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세포 및 유전자 치료 CDMO : 시장 인사이트, 경쟁 구도, 시장 예측(2034년)Cell and Gene Therapy CDMO - Market Insights, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034 |
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DelveInsight
세포·유전자 치료 CDMO 시장 개요
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 성장에 기여하는 요인
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 세분화 분석
세포·유전자 치료 CDMO 시장: 제품 유형별(세포 치료, 유전자 치료, 유전자 변형 세포 치료), 서비스 유형별(공정 개발 서비스, 제조 서비스, 기타), 개발 단계별(전임상 단계, 임상 단계, 상업 생산), 적응증별(종양학, 희귀 질환, 기타), 최종사용자별(바이오의약품 기업, 바이오기술 스타트업, 학술·연구 기관) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아태평양, 기타 지역)
제품 유형별: 세포 치료가 가장 큰 매출 비중을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 제품 유형 부문에서 CAR-T 세포 치료, 줄기세포 치료, T 세포 치료, 재생의료 제품 등 첨단 치료법의 개발 및 상용화가 진행됨에 따라 2025년에는 세포 치료 부문이 시장 총매출의 48%를 차지할 것으로 전망됩니다. 암, 자가면역 질환, 희귀 유전성 질환의 유병률 증가로 인해 혁신적인 세포 기반 치료법에 대한 수요가 급증하고 있으며, 생명공학 기업과 제약 기업은 임상 파이프라인 확대를 추진하고 있습니다. 세포 치료법은 세포 분리, 증식, 유전자 변형, 동결 보존, 무균 조작을 포함한 고도로 전문화된 제조 공정이 필요하므로 많은 치료법 개발자들은 기술적 전문 지식과 GMP 준수 생산 시설을 확보하기 위해 CDMO에 의존하고 있습니다. 또한 임상 시험, 규제 당국의 승인 및 맞춤형 의료에 대한 투자가 증가함에 따라 세포 치료제 제조의 아웃소싱 활동도 확대되고 있습니다. 각 CDMO 기업도 확장 가능하고 효율적인 제조를 지원하기 위해 생산 능력을 확대하고 자동화 및 폐쇄형 시스템 기술을 도입하고 있으며, 이는 세포·유전자 치료 CDMO 시장 전체의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
또한 제품 개발 활동의 활성화로 인해 세포·유전자 치료 CDMO 시장내 해당 카테고리 시장 규모가 더욱 확대되고 있습니다. 예를 들어 2026년 4월, Catalent, Inc.는 암 치료를 위한 iPS 세포 유래 CAR-NK 세포 요법의 제조 및 상용화를 지원하기 위해 Cartherics사와의 라이선스 계약을 확대하며, 첨단 세포 치료제 제조 분야의 입지를 강화했습니다. 그 결과, 세포 치료 부문은 세포·유전자 치료 CDMO의 도입을 촉진할 뿐만 아니라 주요 수입원으로도 기능하고 있으며, 이를 통해 세포·유전자 치료 CDMO 시장 전체의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.
서비스 유형: 제조 서비스 부문이 시장을 주도하고 있습니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 서비스 유형별 부문에서, 첨단 세포·유전자 치료의 복잡성 증가와 대규모 생산 요구 사항의 확대에 따라 제조 서비스 부문이 시장을 주도할 것으로 예상되며, 2025년에는 시장 점유율의 약 46%를 차지할 것으로 전망됩니다. 세포·유전자 치료제의 제조에는 바이러스 벡터 생산, 세포 분리, 유전자 변형, 세포 증식, 정제, 동결 보존, 무균 충전 및 마무리 공정 등 고도로 전문화된 공정이 수반됩니다. 이 모든 것에는 첨단 GMP 준수 인프라와 기술적 전문 지식이 필요합니다. 많은 생명공학 기업과 제약 기업, 특히 중소규모 기업은 이러한 첨단 제조 시설을 설립하고 운영하는 데 필요한 내부 역량이나 자금이 부족합니다. 그 결과, 임상 및 상업적 규모의 제조 지원에 있으며, CDMO에 대한 의존도가 높아지고 있습니다.
또한 임상 시험 및 승인된 치료법, 특히 CAR-T 치료, 줄기세포 치료, 유전자 편집 치료의 수가 급속히 증가하고 있으며, 확장성과 유연성을 겸비한 제조 능력에 대한 수요가 크게 높아지고 있습니다. CDMO는 치료법 개발자가 운영 비용을 절감하고, 생산 일정을 단축하며, 규제 준수를 유지하고, 일관된 제품 품질을 확보할 수 있도록 지원하는 통합 제조 솔루션을 제공합니다. CDMO를 통한 자동화 제조 시스템, 밀폐형 처리 기술 및 첨단 바이오 프로세싱 플랫폼의 도입 확대는 제조 효율과 확장성을 한층 더 향상시키고 있습니다. 그 결과, 아웃소싱 활동의 증가, 상업적 생산 수요의 확대, 그리고 제조 인프라에 대한 지속적인 투자가 맞물려 세포·유전자 치료 CDMO 시장에서 제조 서비스 부문의 우위를 이끌고 있습니다.
