : 바이오시밀러와 혁신 의약품의 비교
  • 제조: 바이오시밀러와 혁신 의약품의 비교

제7장 세계 바이오시밀러 시장

  • 시장 개요
  • 과거 실적
  • COVID-19의 영향
  • 시장 분석 : 부문별
  • 시장 분석 : 제조유형별
  • 시장 분석 : 적응증별
  • 시장 분석 : 지역별
  • 시장 예측
  • 바이오시밀러 특허 정세
    • 미국의 특허 상황
    • 유럽의 특허 상황
    • 일본의 특허 상황
  • SWOT 분석
    • 개요
    • 강점
    • 약점
    • 기회
    • 위협
  • 밸류체인 분석
    • 기존의 혁신가 의약품의 특징
    • 연구개발
      • 바이오시밀러의 특성
      • 독특한 세포주 개발
    • 제품 개발
      • 예비시험
      • 중간 임상시험(PK/PD)
      • 확인 임상 제III상 시험
    • 최종 제제화
    • 마케팅과 유통
  • Porter's Five Forces 분석
    • 개요
    • 구매자의 협상력
    • 공급기업의 협상력
    • 경쟁도
    • 신규 참가업체의 위협
    • 대체품의 위협
  • 가격 분석
    • 주요 가격 지표
    • 가격 동향
    • 마진 분석

제8장 시장 분석 : 분자별

  • 인플릭시맙
  • 인슐린 라르긴
  • 에포에틴 알파
  • 에타넬셉트
  • 필글라스팀
  • 소마트로핀
  • 리툭시맙
  • 포리트로핀,알파
  • 아달리무맙
  • 페그필 글라스팀
  • 트라스투주맙
  • 베바시주맙
  • 기타

제9장 시장 분석 : 제조유형별

  • 자사 제조
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 수탁 제조
    • 시장 동향
    • 시장 예측

제10장 시장 분석 : 적응증별

  • 자가면역질환
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 혈액 질환
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 당뇨병
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 종양학
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 성장 부족
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 여성 불임증
    • 시장 동향
    • 시장 예측
  • 기타
    • 시장 동향
    • 시장 예측

제11장 시장 분석: 지역별

  • 유럽
    • 시장 실적
    • 주요 기업과 바이오시밀러
    • 시장 분석 : 국가별
    • 시장 예측
    • 이탈리아
      • 시장 실적
      • 주요 기업과 바이오시밀러
      • 시장 예측
    • 독일
      • 시장 실적
      • 주요 기업과 바이오시밀러
      • 시장 예측
    • 프랑스
      • 시장 실적
      • 주요 기업과 바이오시밀러
      • 시장 예측
    • 영국
      • 시장 실적
      • 주요 기업과 바이오시밀러
      • 시장 예측
    • 스페인
      • 시장 실적
      • 주요 기업과 바이오시밀러
      • 시장 예측
    • 기타 유럽
      • 시장 실적
      • 시장 예측
  • 미국
    • 현재 시장 동향
    • 주요 기업과 바이오시밀러
    • 시장 예측
  • 일본
    • 시장 실적
    • 주요 기업과 바이오시밀러
    • 시장 예측
  • 인도
    • 현재 시장 동향
    • 주요 기업과 바이오시밀러
    • 시장 예측
  • 한국
    • 현재 시장 동향
    • 주요 기업과 바이오시밀러
    • 시장 예측
  • 세계 기타 지역
    • 현재 시장 동향
    • 시장 예측

제12장 바이오시밀러 제조공장 설립 요건

  • 제조 공정
  • 원재료 요건
  • 원재료의 사진
  • 토지와 건설의 요건
  • 기계 및 인프라 요건
  • 기계 사진
  • 공장 레이아웃
  • 포장 요건
  • 유틸리티 요건
  • 인원 요건

제13장 경쟁 구도

  • 시장 구조
  • 주요 기업
  • 주요 기업 프로파일
    • Sandoz International GmbH
    • Pfizer Inc.
    • Teva Pharmaceutical Industries Limited
    • Celltrion Inc.
    • Biocon Limited
    • Samsung Biologics
    • Amgen, Inc.
    • Dr. Reddy's Laboratories Limited
    • Stada Arzneimittel Ag
BJH 24.03.29

The global biosimilar market size reached US$ 21.2 Billion in 2023. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach US$ 164.5 Billion by 2032, exhibiting a growth rate (CAGR) of 25.1% during 2024-2032. The upcoming expiry of patents on blockbuster biologic drugs, growing awareness about the efficacy and cost-effectiveness of biosimilars, rising prevalence of chronic diseases worldwide, and continual advancements in biopharmaceutical manufacturing technologies are some of the major factors propelling the market.

Biosimilars are biological products that are highly similar to and have no clinically meaningful differences from an existing FDA-approved reference product. They are developed to have the same mechanism of action, route of administration, dosage form, and strength as the original product. While they are not identical to their reference products due to their complex nature and production methods, they maintain comparable safety, purity, and potency. These biologic drugs offer a more affordable alternative to high-cost reference biologics, creating competition, and making treatment more accessible for patients. Their introduction in the market is subject to rigorous testing and stringent regulatory scrutiny to ensure therapeutic equivalence and patient safety. In recent years, biosimilars have gained immense traction biosimilars in different therapeutic areas such as oncology, diabetes, and autoimmune diseases.

One of the key factors driving the market is the upcoming expiry of patents for several blockbuster biologics, which has opened the field for biosimilars, creating ample opportunities for market expansion. As biosimilars are less expensive alternatives to costly biologic therapies, they offer significant potential for healthcare cost savings, making them appealing for healthcare systems and patients. This, coupled with the rising global burden of chronic diseases including cancer, diabetes, and autoimmune disorders, where biologics play a crucial role in management, is also augmenting the product demand. In addition to this, various regulatory bodies such as the FDA and EMA have streamlined the approval pathways for biosimilars, encouraging their development and market entry. Moreover, the rapid globalization of biosimilar companies looking to expand their footprint to unexplored markets. Besides this, continual innovations in biopharmaceutical manufacturing technologies have made it feasible to produce biosimilars with high efficacy and safety, further driving the market growth.

Biosimilar Market Trends/Drivers:

Upcoming Patent Expiry of Blockbuster Drugs

The expiry of patents on branded biologics is one of the key factors driving the growth of the market. Biologics are often protected by robust patent portfolios that prevent the entry of competing products for extended periods. However, once these patents expire, it opens the door for companies to develop and market comparable, more affordable alternatives. Over the next few years, multiple blockbuster biologics with billions in annual sales are set to lose patent protection. The end of these patent protections, therefore, represents a massive opportunity for manufacturers to bring their alternatives to market and gain a substantial market share, catalyzing the market growth.

Cost-Effectiveness

Biosimilars are less expensive to produce than their reference biologics, mainly due to reduced research and development (R&D) costs, as manufacturers do not need to repeat all the original clinical trials that were done for the reference product. Therefore, biosimilars can be priced significantly lower, offering an affordable alternative to often costly biologic therapies. This cost-effectiveness is particularly appealing for healthcare systems striving to manage increasing healthcare costs and for patients who may struggle with the high cost of biologic therapies. Furthermore, in emerging markets where biologic therapies may have previously been unaffordable, biosimilars can facilitate easier access to essential treatments.

Increase in Prevalence of Chronic Diseases

The prevalence of chronic diseases such as cancer, autoimmune disorders, and diabetes is on the rise worldwide. These conditions typically require long-term treatment with biologics, fueling the demand for these drugs. As biosimilars offer similar efficacy and safety profiles to the original biologics but at a lower cost, their use in the treatment of these chronic diseases is increasingly becoming the preferred choice. For instance, the rising incidences of diseases, including rheumatoid arthritis and psoriasis, which are managed with biologic drugs like tumor necrosis factor inhibitors, presents a large market for biosimilars of these drugs. As the global burden of chronic diseases continues to grow, it is anticipated that the product demand will similarly increase, propelling the market growth.

Biosimilar Market Segmentation:

IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the global biosimilar market report, along with forecasts at the global and regional levels from 2024-2032. Our report has categorized the market based on molecule, indication and manufacturing type.

Breakup by Molecule:

Infliximab

Insulin Glargine

Epoetin Alfa

Etanercept

Filgrastim

Somatropin

Rituximab

Follitropin Alfa

Adalimumab

Pegfilgrastim

Trastuzumab

Bevacizumab

Others

Infliximab represents the largest market segment

The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the molecule. This includes Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab, Pegfilgrastim, Trastuzumab, Bevacizumab, and others. According to the report, infliximab accounted for the majority of the share in the market.

Infliximab, a monoclonal antibody, is used for the treatment of several chronic conditions such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn's disease, plaque psoriasis, and ulcerative colitis. A high prevalence of these conditions worldwide has augmented the demand for effective treatments. Moreover, the wide range of indications leads to a large patient population that could potentially benefit from infliximab.

The original reference product, Remicade, has been on the market for a long time, with a well-established efficacy and safety profile. Once its patent expired, the entry of infliximab biosimilars offered a more cost-effective treatment option for these chronic conditions. Furthermore, the relatively earlier patent expiry of Remicade compared to other biologics has significantly contributed to its widespread popularity. Besides this, the manufacturing process and formulation for monoclonal antibodies such as infliximab are now well-established, facilitating the development and production of biosimilars, thereby propelling the segment growth.

Breakup by Indication:

Auto-Immune Diseases

Blood Disorder

Diabetes

Oncology

Growth Deficiency

Female Infertility

Others

Auto-immune diseases dominate the market

The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the indication. This includes auto-immune diseases, blood disorders, diabetes, oncology, growth deficiency, female infertility, and others. According to the report, auto-immune diseases represented the largest segment.

Autoimmune diseases include conditions such as rheumatoid arthritis, psoriasis, and inflammatory bowel disease, which are prevalent worldwide, affecting millions of people. This high prevalence results in a substantial increase in the demand for effective treatments. These diseases are typically chronic, requiring long-term treatment, leading to a consistent demand for the associated therapies. Over the years, biologics have revolutionized the treatment of numerous autoimmune diseases, offering improved control and prognosis. Many of these biologics have now lost or are losing patent protection, opening the way for biosimilars. Additionally, the original biologics used to treat autoimmune diseases can be expensive, placing a financial burden on healthcare systems and patients. Since biosimilars offer a more affordable alternative, they are becoming the preferred choice for patients and healthcare professionals. Furthermore, the increasing acceptance of biosimilars among physicians, patients, and healthcare systems for treating autoimmune diseases owing to their similar efficacy and safety profiles to the reference biologics is fueling the growth of this segment.

Breakup by Manufacturing Type:

In-house Manufacturing

Contract Manufacturing

In-house manufacturing accounts for the majority of the market share

The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the manufacturing type. This includes in-house and contract manufacturing. According to the report, in-house manufacturing represented the largest segment.

In-house manufacturing allows complete control over the product quality, which is essential for biosimilars. Given the complexity of biologics and the strict regulations surrounding their manufacture, companies usually prefer to handle production themselves to ensure high standards are met. Moreover, biologic manufacturing processes often involve proprietary methods and technologies. In-house production helps protect these trade secrets, making it the preferred choice of manufacturing type. While the initial setup cost may be high, maintaining production in-house can significantly reduce costs per unit over time. Also, in-house manufacturing enables companies to minimize the risk of supply chain disruptions, ensuring a consistent supply of their products while facilitating flexibility and agility in production, including making adjustments or adaptations to the product or process as needed.

Breakup by Region:

Europe

Germany

France

Italy

Spain

United Kingdom

Rest of Europe

United States

Japan

India

South Korea

Others

Europe exhibits a clear dominance in the market

The report has also provided a comprehensive analysis of all the major regional markets, which include Europe (Germany, France, Italy, Spain, the United Kingdom, and Rest of Europe); the United States, Japan, India, South Korea, and Others. According to the report, Europe accounted for the largest market share.

Europe held the biggest share in the market since the region has a supportive regulatory environment, allowing several biosimilars to enter the European market well before other regions. This early start enabled Europe to gain a significant share of the market. Furthermore, the European Medicines Agency (EMA) has been a forerunner in creating a clear and supportive regulatory framework for the approval of biosimilars since 2005, earlier than many other regions. This early framework encouraged the development and marketing of biosimilars in the region. Various European countries have nationalized healthcare systems focused on cost-containment. Since biosimilars offer comparable clinical results to original biologics but at lower costs, they have become an attractive option in these settings. In addition to this, Europe has a high prevalence of diseases treated with biologics, such as autoimmune conditions and cancers. This high demand is supporting the growth of the market in the region. Apart from this, the increasing awareness and acceptance of biosimilars among healthcare professionals and patients in Europe has fueled their uptake, contributing to the market growth.

Competitive Landscape:

The market is experiencing a rise in strategic initiatives by key players aimed at capturing a larger share of the market. Companies are investing heavily in research and development (R&D) activities to introduce new biosimilars and improve their manufacturing processes. Numerous vendors are entering into strategic alliances, partnerships, and licensing deals to leverage the expertise of other companies and speed up the development, production, and marketing of their biosimilars. Besides this, several industry players are seeking regulatory approval for their biosimilars in new geographic markets to expand their global footprint. To build trust and confidence in their biosimilars, the leading manufacturers are conducting post-marketing surveillance studies to confirm the long-term safety and efficacy of their products. We also expect the market to witness a surge in product innovations, launch of new patient support programs, and rise in mergers and acquisitions (M&As) among key players to drive healthy competition within the domain during the forecast period.

The report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape in the market. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include:

Sandoz International GmbH

Pfizer Inc.

Teva Pharmaceutical Industries Limited

Celltrion Inc.

Biocon Limited

Samsung Biologics

Amgen, Inc.

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Stada Arzneimittel Ag

Recent Developments:

In Jan 2023, Amgen Inc. announced that AMJEVITA (adalimumab-atto), a biosimilar to Humira (adalimumab), is now available in the United States. AMJEVITA was the first biosimilar to Humira approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in 2016.

In October 2022, Biocon Biologics Ltd., a subsidiary of Biocon Ltd., announced that it has entered into a strategic out-licensing agreement with Japanese pharmaceuticals company Yoshindo Inc. Under the terms of this deal, Yoshindo will get exclusive commercialization rights in the Japanese market for two of the company's pipeline biosimilar assets, bUstekinumab and bDenosumab.

In June 2020, Pfizer Inc. received the approval from the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) for NYVEPRIA (pegfilgrastim-apgf), a biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim). This biosimilar is indicated to lower the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with a clinically significant incidence of febrile neutropenia.

Key Questions Answered in This Report

  • 1. What was the size of the global biosimilar market in 2023?
  • 2. What is the expected growth rate of the global biosimilar market during 2024-2032?
  • 3. What are the key factors driving the global biosimilar market?
  • 4. What has been the impact of COVID-19 on the global biosimilar market?
  • 5. What is the breakup of the global biosimilar market based on the molecule?
  • 6. What is the breakup of the global biosimilar market based on the indication?
  • 7. What is the breakup of the global biosimilar market based on the manufacturing type?
  • 8. What are the key regions in the global biosimilar market?
  • 9. Who are the key companies/players in the global biosimilar market?

Table of Contents

1 Preface

2 Scope and Methodology

  • 2.1 Objectives of the Study
  • 2.2 Stakeholders
  • 2.3 Data Sources
    • 2.3.1 Primary Sources
    • 2.3.2 Secondary Sources
  • 2.4 Market Estimation
    • 2.4.1 Bottom-Up Approach
    • 2.4.2 Top-Down Approach
  • 2.5 Forecasting Methodology

3 Executive Summary

4 Biosimilar Market - Introduction

  • 4.1 Overview
  • 4.2 WHO and FDA Terminology on Biosimilars
  • 4.3 Biosimilars and Generics
  • 4.4 Biosimilars and Branded Biological Products

5 Why are Biosimilars So Lucrative?

  • 5.1 Patent Expiry of Blockbuster Biological Drugs
  • 5.2 Significant Price Differential between Biosimilars and Innovator Drugs
  • 5.3 Savings for the Government and Third Party Payers
  • 5.4 Rising Prevalence of Lifestyle Diseases
  • 5.5 Incentives for Prescribers, Pharmacists and Patients
  • 5.6 Emergence of New Players in Europe and Emerging Markets
  • 5.7 Increasing Product Differentiation as Manufacturers Tie-Up with Drug Delivery Device Companies

6 Biosimilar Research, Development and Manufacturing

  • 6.1 Research and Development: Biosimilars vs. Innovator Drugs
  • 6.2 Manufacturing: Biosimilars vs. Innovator Drugs

7 Global Biosimilar Market

  • 7.1 Market Overview
  • 7.2 Historical Performance
  • 7.3 Impact of COVID-19
  • 7.4 Market Breakup by Segment
  • 7.5 Market Breakup by Manufacturing Type
  • 7.6 Market Breakup by Indication
  • 7.7 Market Breakup by Region
  • 7.8 Market Forecast
  • 7.9 Biosimilar Patent Landscape
    • 7.9.1 Patent Landscape in the US
    • 7.9.2 Patent Landscape in Europe
    • 7.9.3 Patent Landscape in Japan
  • 7.10 SWOT Analysis
    • 7.10.1 Overview
    • 7.10.2 Strengths
    • 7.10.3 Weaknesses
    • 7.10.4 Opportunities
    • 7.10.5 Threats
  • 7.11 Value Chain Analysis
    • 7.11.1 Characterizing the Existing Innovator Drug
    • 7.11.2 Research and Development
      • 7.11.2.1 Characterization of Biosimilars
      • 7.11.2.2 Developing a Unique Cell Line
    • 7.11.3 Product Development
      • 7.11.3.1 Pre-Testing
      • 7.11.3.2 Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
      • 7.11.3.3 Confirmatory Clinical Phase-III
    • 7.11.4 Final Product Formulation
    • 7.11.5 Marketing and Distribution
  • 7.12 Porter's Five Forces Analysis
    • 7.12.1 Overview
    • 7.12.2 Bargaining Power of Buyers
    • 7.12.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 7.12.4 Degree of Competition
    • 7.12.5 Threat of New Entrants
    • 7.12.6 Threat of Substitutes
  • 7.13 Price Analysis
    • 7.13.1 Key Price Indicators
    • 7.13.2 Price Trends
    • 7.13.3 Margin Analysis

8 Market Breakup by Molecule

  • 8.1 Infliximab
  • 8.2 Insulin Glargine
  • 8.3 Epoetin Alfa
  • 8.4 Etanercept
  • 8.5 Filgrastim
  • 8.6 Somatropin
  • 8.7 Rituximab
  • 8.8 Follitropin Alfa
  • 8.9 Adalimumab
  • 8.10 Pegfilgrastim
  • 8.11 Trastuzumab
  • 8.12 Bevacizumab
  • 8.13 Others

9 Market Breakup by Manufacturing Type

  • 9.1 In-house Manufacturing
    • 9.1.1 Market Trends
    • 9.1.2 Market Forecast
  • 9.2 Contract Manufacturing
    • 9.2.1 Market Trends
    • 9.2.2 Market Forecast

10 Market Breakup by Indication

  • 10.1 Auto-Immune Diseases
    • 10.1.1 Market Trends
    • 10.1.2 Market Forecast
  • 10.2 Blood Disorder
    • 10.2.1 Market Trends
    • 10.2.2 Market Forecast
  • 10.3 Diabetes
    • 10.3.1 Market Trends
    • 10.3.2 Market Forecast
  • 10.4 Oncology
    • 10.4.1 Market Trends
    • 10.4.2 Market Forecast
  • 10.5 Growth Deficiency
    • 10.5.1 Market Trends
    • 10.5.2 Market Forecast
  • 10.6 Female Infertility
    • 10.6.1 Market Trends
    • 10.6.2 Market Forecast
  • 10.7 Others
    • 10.7.1 Market Trends
    • 10.7.2 Market Forecast

11 Market Breakup by Region

  • 11.1 Europe
    • 11.1.1 Market Performance
    • 11.1.2 Key Players and Biosimilars
    • 11.1.3 Market Breakup by Country
    • 11.1.4 Market Forecast
    • 11.1.5 Italy
      • 11.1.5.1 Market Performance
      • 11.1.5.2 Key Players and Biosimilars
      • 11.1.5.3 Market Forecast
    • 11.1.6 Germany
      • 11.1.6.1 Market Performance
      • 11.1.6.2 Key Players and Biosimilars
      • 11.1.6.3 Market Forecast
    • 11.1.7 France
      • 11.1.7.1 Market Performance
      • 11.1.7.2 Key Players and Biosimilars
      • 11.1.7.3 Market Forecast
    • 11.1.8 United Kingdom
      • 11.1.8.1 Market Performance
      • 11.1.8.2 Key Players and Biosimilars
      • 11.1.8.3 Market Forecast
    • 11.1.9 Spain
      • 11.1.9.1 Market Performance
      • 11.1.9.2 Key Players and Biosimilars
      • 11.1.9.3 Market Forecast
    • 11.1.10 Rest of Europe
      • 11.1.10.1 Market Performance
      • 11.1.10.2 Market Forecast
  • 11.2 United States
    • 11.2.1 Current Market Trends
    • 11.2.2 Key Players and Biosimilars
    • 11.2.3 Market Forecast
  • 11.3 Japan
    • 11.3.1 Market Performance
    • 11.3.2 Key Players and Biosimilars
    • 11.3.3 Market Forecast
  • 11.4 India
    • 11.4.1 Current Market Trends
    • 11.4.2 Key Players and Biosimilars
    • 11.4.3 Market Forecast
  • 11.5 South Korea
    • 11.5.1 Current Market Trends
    • 11.5.2 Key Players and Biosimilars
    • 11.5.3 Market Forecast
  • 11.6 Rest of the World
    • 11.6.1 Current Market Trends
    • 11.6.2 Market Forecast

12 Requirements for Setting Up a Biosimilar Manufacturing Plant

  • 12.1 Manufacturing Process
  • 12.2 Raw Material Requirements
  • 12.3 Raw Material Pictures
  • 12.4 Land and Construction Requirements
  • 12.5 Machinery and Infrastructure Requirements
  • 12.6 Machinery Pictures
  • 12.7 Plant Layout
  • 12.8 Packaging Requirements
  • 12.9 Utility Requirements
  • 12.10 Manpower Requirements

13 Competitive Landscape

  • 13.1 Market Structure
  • 13.2 Key Players
  • 13.3 Profiles of Key Players
    • 13.3.1 Sandoz International GmbH
    • 13.3.2 Pfizer Inc.
    • 13.3.3 Teva Pharmaceutical Industries Limited
    • 13.3.4 Celltrion Inc.
    • 13.3.5 Biocon Limited
    • 13.3.6 Samsung Biologics
    • 13.3.7 Amgen, Inc.
    • 13.3.8 Dr. Reddy's Laboratories Limited
    • 13.3.9 Stada Arzneimittel Ag
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