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시장보고서
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연속 바이오프로세스 시장 : 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 - 제품별, 공정별, 용도별, 최종사용자별, 지역별, 경쟁(2021-2031년)Continuous Bioprocessing Market- Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Product, By Process, By Application, By End-User, By Region & Competition, 2021-2031F |
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세계의 연속 바이오프로세스 시장은 2025년 2억 6,487만 달러에서 2031년까지 4억 6,439만 달러로 확대하며, CAGR 9.81%를 기록할 것으로 예측됩니다. 이 분야는 생물학적 물질이 처리 유닛을 연속적으로 흐르면서 원료 배지의 첨가와 최종 제품의 수확을 동시에 진행하는 제조방식을 중심으로 전개되고 있습니다. 이 방법의 주요 동기는 설비 투자와 시설 면적을 최소화하면서 다품종 생산에서 생산성과 유연성을 동시에 향상시켜야 할 필요성에서 비롯되었습니다. 이러한 확장은 다양한 파이프라인을 처리하기 위해 이러한 다용도한 시스템을 점점 더 많이 채택하고 있는 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO)의 견고한 성장에 힘입어 더욱 가속화되고 있습니다. 2024년 CPHI 연례 보고서에 따르면 조사 대상 제약사 경영진의 49%가 위탁 서비스의 향후 성장에 대해 "매우 긍정적"이라고 답해, 효율적인 워크플로우를 촉진하는 외부 파트너에 대한 업계의 높은 의존도를 확인할 수 있습니다.
| 시장 개요 | |
|---|---|
| 예측 기간 | 2027-2031 |
| 시장 규모 : 2025년 | 2억 6,487만 달러 |
| 시장 규모 : 2031년 | 4억 6,439만 달러 |
| CAGR : 2026-2031년 | 9.81% |
| 가장 빠르게 성장하는 부문 | 다운스트림 |
| 최대 시장 | 북미 |
이러한 장점에도 불구하고 연속 바이오프로세스의 보급에는 공정 제어의 복잡성 및 규제 정합성과 관련된 큰 장벽이 존재합니다. 중요한 품질 속성을 실시간으로 모니터링하기 위한 고급 공정 분석 기술(PAT)의 필요성은 진입에 대한 큰 기술적 장벽이 되고 있습니다. 이러한 연속적이고 자동화된 검증 요구사항은 이러한 동적 시스템을 관리할 수 있는 숙련된 인력의 부족과 함께 특히 기존의 일괄 처리에 익숙한 기존 시설에서 도입 노력을 방해할 수 있습니다.
공정 분석 기술(PAT)과 자동화의 발전은 실시간 품질관리의 실현과 인적 오류의 최소화를 통해 전 세계 연속 바이오프로세스 시장의 주요 원동력이 되고 있습니다. 이러한 자동화 시스템을 통합함으로써 제조업체는 중요한 공정 파라미터를 지속적으로 모니터링하고, 생산 중단 없이 편차를 즉시 수정할 수 있습니다. 이러한 전환은 기술적으로 어렵지만, 생물제제에 대한 규제 당국의 엄격한 기준을 유지하기 위해 필수적이며, 제조업체가 레거시 시스템을 업그레이드하도록 유도하는 요인으로 작용하고 있습니다. CRB가 2024년 10월 발표한 'Horizons: Life Sciences Report'에 따르면 조사 대상 업계 전문가의 약 31%가 디지털화 및 자동화 전환 프로젝트를 다음 주요 자본 투자 대상으로 꼽았다고 밝혔습니다. 기술 업그레이드에 집중하고 있는 것으로 나타났습니다.
모듈식 및 유연한 제조 시설로의 전환은 기업이 변화하는 생산 요건과 다양한 제품 파이프라인에 신속하게 대응할 수 있도록 지원하여 시장 성장을 더욱 촉진할 수 있습니다. 기존의 고정식 스테인리스강 설비와 달리, 모듈식 유닛은 다양한 생산 형태에 대응하기 위해 신속하게 재구성할 수 있으며, 다품종 생산에 대한 진입장벽을 크게 낮추고, 설비 설치 면적을 줄일 수 있습니다. 이러한 추세는 민첩성을 목표로 한 대형 제약사들의 투자로 나타나고 있습니다. 베커스 병원 리뷰(Becker's Hospital Review)가 2024년 11월에 보도한 사노피의 새로운 제조 공장 관련 기사에 따르면 사노피는 싱가포르에 6억 달러 규모의 시설을 건설 중이며, 최대 4유형의 바이오의약품을 동시에 생산할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이러한 노력은 2024년 CRB 데이터에 따르면 응답자의 4분의 3이 현재 연속 기술을 도입했거나 향후 5년 이내에 도입할 계획인 것으로 나타나 업계 전반의 추세와도 일치합니다.
연속 바이오프로세스의 보급은 엄격한 공정 제어의 요구와 관련 규제 불확실성으로 인해 큰 걸림돌로 작용하고 있습니다. 기존의 배치 방식과 달리 연속적인 워크플로우에서는 제품 품질을 유지하기 위해 실시간 모니터링과 자동 피드백 루프가 필요하며, 첨단 공정 분석 기술(PAT)이 요구됩니다. 이러한 기술적 복잡성으로 인해 운영상의 학습 곡선이 가파르게 상승합니다. 제조업체는 동적 제어 시스템이 중단 없이 검증된 상태를 유지하도록 보장해야 하기 때문입니다. 그 결과, 많은 기업이 기존 배치 프로세스로부터의 전환을 주저하고 있습니다. 규제 당국에 일관된 제어 능력을 입증하지 못하면 컴플라이언스 위반 및 생산 지연으로 이어질 수 있다는 우려 때문입니다.
이러한 컴플라이언스에 대한 우려는 최근 업계 데이터에 의해 지원되고 있습니다. 2024년 국제제약기술협회(ISPE)의 조사에 따르면 응답한 업계 전문가 중 약 50%가 혁신적인 제조 기술 도입의 가장 큰 장벽으로 규제 문제를 꼽았습니다. 이러한 불확실성은 시장 성장을 직접적으로 억제하고 있으며, 제약 개발 회사들은 이러한 자동화 시스템에 대한 명확하고 조화로운 규제 프레임워크가 완전히 확립되고 품질관리 팀이 이해할 때까지 연속 생산 라인에 대한 자본 투자를 지연시키고 있습니다.
일회용 기술과 연속적인 워크플로우의 통합은 일회용 부품의 유연성과 강화된 퍼퓨전 공정의 높은 생산성을 결합하여 전 세계 연속 바이오프로세싱 시장에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 시너지 효과로 인해 제조업체는 기존 스테인리스강 설비와 비교하여 신속한 가동 확대 및 대폭적인 설비 투자 절감이 가능하며, 이는 소규모 시설 면적에서 다양한 바이오의약품을 생산하는데 매우 중요한 이점이 됩니다. 이 하이브리드 접근법의 상업적 타당성은 최근 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)에 의해 입증되었습니다. 이 회사는 초고생산성 연속 플랫폼을 상업적 규모로 도입하는 데 성공했습니다. 2025년 3월에 발표한 '2024 회계연도 결산 보고서'에 따르면 우시 바이오로직스는 상업적 생산을 위해 5,000리터 규모의 일회용 바이오리액터 3기를 가동하여 단백질 생산 비용을 그램당 약 70% 절감했습니다. 이는 비용 경쟁력을 유지하기 위해 업계가 통합형 일회용 연속 시스템으로 결정적으로 전환하고 있음을 보여줍니다.
동시에 세포-유전자치료 분야에서도 임상연구에서 상업적 규모의 생산으로 성숙함에 따라 연속배양법의 적용이 가속화되고 있습니다. 개발사들은 이러한 복잡한 치료법에 따른 확장성 문제와 막대한 생산 비용을 해결하기 위해 수작업이 필요한 배치 프로세스에서 자동화된 폐쇄형 연속 워크플로우로의 전환을 가속화하고 있습니다. 이러한 추세는 첨단 치료법 제조 공정을 산업화하기 위한 강력한 자본 유입에 의해 추진되고 있습니다. 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)이 2025년 1월 발표한 '업계 동향 브리핑'에 따르면 2024년 세포 및 유전자 치료 분야에 대한 전 세계 투자액은 전년 대비 30% 증가하여 제조상의 병목현상을 극복하기 위한 시장의 강한 의지가 강한 의지를 보였습니다. 이러한 자금 유입의 급증은 생명을 구하는 치료법에 대한 환자 수요 증가에 대응하기 위해 필수적인 연속 기술 채택을 촉진하고 있습니다.
The Global Continuous Bioprocessing Market is projected to expand from USD 264.87 Million in 2025 to USD 464.39 Million by 2031, registering a CAGR of 9.81%. This sector revolves around a manufacturing method where biological materials flow continuously through processing units, allowing for the simultaneous addition of raw media and the harvesting of the final product. The primary motivation behind this approach is the need to minimize capital expenditures and facility footprints while simultaneously boosting productivity and flexibility for multi-product manufacturing. This expansion is further bolstered by the strong growth of contract development and manufacturing organizations (CDMOs), which are increasingly adopting these versatile systems to handle diverse pipelines. As noted in the CPHI Annual Report for 2024, 49% of pharmaceutical executives surveyed expressed a 'very positive' outlook on the future growth of contract services, underscoring the industry's dependence on external partners who advocate for these efficient workflows.
| Market Overview | |
|---|---|
| Forecast Period | 2027-2031 |
| Market Size 2025 | USD 264.87 Million |
| Market Size 2031 | USD 464.39 Million |
| CAGR 2026-2031 | 9.81% |
| Fastest Growing Segment | Downstream |
| Largest Market | North America |
Despite these benefits, the widespread adoption of continuous bioprocessing encounters significant hurdles related to the complexity of process control and regulatory alignment. The necessity for advanced Process Analytical Technology (PAT) to monitor critical quality attributes in real-time establishes a substantial technical barrier to entry. This requirement for continuous, automated validation, combined with a shortage of personnel skilled in managing such dynamic systems, can impede implementation efforts, particularly for legacy facilities that are accustomed to traditional batch processing.
Market Driver
Advancements in Process Analytical Technology and Automation serve as a primary catalyst for the Global Continuous Bioprocessing Market by facilitating real-time quality control and minimizing human error. Integrating these automated systems enables manufacturers to monitor critical process parameters continuously, ensuring that deviations can be corrected immediately without halting production. Although this shift is technically demanding, it is essential for upholding the rigorous standards mandated by regulatory bodies for biological products, thereby prompting manufacturers to upgrade legacy systems. According to the 'Horizons: Life Sciences Report' published by CRB in October 2024, approximately 31% of industry professionals surveyed identified digitalization and automation conversion projects as their next primary capital focus, highlighting the sector's dedication to technological upgrades.
The move toward modular and flexible manufacturing facilities further drives market growth by enabling companies to adapt rapidly to changing production requirements and diverse product pipelines. In contrast to traditional fixed stainless-steel facilities, modular units allow for quick reconfiguration to accommodate different modalities, which significantly lowers the barrier to entry for multi-product manufacturing and reduces facility footprints. This trend is illustrated by major pharmaceutical investments aimed at agility; as reported by Becker's Hospital Review in November 2024 regarding Sanofi's new manufacturing plant, the company is establishing a $600 million facility in Singapore designed to produce up to four biopharmaceuticals simultaneously. This initiative aligns with broader industry trends, as CRB data from 2024 indicates that three-quarters of respondents are currently using or planning to implement continuous technologies within the next five years.
Market Challenge
The widespread adoption of continuous bioprocessing is significantly hindered by the rigorous demands of process control and associated regulatory uncertainties. Unlike traditional batch methods, continuous workflows necessitate real-time monitoring and automated feedback loops to preserve product quality, requiring advanced Process Analytical Technology (PAT). This technical complexity results in a steep operational learning curve, as manufacturers must ensure that dynamic control systems remain validated without interruption. Consequently, many companies are hesitant to transition from established batch processes, fearing that an inability to demonstrate consistent control to regulators could result in compliance failures and production delays.
This apprehension regarding compliance is supported by recent industry data. According to the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in 2024, nearly 50% of surveyed industry professionals cited regulatory challenges as the most significant barrier to adopting innovative manufacturing technologies. This prevailing uncertainty directly restricts market growth, as pharmaceutical developers delay capital investments in continuous lines until clear, harmonized regulatory frameworks for these automated systems are fully established and comprehended by their internal quality teams.
Market Trends
The integration of Single-Use Technologies into continuous workflows is revolutionizing the Global Continuous Bioprocessing Market by merging the flexibility of disposable components with the high volumetric productivity of intensified perfusion processes. This synergy permits manufacturers to scale operations rapidly and significantly lower capital expenditures compared to traditional stainless-steel setups, which is a critical advantage for producing diverse biologics within smaller facility footprints. The commercial viability of this hybrid approach was recently validated by WuXi Biologics, which successfully deployed its ultra-high productivity continuous platform at a commercial scale. According to the company's '2024 Annual Results' released in March 2025, WuXi Biologics commissioned three 5,000-liter single-use bioreactors for commercial production, contributing to a cost reduction in protein production per gram of nearly 70%, highlighting the sector's decisive shift toward integrated single-use continuous systems to maintain cost-competitiveness.
Simultaneously, the application of continuous methods to Cell and Gene Therapies is gaining momentum as the sector matures from clinical research to commercial-scale manufacturing. Developers are increasingly transitioning from manual, labor-intensive batch processes to automated, closed continuous workflows to tackle the urgent challenges of scalability and the exorbitant production costs associated with these complex modalities. This trend is driven by a robust influx of capital aimed at industrializing advanced therapy manufacturing. According to the Alliance for Regenerative Medicine's 'State of the Industry Briefing' in January 2025, global investment in the cell and gene therapy sector rose by 30% in 2024, signaling a strong market commitment to overcoming manufacturing bottlenecks. This surge in funding fosters the adoption of continuous technologies that are essential for meeting the growing patient demand for these life-saving therapies.
Report Scope
In this report, the Global Continuous Bioprocessing Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Continuous Bioprocessing Market.
Global Continuous Bioprocessing Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report: