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시장보고서
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유방암 액체생검 검사 기기 시장 - 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 : 제공 내용, 순환 바이오마커, 용도, 지역별&경쟁(2021-2031년)Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Offerings, By Circulating Biomarker, By Application, By Region & Competition, 2021-2031F |
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세계의 유방암 액체생검 검사 기기 시장은 2025년 8억 9,536만 달러에서 2031년까지 23억 4,546만 달러로 크게 성장하고, CAGR 17.41%를 나타낼 것으로 예측됩니다.
진단 플랫폼 및 분석 키트를 포함한 이러한 장치는 혈액 샘플에서 순환 종양 세포(CTC) 또는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분리 및 분석하여 종양학적 평가를 수행하도록 설계되었습니다. 이러한 성장 궤적은 주로 유방암 발생률 증가와 치료 저항성을 감지하기 위한 빈번한 비침습적 모니터링의 임상적 필요성에 의해 주도되고 있습니다. 또한, 반복적인 조직 생검에 따른 고유한 위험 없이 상세한 유전체 프로파일링이 필요한 정밀의료로의 전환이 이 산업을 촉진하고 있습니다. 확장 가능한 진단 솔루션의 시급성을 강조하는 형태로, 미국 암 협회는 2025년 미국에서 약 316,950명의 여성이 침윤성 유방암 진단을 받을 것으로 추정하고 있습니다.
| 시장 개요 | |
|---|---|
| 예측 기간 | 2027-2031년 |
| 시장 규모 : 2025년 | 8억 9,536만 달러 |
| 시장 규모 : 2031년 | 23억 4,546만 달러 |
| CAGR : 2026-2031년 | 17.41% |
| 가장 성장이 빠른 부문 | 순환 종양 DNA |
| 최대 시장 | 북미 |
이 시장의 광범위한 확장을 가로막는 큰 과제 중 하나는 표준화된 상환 정책의 부재와 차세대 염기서열 분석 검사에 따른 높은 비용입니다. 의료보험 적용 범위가 불균등하기 때문에 환자가 이러한 분자진단 도구를 사용하는 데 있어 경제적 장벽이 존재합니다. 또한, 검사 감도의 편차와 규제 당국의 승인을 받기 위해 필요한 방대한 임상 검증 데이터 요구 사항으로 인해 신규 업체 시장 진입이 계속 지연되고 있으며, 이는 상업적 보급의 빠른 진전을 가로막고 있습니다.
세계적으로 유방암 발생률과 유병률 증가는 확장형 액체 생검 솔루션에 대한 수요를 견인하는 근본적인 동인이 되고 있습니다. 전 세계적으로 질병 부담이 증가함에 따라, 의료 시스템에서는 조직 채취에 따른 물류적, 임상적 복잡성 없이 빈번한 유전체 프로파일링을 제공할 수 있는 비침습적 도구의 우선순위가 높아지고 있습니다. 이러한 환자 수 증가에 따라 분자진단만이 전 세계적으로 효율적으로 유지할 수 있는 고처리량 스크리닝 및 모니터링 능력이 필수적입니다. 세계보건기구(WHO)가 2025년 8월에 발표한 '유방암' 관련 주요 데이터에 따르면, 2022년에는 전 세계적으로 약 230만 명의 여성이 유방암 진단을 받을 것으로 예상되며, 이는 첨단 진단 개입에 대한 거대한 잠재 시장이 존재함을 보여줍니다.
동시에 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 디지털 PCR 기술의 발전으로 진입의 기술적 장벽이 제거되어 상업적 보급이 가속화되고 있습니다. 이러한 기술 혁신은 검사의 민감도를 크게 향상시켜 이전에는 검출할 수 없었던 저빈도 순환 종양 DNA 돌연변이를 정밀하게 검출할 수 있게 함으로써 치료 선택 및 재발 모니터링에 있어 액체 생검의 임상적 유용성을 입증하고 있습니다. 이러한 기술적 성숙도는 급증하는 임상검사 건수에 직접적으로 반영되고 있습니다. Natera, Inc.가 2025년 2월 발표한 '2024년 4분기 및 연간 실적 보고서'에 따르면, 회사는 4분기에만 약 15만 1,000건의 종양 검사를 처리해 전년 동기 대비 55% 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 급속한 보급은 임상적 유효성과 함께 경제적 타당성이 향상되고 있다는 광범위한 시장 추세를 보여줍니다. 가디언트 헬스(Guardant Health)에 따르면, 2025년 3분기에 회사의 종양학 관련 매출이 1억 8,440만 달러로 성장했다고 보고했으며, 혈액 기반 암 진단의 수익성 높은 확장을 강조하고 있습니다.
표준화된 상환 정책의 부재와 차세대 시퀀싱 검사에 따른 높은 비용은 세계 유방암 액체 생검 검사 기기 시장 확대에 큰 걸림돌이 되고 있습니다. 보험사들은 이러한 고도의 분자검사를 의학적으로 필요한 검사로 보지 않고 연구 단계의 검사로 분류하는 경우가 많아 의료 지역에 따라 보험 적용 범위가 파편화되어 지불 모델을 예측할 수 없는 상태입니다. 이러한 재정적 불확실성으로 인해 임상의는 환자가 큰 비용 부담을 피할 수 있다는 보장이 없기 때문에 액체 생검을 처방하는 것을 주저하게 됩니다. 그 결과, 임상검사실은 이러한 진단 플랫폼에 필요한 설비투자를 정당화하기 어려워졌고, 시장 확대에 필요한 사업 확장의 모멘텀이 실질적으로 둔화되고 있습니다.
이러한 경제적 장벽은 환자가 정밀의료에 접근할 수 있는 기회를 직접적으로 제한하고, 기기 제조업체의 잠재적 시장을 좁히고 있습니다. 제3자 지불기관이 청구를 거부하거나 고액의 자기부담금을 부과하는 경우, 치료 방침 결정이나 재발 모니터링에 유용한 검사라도 환자가 검사를 포기하는 경우가 적지 않습니다. 미국암협회 암 대책 네트워크의 2025 보고서에 따르면, 민간 보험 가입자의 70% 이상이 유방암 추적 진단 검사에서 본인 부담금을 경험한 것으로 나타났습니다. 이러한 경제적 부담은 환자들이 더 저렴한 침습적 대안을 선택하거나 검사 자체를 지연시키는 결과를 초래하여, 해당 분야의 상업적 성장과 기술 혁신을 촉진하는 데 필요한 검사 횟수를 감소시키는 결과를 초래하고 있습니다.
미세잔존병변(MRD) 모니터링의 보급 확대는 방사선학적 재발보다 훨씬 더 초기에 미세한 종양 조각을 감지할 수 있게 함으로써 임상 프로토콜을 변화시키고 있습니다. 이러한 추세는 기존의 영상진단으로는 임상적으로 진행되기 전까지는 잠재적 전이를 확인할 수 없는 경우가 많았던 수술 후 경과관찰의 중요한 문제를 해결해 줄 수 있습니다. 종양 정보 기반 검사를 활용하면 임상의는 환자의 실시간 재발 위험에 따라 환자를 계층화하여 적절한 시기에 치료 개입을 할 수 있습니다. 엑사크트 사이언스가 지난 12월 발표한 '엑사크트 사이언스, NSABP 재단, 독일 유방암 그룹, Oncodetect(R) MRD 검사 결과 발표' 보도자료에서 NSABP B-59 하위 연구 결과, 초기 삼중음성 유방암 환자의 수술 후 MRD 양성 상태가 MRD 음성 환자에 비해 원격 재발 위험을 약 30배 증가시키는 것으로 나타났습니다.
동시에, 강화된 바이오마커 발견을 위한 인공지능의 통합은 복잡한 유전체 데이터 세트를 해독하고 새로운 치료 표적을 식별함으로써 경쟁 구도를 재구성하고 있습니다. 시장 기업들은 방대한 임상 및 분자 데이터를 분석하기 위해 머신러닝 알고리즘을 점점 더 많이 활용하고 있으며, 이를 통해 액체 생검 패널의 민감도를 향상시키고 대규모 정밀 종양학을 운영할 수 있게 되었습니다. 이러한 기술적 수렴은 제공업체들이 보다 정확한 프로파일링을 위해 이러한 AI 강화 플랫폼을 채택함에 따라 상당한 상업적 성장을 가속하고 있습니다. Tempus AI의 2025년 8월 발표한 'Tempus AI: Q2 2025 Earnings' 보고서에 따르면, 회사의 종양학 검사 수익은 2분기 1억 3,320만 달러로 전년 동기 대비 32.9% 증가하였습니다. 이는 AI 기반 진단 솔루션에 대한 시장 수요의 가속화를 뒷받침합니다.
The Global Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market is projected to expand significantly, rising from USD 895.36 Million in 2025 to USD 2345.46 Million by 2031, reflecting a CAGR of 17.41%. These devices, which include diagnostic platforms and assay kits, are engineered to isolate and analyze circulating tumor cells or circulating tumor DNA from blood samples for oncological evaluation. This growth trajectory is chiefly propelled by the rising incidence of breast carcinomas combined with the clinical necessity for frequent, non-invasive monitoring to detect treatment resistance. Additionally, the industry is buoyed by the transition toward precision medicine, which demands detailed genomic profiling without the inherent risks of repeated tissue biopsies. Highlighting the urgency for scalable diagnostic solutions, the American Cancer Society estimates that approximately 316,950 women in the United States will be diagnosed with invasive breast cancer in 2025.
| Market Overview | |
|---|---|
| Forecast Period | 2027-2031 |
| Market Size 2025 | USD 895.36 Million |
| Market Size 2031 | USD 2345.46 Million |
| CAGR 2026-2031 | 17.41% |
| Fastest Growing Segment | Circulating Tumor DNA |
| Largest Market | North America |
One significant challenge hampering the widespread expansion of this market is the lack of standardized reimbursement policies and the high cost associated with next-generation sequencing assays. Inconsistent coverage across different healthcare systems creates financial barriers that limit patient access to these molecular diagnostic tools. Furthermore, the variability in assay sensitivity and the requirement for substantial clinical validation data to secure regulatory approval continue to delay market entry for new entrants, thereby impeding rapid commercial adoption.
Market Driver
The Rising Global Incidence and Prevalence of Breast Cancer constitutes the foundational driver propelling the demand for scalable liquid biopsy solutions. As the burden of disease intensifies worldwide, healthcare systems are increasingly prioritizing non-invasive tools that can provide frequent genomic profiling without the logistical and clinical complications of tissue extraction. This escalating patient population necessitates high-throughput screening and monitoring capabilities that only molecular diagnostics can efficiently sustain on a global scale. According to the World Health Organization, August 2025, in the 'Breast cancer' key facts, there were an estimated 2.3 million women diagnosed with breast cancer globally in 2022, highlighting the massive addressable market for advanced diagnostic interventions.
Simultaneously, Advancements in Next-Generation Sequencing (NGS) and Digital PCR Technologies are removing technical barriers to entry and accelerating commercial adoption. These technological innovations have significantly enhanced the sensitivity of assays, allowing for the precise detection of low-frequency circulating tumor DNA mutations that were previously undetectable, thereby validating the clinical utility of liquid biopsies for treatment selection and recurrence monitoring. This technical maturation is directly reflected in the surging volume of clinical testing. According to Natera, Inc., February 2025, in the 'Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results', the company processed approximately 151,000 oncology tests in the fourth quarter alone, representing a 55% increase year-over-year. This rapid uptake is indicative of a broader market trend where financial viability is improving alongside clinical efficacy; According to Guardant Health, in 2025, the company reported that its oncology revenue grew to $184.4 million in the third quarter, underscoring the lucrative expansion of blood-based cancer diagnostics.
Market Challenge
The lack of standardized reimbursement policies and the high costs associated with next-generation sequencing assays present a formidable barrier to the expansion of the Global Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market. Insurers frequently classify these advanced molecular tests as investigational rather than medically necessary, resulting in fragmented coverage and unpredictable payment models across different healthcare regions. This financial ambiguity discourages clinicians from prescribing liquid biopsies, as they cannot ensure that patients will be insulated from significant expenses. Consequently, clinical laboratories face difficulties in justifying the capital investment required for these diagnostic platforms, effectively slowing the operational momentum needed for market expansion.
These economic hurdles directly restrict patient access to precision medicine, narrowing the addressable market for device manufacturers. When third-party payers deny claims or impose high deductibles, patients often decline testing despite its potential to guide therapy or monitor recurrence. According to the American Cancer Society Cancer Action Network, in 2025, a report indicated that over 70% of commercially-insured patients encountered out-of-pocket expenses for follow-up breast cancer diagnostic tests. This financial toxicity forces patients to opt for less expensive, invasive alternatives or delay testing entirely, thereby reducing the testing volume necessary to drive commercial growth and technological innovation in the sector.
Market Trends
The Rising Adoption of Minimal Residual Disease (MRD) Monitoring is transforming clinical protocols by enabling the detection of microscopic tumor fragments long before radiological recurrence. This trend addresses the critical gap in post-surgical surveillance, where traditional imaging often fails to identify occult metastases until they are clinically advanced. By utilizing tumor-informed assays, clinicians can now stratify patients based on their real-time recurrence risk, allowing for timely therapeutic intervention. According to Exact Sciences, December 2025, in the 'Exact Sciences, the NSABP Foundation, and the German Breast Group Present Results for the Oncodetect(R) MRD Test' press release, results from the NSABP B-59 substudy demonstrated that post-surgery MRD-positive status in early triple-negative breast cancer patients was associated with an approximate 30-fold higher risk of distant recurrence compared to MRD-negative patients.
Concurrently, the Integration of Artificial Intelligence for Enhanced Biomarker Discovery is reshaping the competitive landscape by decoding complex genomic datasets to identify novel therapeutic targets. Market players are increasingly leveraging machine learning algorithms to analyze vast amounts of clinical and molecular data, thereby improving the sensitivity of liquid biopsy panels and operationalizing precision oncology at scale. This technological convergence is driving substantial commercial growth as providers adopt these AI-enhanced platforms for more accurate profiling. According to Tempus AI, August 2025, in the 'Tempus AI: Q2 2025 Earnings' report, the company's oncology testing revenue reached $133.2 million in the second quarter, marking a 32.9% increase year-over-year, which validates the accelerating market demand for AI-driven diagnostic solutions.
Report Scope
In this report, the Global Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market.
Global Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report: