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시장보고서
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체외진단약(IVD) 시장 : 시장 규모, 점유율, 성장률, 산업 분석 - 유형별, 용도별, 지역별 인사이트, 예측(2026-2034년)In vitro Diagnostics Market Size, Share, Growth and Global Industry Analysis By Type & Application, Regional Insights and Forecast to 2026-2034 |
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세계의 체외진단약(IVD) 시장 규모는 2025년 777억 3,000만 달러로 평가되었고, 2026년에는 818억 3,000만 달러로 성장할 전망이며, 2034년까지 1,356억 5,000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 예측 기간(2026-2034년) CAGR은 6.50%로 성장할 것으로 예측됩니다. 북미는 첨단 의료 인프라, 유리한 상환 정책, 주요 진단 제조업체의 강력한 존재감에 힘입어 2025년 37.70% 시장 점유율로 세계 IVD 시장을 선도했습니다.
IVD 장비는 혈액, 소변, 타액, 조직 등의 생물학적 샘플을 분석하고 질병을 감지하고, 치료를 모니터링하며, 건강 진단을 수행하는 의료 진단 도구입니다. 영국 체외진단약 협회(BIDA)에 따르면, IVD 검사는 임상 판단의 약 70%에 영향을 미치고 있으며, 현대 의료 시스템에서 그 중요한 역할이 부각되었습니다.
시장 성장 촉진요인
만성 질환 및 감염 증가는 주요 성장 요인입니다. 미국 질병 예방 관리 센터(CDC)에 따르면 2022년 미국에서 결핵 사례 수는 5% 증가하여 8,300건에 달했습니다. 또한 미국립생물공학정보센터(NCBI)의 데이터에서 2023년 만성 B형 간염 바이러스 감염의 세계 유병률은 3.2%(2억 5,700만 증례)로 추정되고 있습니다.
고령화가 진행됨에 따라 검사 건수는 더욱 증가합니다. 중국에서는 2023년에 60세 이상의 인구가 약 2억 9,700만 명에 달하고, 심혈관 질환, 신장 질환, 대사성 질환의 진단 모니터링에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 정부의 지원 강화도 도입을 촉진하고 있습니다. 2023년 10월, 세계보건기구(WHO)는 '2023년 필수진단 리스트'를 발표하고, 각국에 1차 및 2차 의료 레벨에서의 진단 액세스 강화를 촉구했습니다.
시장 성장 억제요인
신흥국의 도입은 고가의 장비 및 유지보수 비용에 의해 제약을 받고 있습니다. RT-PCR 시스템의 가격은 1만 5,000달러에서 9만 달러 이상으로 넓고, 소규모 병원이나 검사실에 있어서는 합리적인 가격이라고 할 수 없습니다. 게다가 숙련된 인력이 필요하기 때문에 운영 비용이 상승하고 자원의 제한된 환경에서의 보급이 방해되고 있습니다.
시장 기회
분자 진단은 높은 감도 및 신속한 검출 능력으로 큰 기회를 제시합니다. PCR 및 차세대 시퀀싱과 같은 기술은 최소한의 시료로부터 조기 진단을 가능하게 합니다. 2023년 3월, 디아솔린사가 'Simplexa COVID-19 &Flu A/B Direct' 검사 키트의 FDA 승인을 취득하여 분자 검사 포트폴리오를 확대했습니다.
종양 바이오마커 검사 및 맞춤형 의료 노력이 확대되고 있는 것도 첨단 진단 플랫폼의 도입을 뒷받침하고 있습니다. 암 검진 프로그램 확충 및 유전체 검사의 보급에 의해 선진국 및 신흥국을 불문하고 분자진단 검사 건수가 증가하고 있습니다.
시장 과제
여러 국가에서 불리한 상환 정책이 검사 도입을 제한하고 있습니다. 브라질과 멕시코에서는 고급 분자 검사 보험 적용 범위가 여전히 부족합니다. NCBI에 따르면 희귀질환 기준 센터가 환자 1인당 3개월마다 제공하는 금액은 142달러에 불과하며 고급 유전체 검사에는 불충분합니다. 규제의 복잡성, 공급망의 혼란 및 치열한 시장 경쟁이 운영상의 과제를 더욱 증가시키고 있습니다.
시장 동향
신속한 결과 제공 및 낮은 인프라 요구사항으로 POC(Point of Care) 검사가 빠르게 확산되고 있습니다. 2023년 1월, Cipla는 Cippoint POC 디바이스를 출시하여 분산 진단을 강화했습니다. BD사는 2022년 6월 COVID-19, 인플루엔자, RSV의 복합 패널에 대해 CE 인증을 취득하여 다중 검사 도입을 지원하고 있습니다.
자동화 및 인공지능의 기술 통합으로 임상실에서 워크플로우 효율, 진단 정밀도, 시료 처리 능력이 향상되었습니다.
제품 유형별
2024년에는 만성 질환 모니터링 및 POC 키트에 의한 검사량이 많아 시약 및 소모품이 시장을 독점했습니다. 2021년 2월에 서모 피셔사가 하이 스루풋 검사용 'TaqPath COVID-19 HT 킷'을 발매했습니다. BD사가 2023년 6월에 발매한 'FACSDuet Premium 샘플 준비 시스템'과 같은 자동화 업그레이드에 의해 장치 분야는 꾸준한 성장이 예상됩니다.
기술별
2024년에는 감염 및 종양학 검사 증가로 분자진단이 주류가 되었습니다. Seegene은 2023년 12월 PCR 진단에서 ISO45001 인증을 받았습니다. 대사성 질환 스크리닝 증가로 임상 화학도 꾸준히 성장하고 있습니다.
검체별
2024년에는 혈액 검체가 주류가 되었습니다. 이것은 미국에서 연간 약 20억 건의 혈액 검사가 실시되고 있는 것이 배경에 있습니다. 소변 검사 및 타액 검사의 건수는 비침습적 진단 기술의 혁신에 의해 증가 경향이 있습니다.
실시 장소별
복잡한 검사 요건 및 자동화 투자로 검사실이 주류가 되었습니다. 감염증의 신속 스크리닝과 긴급 검사 수요 증가로 POC(Point of Care) 환경이 급속히 확대되고 있습니다.
용도별
2024년에는 감염증 진단이 주류가 되었습니다. WHO의 추계에 따르면 2023년 세계 결핵 환자 수는 1,080만 명에 이릅니다. 또한 바이오마커에 기초한 암검진의 확대로 종양 진단 분야도 견조한 성장을 보이고 있습니다.
최종 사용자별
2024년에는 임상검사실이 주류이며 미국에서 약 322,488개의 검사실이 가동하고 있습니다. 병원에서는 당뇨병, 임신, 긴급 검사의 채용이 증가하는 경향이 있습니다.
북미는 2025년에 293억 3,000만 달러를 기록했고, 2026년에는 309억 2,000만 달러 시장 규모를 기록할 전망이며, 미국이 2026년에 279억 8,000만 달러에 이를 전망입니다. 유럽은 여전히 2위 규모를 유지하고 독일은 2026년 55억 달러, 영국은 38억 3,000만 달러에 이를 전망입니다. 아시아태평양은 2026년 189억 4,000만 달러에 이를 것으로 예측되며, 중국은 66억 1,000만 달러, 일본은 43억 2,000만 달러, 인도는 33억 7,000만 달러에 달할 전망입니다. 라틴아메리카는 2026년 62억 2,000만 달러에 이를 것으로 예측되며, GCC 시장은 2026년 42억 5,000만 달러에 달할 전망입니다.
The global in-vitro diagnostics (IVD) market size was valued at USD 77.73 billion in 2025 and is expected to grow to USD 81.83 billion in 2026, reaching USD 135.65 billion by 2034, exhibiting a CAGR of 6.50% during the forecast period (2026-2034). North America dominated the global IVD market with a 37.70% market share in 2025, supported by advanced healthcare infrastructure, favorable reimbursement policies, and strong presence of major diagnostic manufacturers.
IVD devices are medical diagnostic tools used to analyze biological samples such as blood, urine, saliva, and tissues for disease detection, therapy monitoring, and health screening. According to the British In-Vitro Diagnostic Association, IVD tests influence nearly 70% of clinical decision-making, highlighting their essential role in modern healthcare systems.
Market Drivers
The increasing prevalence of chronic and infectious diseases is a major growth driver. According to the U.S. CDC, tuberculosis cases in the U.S. increased by 5% to 8,300 cases in 2022. Additionally, global prevalence of chronic Hepatitis B virus infection was estimated at 3.2% or 257 million cases in 2023, according to NCBI data.
Aging populations further increase testing volumes. China had approximately 297 million people aged 60 and above in 2023, increasing demand for diagnostic monitoring of cardiovascular, renal, and metabolic disorders. Rising government support also boosts adoption. In October 2023, the World Health Organization released the 2023 Essential Diagnostics List, encouraging countries to strengthen diagnostic access at primary and secondary healthcare levels.
Market Restraints
High equipment and maintenance costs restrict adoption in emerging economies. RT-PCR systems range from USD 15,000 to over USD 90,000, limiting affordability for small hospitals and laboratories. Additionally, skilled personnel requirements raise operational expenses, restricting penetration in low-resource settings.
Market Opportunities
Molecular diagnostics represents a major opportunity due to higher sensitivity and faster detection capabilities. Techniques such as PCR and next-generation sequencing enable early diagnosis from minimal samples. In March 2023, DiaSorin received FDA approval for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct assay, expanding molecular testing portfolios.
Growing oncology biomarker testing and personalized medicine initiatives further support adoption of advanced diagnostic platforms. Expanding cancer screening programs and genomic testing are increasing molecular diagnostic volumes across developed and emerging regions.
Market Challenges
Unfavorable reimbursement policies limit test adoption in several countries. In Brazil and Mexico, coverage for advanced molecular tests remains insufficient. According to NCBI, Rare Disease Reference Centers provide only USD 142 per patient every three months, insufficient for advanced genomic testing. Regulatory complexity, supply chain disruptions, and intense market competition further increase operational challenges.
Market Trends
Point-of-care (POC) testing is gaining strong traction due to faster turnaround times and lower infrastructure requirements. In January 2023, Cipla launched Cippoint POC device, strengthening decentralized diagnostics. BD received CE approval in June 2022 for combined COVID, Flu, and RSV panels, supporting multiplex testing adoption.
Technological integration of automation and artificial intelligence is improving workflow efficiency, diagnostic accuracy, and sample throughput in clinical laboratories.
By Product Type
Reagents and consumables dominated in 2024 due to high testing volumes from chronic disease monitoring and POC kits. In February 2021, Thermo Fisher launched TaqPath COVID-19 HT kit for high-throughput testing. Instruments are expected to grow steadily due to automation upgrades, such as BD's FACSDuet Premium Sample Preparation System launched in June 2023.
By Technique
Molecular diagnostics dominated in 2024 due to increasing infectious disease and oncology testing. Seegene received ISO45001 certification in December 2023 for PCR diagnostics. Clinical chemistry also grows steadily due to rising metabolic disease screening.
By Sample
Blood samples dominated in 2024, supported by approximately 2 billion blood tests performed annually in the U.S. Urine and saliva testing volumes are increasing due to non-invasive diagnostic innovations.
By Setting
Laboratories dominated due to complex testing requirements and automation investments. POC settings are growing rapidly due to rapid infectious disease screening and emergency testing.
By Application
Infectious disease diagnostics dominated in 2024. WHO estimated 10.8 million global TB cases in 2023. Oncology diagnostics also show strong growth due to biomarker-based cancer screening expansion.
By End-User
Clinical laboratories dominated in 2024, supported by approximately 322,488 labs operating in the U.S. Hospitals show rising adoption for diabetes, pregnancy, and emergency testing.
North America generated USD 29.33 billion in 2025 and USD 30.92 billion in 2026, led by the U.S. reaching USD 27.98 billion in 2026. Europe remains second-largest, with Germany reaching USD 5.50 billion in 2026 and the U.K. at USD 3.83 billion in 2026. Asia Pacific reached USD 18.94 billion in 2026, with China at USD 6.61 billion, Japan at USD 4.32 billion, and India at USD 3.37 billion. Latin America reached USD 6.22 billion in 2026, while GCC markets reached USD 4.25 billion in 2026.
Competitive Landscape
The market is semi-consolidated, led by Roche, Abbott, Siemens Healthineers, Thermo Fisher Scientific, BD, Sysmex, DiaSorin, and Seegene. Companies focus on product innovation, regulatory approvals, and geographic expansion. In November 2023, Roche launched Elecsys HBeAg quant immunoassay, while Abbott partnered with LifeLabs in September 2023 to expand diagnostic service reach.
Conclusion
The global in-vitro diagnostics (IVD) market demonstrates steady and sustainable growth, expanding from USD 77.73 billion in 2025 to USD 81.83 billion in 2026, and projected to reach USD 135.65 billion by 2034, supported by a 6.50% CAGR during 2026-2034. Market expansion is primarily driven by rising prevalence of chronic and infectious diseases, increasing geriatric populations, and strong dependence of clinical decision-making on laboratory diagnostics, which influences nearly 70% of treatment decisions. North America maintains leadership with a 37.70% share in 2025, supported by strong reimbursement systems and advanced diagnostic infrastructure, while Asia Pacific shows rapid growth due to expanding healthcare access and rising disease burden. Segment-wise, reagents and consumables, molecular diagnostics, blood-based testing, and laboratory settings remain dominant due to high testing volumes and increasing automation. Although high instrument costs, reimbursement limitations, and regulatory complexities continue to challenge market penetration in emerging economies, growing adoption of molecular testing, point-of-care diagnostics, AI-enabled systems, and personalized medicine is strengthening long-term demand. Overall, IVD remains a foundational pillar of modern healthcare delivery, enabling early detection, treatment monitoring, and improved population health outcomes across global healthcare systems.
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