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시장보고서
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2082967
거대세포성 동맥염(GCA) : 시장 인사이트, 역학 및 시장 예측(2036년)Giant-Cell Arteritis - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2036 |
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DelveInsight
본 GCA 시장 보고서에서는 표준 치료, 임상 실무, 진화하는 치료 알고리즘 등 현재의 치료 현황에 대한 종합적인 분석을 제공합니다. GCA 환자의 부담 추이, 매출액 및 시장 점유율 추이, 피크 시기의 환자 점유율 및 치료 도입 현황에 대한 분석을 평가함과 동시에, 세계 각 지역 시장 규모에 대한 상세한 평가 및 성장률 예측(과거 데이터 및 2022년-2036년 예측)을 제시하고 있습니다. 본 보고서에서는 GCA 분야의 주요 미충족 요구 사항을 부각시키고, 경쟁 구도 및 임상 현황을 분석하여 고부가가치의 성장 기회를 도출하는 한편, 향후 시장 성장 가능성에 대한 명확한 전망을 제시하고 있습니다.
고령화에 따른 질병 부담 증가(역학적 요인에 기인한 증가)
GCA는 노화와 밀접한 관련이 있으며, 주로 50세 이상의 개인에게 영향을 미치고, 70-80대에 발병률이 정점에 달할 전망입니다. 역학 연구에 따르면, 인구 고령화가 진행되고 있는 지역, 특히 북유럽 및 북미에서 유병률이 지속적으로 증가하는 것으로 나타나고 있으며, 이에 따라 진단된 환자 수와 치료 수요가 직접적으로 확대되고 있습니다.
스테로이드 사용을 억제하는 생물학적 제제로의 전환(치료 패러다임의 변화)
장기간에 걸친 글루코코르티코이드 요법은 여전히 표준적인 1차 치료법이지만, 심각한 독성을 동반합니다. 이에 따라 GCA 치료제로 널리 인정받고 있는 유일한 생물학적 제제인 토실리주맙(ACTEMRA)의 도입이 확대되고 있습니다. 이 약제는 주요 GiACTA 임상시험에서 지속적인 관해와 스테로이드 투여량 감소 효과가 입증되었습니다.
스테로이드 관련 합병증 및 재발 위험으로 인한 높은 미충족 의료 수요
발표된 연구에 따르면, 상당수의 환자가 스테로이드 감량 과정에서 재발을 경험하고 있으며, 치료를 받은 환자의 절반 이상에서 장기적인 글루코코르티코이드 관련 이상반응(골다공증, 당뇨병, 심혈관 위험, 감염증)이 발생하고 있습니다. 이 때문에 보다 안전한 장기 유지 요법이나 스테로이드 사용량을 줄이는 전략에 대한 강력한 미충족 수요가 발생하고 있습니다.
거대세포성 동맥염(GCA)의 개요와 진단
GCA는 50세 이상의 환자에서 발병하는 면역매개성 대혈관 혈관염으로, 유전적 및 환경적 요인에 의해 유발되는 것으로 여겨지는 비정상적인 면역 활성화가 주된 원인입니다. 이 질환은 동맥벽에 염증을 일으켜 혈관 협착이나 혈류 저하를 초래합니다. GCA의 진단은 적혈구 침강 속도(ESR)나 C-반응성 단백질(CRP) 등의 염증 지표 상승을 근거로 한 임상 평가에 기반합니다. 확정 진단을 위해 측두동맥 생검이 시행되며, 이는 여전히 진단의 골드 스탠다드로 여겨지고 있습니다. 두개내 및 대혈관의 병변을 발견하기 위해 혈관 초음파 검사(할로 징후), MRI, PET 등의 영상 진단 기술이 점점 더 널리 활용되고 있어, 보다 조기적이고 비침습적인 진단이 가능해지고 있습니다.
거대세포성 동맥염(GCA)의 진단
GCA의 진단은 ESR이나 CRP 등의 염증 지표 상승을 근거로 한 임상 평가에 기반을 두고 있습니다. 측두동맥 생검은 육아종성 염증 및 다핵 거대세포를 확인하는 데 있어 여전히 확정 진단의 황금 표준으로 여겨지고 있습니다. 또한, 대혈관의 병변을 발견하는 데 도움이 되는 혈관 초음파 검사(할로 징후), MRI, PET 등의 비침습적 영상 진단법이 조기 진단을 지원하기 위해 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 비특이적인 증상으로 인해 진단이 어려운 경우가 많으며, 그 결과 진단이 지연될 수 있습니다. 따라서, 돌이킬 수 없는 시력 상실을 예방하기 위해 영상 검사를 통한 조기 진단과 코르티코스테로이드 요법의 신속한 시작이 강력히 권장됩니다.
거대세포성 동맥염(GCA)의 치료
GCA 치료는 돌이킬 수 없는 시력 상실 등의 합병증을 예방하기 위해 혈관 염증을 신속하게 억제하는 데 중점을 두고 있습니다. 고용량의 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 또는 시각 증상이 동반된 경우에는 정맥 내 메틸프레드니솔론)는 여전히 1차 선택 약물로 간주되며 표준 치료법으로 인정받고 있어, 생검 결과를 기다리지 않고 임상적으로 의심되는 시점에서 즉시 투여가 시작됩니다. 장기간에 걸친 스테로이드 노출을 줄이기 위해, IL-6 수용체 억제제인 토실리주맙(ACTEMRA)은 널리 승인된 유일한 스테로이드 절약형 생물학적 제제로, 관해 유지 및 재발률 감소에 있어 그 유효성이 입증되었습니다. 특정 환자의 경우, 메토트렉세이트를 스테로이드 절약형 보조 면역억제제로 사용하기도 하지만, 그 유효성은 생물학적 제제에 비해 제한적입니다.
전반적으로 치료는 환자 개개인에 맞추어 진행되며, 장기간에 걸쳐 이루어지며, 신속한 질환 관리, 재발 예방, 그리고 코르티코스테로이드 관련 독성 최소화에 중점을 두고 있습니다. 또한, 임상 현장에서는 생물학적 제제를 활용한 스테로이드 절감 전략이 점점 더 많이 채택되고 있습니다.
GCA의 역학 분석 및 예측에 관한 주요 인사이트
GCA는 돌이킬 수 없는 시력 상실이나 대혈관의 허혈성 사건 등 심각한 합병증을 동반하는 고령층에서 여전히 중요한 염증성 혈관염으로 남아 있습니다. 치료 패러다임은 보다 안전한 장기적 질환 관리에 대한 요구가 높아짐에 따라, 장기간에 걸친 코르티코스테로이드 사용에서 스테로이드 사용을 억제하는 표적 치료로 점차 전환되고 있습니다. 코르티코스테로이드는 여전히 1차 치료의 주축을 이루고 있지만, 그 심각한 독성 부담으로 인해 첨단 면역 조절 요법의 도입이 확대되고 있습니다. ACTEMRA(토시리주맙)는 IL-6 억제를 통한 최초의 표적 생물학적 제제로서의 입지를 확고히 했으나, 최근 RINVOQ(우파다시티닙)가 승인되면서 GCA 치료용 최초의 경구용 첨단 치료제로서 시장을 더욱 확대했습니다.
이러한 진전에도 불구하고, GCA 시장은 여전히 고도로 집중되어 있으며, 승인된 표적 치료제는 단 2개에 불과하고, 후기 임상시험 단계에 있는 파이프라인도 제한적입니다. 몇 가지 유망한 후보 약물은 개발 과정에서 여러 가지 과제에 직면해 있습니다. 마브릴리무맙은 2상 임상시험에서 양호한 유효성을 보였으며, 질환의 재발을 대폭 감소시켜 지속적인 관해율을 개선했으나, 키니쿠사 파마슈티컬스(Kinixa Pharmaceuticals)가 시판 제품인 아카리스트(Arcalist)와 KPL-404를 포함한 다른 파이프라인 자산으로 전략적 초점을 전환함에 따라 개발은 더 이상 진행되지 않았습니다. 그 후, 이 회사는 희귀 심혈관 질환 및 자가면역 질환에 대한 마브리리무맙의 개발을 더욱 추진하기 위해 협력 파트너를 모색했습니다. 마찬가지로, 섹티니맙(COSENTYX)의 경우에도 GCA를 대상으로 한 제3상 임상시험 'GCAptAIN'이 주요 평가 지표를 달성하지 못함에 따라, GCA에 대한 개발이 중단되었습니다. 이러한 좌절은 GCA의 의약품 개발이 얼마나 복잡한지를 여실히 드러내는 동시에, 코르티코스테로이드 투여량을 줄이면서도 지속적인 질환 관리를 가능하게 하는 치료법에 대한 미충족 의료 수요가 여전히 크다는 점을 다시 한번 보여주고 있습니다.
전반적으로 GCA 시장은 여전히 혁신이 제한적이긴 하지만 지속적으로 진화하는 시장 상황을 보이고 있으며, 그 성장은 파이프라인의 대폭적인 확대보다는 진단율 향상, 치료 기간의 장기화, 그리고 토실리주맙 및 우파다시티닙의 채택 확대에 의해 주도될 것으로 예측됩니다. 개발 후기 단계에 있는 파이프라인 자산의 부족은 지속적인 관해, 안전성 향상, 그리고 스테로이드 사용량의 대폭적인 감소를 가져올 수 있는 차세대 질환 수정 요법의 필요성을 부각시키고 있습니다.
전반적으로 코르티코스테로이드는 여전히 GCA 치료의 핵심을 이루고 있지만, 토시리주맙과 우파다시티닙을 통한 표적 맞춤형 스테로이드 절약 요법이 도입되었으며, 지지 요법 또한 환자의 장기적인 예후 개선에 있어 계속해서 중요한 역할을 하고 있습니다.
DelveInsight's 'Giant Cell Arteritis (GCA) - Market Insights, Epidemiology and Market Forecast - 2036' report delivers an in-depth understanding of the GCA, historical and forecasted epidemiology, as well as the GCA market trends in the United States, EU4 (Germany, Spain, Italy, and France), and the United Kingdom, and Japan.
The GCA market report delivers a comprehensive analysis of the current treatment landscape, including standards of care, clinical practices, and evolving therapeutic algorithms. It evaluates GCA patient burden trends, revenue & market share dynamics, peak patient share & therapy uptake analysis, and provides an in-depth market size assessment, and growth rate projections (Historical & Forecast 2022-2036) across global regions. The report highlights key unmet medical needs in GCA and maps the competitive and clinical landscape to uncover high-value opportunities, providing a clear outlook on future market growth potential.
Key Factors Driving the GCA Market
Increasing Disease Burden in an Ageing Population (Epidemiology-Driven Growth)
GCA is strongly age-associated, primarily affecting individual's >=50 years, with peak incidence in those aged 70-80 years. Epidemiological studies consistently show rising prevalence in regions with ageing demographics, particularly Northern Europe and North America, which directly expands the diagnosed patient pool and treatment demand.
Shift toward Steroid-Sparing Biologic Therapies (Treatment Paradigm Change)
Long-term glucocorticoids remain the standard first-line therapy but are associated with significant toxicity. This has driven adoption of tocilizumab (ACTEMRA), which is the only widely approved biologic for GCA and demonstrated sustained remission and reduced steroid exposure in the pivotal GiACTA trial.
High Unmet Need Due to Steroid-Related Morbidity and Relapse Risk
Published studies report that a significant proportion of patients experience relapse during steroid tapering, with long-term glucocorticoid-related adverse events (osteoporosis, diabetes, cardiovascular risk, infections) occurring in over half of treated patients. This creates a strong unmet need for safer long-term maintenance therapies and steroid-sparing strategies.
Giant Cell Arteritis (GCA) Overview and Diagnosis
GCA is an immune-mediated large-vessel vasculitis affecting individuals over 50 years, driven by abnormal immune activation likely triggered by genetic and environmental factors. The disease causes inflammation of arterial walls, leading to vessel narrowing and reduced blood flow. GCA diagnosis is based on clinical evaluation supported by elevated inflammatory markers, including Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) and C - reactive protein (CRP). Confirmation is achieved through temporal artery biopsy, which remains the diagnostic gold standard. Imaging techniques such as vascular ultrasound (halo sign), MRI, and PET are increasingly used to detect cranial and large-vessel involvement, enabling earlier and less invasive diagnosis.
Giant Cell Arteritis (GCA) Diagnosis
Diagnosis of GCA is based on clinical assessment, supported by elevated inflammatory markers such as ESR and CRP. Temporal artery biopsy remains the gold standard for confirmation, demonstrating granulomatous inflammation and multinucleated giant cells. Increasingly, non-invasive imaging is used to support early diagnosis, including vascular ultrasound (halo sign), MRI, and PET, which help detect large-vessel involvement. Diagnosis is often challenging due to nonspecific symptoms, leading to delayed recognition. Therefore, there is strong emphasis on early imaging-based diagnosis and prompt initiation of corticosteroid therapy to prevent irreversible vision loss.
Giant Cell Arteritis (GCA) Treatment
Treatment of GCA is centered on rapid suppression of vascular inflammation to prevent complications such as irreversible vision loss. High-dose corticosteroids (e.g., prednisone or intravenous methylprednisolone in cases with visual symptoms) remain the first-line and standard of care, and are initiated immediately upon clinical suspicion without waiting for biopsy confirmation. To reduce long-term steroid exposure, tocilizumab (ACTEMRA), an IL-6 receptor inhibitor, is the only widely approved steroid-sparing biologic therapy and has demonstrated efficacy in maintaining remission and reducing relapse rates. In selected patients, methotrexate may be used as an adjunct steroid-sparing immunosuppressant, although its efficacy is modest compared to biologics.
Overall, treatment is individualized and long-term, focusing on rapid disease control, prevention of relapse, and minimization of corticosteroid-related toxicity, with increasing adoption of biologic-based steroid-sparing strategies in clinical practice.
Giant Cell Arteritis (GCA) Unmet Needs
The section "unmet needs of GCA" outlines the critical gaps between the current state of patient care, diagnosis, and the ideal & effective management of the disease. It highlights the obstacles experienced by patients, clinicians, and researchers and identifies potential solutions for future progress.
Key Findings from GCA Epidemiological Analysis and Forecast
Giant Cell Arteritis (GCA) Drug Analysis & Competitive Landscape
The GCA drug chapter provides a detailed, market-focused review of approved therapies and the emerging pipeline across Phase I-III clinical trials. It covers the mechanism of action, clinical trial data, regulatory approvals, patents, collaborations, and strategic partnerships for each therapy, along with their advantages, limitations, and recent developments. This section offers critical insights into the GCA treatment landscape, supporting market assessment, competitive analysis, and growth forecasting for the GCA therapeutics market.
Approved Therapies for GCA
Tocilizumab (ACTEMRA) - Roche
Tocilizumab (ACTEMRA), a humanized interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist, is approved in the US for the treatment of adult patients with Giant Cell Arteritis (GCA), in combination with a glucocorticoid taper. It is indicated to reduce disease activity and relapse risk while lowering cumulative corticosteroid exposure. Its mechanism involves inhibition of IL-6 receptor signaling, thereby suppressing downstream inflammatory pathways involved in autoimmune disease.
Tocilizumab (ACTEMRA/ROACTEMRA) reported a 4% sales decline in Q1 2026, primarily driven by increasing biosimilar competition, especially in Europe, although the product continues to maintain a significant presence in inflammatory disease markets, including GCA.
GCA Key Players, Market Leaders, and Emerging Companies
GCA Drug Updates
Drug Class Insights
GCA remains a critical inflammatory vasculitis of older adults, associated with severe complications including irreversible vision loss and large-vessel ischemic events. The treatment paradigm is gradually shifting from prolonged corticosteroid use toward steroid-sparing targeted therapies, reflecting the growing need for safer long-term disease management. While corticosteroids continue to serve as the cornerstone of first-line treatment, their substantial toxicity burden has driven adoption of advanced immunomodulatory therapies. ACTEMRA (tocilizumab) established the first targeted biologic approach through IL-6 inhibition, while the recent approval of RINVOQ (upadacitinib) has further expanded the market by introducing the first oral advanced therapy for GCA.
Despite these advances, the GCA market remains highly concentrated, with only two approved targeted therapies and a limited late-stage pipeline. Several promising candidates have encountered development challenges. Mavrilimumab demonstrated positive Phase II efficacy, significantly reducing disease flares and improving sustained remission; however, development was not advanced further as Kiniksa Pharmaceuticals shifted its strategic focus toward its commercial product ARCALYST and other pipeline assets, including KPL-404, and subsequently sought collaborative partnerships to further advance mavrilimumab in rare cardiovascular and autoimmune diseases. Similarly, secukinumab (COSENTYX) was discontinued in GCA following the failure of the Phase III GCAptAIN trial to meet its primary endpoint. These setbacks highlight the complexity of GCA drug development and reinforce the substantial unmet need for therapies capable of delivering durable disease control with reduced corticosteroid exposure.
Overall, the GCA market remains an innovation-constrained but evolving landscape, with growth expected to be driven by improved diagnosis rates, longer treatment duration, and increasing uptake of tocilizumab and upadacitinib, rather than significant pipeline expansion. The scarcity of advanced-stage pipeline assets underscores the need for next-generation disease modifying therapies that can provide sustained remission, improved safety, and meaningful steroid sparing benefits.
Drug Class/Insights into Leading Emerging and Marketed Therapies in Giant Cell Arteritis (GCA) (2022-2036 Forecast)
The GCA treatment landscape comprises corticosteroids and targeted steroid-sparing therapies aimed at controlling vascular inflammation, preventing disease relapse, and improving long-term disease management outcomes.
Overall, corticosteroids remain the backbone of GCA management, while tocilizumab and upadacitinib have introduced targeted steroid-sparing approaches, and supportive care strategies continue to play a key role in improving long-term patient outcomes.
Giant Cell Arteritis (GCA) Drug Uptake
This section focuses on the uptake rate of potential drugs expected to be launched in the market during the forecast period (2026-2036). The analysis covers the GCA drug's uptake, performance at peak, factors affecting performance during prime years of growth, patient uptake by therapy, and anticipated sales generated by each drug.
The uptake of therapies in GCA is expected to remain centered on corticosteroids, with gradual growth in steroid-sparing targeted therapies and limited overall expansion beyond current standards. Corticosteroids is expected continue to dominate as first-line therapy, driven by rapid disease control and prevention of acute complications such as vision loss, despite well-recognized long-term safety concerns. Tocilizumab (ACTEMRA) and Upadacitinib (RINVOQ) are expected to show increasing uptake as targeted steroid-sparing therapies, supported by their ability to reduce relapse risk and cumulative steroid exposure and enable improved long-term disease management. Uptake remains gradual due to the rarity of the disease and concentrated treatment pathways.
Supportive therapies will maintain stable usage, primarily focused on managing steroid-related adverse effects and cardiovascular risk reduction. Overall, GCA treatment uptake remains highly corticosteroid-dependent, with gradual adoption of biologic and oral targeted therapies, and growth driven mainly by increased diagnosis rates and longer treatment duration, rather than pipeline-driven expansion.
Giant Cell Arteritis (GCA) Therapies Price Scenario & Trends
Pricing and analogue assessment of GCA therapies highlights evolving price dynamics structures. This section summarizes the cost of approved treatments, the closest and most appropriate analogue selection for emerging therapies, and understanding of how pricing influences market access, adherence, and long-term uptake.
Further details are provided in the final report....
Industry Experts and Physician Views for Giant Cell Arteritis (GCA)
To keep up with GCA market trends, we take Key Opinion Leaders (KOLs) and Subject Matter Experts (SMEs) opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on the emerging GCA therapies, evolving treatment landscape, patient adherence to conventional therapies, therapy switching trends, drug adoption and uptake, accessibility challenges, and epidemiology and real-world prescription patterns in GCA, including MD, PhD, Instructor, Postdoctoral Researcher, Professor, Researcher, and others.
DelveInsight's analysts connected with 10+ KOLs to gather insights at the country level. Centers such as the Desert Regional Medical Center, USA, University of Lubeck, Germany etc., were contacted. Their opinion helps understand and validate current and emerging GCA therapies, highlight unmet medical needs, provide epidemiological context, and support strategic decisions for market access, therapy adoption, and pipeline prioritization in GCA.
Qualitative Analysis: SWOT and Conjoint Analysis
We perform qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and conjoint analysis.
In the SWOT analysis of GCA, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.
Conjoint analysis analyzes emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.
The team of analysts analyzes promising emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated, whereas the therapies' safety is evaluated, wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed. In addition, the scoring is also based on the route of administration, order of entry, probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.
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