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시장보고서
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2070521
공인 제네릭 의약품 시장 : 규모, 점유율, 성장, 세계 업계 분석, 지역별 동향 및 예측(2026-2034년)Authorized Generics Market Size, Share, Growth, Global Industry Analysis, Regional Insights and Forecast to 2026-2034 |
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공인 제네릭 의약품 시장의 성장 요인
세계 공인 제네릭 의약품 시장은 2025년에 78억 5,000만 달러 규모로 평가되었습니다. 2026년 83억 7,000만 달러에서 2034년에는 140억 8,000만 달러로 성장할 것으로 보이며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 6.71%를 나타낼 것으로 전망됩니다. 2025년에는 성숙한 브랜드 의약품 시장, 빈번한 독점권 상실, 비용 절감에 대한 지불자 측의 높은 관심, 그리고 제네릭 의약품의 높은 보급률에 힘입어 북미가 41.78%의 점유율로 시장을 장악했습니다.
공인 제네릭 의약품이란, 일반적으로 원본 브랜드 의약품 제조업체 또는 라이선스 계약을 체결한 파트너 기업에 의해 제네릭 라벨을 붙여 출시되는 브랜드 의약품과 동등한 수준의 승인을 받은 의약품을 말합니다. 이러한 조치들은 제약사가 특허 만료 후에도 처방량의 일정 부분을 유지하는 데 도움이 되는 한편, 환자에게는 저렴한 치료 옵션을 제공합니다. 따라서, 공인 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 기존의 제네릭 의약품을 연결하는 중요한 가교 역할을 하고 있습니다.
시장 동향
시장의 주요 동향으로는 의약품 라이프사이클 관리 전략의 일환으로, 공인 제네릭 의약품의 사용이 증가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 브랜드 의약품의 독점권이 만료될 때, 선발 기업은 그렇지 않으면 독립계 제네릭 경쟁사로 유출될 시장 점유율의 일부를 유지하기 위해 공인 제네릭 의약품을 출시합니다.
이 전략을 통해 기업은 합리적인 가격의 의약품에 대한 수요를 충족시키면서, 지불 주체, 약국 유통망, 환자와의 관계를 유지할 수 있습니다. 예를 들어, 루팡사는 2025년 10월 미국에서 ‘라비크티 경구액’의 공인 제네릭 제품을 출시했는데, 이는 브랜드 의약품의 독점 기간이 종료된 후 기업이 이 모델을 어떻게 활용하고 있는지를 보여주는 좋은 사례입니다.
시장 성장 촉진요인
주요 시장 성장 요인은 저가 처방약에 대한 수요 증가입니다. 의료 보험 제도는 치료비 절감을 요구받고 있으며, 공인 제네릭 의약품을 통해 특허 만료 후 동일한 승인 의약품을 더 저렴한 가격에 판매할 수 있게 됩니다. 이를 통해, 특히 만성 질환이나 성숙한 치료 분야에서 합리적인 가격으로 약물을 구할 수 있게 되고 환자의 접근성이 향상될 것입니다.
또한, 각 제약사는 규제 당국의 승인 및 신제품 출시를 통해 자사 포트폴리오를 강화하고자 하고 있습니다. 2024년 6월 테바사가 미국에서 ‘빅토자’의 공인 제네릭 의약품을 출시한 것은 각 기업이 복잡하고 고부가가치가 높은 제네릭 의약품 분야에서 사업을 확대하고 있는 실태를 여실히 보여주고 있습니다.
시장 성장 억제요인
특허가 만료된 의약품 부문에서 급격한 가격 하락으로 인해 시장 위축 요인에 직면해 있습니다. 특정 의약품의 저가 버전이 여러 시장에 진입하면 가격은 급격히 하락하고, 공인 제네릭 제조업체와 독립 제네릭 제조업체 모두의 수익성이 떨어집니다.
이익률이 낮은 상황에서는 특히 경쟁이 치열한 성숙한 카테고리에서 각 기업은 신제품 출시를 더욱 신중하게 선별하게 될 가능성이 있습니다. 이로 인해 포트폴리오 확대가 제한되어 시장 전체의 성장세가 둔화될 우려가 있습니다.
시장 기회
중요한 기회 중 하나는 특허나 독점 판매권 보호 기간이 만료되는 브랜드 의약품이 증가하고 있다는 점입니다. 독점 판매권을 상실하는 브랜드 의약품이 늘어남에 따라, 원개발사는 공인 제네릭 의약품을 출시함으로써 상업적 가치를 확대하고, 처방 점유율을 유지하며, 저비용 대체품을 제공할 수 있습니다.
이는 환자 수가 많고 처방전이 반복적으로 발급되는 치료 분야에서 특히 중요합니다. 공인 제네릭 의약품은 환자들이 합리적인 가격으로 의약품을 이용할 수 있는 기회를 확대하는 동시에, 지불 주체의 비용 관리 전략을 지원할 수도 있습니다.
시장의 과제
주요 과제는 독점권 만료 후 벌어지는 치열한 가격 경쟁입니다. 공인 제네릭 의약품은 브랜드 의약품 및 독립 제네릭 의약품과의 경쟁은 물론, 약국 급여 관리 회사(PBM)로부터의 가격 압박과 판매 채널에서의 적극적인 가격 인하에 대처해야 합니다. 이로 인해 처방 1건당 수익이 감소하여, 장기적인 수익성이 저하될 가능성이 있습니다.
그 결과, 제조업체는 수요량, 가격 책정, 판매 채널 접근성이 지속 가능한 수익을 뒷받침하는 핵심 요소에 초점을 맞추어, 어떤 제품을 출시할지 신중하게 선택해야 합니다.
세분화 분석
치료 분야별 시장 세분화에서는 시장이 심혈관, 중추신경계(CNS), 항감염제, 종양학·지지요법, 내분비·대사, 호흡기, 기타로 구분됩니다. 심혈관 부문은 높은 유병률, 장기간의 약물 복용, 정기적인 처방전 갱신, 그리고 강력한 가격 억제 압력으로 인해 2025년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 종양학·지지 요법 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.39%를 나타낼 것으로 예측됩니다.
투여 경로별로 보면, 시장은 경구, 비경구, 외용, 흡입, 기타로 분류됩니다. 2025년에는 경구 투여 부문이 시장을 독점했습니다. 이는 경구용 약물이 사용하기 편리하고, 장기간에 걸친 외래 치료에 적합하며, 제네릭 의약품의 유통 경로를 통해 널리 유통되고 있기 때문입니다. 흡입 부문은 연평균 성장률(CAGR) 8.01%로 성장할 것으로 전망됩니다.
유통 채널별로는 시장 세분화 측면에서 시장이 소매 약국, 병원 약국, 온라인 약국, 기타로 분류됩니다. 2025년에는 외래 처방전 건수가 많았고, 만성 질환 치료에 대한 지속적인 수요가 있었기 때문에 소매 약국이 시장을 주도했습니다. 온라인 약국 부문은 디지털 약국 플랫폼과 편의성을 중시한 의약품 접근성에 힘입어 연평균 성장률(CAGR) 8.23%를 나타낼 것으로 예측됩니다.
지역별 분석
북미는 2025년에 32억 8,000만 달러를 기록하며 세계 시장을 주도했습니다. 이 지역은 대규모 브랜드 의약품 시장, 빈번한 특허 만료, 제네릭 의약품의 보급 확대, 그리고 비용 대비 효과가 높은 의약품에 대한 지불 주체의 강력한 수요 등의 혜택을 누리고 있습니다. 2026년 미국 시장 규모는 32억 4,000만 달러로 추정되며, 전 세계 매출의 약 38.70%를 차지할 것으로 전망됩니다.
유럽은 정부의 가격 책정 제도, 대체 의약품 도입 체계, 그리고 제네릭 의약품의 보급에 힘입어 2026년에는 19억 8,000만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 독일은 4억 2,000만 달러에 달할 것으로 예상되는 반면, 영국은 2026년에 3억 8,000만 달러에 이를 것으로 추산됩니다.
아시아태평양은 의약품의 저렴한 공급에 관한 정책과 만성 질환 부담 증가를 배경으로, 2026년에는 16억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 2026년 시장 규모는 인도가 4억 7,000만 달러, 중국이 3억 8,000만 달러, 일본이 2억 3,000만 달러로 추정됩니다.
라틴아메리카 시장은 2026년에 6억 3,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 중동 및 아프리카의 GCC 시장은 2026년에 2억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 남아프리카공화국의 규모는 2026년에 1억 1,000만 달러에 달할 것으로 추산됩니다.
목차
제1장 서론
제2장 주요 요약
제3장 시장 역학
제4장 주요 인사이트
제5장 세계의 공인 제네릭 의약품 시장 : 분석, 인사이트, 예측(2021-2034년)
제6장 북미의 공인 제네릭 의약품 시장 : 분석, 인사이트, 예측(2021-2034년)
제7장 유럽의 공인 제네릭 의약품 시장 : 분석, 인사이트, 예측(2021-2034년)
제8장 아시아태평양의 공인 제네릭 의약품 시장 : 분석, 인사이트, 예측(2021-2034년)
제9장 라틴아메리카의 공인 제네릭 의약품 시장 : 분석, 인사이트, 예측(2021-2034년)
제10장 중동 및 아프리카의 공인 제네릭 의약품 시장 : 분석, 인사이트, 예측(2021-2034년)
제11장 경쟁 분석
KTHGrowth Factors of Authorized Generics Market
The global Authorized Generics Market was valued at USD 7.85 billion in 2025 and is projected to grow from USD 8.37 billion in 2026 to USD 14.08 billion by 2034, exhibiting a CAGR of 6.71% during the forecast period. North America dominated the market in 2025 with a 41.78% share, supported by mature branded-drug markets, frequent loss-of-exclusivity events, strong payer focus on cost savings, and high generic medicine adoption.
Authorized generics are approved brand-equivalent medicines launched under a generic label, usually by the original brand manufacturer or through a licensed partner. They help pharmaceutical companies protect part of their prescription volume after patent expiry while offering patients lower-cost treatment options. This makes authorized generics an important bridge between branded drugs and traditional generics.
Market Trends
A major trend in the market is the rising use of authorized generics as a pharmaceutical lifecycle management strategy. When branded medicines lose exclusivity, originator companies launch authorized generic versions to retain part of the market that would otherwise shift to independent generic competitors.
This strategy helps companies maintain relationships with payers, pharmacy channels, and patients while responding to demand for affordable medicines. For example, Lupin launched an authorized generic version of Ravicti Oral Liquid in the U.S. in October 2025, showing how companies are using this model after branded drug exclusivity periods.
Market Drivers
The main market driver is growing demand for lower-cost prescription medicines. Healthcare systems are under pressure to reduce treatment spending, and authorized generics allow the same approved medicines to be sold at lower prices after patent expiry. This improves affordability and patient access, especially in chronic and mature therapy areas.
Pharmaceutical companies are also using regulatory approvals and new launches to strengthen their portfolios. Teva's launch of an authorized generic of Victoza in the U.S. in June 2024 highlights how companies are expanding in complex and high-value generic categories.
Market Restraints
The market faces restraints due to rapid price erosion in off-patent drug categories. When several low-cost versions of a medicine enter the market, prices decline quickly, reducing profitability for both authorized generic and independent generic manufacturers.
Thin margins may make companies more selective about launches, especially in mature categories with intense competition. This can limit portfolio expansion and slow overall market growth.
Market Opportunities
A key opportunity is the growing number of branded drugs reaching the end of patent or exclusivity protection. As more branded medicines lose exclusivity, originator companies can launch authorized generics to extend commercial value, retain prescription share, and provide lower-cost alternatives.
This is especially important in therapy areas with large patient populations and recurring prescriptions. Authorized generics can also support payer cost-control strategies while expanding affordable access for patients.
Market Challenges
The major challenge is steep post-exclusivity price competition. Authorized generics compete with branded products, independent generics, pharmacy benefit manager pricing pressure, and aggressive channel discounting. This lowers revenue per prescription and can reduce long-term profitability.
As a result, manufacturers must carefully choose which products to launch, focusing on molecules where demand volume, pricing, and channel access support sustainable returns.
Segmentation Analysis
By therapy area, the market is segmented into cardiovascular, CNS, anti-infectives, oncology & supportive care, endocrine & metabolic, respiratory, and others. The cardiovascular segment held the largest market share in 2025 due to high disease prevalence, long-term medication use, recurring refills, and strong affordability pressure. The oncology & supportive care segment is expected to grow at a CAGR of 8.39% during the forecast period.
By route of administration, the market is divided into oral, parenteral, topical, inhalation, and others. The oral segment dominated in 2025 because oral medicines are easier to use, suitable for long-term outpatient therapy, and widely distributed through generic channels. The inhalation segment is projected to grow at a CAGR of 8.01%.
By distribution channel, the market is segmented into retail pharmacies, hospital pharmacies, online pharmacies, and others. Retail pharmacies led the market in 2025 due to high outpatient prescription volume and recurring demand for chronic therapies. The online pharmacies segment is expected to grow at a CAGR of 8.23%, supported by digital pharmacy platforms and convenience-based medicine access.
Regional Analysis
North America led the global market with USD 3.28 billion in 2025. The region benefits from large branded-drug markets, frequent patent expiries, mature generic adoption, and strong payer demand for cost-effective medicines. The U.S. market is estimated at USD 3.24 billion in 2026, accounting for around 38.70% of global revenue.
Europe is projected to reach USD 1.98 billion in 2026, supported by government pricing systems, substitution frameworks, and generic medicine adoption. Germany is expected to reach USD 0.42 billion, while the U.K. is estimated at USD 0.38 billion in 2026.
Asia Pacific is estimated to reach USD 1.60 billion in 2026, driven by cheaper medicine access policies and rising chronic disease burden. India is estimated at USD 0.47 billion, China at USD 0.38 billion, and Japan at USD 0.23 billion in 2026.
Latin America is expected to reach USD 0.63 billion in 2026, while the GCC market in the Middle East & Africa is projected at USD 0.25 billion in 2026. South Africa is estimated at USD 0.11 billion in 2026.
Competitive Landscape
The market is highly consolidated, with leading companies focusing on product launches, partnerships, licensing, and portfolio expansion. Key players include Prasco, LLC, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Sandoz AG, Pfizer Inc., Lupin Limited, Hikma Pharmaceuticals PLC, Amneal Pharmaceuticals, Padagis LLC, GSK plc, and Viatris Inc.
Key Industry Developments
In April 2026, Accord Healthcare re-launched Hydrochlorothiazide Tablets in multiple strengths. In February 2026, Lupin launched the authorized generic version of Apriso in the U.S. In December 2025, Amneal received U.S. FDA approval for albuterol sulfate inhalation aerosol. In November 2022, Prasco launched the authorized generic of ZIOPTAN. In March 2021, Sandoz in-licensed commercial distribution rights for Proventil HFA.
Conclusion
The authorized generics market is expected to grow from USD 7.85 billion in 2025 to USD 8.37 billion in 2026 and reach USD 14.08 billion by 2034. Growth will be driven by patent expiries, demand for lower-cost medicines, payer cost-control efforts, and lifecycle management strategies. Despite price erosion and intense post-exclusivity competition, authorized generics will remain important for improving medicine affordability and preserving brand-linked market value.
Segmentation By Therapy Area, Route of Administration, Distribution Channel, and Region
By Therapy Area * Cardiovascular
- CNS
- Anti-infectives
- Oncology & Supportive Care
- Endocrine & Metabolic
- Respiratory
- Others
By Route of Administration * Oral
- Parenteral
- Topical
- Inhalation
- Others
By Distribution Channel * Retail Pharmacies
- Hospital Pharmacies
- Online Pharmacies
- Others
By Region * North America (By Therapy Area, Route of Administration, Distribution Channel, and Country)
- U.S.
- Canada
- Europe (By Therapy Area, Route of Administration, Distribution Channel, and Country/Sub-region)
- Germany
- U.K.
- France
- Spain
- Italy
- Scandinavia
- Rest of Europe
- Asia Pacific (By Therapy Area, Route of Administration, Distribution Channel, and Country/Sub-region)
- China
- Japan
- India
- Australia
- Southeast Asia
- Rest of Asia Pacific
- Latin America (By Therapy Area, Route of Administration, Distribution Channel, and Country/Sub-region)
- Brazil
- Mexico
- Rest of Latin America
- Middle East & Africa (By Therapy Area, Route of Administration, Distribution Channel, and Country/Sub-region)
- GCC
- South Africa
- Rest of Middle East & Africa
Table of Content
1. Introduction
- 1.1. Research Scope
- 1.2. Market Segmentation
- 1.3. Research Methodology
- 1.4. Definitions and Assumptions
2. Executive Summary
3. Market Dynamics
- 3.1. Market Drivers
- 3.2. Market Restraints
- 3.3. Market Opportunities
- 3.4. Market Trends
4. Key Insights
- 4.1. Overview of Authorized Generics in the Market, 2025
- 4.2. Prevalence of Key Diseases, By Key Regions/ Countries
- 4.3. New Product Launches, By Key Players
- 4.4. Key Industry Developments (Mergers, Acquisitions, Partnerships, Launches, etc.)
5. Global Authorized Generics Market Analysis, Insights and Forecast, 2021-2034
- 5.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Therapy Area
- 5.1.1. Cardiovascular
- 5.1.2. CNS
- 5.1.3. Anti-infectives
- 5.1.4. Oncology & Supportive Care
- 5.1.5. Endocrine & Metabolic
- 5.1.6. Respiratory
- 5.1.7. Others
- 5.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Route of Administration
- 5.2.1. Oral
- 5.2.2. Parenteral
- 5.2.3. Topical
- 5.2.4. Inhalation
- 5.2.5. Others
- 5.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Distribution Channel
- 5.3.1. Retail Pharmacies
- 5.3.2. Hospital Pharmacies
- 5.3.3. Online Pharmacies
- 5.3.4. Others
- 5.4. Market Analysis, Insights and Forecast - Region
- 5.4.1. North America
- 5.4.2. Europe
- 5.4.3. Asia Pacific
- 5.4.4. Latin America
- 5.4.5. Middle East & Africa
6. North America Authorized Generics Market Analysis, Insights and Forecast, 2021-2034
- 6.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Therapy Area
- 6.1.1. Cardiovascular
- 6.1.2. CNS
- 6.1.3. Anti-infectives
- 6.1.4. Oncology & Supportive Care
- 6.1.5. Endocrine & Metabolic
- 6.1.6. Respiratory
- 6.1.7. Others
- 6.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Route of Administration
- 6.2.1. Oral
- 6.2.2. Parenteral
- 6.2.3. Topical
- 6.2.4. Inhalation
- 6.2.5. Others
- 6.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Distribution Channel
- 6.3.1. Retail Pharmacies
- 6.3.2. Hospital Pharmacies
- 6.3.3. Online Pharmacies
- 6.3.4. Others
- 6.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country
- 6.4.1. U.S.
- 6.4.2. Canada
7. Europe Authorized Generics Market Analysis, Insights and Forecast, 2021-2034
- 7.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Therapy Area
- 7.1.1. Cardiovascular
- 7.1.2. CNS
- 7.1.3. Anti-infectives
- 7.1.4. Oncology & Supportive Care
- 7.1.5. Endocrine & Metabolic
- 7.1.6. Respiratory
- 7.1.7. Others
- 7.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Route of Administration
- 7.2.1. Oral
- 7.2.2. Parenteral
- 7.2.3. Topical
- 7.2.4. Inhalation
- 7.2.5. Others
- 7.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Distribution Channel
- 7.3.1. Retail Pharmacies
- 7.3.2. Hospital Pharmacies
- 7.3.3. Online Pharmacies
- 7.3.4. Others
- 7.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/ Sub-Region
- 7.4.1. U.K.
- 7.4.2. Germany
- 7.4.3. France
- 7.4.4. Italy
- 7.4.5. Spain
- 7.4.6. Scandinavia
- 7.4.7. Rest of Europe
8. Asia Pacific Authorized Generics Market Analysis, Insights and Forecast, 2021-2034
- 8.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Therapy Area
- 8.1.1. Cardiovascular
- 8.1.2. CNS
- 8.1.3. Anti-infectives
- 8.1.4. Oncology & Supportive Care
- 8.1.5. Endocrine & Metabolic
- 8.1.6. Respiratory
- 8.1.7. Others
- 8.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Route of Administration
- 8.2.1. Oral
- 8.2.2. Parenteral
- 8.2.3. Topical
- 8.2.4. Inhalation
- 8.2.5. Others
- 8.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Distribution Channel
- 8.3.1. Retail Pharmacies
- 8.3.2. Hospital Pharmacies
- 8.3.3. Online Pharmacies
- 8.3.4. Others
- 8.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/ Sub-Region
- 8.4.1. China
- 8.4.2. Japan
- 8.4.3. India
- 8.4.4. Southeast Asia
- 8.4.5. Australia
- 8.4.6. Rest of Asia Pacific
9. Latin America Authorized Generics Market Analysis, Insights and Forecast, 2021-2034
- 9.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Therapy Area
- 9.1.1. Cardiovascular
- 9.1.2. CNS
- 9.1.3. Anti-infectives
- 9.1.4. Oncology & Supportive Care
- 9.1.5. Endocrine & Metabolic
- 9.1.6. Respiratory
- 9.1.7. Others
- 9.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Route of Administration
- 9.2.1. Oral
- 9.2.2. Parenteral
- 9.2.3. Topical
- 9.2.4. Inhalation
- 9.2.5. Others
- 9.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Distribution Channel
- 9.3.1. Retail Pharmacies
- 9.3.2. Hospital Pharmacies
- 9.3.3. Online Pharmacies
- 9.3.4. Others
- 9.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/ Sub-Region
- 9.4.1. Brazil
- 9.4.2. Mexico
- 9.4.3. Rest of Latin America
10. Middle East & Africa Authorized Generics Market Analysis, Insights and Forecast, 2021-2034
- 10.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Therapy Area
- 10.1.1. Cardiovascular
- 10.1.2. CNS
- 10.1.3. Anti-infectives
- 10.1.4. Oncology & Supportive Care
- 10.1.5. Endocrine & Metabolic
- 10.1.6. Respiratory
- 10.1.7. Others
- 10.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Route of Administration
- 10.2.1. Oral
- 10.2.2. Parenteral
- 10.2.3. Topical
- 10.2.4. Inhalation
- 10.2.5. Others
- 10.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Distribution Channel
- 10.3.1. Retail Pharmacies
- 10.3.2. Hospital Pharmacies
- 10.3.3. Online Pharmacies
- 10.3.4. Others
- 10.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/ Sub-Region
- 10.4.1. GCC
- 10.4.2. South Africa
- 10.4.3. Rest of Middle East & Africa
11. Competitive Analysis
- 11.1. Global Market Share Analysis (2025)
- 11.2. Company Profiles
- 11.2.1. Prasco, LLC
- 11.2.2. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- 11.2.3. Sandoz AG
- 11.2.4. Pfizer Inc. (via Greenstone)
- 11.2.5. Lupin Limited
- 11.2.6. Hikma Pharmaceuticals PLC
- 11.2.7. Amneal Pharmaceuticals, Inc.
- 11.2.8. Padagis LLC
- 11.2.9. GSK plc
- 11.2.10. Viatris Inc.
