시장보고서
상품코드
2086945

바이오시밀러 시장: 시장 인사이트, 경쟁 구도 및 시장 예측(2034년)

Biosimilars - Market Insights, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034

발행일: | 리서치사: 구분자 DelveInsight | 페이지 정보: 영문 150 Pages | 배송안내 : 2-10일 (영업일 기준)

    
    
    




■ 보고서에 따라 최신 정보로 업데이트하여 보내드립니다. 배송일정은 문의해 주시기 바랍니다.

가격
PDF (Single User License) help
PDF 보고서를 1명만 이용할 수 있는 라이선스입니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 3,750 금액 안내 화살표 ₩ 5,531,000
PDF & Excel (2-3 User License) help
PDF 및 Excel 보고서를 동일 사업장에서 3명까지 이용할 수 있는 라이선스입니다. PDF·Excel 내 텍스트 등의 복사 및 붙여넣기는 가능하나, 사내 이용으로만 제한됩니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 4,688 금액 안내 화살표 ₩ 6,915,000
PDF & Excel (Site License) help
PDF 및 Excel 보고서를 동일 사업장(소재지) 내 모든 분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. PDF·Excel 내 텍스트 등의 복사 및 붙여넣기는 가능하나, 사내 이용으로만 제한됩니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 5,625 금액 안내 화살표 ₩ 8,297,000
PDF & Excel (Global License) help
PDF 및 Excel 보고서를 동일 기업의 모든 분이 이용할 수 있는 라이선스입니다. PDF·Excel 내 텍스트 등의 복사 및 붙여넣기는 가능하나, 사내 이용으로만 제한됩니다. 인쇄 가능하며 인쇄물의 이용 범위는 PDF 이용 범위와 동일합니다.
US $ 7,500 금액 안내 화살표 ₩ 11,063,000
※ 부가세 별도
한글목차
영문목차

바이오시밀러 시장 요약

개요:

  • 바이오시밀러 시장은 2025년에 34.5억 달러로 평가되었고, 2034년까지 134.3억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이러한 성장은 고부가가치 생물학적 제제의 특허 만료 물결, 규제 경로의 확대 및 상호 대체성의 진전, 그리고 의료비 절감과 환자 접근성 확대를 위한 세계적인 노력에 힘입은 것입니다.
  • 세계의 바이오시밀러 시장은 2026-2034년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.3%로 성장할 전망입니다.
  • 제품별로는 2025년에 단일클론 항체 부문이 58%의 점유율을 차지하며 바이오시밀러 시장을 주도했습니다.
  • 적응증별로는 2025년 종양학 부문이 34%의 점유율을 차지하며 바이오시밀러 시장을 주도했습니다.
  • 제조 형태별로는 2025년 자체 제조 부문이 64%의 점유율을 차지하며 바이오시밀러 시장을 주도했습니다.
  • 유통 채널별로는 2025년에 병원 약국 부문이 56%의 점유율을 차지하며 바이오시밀러 시장을 주도했습니다.
  • 2025년, 북미는 세계 바이오시밀러 시장 매출의 44%를 차지하며 세계적으로 가장 높은 지역별 시장 점유율을 기록했습니다.

바이오시밀러란 이미 승인된 참조 생물학적 제제와 극히 유사하며, 안전성, 순도 및 효능 면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 생물학적 제제를 말합니다. 저분자 제네릭 의약품과 달리, 바이오시밀러는 단일클론 항체, 융합 단백질, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자, 인슐린, 성장 호르몬 등 생세포계에서 생산되는 거대하고 복잡한 단백질입니다. 승인에는 미국의 ‘생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act)’이나 유럽의약품청(EMA)의 체계와 같은 전용 규제 경로가 적용되며, 광범위한 분석적 특성 평가, 비임상시험, 그리고 확인적 임상시험을 결합한 ‘증거의 총체(totality-of-evidence)’ 접근법에 기반을 두고 있습니다. 바이오시밀러의 생태계는 세포주 설계, 대규모 바이오 제조, 규제 당국의 승인, 유통, 그리고 병원 및 소매 채널에서의 지불자 주도 도입에 이르기까지 광범위합니다. 주요 적응증으로는 종양학, 자가면역 질환 및 염증성 질환, 당뇨병, 혈액 질환, 안과 등이 있습니다. 2006년 유럽에서 최초의 바이오시밀러가 승인되고, 2015년 미국에서 첫 승인이 이루어진 이래, 시장은 급속히 성숙해 왔으며, 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 말까지 96개의 바이오시밀러를 승인함으로써, 바이오시밀러를 초기 단계의 카테고리에서 지속 가능하고 비용 효율적인 생물학적 제제 치료의 핵심 축으로 변모시켰습니다.

바이오시밀러 시장의 주요 성장 동인

  • 휴미라, 스텔라라, 아이레아, 프로리아 등 고부가가치 생물학적 제제의 특허 만료가 잇따르고 있으며, 이에 따라 수십억 달러 규모 시장이 바이오시밀러 경쟁에 개방되면서 신제품 출시가 가속화되고 있습니다.
  • 바이오시밀러는 상당한 비용 절감을 가져오고 있으며, 암 치료용 바이오시밀러의 가격은 참조 평균 판매 가격보다 50%-70% 낮고, 데노스맙 계열 바이오시밀러는 80% 이상의 할인된 가격으로 출시되고 있습니다. 카디널 헬스(Cardinal Health)는 향후 미국 내 의료비가 최대 1810억 달러까지 절감될 것으로 전망하고 있습니다.
  • 암, 자가면역질환, 당뇨병의 세계적 부담 증가에 따라, 합리적인 가격의 생물학적 제제 치료에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 국제암연구소(IARC)는 암 환자 수가 2022년 2,000만 명에서 2050년까지 3,500만 명으로 증가할 것으로 예측했습니다.
  • 규제 체계의 성숙과 상호 대체성 지정이 확대됨에 따라, 2025년 말까지 미국에서 승인된 96개의 바이오시밀러 중 25개가 상호 대체 가능으로 인정되어, 약국 차원에서의 대체 투여 및 도입이 진행되고 있습니다.
  • FDA의 바이오시밀러 승인 절차 현대화 과정에서 반복적인 임상시험보다 정교한 분석 데이터를 우선시하고 있으며, 이를 통해 개발 비용이 절감되고 신규 진입이 가속화되고 있습니다.
  • 아시아태평양의 제조 능력 확대와 수직 통합형 공급망 덕분에 생산 비용이 낮아지고 세계적인 접근성이 확대되고 있습니다.
  • 특허 만료의 집중, 지불자 측의 비용 억제 압력, 그리고 성숙해 가는 개발자 생태계의 시너지 효과로 인해, 2034년까지 세계 바이오시밀러 시장은 두 자릿수의 강력한 성장을 유지할 것으로 예측됩니다.

바이오시밀러 시장 성장에 기여하는 요인

시장 성장 촉진요인

고가치 생물학적 제제의 특허 만료 물결이 거대한 시장을 개척하다.

바이오시밀러 시장의 최대 촉진요인은 블록버스터 생물학적 제제의 특허가 잇달아 만료되는 것입니다. 한때 세계에서 가장 많이 팔린 의약품이었던 아달리무맙(휴미라)의 독점권이 상실됨에 따라, 2023년부터 미국 시장에 여러 바이오시밀러가 진입할 길이 열렸으며, 이어 우스테키누맙(스텔라라), 아플라벨셉트(아이레아), 데노스맙(프로리아 및 Xgeva)도 이에 뒤를 이었습니다. 2025년 10월 기준으로, 프로리아와 Xgeva의 미국 내 연간 매출액만 53억 달러에 달하며, 이는 현재 경쟁에 노출된 시장 규모를 여실히 보여줍니다. 특허가 만료될 때마다, 보호받으며 고가였던 프랜차이즈가 치열한 경쟁 시장으로 변모하고, 바이오시밀러가 급속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 펨브롤리주맙(키트루다)이나 니볼마브(옵디보)와 같은 주요 체크포인트 억제제가 2028년을 향해 특허 만료를 맞이함에 따라, 해당 생물학적 제제의 파이프라인은 계속 확대될 것이며, 2034년까지 신제품 출시와 매출 성장을 뒷받침할 것으로 전망됩니다. 출처 : 미국 식품의약국(FDA), 각사의 공시 정보(2023-2026년).

대폭적인 비용 절감과 지불자 주도 도입

바이오시밀러는 의료비 억제의 열쇠를 쥐고 있으며, 이것이 강력한 정책 및 지불자 측의 지원 기반이 되고 있습니다. 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙을 참조 기준으로 하는 종양학 분야의 바이오시밀러는 평균 판매 가격이 50%에서 70% 할인되어 있으며, 데노스맙의 바이오시밀러는 도매 구입 비용이 80% 이상 할인된 상태로 출시되었습니다. 또한, 페그필그라스팀의 평균 판매 가격은 바이오시밀러가 시장에 진입한 이후 95% 하락했습니다. 카디널 헬스(Cardinal Health)사의 예측에 따르면, 시장 및 정책 환경이 유리한 상황에서는 바이오시밀러가 향후 미국 의료 시스템에 최대 1810억 달러의 비용 절감을 가져올 가능성이 있습니다. 보험사, 약국 급여 관리자 및 각국의 의료 제도는 처방약 목록에서의 우선 지정이나 대체 처방을 활용하여 바이오시밀러 사용을 점점 더 촉진하고 있으며, CVS 케어마크사가 스텔라라의 바이오시밀러를 우선적으로 채택하기로 결정한 사례가 이를 상징합니다. 이러한 비용 절감 추세에 따라 바이오시밀러 도입은 세계 의료 제도에 있어 구조적인 우선 과제가 되고 있습니다.

시장 제약 요인

성장세는 강하지만, 바이오시밀러 시장은 중대한 제약에 직면해 있습니다. 바이오시밀러 개발에는 광범위한 분석적 특성 평가, 비교 시험, 그리고 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 각국의 규제 체계에 대한 대응이 필요하며, 규제의 복잡성은 여전히 두드러집니다. 이로 인해 개발 기간이 장기화되고 비용도 상승하고 있으며, 과거에는 1개 프로그램당 1억-3억 달러에 달한 사례도 있습니다. 제조는 자본 집약적이고 기술적으로 고도로 전문적인 과정으로, 전용 바이오리액터 설비, 콜드체인 물류, 엄격한 품질 관리가 필요합니다. 이러한 요소들은 진입 장벽을 높이고 공급망 리스크를 초래합니다. 상업적 보급은 지적재산권을 둘러싼 소송, 오리지널 의약품의 가격 전략, 그리고 승인 후에도 출시를 지연시키는 ‘특허의 그물’에 의한 방어책으로 인해 저해되고 있으며, 승인된 바이오시밀러의 상당 부분이 아직 상용화되지 않은 상태입니다. 보상 및 접근성과 관련하여, 약국 혜택 관리 회사(PBM)의 리베이트 관행과 고가의 오리지널 의약품을 우대할 가능성이 있는 처방약 목록(포뮬러리)의 인센티브로 인해 상황은 더욱 복잡해지고 있습니다. 이러한 요인들은 경쟁을 왜곡하고 비용 절감을 제한할 우려가 있으며, 미국 의회 증언에서도 이에 대한 우려가 제기된 바 있습니다. 보험 급여는 지역별로 여전히 불균형하며, 의사와 환자의 전환에 대한 신뢰는 개선되는 추세이지만, 추가적인 인식 제고가 필요합니다. 또한, 향후 10년 내에 독점권이 만료될 것으로 예상되는 생물학적 제제 중 현재 바이오시밀러가 개발 중인 것은 극히 일부에 불과하며, 복잡한 분자의 연구 개발에 드는 높은 비용과 불확실한 수익성을 반영하여 바이오시밀러 공급 격차가 지속적으로 발생하고 있습니다. 이러한 규제, 제조, 공급망, 보험 급여 및 보급과 관련된 장벽들이 복합적으로 작용함에 따라, 근본적인 성장 요인은 여전히 견조함에도 불구하고 예측 기간 전반에 걸쳐 성장 속도는 둔화될 것입니다.

경쟁 구도는 다음과 같은 관점에서 평가할 수 있습니다.

  • 시장 집중도 : 적당히 집중되어 있으며, 소수의 세계 리더 외에도 많은 분자 특화형 진출기업이 존재하고, 신규 진입 시장에서는 경쟁이 격화되고 있습니다.
  • 주요 기업 : Sandoz, Amgen, Pfizer, Celltrion, Samsung Bioepis 및 Biocon Biologics가 상위권을 형성하고 있습니다.
  • 지리적 확장 : 주요 기업들은 북미 및 유럽에 세계 판매 네트워크를 구축하고 있으며, 아시아태평양의 개발 기업들은 유럽·미국 시장 및 신흥 시장으로 사업을 급속히 확장하고 있습니다.
  • 제품 포트폴리오의 강점 : 주요 기업들은 종양학, 면역학, 내분비학, 안과 분야의 바이오시밀러에 걸친 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있습니다.
  • 파이프라인의 강점 : 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 고용량 아프리벨셉트 등 향후 특허 만료를 앞둔 제품을 타겟으로 한 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있습니다.
  • 전략적 제휴 : 삼성바이오에피스와 오르가논, 바이오테라와 히쿠마 및 어코드와의 제휴 등, 광범위한 라이선싱, 공동 개발 및 상용화에 관한 계약이 체결되어 있습니다.
  • 인수합병(M&A) 활동 : 바이오콘의 비아트리스 바이오시밀러 사업 인수, 암니르 및 썬의 제네릭 제조업체 진출 등 업계 재편이 계속되고 있습니다.
  • 제조 능력 : 대규모 수직 통합형 바이오 제조 능력 및 수탁 제조 능력은 중요한 경쟁 우위이며, 공급망상의 강점으로 작용하고 있습니다.
  • 혁신 중점 분야 : 고농도 제제 및 구연산염 무함유 제제, 자동 주사기 및 체외 투여, 상호 대체성, 그리고 분석 데이터에 기반한 개발.

바이오시밀러 시장 보고서 조사에서 도출된 주요 포인트

  • 현재 바이오시밀러 시장 규모(2025년) 분석 및 9년간(2026-2034년) 시장 전망
  • 지난 3년간 발생한 주요 제품 및 기술 개발, 합병, 인수, 제휴 및 합작 투자.
  • 세계 바이오시밀러 시장을 주도하는 주요 기업.
  • 바이오시밀러 시장에서 경쟁사들에게 열려 있는 다양한 기회.
  • 2025년에 가장 호조를 보일 부문은 무엇일까요? 이러한 부문은 2034년에 어떤 추이를 보일까요?
  • 현재 바이오시밀러 시장에서 가장 호조를 보이는 지역 및 국가는 어디인가?
  • 기업이 향후 바이오시밀러 시장의 성장 기회에 집중해야 할 지역이나 국가는 어디인가?

본 바이오시밀러 시장 보고서 조사를 통해 혜택을 얻을 수 있는 대상 독자

  • 바이오시밀러 제품 공급업체
  • 조사 기관 및 컨설팅 회사
  • 바이오시밀러 관련 조직, 협회, 포럼 및 기타 협력 단체
  • 정부 기관 및 기업
  • 스타트업, 벤처 캐피탈, 사모펀드
  • 바이오시밀러를 취급하는 유통업체 및 무역 회사
  • 바이오시밀러 시장 및 해당 시장의 최신 기술 동향에 대해 더 자세히 알고자 하는 다양한 최종 사용자

자주 묻는 질문:

Q1. 바이오시밀러 시장의 성장률은 어느 정도입니까?

바이오시밀러 시장은 2026-2034년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.3%로 확대될 것으로 전망됩니다.

Q2. 바이오시밀러 시장 규모는 어느 정도입니까?

바이오시밀러 시장 규모는 2025년에 345억 달러로 평가되었고, 2034년까지 1,343억 달러에 달할 것으로 예측됩니다.

Q3. 바이오시밀러 시장을 주도하는 지역은 어디인가?

북미는 바이오시밀러를 통한 비용 절감 효과를 극대화할 수 있는 고가 참조 생물학적 제제, 상호 대체성 확대를 동반한 FDA 승인 절차의 성숙화, 그리고 종양학, 면역학, 골 건강 분야에서의 신제품 출시 속도 가속화에 힘입어 2025년에는 세계 매출의 44%를 차지하며 바이오시밀러 시장을 주도했습니다. 유럽은 여전히 가장 성숙한 도입 시장인 반면, 아시아태평양은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 전망입니다.

Q4. 바이오시밀러 시장의 주요 촉진요인은 무엇인가?

주요 촉진요인으로는 휴미라, 스텔라라, 아이레아, 프로리아 등 고부가가치 생물학적 제제의 특허 만료 물결을 들 수 있습니다. 또한, 암 치료용 바이오시밀러가 50%에서 70% 할인됨에 따라 상당한 비용 절감이 이루어지며, 카디널 헬스(Cardinal Health)는 향후 미국에서 최대 1,810억 달러의 비용 절감이 예상된다고 전망하고 있습니다. 암, 자가면역질환, 당뇨병의 세계적 부담 증가; 그리고 규제 절차의 성숙화로, FDA는 2025년 말까지 96개의 바이오시밀러(이 중 25개 제품은 상호 대체 가능 제품)를 승인할 전망입니다.

Q5. 바이오시밀러 시장의 주요 기업은?

주요 기업으로는 Sandoz Group AG, Amgen Inc., Pfizer Inc., Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Biologics Ltd., Boehringer Ingelheim International GmbH, Fresenius Kabi AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Organon & Co. 등이 있으며, 이 외에도 ‘경쟁 구도’ 섹션에 소개된 다른 주요 제조업체들이 있습니다. Sandoz, Amgen, Pfizer는 규제 전문성과 유통 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있는 반면, Celltrion, Samsung Bioepis, Biocon Biologics는 비용 대비 효율이 높은 대규모 생산을 추진하고 있습니다.

자주 묻는 질문

  • 바이오시밀러 시장의 성장률은 어느 정도인가요?
  • 바이오시밀러 시장 규모는 어떻게 되나요?
  • 바이오시밀러 시장을 주도하는 지역은 어디인가요?
  • 바이오시밀러 시장의 주요 촉진요인은 무엇인가요?
  • 바이오시밀러 시장의 주요 기업은 어디인가요?

목차

제1장 바이오시밀러 시장 보고서 서론

제2장 바이오시밀러 시장 주요 요약

제3장 바이오시밀러 시장의 주요 요인 분석

제4장 영향 분석 : AI, 지정학, 무역 및 경제 동향

제5장 규제 분석

제6장 바이오시밀러 시장 : Porter's Five Forces 분석

제7장 바이오시밀러 시장 평가

제8장 바이오시밀러 시장 경쟁 구도

제9장 바이오시밀러 시장 스타트업의 자금조달 및 투자 동향

제10장 바이오시밀러 시장 : 기업 개요 및 제품 개요

제11장 KOL(Key Opinion Leader)의 견해

제12장 프로젝트 및 접근

제13장 DelveInsight에 대해

제14장 면책사항 및 문의

AJY

Biosimilar Market Summary

Overview:

  • The Biosimilar market is estimated at USD 34.50 billion in 2025 and is projected to reach USD 134.30 billion by 2034. Growth is anchored in the wave of high-value biologic patent expirations, expanding regulatory pathways and interchangeability, and the global push to lower healthcare costs and widen patient access.
  • The global Biosimilar market is growing at a CAGR of 16.3% during the forecast period from 2026 to 2034.
  • By product, the monoclonal antibodies segment dominated the Biosimilar market with a 58% share in 2025.
  • By indication, the oncology segment dominated the Biosimilar market with a 34% share in 2025.
  • By manufacturing type, the in-house manufacturing segment dominated the Biosimilar market with a 64% share in 2025.
  • By distribution channel, the hospital pharmacies segment dominated the Biosimilar market with a 56% share in 2025.
  • North America dominated the global Biosimilar market revenue with a 44% share in 2025, representing the highest regional market share globally.

Biosimilar are biological products that are highly similar to an already approved reference biologic, with no clinically meaningful differences in safety, purity, and potency. Unlike small-molecule generics, biosimilar are large, complex proteins produced in living cell systems, including monoclonal antibodies, fusion proteins, erythropoietins, granulocyte colony-stimulating factors, insulins, and growth hormones. Approval follows dedicated regulatory pathways, the Biologics Price Competition and Innovation Act in the United States and the European Medicines Agency framework, and relies on a totality-of-evidence approach combining extensive analytical characterization, non-clinical studies, and confirmatory clinical trials. The biosimilar ecosystem spans cell-line engineering, large-scale biomanufacturing, regulatory approval, distribution, and payer-driven adoption across hospital and retail channels. Major applications include oncology, autoimmune and inflammatory diseases, diabetes, blood disorders, and ophthalmology. Since the first European biosimilar approval in 2006 and the first United States approval in 2015, the market has matured rapidly, with the United States Food and Drug Administration having approved 96 biosimilar by the end of 2025, transforming biosimilar from a nascent category into a central pillar of sustainable, cost-effective biologic therapy.

Biosimilar Market Key Growth Drivers

  • A wave of high-value biologic patent expirations, including Humira, Stelara, Eylea, and Prolia, is opening multi-billion-dollar markets to biosimilar competition and accelerating new launches.
  • Biosimilar deliver substantial cost savings, with oncology biosimilar priced at 50% to 70% below reference average sales prices and denosumab biosimilar launched at discounts above 80%, and Cardinal Health projecting up to USD 181 billion in future United States healthcare savings.
  • The rising global burden of cancer, autoimmune disease, and diabetes is expanding demand for affordable biologic therapy, with the International Agency for Research on Cancer projecting cancer cases to rise from 20 million in 2022 to 35 million by 2050.
  • Maturing regulatory frameworks and the expansion of interchangeability designations, with 25 of the 96 United States biosimilar approved as interchangeable by the end of 2025, are improving pharmacy-level substitution and adoption.
  • The FDA's modernization of the biosimilar pathway, prioritizing advanced analytical data over repetitive clinical trials, is lowering development costs and accelerating new entrants.
  • Expanding manufacturing capacity in Asia-Pacific and vertically integrated supply chains are lowering production costs and broadening global access.
  • The convergence of patent cliffs, payer cost-containment pressure, and a maturing developer ecosystem is expected to sustain strong double-digit growth in the global Biosimilar market through 2034.

Key Companies in Biosimilar Market

The competitive landscape is led by the following active manufacturers and developers:

  • Sandoz Group AG
  • Amgen Inc.
  • Pfizer Inc.
  • Celltrion, Inc.
  • Samsung Bioepis Co., Ltd.
  • Biocon Biologics Ltd.
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Fresenius Kabi AG
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Organon & Co.

Factors Contributing to the Growth of the Biosimilar Market

Market Drivers

Wave of High-Value Biologic Patent Expirations Opening Large Markets

The single most powerful driver of the Biosimilar market is the cascade of patent expirations on blockbuster biologics. The loss of exclusivity for adalimumab (Humira), once the world's best-selling drug, opened the United States market to multiple biosimilar from 2023, followed by ustekinumab (Stelara), aflibercept (Eylea), and denosumab (Prolia and Xgeva). As of October 2025, annual United States sales for Prolia and Xgeva alone reached USD 5.3 billion, illustrating the scale of the markets now exposed to competition. Each expiration converts a protected, high-priced franchise into a contested market in which biosimilar rapidly capture share. With major checkpoint inhibitors such as pembrolizumab (Keytruda) and nivolumab (Opdivo) approaching patent loss toward 2028, the pipeline of addressable biologics continues to expand, sustaining new launches and revenue growth through 2034. Source: United States Food and Drug Administration; company disclosures, 2023-2026.

Substantial Cost Savings and Payer-Driven Adoption

Biosimilar are central to healthcare cost containment, which underpins strong policy and payer support. Oncology biosimilar referencing trastuzumab, bevacizumab, and rituximab carry average sales price discounts of 50% to 70%, while denosumab biosimilar launched with wholesale acquisition cost discounts above 80%, and pegfilgrastim's average sales price has fallen by 95% since biosimilar entry. Cardinal Health has projected that, under supportive market and policy conditions, biosimilar could deliver up to USD 181 billion in future savings for the United States healthcare system. Payers, pharmacy benefit managers, and national health systems are increasingly steering utilization toward biosimilar through formulary preference and substitution, exemplified by CVS Caremark's decision to favor Stelara biosimilar. These savings dynamics make biosimilar adoption a structural priority for health systems worldwide.

Market Restraints

Despite strong momentum, the Biosimilar market faces material constraints. Regulatory complexity remains significant, as biosimilar development requires extensive analytical characterization, comparative studies, and navigation of distinct FDA, European Medicines Agency, and national frameworks, lengthening and raising the cost of development, which has historically reached USD 100 million to USD 300 million per program. Manufacturing is capital intensive and technically demanding, requiring specialized bioreactor capacity, cold-chain logistics, and rigorous quality control that create high barriers to entry and supply-chain risk. Commercial adoption is impeded by intellectual-property litigation, originator pricing strategies, and patent-thicket defenses that delay launches even after approval, with a substantial share of approved biosimilar remaining uncommercialized. Reimbursement and access are further complicated by pharmacy benefit manager rebate practices and formulary incentives that can favor higher-priced originators, distorting competition and limiting savings, concerns raised in United States Congressional testimony. Reimbursement remains uneven across geographies, and physician and patient confidence in switching, while improving, still requires education. A persistent biosimilar gap is also emerging, as only a small proportion of biologics expected to lose exclusivity over the next decade currently have biosimilar in development, reflecting the high cost and uncertain returns of pursuing complex molecules. Together, these regulatory, manufacturing, supply-chain, reimbursement, and adoption barriers temper the pace of growth across the forecast period, even as the underlying drivers remain firmly intact.

Biosimilar Market Segment Analysis

The Biosimilar Market by Product (Monoclonal Antibodies, Insulin, Erythropoietin, Granulocyte Colony-Stimulating Factor, Growth Hormone, Fusion Proteins, Anticoagulants, Others), Indication (Oncology, Autoimmune and Inflammatory Diseases, Blood Disorders, Diabetes, Growth Hormone Deficiency, Ophthalmology, Others), Manufacturing Type (In-house Manufacturing, Contract Manufacturing), Distribution Channel (Hospital Pharmacies, Retail Pharmacies, Specialty and Online Pharmacies), and Geography (North America, Europe, Asia-Pacific, Rest of World).

By Product

Dominant Subsegment: Monoclonal Antibodies. The monoclonal antibodies category is expected to dominate the market.

Dominant: Monoclonal Antibodies ~ 58%

The monoclonal antibodies segment accounted for 58% of the Biosimilar market in 2025. Monoclonal antibodies are the leading product class because the highest-value reference biologics losing exclusivity, including adalimumab, trastuzumab, infliximab, rituximab, bevacizumab, ustekinumab, and denosumab, are monoclonal antibodies. These molecules anchor multi-billion-dollar franchises across oncology and immunology, and their biosimilar capture large markets quickly once launched. The segment's dominance is reinforced by a deep pipeline and a steady cadence of approvals: the FDA cleared multiple ustekinumab biosimilar referencing Stelara, denosumab biosimilar referencing Prolia and Xgeva, aflibercept biosimilar such as Celltrion's Eydenzelt, the first omalizumab biosimilar Omlyclo, and the first golimumab biosimilar in 2026. Antibody biosimilar also command the largest absolute savings, with oncology antibodies discounted 50% to 70% versus reference average sales prices. Continued investment in antibody manufacturing capacity by Celltrion, Samsung Bioepis, Amgen, and Biocon Biologics, together with the approaching patent cliffs for pembrolizumab and nivolumab, secures the segment's leadership across the forecast period, while insulins, erythropoietins, colony-stimulating factors, growth hormones, and fusion proteins occupy established but smaller positions.

By Indication

Dominant Subsegment: Oncology. The oncology category is expected to dominate the market.

Dominant: Oncology ~ 34%

The oncology segment accounted for 34% of the Biosimilar market in 2025. Oncology is the leading indication because cancer biologics represent some of the largest and most expensive therapeutic franchises, and biosimilar competition delivers substantial savings in a setting of rising disease burden. The International Agency for Research on Cancer recorded 20 million new cancer cases in 2022 and projects 35 million by 2050, expanding the treated population. Biosimilar referencing trastuzumab, bevacizumab, rituximab, and pertuzumab are widely used across breast, colorectal, lung, and hematologic cancers, with average sales price discounts of 50% to 70% improving access and freeing budget for novel therapies. Supportive-care biosimilar, including pegfilgrastim and filgrastim for chemotherapy-induced neutropenia and denosumab for cancer-related bone disease, further deepen oncology demand, and the FDA approval of Shanghai Henlius Biotech's interchangeable pertuzumab biosimilar Poherdy in 2025 illustrates continued expansion. The approaching loss of exclusivity for checkpoint inhibitors such as pembrolizumab and nivolumab toward 2028 promises a second major wave of oncology biosimilar. These dynamics secure oncology's leadership, while autoimmune and inflammatory diseases follow closely as a major indication.

Biosimilar Market Region Analysis

Dominant Region: North America

North America accounted for 44% of the global Biosimilar market revenue in 2025, representing the highest regional market share globally. The region's dominance reflects the high price of reference biologics in the United States, which makes biosimilar savings especially large, together with a maturing regulatory environment and an accelerating wave of launches. The Biologics Price Competition and Innovation Act established the United States approval pathway, and by the end of 2025 the FDA had approved 96 biosimilar, 25 of them interchangeable, with 18 approvals in 2025 alone across oncology, immunology, endocrinology, and ophthalmology. The launch of adalimumab, ustekinumab, denosumab, and aflibercept biosimilar has unlocked very large markets, with Prolia and Xgeva alone representing USD 5.3 billion in annual United States sales. Payer and pharmacy-benefit-manager steering, exemplified by formulary decisions favoring Stelara biosimilar, is converting approvals into volume. Strong disease burden, a deep developer base, and FDA pathway modernization that lowers development cost anchor the region's continued leadership.

Dominant: North America ~ 44% (Largest)

Fastest Growing Region: Asia-Pacific

Asia-Pacific is the fastest-growing region in the Biosimilar market. The region's elevated CAGR is driven by large patient populations, rising biologic demand, and rapidly expanding low-cost manufacturing capacity across China, India, South Korea, and Japan. Domestic leaders including Celltrion, Samsung Bioepis, Biocon Biologics, and Shanghai Henlius Biotech are scaling production and exporting globally, while government initiatives promote affordable biologics and domestic biomanufacturing. Recent activity underscores the momentum, including Biocon Biologics' launch of the etanercept biosimilar Nepexto in Australia and Samsung Bioepis' domestic partnership with Boryung for a denosumab biosimilar in 2025. Growing local demand, supportive industrial policy, and the region's role as a global production hub position Asia-Pacific as the principal source of incremental growth over the forecast period.

Regional Commentary

North America

North America accounted for 44% of the global Biosimilar market revenue in 2025. The United States dominates on the strength of high reference-biologic prices, a maturing FDA pathway with expanding interchangeability, and an accelerating launch cadence across oncology, immunology, and bone health, while Canada contributes through provincial biosimilar switching policies that have driven rapid uptake.

Europe

Europe is a large and pioneering biosimilar market, having approved the first biosimilar in 2006 through the European Medicines Agency and achieved the highest adoption maturity through national tenders and switching programs in Germany, the United Kingdom, France, and the Nordics. Continued approvals, including Biocon Biologics' MHRA clearance of denosumab biosimilar Vevzuo and Evfraxy in 2025, sustain European leadership in volume and clinical acceptance.

Asia-Pacific

Asia-Pacific is the fastest-growing region, propelled by large patient populations, expanding manufacturing capacity, and supportive government policy across China, India, South Korea, and Japan. Regional leaders such as Celltrion, Samsung Bioepis, Biocon Biologics, and Shanghai Henlius Biotech serve both domestic demand and global export markets, accelerating access to affordable biologics.

Rest of World

The Rest of World region, spanning Latin America, the Middle East, and Africa, is an emerging growth frontier. Rising chronic disease burden, improving regulatory capacity, and access initiatives such as Sandoz's Act4Biosimilar are expanding availability, while local partnerships and tenders gradually broaden the use of lower-cost biologic therapies.

Biosimilar Market Competitive Landscape

The Biosimilar market is classified as Moderately Concentrated. A group of global pharmaceutical and specialized biosimilar developers holds the majority of revenue, with Sandoz, Amgen, and Pfizer leveraging regulatory expertise and established distribution, and Asian leaders Celltrion, Samsung Bioepis, and Biocon Biologics driving cost-effective large-scale production. A widening field of generic manufacturers and specialized developers competes across individual molecules, increasing fragmentation in newer categories such as denosumab and ustekinumab.

The competitive landscape can be evaluated across the following dimensions:

  • Market concentration: Moderately concentrated, with a few global leaders alongside many molecule-specific entrants and rising competition in newly opened markets.
  • Leading players: Sandoz, Amgen, Pfizer, Celltrion, Samsung Bioepis, and Biocon Biologics anchor the top tier.
  • Geographic reach: Leaders operate global commercial networks across North America and Europe, with Asia-Pacific developers expanding rapidly into Western and emerging markets.
  • Product portfolio strength: Top players hold broad portfolios spanning oncology, immunology, endocrinology, and ophthalmology biosimilar.
  • Pipeline strength: Deep pipelines targeting upcoming patent cliffs, including pembrolizumab, nivolumab, and high-dose aflibercept.
  • Strategic partnerships: Extensive licensing, co-development, and commercialization deals, such as Samsung Bioepis with Organon and Bio-Thera with Hikma and Accord.
  • M&A activity: Consolidation continues, including Biocon's acquisition of the Viatris biosimilar business and generic-maker entries by Amneal and Sun.
  • Manufacturing capabilities: Large vertically integrated biomanufacturing and contract capacity are key competitive moats and supply-chain advantages.
  • Innovation focus: High-concentration and citrate-free formulations, autoinjector and on-body delivery, interchangeability, and analytical-data-led development.

Biosimilar Market Recent Developmental Activities

In May 2026, Bio-Thera Solutions, Ltd. (with Accord BioPharma, Inc.), received FDA approval for Immgolis and Immgolis Intri (golimumab-sldi), the first golimumab biosimilar in the United States, approved as interchangeable to Simponi and Simponi Aria for rheumatoid arthritis and ulcerative colitis. Strategic significance: Opens the anti-TNF golimumab market and expands interchangeable options in immunology.

In December 2025, Amneal Pharmaceuticals, Inc. (with mAbxience), received FDA approval for Boncresa and Oziltus (denosumab-mobz), referencing Prolia and Xgeva, concluding a year in which eight pairs of denosumab biosimilar were approved. Strategic significance: Intensifies competition in a USD 5.3 billion reference market and signals deeper participation by generic manufacturers.

Biosimilar Market Segmentation

Biosimilar Market by Product

  • Monoclonal Antibodies
  • Insulin
  • Erythropoietin
  • Granulocyte Colony-Stimulating Factor
  • Growth Hormone
  • Fusion Proteins
  • Anticoagulants
  • Others

Biosimilar Market by Indication

  • Oncology
  • Autoimmune and Inflammatory Diseases
  • Blood Disorders
  • Diabetes
  • Growth Hormone Deficiency
  • Ophthalmology
  • Others

Biosimilar Market by Manufacturing Type

  • In-house Manufacturing
  • Contract Manufacturing

Biosimilar Market by Distribution Channel

  • Hospital Pharmacies
  • Retail Pharmacies
  • Specialty and Online Pharmacies

Biosimilar Market by Geography

  • North America Biosimilar Market
  • United States Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Canada Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Mexico Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Europe Biosimilar Market
  • Germany Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • United Kingdom Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • France Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Italy Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Spain Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Rest of Europe Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Asia-Pacific Biosimilar Market
  • China Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Japan Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • India Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Australia Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • South Korea Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Rest of Asia-Pacific Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Rest of the World (RoW) Biosimilar Market
  • Middle East Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • Africa Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
  • South America Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)

Key Takeaways from the Biosimilar Market Report Study

  • Market size analysis for the current biosimilar market size (2025), and market forecast for 9 years (2026 to 2034).
  • Top key product/technology developments, mergers, acquisitions, partnerships, and joint ventures that happened over the last 3 years.
  • Key companies dominating the global biosimilar market.
  • Various opportunities available for competitors in the biosimilar market space.
  • What are the top-performing segments in 2025? How will these segments perform in 2034?
  • Which are the top-performing regions and countries in the current biosimilar market scenario?
  • Which are the regions and countries where companies should concentrate their opportunities for biosimilar market growth in the future?

Target audience who can benefit from this biosimilar market report study

  • Biosimilar product providers
  • Research organizations and consulting companies
  • Biosimilar-related organizations, associations, forums, and other alliances
  • Government and corporate offices
  • Start-up companies, venture capitalists, and private equity firms
  • Distributors and traders dealing in biosimilar
  • Various end-users who want to know more about the biosimilar market and the latest technological developments in the biosimilar market.

Frequently Asked Questions:

Q1. What is the growth rate of the Biosimilar market?

The Biosimilar market is projected to expand at a CAGR of 16.3% during the forecast period from 2026-2034.

Q2. What is the market size of the Biosimilar market?

The Biosimilar market is estimated at USD 34.50 billion in 2025 and is projected to reach USD 134.30 billion by 2034.

Q3. Which region dominates the Biosimilar market?

North America dominated the Biosimilar market with a 44% share of global revenue in 2025, supported by high reference-biologic prices that maximize biosimilar savings, a maturing FDA pathway with expanding interchangeability, and an accelerating launch cadence across oncology, immunology, and bone health. Europe remains the most mature adoption market, while Asia-Pacific is the fastest-growing region over the forecast period.

Q4. What are the key drivers of the Biosimilar market?

The principal drivers are the wave of high-value biologic patent expirations, including Humira, Stelara, Eylea, and Prolia; substantial cost savings, with oncology biosimilar discounted 50% to 70% and Cardinal Health projecting up to USD 181 billion in future United States savings; the rising global burden of cancer, autoimmune disease, and diabetes; and maturing regulatory pathways, with the FDA having approved 96 biosimilar including 25 interchangeable products by the end of 2025.

Q5. Who are the major players in the Biosimilar market?

The major players include Sandoz Group AG, Amgen Inc., Pfizer Inc., Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Biologics Ltd., Boehringer Ingelheim International GmbH, Fresenius Kabi AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., and Organon & Co., among other active manufacturers profiled in the Competitive Landscape section. Sandoz, Amgen, and Pfizer lead on regulatory expertise and distribution, while Celltrion, Samsung Bioepis, and Biocon Biologics drive cost-effective large-scale production.

Table of Contents

1. Biosimilar Market Report Introduction

  • 1.1 Scope of the Study
  • 1.2 Market Segmentation
  • 1.3 Market Assumptions

2. Biosimilar Market Executive Summary

  • 2.1 Market at a Glance

3. Biosimilar Market Key Factors Analysis

  • 3.1 Biosimilar Market Drivers
    • 3.1.1 Wave of High-Value Biologic Patent Expirations
    • 3.1.2 Substantial Cost Savings and Payer-Driven Adoption
    • 3.1.3 Rising Burden of Cancer, Autoimmune Disease, and Diabetes
    • 3.1.4 Maturing Regulatory Pathways and Interchangeability
  • 3.2 Biosimilar Market Restraints and Challenges
    • 3.2.1 Development and Manufacturing Complexity
    • 3.2.2 Patent Litigation and Launch Delays
    • 3.2.3 Reimbursement and Pharmacy Benefit Manager Barriers
  • 3.3 Biosimilar Market Opportunities
    • 3.3.1 Upcoming Checkpoint-Inhibitor Patent Cliffs
    • 3.3.2 Emerging-Market Expansion and Local Manufacturing

4. Impact Analysis: AI, Geopolitical, Trade, and Economic Developments

5. Regulatory Analysis

  • 5.1 United States
  • 5.2 Europe
  • 5.3 Japan
  • 5.4 China

6. Biosimilar Market Porter's Five Forces Analysis

  • 6.1 Bargaining Power of Suppliers
  • 6.2 Bargaining Power of Buyers
  • 6.3 Threat of New Entrants
  • 6.4 Threat of Substitutes
  • 6.5 Competitive Rivalry

7. Biosimilar Market Assessment

  • 7.1 By Product
    • 7.1.1 Monoclonal Antibodies
    • 7.1.2 Insulin
    • 7.1.3 Erythropoietin
    • 7.1.4 Granulocyte Colony-Stimulating Factor
    • 7.1.5 Growth Hormone
    • 7.1.6 Fusion Proteins
    • 7.1.7 Anticoagulants
    • 7.1.8 Others
  • 7.2 By Indication
    • 7.2.1 Oncology
    • 7.2.2 Autoimmune and Inflammatory Diseases
    • 7.2.3 Blood Disorders
    • 7.2.4 Diabetes
    • 7.2.5 Growth Hormone Deficiency
    • 7.2.6 Ophthalmology
    • 7.2.7 Others
  • 7.3 By Manufacturing Type
    • 7.3.1 In-house Manufacturing
    • 7.3.2 Contract Manufacturing
  • 7.4 By Distribution Channel
    • 7.4.1 Hospital Pharmacies
    • 7.4.2 Retail Pharmacies
    • 7.4.3 Specialty and Online Pharmacies
  • 7.5 By Geography
    • 7.5.1 North America
      • 7.5.1.1 United States Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.1.2 Canada Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.1.3 Mexico Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
    • 7.5.2 Europe
      • 7.5.2.1 Germany Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.2.2 United Kingdom Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.2.3 France Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.2.4 Italy Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.2.5 Spain Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.2.6 Rest of Europe Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
    • 7.5.3 Asia-Pacific
      • 7.5.3.1 China Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.3.2 Japan Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.3.3 India Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.3.4 Australia Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.3.5 South Korea Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.3.6 Rest of Asia-Pacific Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
    • 7.5.4 Rest of World
      • 7.5.4.1 Middle East Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.4.2 Africa Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)
      • 7.5.4.3 South America Biosimilar Market Size in USD million (2023-2034)

8. Biosimilar Market Competitive Landscape

  • 8.1 Market Concentration and Structure
  • 8.2 Competitive Positioning and Market Share Analysis (Premium Offering)

9. Biosimilar Market Startup Funding and Investment Trends

10. Biosimilar Market Company and Product Profiles

  • 10.1 Sandoz Group AG
    • 10.1.1 Company Overview
    • 10.1.2 Company Snapshot
    • 10.1.3 Financial Overview
    • 10.1.4 Product Portfolio
    • 10.1.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.2 Amgen Inc.
    • 10.2.1 Company Overview
    • 10.2.2 Company Snapshot
    • 10.2.3 Financial Overview
    • 10.2.4 Product Portfolio
    • 10.2.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.3 Pfizer Inc.
    • 10.3.1 Company Overview
    • 10.3.2 Company Snapshot
    • 10.3.3 Financial Overview
    • 10.3.4 Product Portfolio
    • 10.3.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.4 Celltrion, Inc.
    • 10.4.1 Company Overview
    • 10.4.2 Company Snapshot
    • 10.4.3 Financial Overview
    • 10.4.4 Product Portfolio
    • 10.4.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.5 Samsung Bioepis Co., Ltd.
    • 10.5.1 Company Overview
    • 10.5.2 Company Snapshot
    • 10.5.3 Financial Overview
    • 10.5.4 Product Portfolio
    • 10.5.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.6 Biocon Biologics Ltd.
    • 10.6.1 Company Overview
    • 10.6.2 Company Snapshot
    • 10.6.3 Financial Overview
    • 10.6.4 Product Portfolio
    • 10.6.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.7 Boehringer Ingelheim International GmbH
    • 10.7.1 Company Overview
    • 10.7.2 Company Snapshot
    • 10.7.3 Financial Overview
    • 10.7.4 Product Portfolio
    • 10.7.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.8 Fresenius Kabi AG
    • 10.8.1 Company Overview
    • 10.8.2 Company Snapshot
    • 10.8.3 Financial Overview
    • 10.8.4 Product Portfolio
    • 10.8.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.9 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
    • 10.9.1 Company Overview
    • 10.9.2 Company Snapshot
    • 10.9.3 Financial Overview
    • 10.9.4 Product Portfolio
    • 10.9.5 Strategic Initiatives / Entropy
  • 10.10 Organon & Co.
    • 10.10.1 Company Overview
    • 10.10.2 Company Snapshot
    • 10.10.3 Financial Overview
    • 10.10.4 Product Portfolio
    • 10.10.5 Strategic Initiatives / Entropy

For illustrative purposes, only the top 10 companies are listed in the Table of Contents. The report may include analysis and references to additional companies where relevant to the market assessment.

11. KOL Views

12. Project Approach

13. About DelveInsight

14. Disclaimer and Contact Us

샘플 요청 목록
0 건의 상품을 선택 중
목록 보기
전체삭제
문의
원하시는 정보를
찾아 드릴까요?
문의주시면 필요한 정보를
신속하게 찾아드릴게요.
02-2025-2992
email
문의하기