개발 단계별: 전임상 단계가 시장을 독점하고 있습니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 개발 단계별 세분 시장에서, 연구개발 파이프라인에 진입하는 초기 단계의 세포·유전자 치료 후보 물질이 급속히 증가하고 있으며, 전임상 단계 부문이 시장을 주도하며 2025년에는 시장 점유율의 약 63%를 차지할 것으로 예상됩니다. 생명공학 기업과 제약 기업은 암, 희귀 유전성 질환, 신경계 질환, 자가면역 질환을 대상으로 한 CAR-T 세포 치료, 줄기세포 치료, CRISPR 기반 유전자 편집 기술, 바이러스 벡터 기반 유전자 치료 등 혁신적인 치료법에 막대한 투자를 하고 있습니다. 대부분의 치료법은 여전히 개발 초기 단계에 있으므로 기업은 인간 대상 임상 시험에 착수하기 전에 공정 개발, 분석 시험, 벡터 개발, 세포주 최적화, 제형 개발 및 소규모 GMP 생산과 관련된 광범위한 지원이 필요합니다. 그 결과, CDMO가 제공하는 전임상 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다.
또한 많은 신생 바이오테크 스타트업과 연구 기관은 복잡한 전임상 제조 활동을 사내에서 수행하기 위해 필요한 인프라, 기술적 전문 지식 및 규제 관련 경험이 부족합니다. CDMO는 치료법 개발자가 연구 일정을 앞당기고, 운영 비용을 절감하며, 임상 단계에 진입하기 전에 규제 대응 준비를 갖추는 데 도움이 되는 전문 역량, 첨단 기술 및 확장 가능한 개발 플랫폼을 제공합니다. 임상시험용 의약품 신청(IND) 및 전임상 공동연구 건수가 증가하고 있는 점도 이 부문을 더욱 강화하고 있습니다.
이러한 추세는 최근 몇몇 기업의 동향에서도 분명히 드러납니다. 2026년 2월, Catalent, Inc.는 파킨슨병 치료용 동종 조혈모세포 치료제인 TED-A9의 개발 및 제조를 위해 S.Biomedics와의 제휴를 발표하며, 전임상 및 임상 단계에서의 세포 치료제 제조 활동을 더욱 확대했습니다. 따라서 상기 요인들이 해당 시장 부문을 견인하여, 결과적으로 세포·유전자 치료 CDMO 시장 전체를 확대시킬 것으로 예상됩니다.
적응증별: 종양학 분야가 시장을 독점
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 적응증 부문에서, 암 유병률의 증가와 CAR-T 세포 치료, TCR-T 요법, 암 치료를 위한 유전자 편집 면역 요법과 같은 첨단 치료법의 개발이 진행되고 있으며, 종양학 분야가 시장을 독점하며 2025년에는 시장 점유율의 약 55%를 차지할 것으로 예상됩니다. 종양학에 초점을 맞춘 임상 시험과 규제 당국의 승인 건수가 증가함에 따라 전문적인 제조, 바이러스 벡터 생산 및 세포 공학 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 치료법에는 복잡하고 엄격한 규제가 적용되는 제조 공정이 필요하므로 생명공학 기업과 제약 기업은 확장 가능한 생산, 공정 개발 및 규제 대응 지원을 위해 CDMO에 점점 더 의존하고 있습니다. 이로 인해 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 종양학 부문 성장이 가속화되고 있습니다.
최종사용자별: 바이오의약품 기업 부문이 시장을 독점
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 최종사용자 부문에서는 첨단 세포·유전자 치료에 대한 연구 및 상용화 투자가 증가함에 따라 바이오의약품 기업 부문이 시장 전체를 주도하고 있습니다. 바이오의약품 기업은 암 및 희귀질환에 대한 CAR-T, 줄기세포, 유전자 편집 치료법 등을 적극적으로 개발하고 있으며, 이로 인해 제조 및 개발 서비스의 외주화에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 치료법에는 전문적인 GMP 시설, 첨단 기술 및 규제 관련 전문 지식이 필요하므로 많은 바이오의약품 기업이 공정 개발, 임상 생산, 분석 시험 및 상업적 규모의 생산에서 CDMO에 의존하고 있으며, 이로 인해 해당 부문의 성장을 주도하고 있습니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 지역별 분석
북미 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 동향
2025년에는 전 지역 중 북미가 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 40%라는 최대 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미의 세포·유전자 치료 CDMO 시장은 세포·유전자 치료 파이프라인의 급속한 확대, 맞춤형 의료에 대한 수요 증가, 그리고 첨단 치료법에 대한 투자 및 자금 조달의 증가에 힘입어 견인되고 있습니다. 이 지역은 생명공학 기업의 강력한 입지, 첨단인 의료 인프라, 그리고 지원적인 규제 체계 덕분에 CAR-T 치료법, 줄기세포 치료법, 유전자 편집 기술 및 바이러스 벡터 기반 치료법 개발의 주요 거점으로 자리매김하고 있습니다. 암, 희귀 유전성 질환, 자가면역 질환, 신경질환을 대상으로 한 치료법이 증가함에 따라 공정 개발, 분석 시험, 임상 제조 및 상업적 규모의 생산 서비스에 대한 외주 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 추세를 지원하듯, 2026년 3월 Catalent, Inc.는 GelMEDIX와 제휴를 맺고 안과 질환 및 망막 질환 치료용 iPS 세포 유래 치료제의 개발 및 임상 생산에 착수함으로써 북미 지역의 초기 단계 세포 치료제 생산 역량을 강화했습니다.
또한 자가 유래 CAR-T 치료법이나 유전자 편집 세포 치료법 등의 치료법에는 고도로 전문화된 제조 공정, 첨단 콜드체인 물류, 그리고 GMP 준수 시설이 필요하므로 맞춤형 의료에 대한 수요 증가 또한 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 많은 치료제 개발 기업은 이러한 복잡한 업무에 필요한 인프라나 전문 지식이 부족하므로 CDMO에 대한 아웃소싱이 크게 증가하고 있습니다. 이러한 추세를 반영하여, 2025년 9월, Made Scientific사와 Syenex사는 첨단 유전자 전달 시스템을 활용한 유전자 변형 T세포 치료제 제조의 확장성과 효율성을 높이기 위한 기술 제휴를 발표했으며, 생산 기간 단축과 제조 비용 절감을 목표로 하고 있습니다.
또한 투자 및 자금 조달이 증가함에 따라 북미 전역에서 제조 거점 확장이 가속화되고 있습니다. 벤처 캐피털, 제약 기업, 바이오기술 투자자들은 첨단 치료법 개발 기업을 강력하게 지원하고 있으며, 이들 중 다수는 확장 가능한 제조 지원을 CDMO에 의존하고 있습니다. 2025년 8월, 미국의 WorldMeds는 종양학 분야에서의 세포 치료제 상용화 및 제조 활동을 강화하기 위해 TECELRA® 및 기타 T세포 치료제 자산을 포함한 Adaptimmune의 세포 치료제 포트폴리오 인수를 완료했습니다. 또한 여러 CDMO 기업이 증가하는 치료 수요에 대응하기 위해 제조 기술과 인프라 확충을 추진하고 있습니다. 예를 들어 2025년 9월, Dr. Park CDMO는 전 세계 세포 및 유전자 치료 프로그램을 위한 대규모 AAV 벡터 생산을 지원할 수 있는 새로운 바이러스 벡터 제조 시설을 구축하기 위해 Thermo Fisher Scientific Inc.의 기술을 도입했습니다.
종합해 보면, 확대되는 치료 파이프라인, 맞춤형 의료의 보급, 그리고 첨단 제조 기술에 대한 투자 확대가 북미 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 성장을 크게 견인하고 있습니다.
유럽 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 동향
유럽의 세포·유전자 치료 CDMO 시장은 해당 지역의 확고한 바이오기술 생태계, 초기 단계 및 임상 단계 치료법의 증가, 탄탄한 학술연구 기반, 그리고 지원적인 규제 환경 덕분에 강력하고 지속적인 성장을 달성하고 있습니다. 영국, 독일, 프랑스 등의 국가들은 연구 기관, 생명공학 기업 및 CDMO 간의 협력을 바탕으로 첨단 치료법 개발의 주요 거점으로 부상하고 있습니다. 암, 희귀 질환, 유전성 질환을 대상으로 한 세포·유전자 치료 파이프라인이 확대됨에 따라 유럽 전역에서 개발 및 제조 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 또한 주요 CDMO의 존재와 바이러스 벡터 제조 및 세포 치료 플랫폼에 대한 지속적인 투자가 시장을 더욱 공고히 하고 있습니다.
최근 기업 동향도 이러한 성장 추세를 지원하고 있습니다. 2026년 2월, Oxford Biomedica는 Bristol Myers Squibb와 CAR-T 프로그램을 위한 렌티바이러스 벡터를 제조하는 새로운 다년 계약을 체결하며, 상업적 규모의 유전자 치료제 제조 분야에서 유럽의 입지를 강화했습니다. 또한 2026년 4월, Oxford Biomedica는 치료제 개발 기업의 초기 단계 및 임상 생산 일정을 가속화하기 위해 AAV 및 렌티바이러스 벡터의 신속 개발 플랫폼을 출범시켰습니다.
전반적으로 볼 때, 혁신의 확대, 전략적 제휴, 그리고 첨단 치료제 제조 기술에 대한 지속적인 투자가 유럽의 세포·유전자 치료 CDMO 시장 성장을 주도하고 있습니다.
아시아태평양 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 동향
아시아태평양은 생명공학 및 헬스케어 인프라에 대한 투자 증가, 임상 시험 건수 증가, 그리고 CAR-T, 유전자 치료, 줄기세포 치료 등 첨단 치료법에 대한 관심 고조로 인해 세포·유전자 치료 CDMO(위탁 개발 및 제조) 시장의 주요 성장 동력으로 부상하고 있습니다. 중국, 일본, 한국, 인도 등의 국가들은 낮은 운영 비용과 숙련된 인력 확보를 바탕으로 바이오 생산 능력을 급속히 확대하고 있으며, 전 세계 제약 기업의 관심을 끌고 있습니다. 또한 정부의 지원 정책, 규제 체계의 개선, 신생 CDMO 기업의 등장으로 아웃소싱 활동이 더욱 가속화되고 있으며, APAC 지역은 향후 시장 성장에 있으며, 중요한 지역으로 부상하고 있습니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 주요 기업은 어떻게 구성되어 있는가?
다음은 세포·유전자 치료 CDMO 시장의 주요 기업입니다. 이 기업은 전반적으로 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 업계 동향을 주도하고 있습니다.
경쟁 구도는 세포·유전자 치료 CDMO 시장에 어떤 영향을 미치고 있는가?
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 경쟁 구도는 대형 전통 기업과 신생 전문 기업의 공존으로 인해 점점 더 역동적이고 치열해지고 있습니다. Lonza 그룹, Catalent, Thermo Fisher Scientific Inc., WuXi AppTec Co., Ltd.와 같은 주요 기업은 전 세계적인 제조 거점 네트워크, 강력한 규제 대응 노하우, 그리고 개발부터 상업 생산에 이르는 종단간 서비스를 제공하는 역량을 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다. 동시에 CAR-T 제조, 바이러스 벡터 생산, 유전자 편집과 같은 특화된 역량을 갖춘 중소규모 CDMO의 시장 진입 사례가 늘어나면서 경쟁이 치열해지고 있습니다.
경쟁 구도는 주로 기술력, 생산 확장성, 규제 준수, 통합 솔루션 제공 능력 등의 요인에 따라 좌우됩니다. 각 기업은 시장내 입지를 공고히 하고 바이오의약품 고객들의 증가하는 수요에 부응하기 위해 전략적 제휴, 생산 능력 확대, 기술 혁신에 더욱 주력하고 있습니다. 예를 들어 주요 기업은 계속 늘어나는 치료제 파이프라인과 아웃소싱 수요에 대응하기 위해 바이러스 벡터 및 세포 치료제의 생산 능력 확대에 막대한 투자를 하고 있습니다.
또한 시장은 적정 수준의 통합이 진행되고 있으며, 소수의 대기업이 큰 시장 점유율을 차지하는 한편, 전문적인 서비스를 제공하는 신규 진입 기업도 속속 등장하고 있습니다. 이러한 통합과 혁신의 결합으로 인해, 속도, 품질, 비용 효율성, 그리고 글로벌 확장 역량이 중요한 차별화 요소가 되는 경쟁 환경이 조성되고 있습니다. 그 결과, 경쟁 환경은 통합형 기술 주도형 CDMO 모델로 진화하고 있으며, 각 기업은 단순한 서비스 제공업체가 아닌 치료법 개발자의 장기적인 전략적 파트너가 되는 것을 목표로 하고 있습니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 최근 동향
세포·유전자 치료 CDMO 시장의 세분화
영향 분석
AI를 활용한 혁신과 응용:
AI를 활용한 혁신은 개발 및 제조 워크플로우 전반에 걸쳐 효율성, 정확성, 확장성을 향상시킴으로써 세포·유전자 치료 CDMO 시장을 지속적으로 변화시키고 있습니다. 인공지능(AI)과 기계 학습은 대규모 데이터세트를 분석하여 최적의 조건을 파악하고 변동성을 줄임으로써, 세포 증식, 바이러스 벡터 생산, 유전자 편집 등 복잡한 바이오 공정을 최적화하는 데 활용되고 있습니다. 또한 AI는 예측 분석 분야에서도 중요한 역할을 수행하고 있으며, CDMO가 실시간 모니터링과 공정 제어를 통해 배치 실패를 예측하고, 수율을 향상시키며, 제품 품질을 높일 수 있도록 지원합니다. 또한 AI를 활용한 디지털 트윈 및 시뮬레이션 모델을 통해 제조업체는 생산 공정을 가상으로 재현할 수 있으며, 이를 통해 실제 도입 전에 워크플로를 최적화하고 개발 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다. AI는 데이터 분석의 자동화, 이상 징후 탐지, 엄격한 GMP 기준 준수를 보장함으로써 품질관리 및 규제 준수 분야에서도 더욱 널리 활용되고 있습니다. 또한 공급망 관리나 맞춤형 의료와 같은 분야에서도 AI는 물류, 환자 맞춤형 제조 및 일정 관리의 효율화에 기여하고 있으며, 특히 CAR-T와 같은 자가 치료에서 그 효과가 두드러집니다. 전반적으로 AI를 활용한 기술을 통해 CDMO는 비용 절감, 시장 출시 기간 단축은 물론, 더욱 일관성 있고 확장성이 뛰어난 세포·유전자 치료제 제조 솔루션을 제공할 수 있게 되었습니다.
세포·유전자 치료 CDMO 시장에 대한 미국 관세의 영향 분석:
세포·유전자 치료 CDMO 시장에 대한 미국의 관세 조치는 업계 전체에 복잡한 과제와 전략적 전환을 가져오고 있습니다. 수입 특허 의약품 및 주요 원자재에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 방안의 제안 및 시행(2026년 4월)과 주요 지역에서 수입되는 제품에 대해 약 10-25%의 기준 관세를 부과하는 등 최근 관세 정책은 생명과학 기업의 제조 및 조달 비용을 크게 증가시키고 있습니다. 이러한 관세는 특히 바이러스 벡터, 원료의약품(API), 바이오 공정용 자재 등 대개 해외에서 조달되는 핵심 부품 분야에서 전 세계 공급망을 혼란에 빠뜨리고 있으며, 그 결과 전반적인 생산 비용 상승과 가격 압박을 초래하고 있습니다.
CDMO, 특히 국경을 넘는 제조 모델에 의존하는 기업에게 관세는 불확실성을 초래하고, 비용 경쟁력을 저하시키며, 아웃소싱 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 경우에 따라 미국으로 제품을 수출하는 CDMO 및 생명공학 기업이 추가적인 재정적 부담에 직면하고 있으며, 미국의 가격 책정 및 제조 정책 준수 여부에 따라 일부 기업은 20-100%에 달하는 높은 관세를 부과받을 가능성이 있습니다. 동시에, 이러한 관세는 기업이 관세 부담을 회피하고 공급망의 회복탄력성을 확보하기 위해 미국내 생산 시설에 투자하는 움직임을 가속화함으로써, 국내 생산(‘온쇼어링’)으로의 전략적 전환을 촉진하고 있습니다.
전반적으로 볼 때, 미국의 관세는 비용 증가와 전 세계 CDMO 사업의 혼란을 초래하는 단기적인 제약 요인이 되는 한편, 현지 생산 확대, 전략적 제휴, 공급망 다각화를 촉진함으로써 시장을 재편하고 있으며, 궁극적으로는 세포·유전자 치료 분야 CDMO의 장기적인 사업 운영 방식을 혁신하게 될 것입니다.
본 분석이 고객에게 제공하는 이점
세포·유전자 치료 CDMO 시장 보고서 조사에서 도출된 주요 내용
Cell and Gene Therapy CDMO Market Summary
Factors Contributing to the Growth of the Cell and Gene Therapy CDMO Market
Cell and Gene Therapy CDMO Market Segment Analysis
Cell and Gene Therapy CDMO Market by Product Type (Cell Therapy, Gene Therapy, and Gene-Modified Cell Therapy), Service Type (Process Development Services, Manufacturing Services, and Others), Development Phase (Pre-clinical Phase, Clinical Phase, and Commercial Manufacturing), Indication (Oncology, Rare Diseases, and Others), End-Users (Biopharmaceutical Companies, Biotechnology Startups, and Academic & Research Institutes), and Geography (North America, Europe, Asia-Pacific, and Rest of the World)
By Product Type: Cell Therapy is expected to dominate the market with the largest revenue share.
In the product type segment of the cell and gene therapy CDMO market, the cell therapy category is contributing to 48% of total market revenue in 2025, due to the increasing development and commercialization of advanced therapies such as CAR-T cell therapies, stem cell therapies, T-cell therapies, and regenerative medicine products. The rising prevalence of cancer, autoimmune diseases, and rare genetic disorders has accelerated demand for innovative cell-based treatments, leading biotechnology and pharmaceutical companies to expand their clinical pipelines. Since cell therapies require highly specialized manufacturing processes involving cell isolation, expansion, genetic modification, cryopreservation, and sterile handling, many therapy developers rely on CDMOs for technical expertise and GMP-compliant production facilities. Additionally, the growing number of clinical trials, regulatory approvals, and investments in personalized medicine is increasing outsourcing activities for cell therapy manufacturing. CDMOs are also expanding their production capacities and adopting automated and closed-system technologies to support scalable and efficient manufacturing, further driving the growth of the overall Cell and gene therapy CDMO market.
Additionally, the increasing product development activities are further escalating the overall market of the category in the cell and gene therapy CDMO market. For instance, in April 2026, Catalent, Inc. expanded its commercial licensing agreement with Cartherics to support the manufacturing and commercialization of iPSC-derived CAR-NK cell therapies for cancer treatment, strengthening its position in advanced cell therapy manufacturing. As a result, the cell therapy segment not only supports the adoption of cell and gene therapy CDMOs but also acts as a key revenue generator, thereby significantly boosting the overall growth of the cell and gene therapy CDMO market.
By Service Type: The manufacturing services category dominates the market.
Within the service type segment of the cell and gene therapy CDMO market, the manufacturing services category is anticipated to dominate, accounting for around 46% of the market share in 2025, due to the increasing complexity and large-scale production requirements of advanced cell and gene therapies. Manufacturing cell and gene therapies involves highly specialized processes such as viral vector production, cell isolation, genetic modification, cell expansion, purification, cryopreservation, and sterile fill-finish operations, all of which require advanced GMP-compliant infrastructure and technical expertise. Most biotechnology and pharmaceutical companies, particularly small and mid-sized firms, lack the in-house capabilities and financial resources needed to establish and operate such sophisticated manufacturing facilities. As a result, they increasingly rely on CDMOs for clinical and commercial-scale manufacturing support.
Additionally, the rapid growth in the number of clinical trials and approved therapies, especially CAR-T therapies, stem cell therapies, and gene editing treatments, has significantly increased demand for scalable and flexible manufacturing capacity. CDMOs offer integrated manufacturing solutions that help therapy developers reduce operational costs, accelerate production timelines, maintain regulatory compliance, and ensure consistent product quality. The growing adoption of automated manufacturing systems, closed processing technologies, and advanced bioprocessing platforms by CDMOs is further improving manufacturing efficiency and scalability. Consequently, rising outsourcing activities, increasing commercial production demand, and continuous investments in manufacturing infrastructure are collectively driving the dominance of the manufacturing services segment in the Cell and Gene Therapy CDMO market.
By Development Phase: The pre-clinical phase category dominates the market.
Within the development phase segment of the cell and gene therapy CDMO market, the pre-clinical phase category is anticipated to dominate, accounting for around 63% of the market share in 2025, due to the rapidly increasing number of early-stage cell and gene therapy candidates entering research and development pipelines. Biotechnology and pharmaceutical companies are heavily investing in innovative therapies such as CAR-T cell therapies, stem cell therapies, CRISPR-based gene editing technologies, and viral vector-based gene therapies for cancer, rare genetic disorders, neurological diseases, and autoimmune conditions. Since most therapies are still in the early stages of development, companies require extensive support for process development, analytical testing, vector development, cell line optimization, formulation development, and small-scale GMP manufacturing before advancing into human clinical trials. As a result, demand for pre-clinical outsourcing services offered by CDMOs is growing significantly.
Additionally, many emerging biotech startups and research organizations lack the infrastructure, technical expertise, and regulatory experience required to perform complex pre-clinical manufacturing activities internally. CDMOs provide specialized capabilities, advanced technologies, and scalable development platforms that help therapy developers accelerate research timelines, reduce operational costs, and improve regulatory readiness before entering clinical phases. The increasing number of investigational new drug (IND) applications and preclinical collaborations is further strengthening this segment.
Several recent company-specific developments highlight this trend. In February 2026, Catalent, Inc., announced a partnership with S.Biomedics to develop and manufacture TED-A9, an allogeneic stem cell therapy for Parkinson's disease, further expanding pre-clinical and clinical cell therapy manufacturing activities. Thus, the factors mentioned above are expected to boost the market segment, thereby escalating the overall market of cell and gene therapy CDMO.
By Indication: Oncology category dominates the market
Within the indication segment of the cell and gene therapy CDMO market, the oncology category is anticipated to dominate, accounting for around 55% of the market share in 2025, due to the rising prevalence of cancer and the increasing development of advanced therapies such as CAR-T cell therapies, TCR-T therapies, and gene-edited immunotherapies for cancer treatment. The growing number of oncology-focused clinical trials and regulatory approvals has significantly increased demand for specialized manufacturing, viral vector production, and cell engineering services. Since these therapies require complex and highly regulated manufacturing processes, biotechnology and pharmaceutical companies increasingly rely on CDMOs for scalable production, process development, and regulatory support, thereby driving the growth of the oncology segment in the cell and gene therapy CDMO market.
By End-Users: The biopharmaceutical companies category dominates the market
In the end-users segment of the cell and gene therapy CDMO market, the biopharmaceutical companies category dominates the overall market due to the increasing investment in advanced cell and gene therapy research and commercialization. Biopharmaceutical companies are actively developing therapies such as CAR-T, stem cell, and gene editing treatments for cancer and rare diseases, creating strong demand for outsourced manufacturing and development services. Since these therapies require specialized GMP facilities, advanced technologies, and regulatory expertise, many biopharmaceutical companies rely on CDMOs for process development, clinical manufacturing, analytical testing, and commercial-scale production, thereby driving the growth of this segment.
Cell and Gene Therapy CDMO Market Regional Analysis
North America Cell and Gene Therapy CDMO Market Trends
North America is expected to account for the highest proportion of 40% of the cell and gene therapy CDMO market in 2025, out of all regions. The cell and gene therapy CDMO market in North America is being strongly driven by the rapid growth of cell and gene therapy pipelines, increasing demand for personalized medicine, and rising investments and funding in advanced therapeutics. The region has become a major hub for the development of CAR-T therapies, stem cell therapies, gene editing technologies, and viral vector-based treatments due to the strong presence of biotechnology companies, advanced healthcare infrastructure, and supportive regulatory pathways. The growing number of therapies targeting cancer, rare genetic disorders, autoimmune diseases, and neurological conditions has significantly increased the need for outsourced process development, analytical testing, clinical manufacturing, and commercial-scale production services. Supporting this trend, in March 2026, Catalent partnered with GelMEDIX for the development and clinical manufacturing of iPSC-derived therapies for ocular and retinal diseases, strengthening early-stage cell therapy manufacturing capabilities in North America.
Additionally, the increasing demand for personalized medicine is also accelerating market growth, as therapies such as autologous CAR-T and gene-edited cell therapies require highly specialized manufacturing processes, advanced cold-chain logistics, and GMP-compliant facilities. Since many therapy developers lack the infrastructure and expertise required for these complex operations, outsourcing to CDMOs has increased significantly. Reflecting this trend, in September 2025, Made Scientific and Syenex announced a technology partnership to improve scalability and efficiency in engineered T-cell therapy manufacturing using advanced gene delivery systems, aiming to reduce production timelines and manufacturing costs.
Furthermore, increasing investments and funding activities are accelerating manufacturing expansion across North America. Venture capital firms, pharmaceutical companies, and biotechnology investors are heavily supporting advanced therapy developers, many of which rely on CDMOs for scalable manufacturing support. In August 2025, US WorldMeds completed the acquisition of Adaptimmune's cell therapy portfolio, including TECELRA(R) and other T-cell therapy assets, to strengthen commercialization and manufacturing activities in the oncology cell therapy space. In addition, several CDMOs are expanding manufacturing technologies and infrastructure to support rising therapy demand. For example, in September 2025, Dr. Park CDMO selected Thermo Fisher Scientific technologies to equip its new viral vector manufacturing facility capable of supporting large-scale AAV vector production for global cell and gene therapy programs.
Collectively, the expanding therapy pipeline, increasing adoption of personalized medicine, and growing investments in advanced manufacturing technologies are significantly driving the growth of the Cell and Gene Therapy CDMO market in North America.
Europe Cell and Gene Therapy CDMO Market Trends
The Cell and Gene Therapy CDMO market in Europe is witnessing strong and sustained growth due to the region's well-established biotechnology ecosystem, increasing number of early-stage and clinical-stage therapies, strong academic research base, and supportive regulatory environment. Countries such as the UK, Germany, and France are emerging as key hubs for advanced therapy development, supported by collaborations between research institutes, biotech firms, and CDMOs. The growing pipeline of cell and gene therapies targeting cancer, rare diseases, and genetic disorders is significantly increasing demand for outsourced development and manufacturing services across Europe. Additionally, the presence of leading CDMOs and continuous investments in viral vector manufacturing and cell therapy platforms are further strengthening the market.
Recent company-specific developments highlight this growth trend. In February 2026, Oxford Biomedica signed a new multi-year commercial supply agreement with Bristol Myers Squibb to manufacture lentiviral vectors for CAR-T programs, reinforcing Europe's role in commercial-scale gene therapy manufacturing. In April 2026, Oxford Biomedica also launched a fast-track AAV and lentiviral vector development platform to accelerate early-stage and clinical manufacturing timelines for therapy developers.
Overall, increasing innovation, strategic collaborations, and continuous investments in advanced therapy manufacturing technologies are driving the expansion of the cell and gene therapy CDMO market in Europe.
Asia-Pacific Cell and Gene Therapy CDMO Market Trends
The Asia Pacific (APAC) region is emerging as a major growth driver for the Cell and Gene Therapy CDMO (CDMO) market due to increasing investments in biotechnology and healthcare infrastructure, a rising number of clinical trials, and a growing focus on advanced therapies such as CAR-T, gene therapy, and stem cell treatments. Countries like China, Japan, South Korea, and India are rapidly expanding their biomanufacturing capabilities and attracting global pharmaceutical companies due to lower operational costs and skilled workforce availability. Additionally, supportive government initiatives, improving regulatory frameworks, and the presence of emerging CDMOs are further accelerating outsourcing activities, making APAC a key region for future market growth.
Who are the major players in the cell and gene therapy CDMO market?
The following are the leading companies in the cell and gene therapy CDMO market. These companies collectively hold the largest market share and dictate industry trends.
How is the competitive landscape shaping the Cell and Gene Therapy CDMO market?
The competitive landscape of the Cell and Gene Therapy CDMO market is becoming increasingly dynamic and intense, shaped by the presence of both large, established players and emerging specialized firms. Leading companies such as Lonza Group, Catalent, Thermo Fisher Scientific, and WuXi AppTec dominate the market by leveraging their global manufacturing footprint, strong regulatory expertise, and ability to offer end-to-end services from development to commercial production. At the same time, a growing number of smaller and mid-sized CDMOs are entering the market with niche capabilities such as CAR-T manufacturing, viral vector production, and gene editing, intensifying competition.
Competition is primarily driven by factors such as technological capabilities, scalability of manufacturing, regulatory compliance, and the ability to provide integrated solutions. Companies are increasingly focusing on strategic collaborations, capacity expansions, and technology innovations to strengthen their market position and meet rising demand from biopharmaceutical clients. For instance, major players are heavily investing in expanding viral vector and cell therapy manufacturing capacity to address the growing pipeline of therapies and outsourcing needs.
Additionally, the market is moderately consolidated, with a limited number of large players holding significant market share, while new entrants continue to emerge with specialized offerings. This combination of consolidation and innovation is shaping a competitive environment where speed, quality, cost-efficiency, and global reach are key differentiators. As a result, the competitive landscape is evolving toward integrated, technology-driven CDMO models, with companies striving to become long-term strategic partners for therapy developers rather than just service providers.
Recent Developmental Activities in the Cell and Gene Therapy CDMO Market
Cell and Gene Therapy CDMO Market Segmentation
Impact Analysis
AI-Powered Innovations and Applications:
AI-powered innovations are increasingly transforming the Cell and Gene Therapy CDMO market by improving efficiency, accuracy, and scalability across the entire development and manufacturing workflow. Artificial intelligence and machine learning are being used to optimize complex bioprocesses such as cell expansion, viral vector production, and gene editing by analyzing large datasets to identify optimal conditions and reduce variability. AI also plays a critical role in predictive analytics, enabling CDMOs to forecast batch failures, improve yield, and enhance product quality through real-time monitoring and process control. In addition, AI-driven digital twins and simulation models allow manufacturers to virtually replicate production processes, helping to optimize workflows and reduce development timelines before actual implementation. AI is further applied in quality control and regulatory compliance by automating data analysis, detecting anomalies, and ensuring adherence to strict GMP standards. Moreover, in areas such as supply chain management and personalized medicine, AI helps streamline logistics, patient-specific manufacturing, and scheduling, especially for autologous therapies like CAR-T. Overall, AI-powered technologies are enabling CDMOs to reduce costs, accelerate time-to-market, and deliver more consistent and scalable cell and gene therapy manufacturing solutions.
U.S. Tariff Impact Analysis on Cell and Gene Therapy CDMO Market:
The U.S. tariff impact on the Cell and Gene Therapy CDMO market is creating a complex mix of challenges and strategic shifts across the industry. Recent tariff policies, including proposals and implementations of up to 100% tariffs on imported patented pharmaceuticals and key inputs (April 2026), along with baseline tariffs of around 10-25% on imports from major regions, are significantly increasing manufacturing and procurement costs for life sciences companies. These tariffs are disrupting global supply chains, particularly for critical components such as viral vectors, APIs, and bioprocessing materials, which are often sourced internationally, thereby raising overall production costs and creating pricing pressure.
For CDMOs, especially those relying on cross-border manufacturing models, tariffs introduce uncertainty, reduce cost competitiveness, and may impact outsourcing decisions. In some cases, CDMOs and biotech firms exporting to the U.S. face additional financial burdens, with certain companies potentially exposed to tariffs as high as 20-100% depending on compliance with U.S. pricing or manufacturing policies. At the same time, these tariffs are accelerating a strategic shift toward domestic manufacturing ("onshoring"), as companies invest in U.S.-based production facilities to avoid tariff exposure and ensure supply chain resilience.
Overall, while U.S. tariffs act as a short-term constraint by increasing costs and disrupting global CDMO operations, they are also reshaping the market by encouraging local manufacturing expansion, strategic partnerships, and supply chain diversification, ultimately transforming how Cell and Gene Therapy CDMOs operate in the long term.
How This Analysis Helps Clients
Key takeaways from the Cell and Gene Therapy CDMO market report study
Frequently Asked Questions for the Cell and Gene Therapy CDMO Market