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eTMF(전자 임상시험 관련 문서) 시장 규모 : 구성요소별, 전달 모드별, 임상시험 단계별, 최종 용도별, 예측(2024-2032년)Electronic Trial Master File (eTMF) Market Size - By Component, Delivery Mode, Clinical Trial Phase, End-use & Forecast, 2024 - 2032 |
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세계 eTMF(전자 임상시험 관련 문서) 시장은 2024년부터 2032년까지 CAGR 9.5%를 기록할 것으로 전망됩니다.
이러한 기업들이 임상시험 관리를 위한 최첨단 솔루션을 도입하고 혁신을 추진함에 따라 eTMF 환경은 보다 효율적이고 안전하며 컴플라이언스를 준수하는 문서 관리 시스템을 위해 진화하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 11월, Egnyte는 eTMF(전자 임상시험 관련 문서) 애플리케이션에 새로운 추가 기능인 품질 관리 기능을 발표했습니다. 이 기능을 통해 사용자는 eTMF 애플리케이션 내 문서에 대한 검토 및 승인 워크플로우를 수행하여 기밀성이 높은 임상시험 컨텐츠를 TMF에 정식으로 제출하기 전에 검토 및 승인할 수 있습니다.
이러한 발전에는 데이터 분석을 위한 인공지능, 안전한 데이터 저장을 위한 블록체인, 원격 액세스를 위한 클라우드 기반 플랫폼 등의 기능이 포함됩니다. 규제 기관이 임상시험의 전자 문서화와 데이터 무결성을 점점 더 중요시하는 가운데, 정교한 eTMF 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 첨단 기술에 대한 의존도가 높아짐에 따라 투명성, 정확성 및 규정 준수를 보장하면서 시험 프로세스를 간소화하는 데 도움이 되어 eTMF를 최신 임상 연구 방법론의 초석으로 삼고 있습니다.
소프트웨어 분야는 2024년부터 2032년까지 눈에 띄게 발전할 것으로 예상되며, eTMF 시스템의 중추인 소프트웨어 구성요소는 효율적인 문서 관리를 촉진하고 프로세스를 간소화하며 임상시험의 규제 준수를 보장합니다. 디지털화와 데이터 무결성에 대한 관심이 높아지면서 eTMF 요구사항에 맞는 고급 소프트웨어 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 소프트웨어 구성요소는 문서 추적, 버전 관리, 감사 추적과 같은 기능을 제공하여 이해관계자들에게 오늘날의 복잡한 연구 환경에서 효과적인 임상시험 관리 및 감독에 필요한 도구를 제공합니다.
라이선스가 부여된 엔터프라이즈(온프레미스) 부문의 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장 점유율은 2024년부터 2032년까지 괄목할 만한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 엄격한 데이터 보안 요구 사항과 규제 준수 표준으로 인해 많은 조직이 온프레미스 eTMF 시스템을 선택하여 데이터를 완벽하게 제어할 수 있도록 하고 있습니다. 라이선스 받은 기업용 솔루션은 맞춤형 기능, 기존 인프라와의 원활한 통합, 강화된 데이터 프라이버시 등을 제공함으로써 헬스케어 및 제약과 같은 산업에서 선호되는 선택이 되고 있습니다. 클라우드 기반 솔루션의 인기가 높아지고 있지만, 임상시험 데이터의 관리와 보안을 극대화하고자 하는 기업들 사이에서 온프레미스 eTMF 시스템에 대한 수요는 여전히 강세를 보이고 있습니다.
아시아태평양의 eTMF(전자 임상시험 관련 문서) 시장은 2024년에서 2032년까지 상당한 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 아시아태평양 국가들이 세계 제약 및 생명공학 산업의 주요 기업이 됨에 따라 임상시험 문서를 효율적으로 관리하기 위한 첨단 eTMF 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
헬스케어 인프라를 강화하기 위한 정부 이니셔티브의 증가, 생명과학 연구에 대한 투자 증가, 아시아태평양의 규제 요건과 연구 상황에 맞는 eTMF 시스템에 대한 수요 증가, 그리고 아시아태평양에서 수행되는 임상시험의 증가 등의 요인에 기인합니다. 예를 들어, 다쏘시스템의 자회사 메디데이터는 지난 11월 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 씨에이치알리서치(C&R Research)가 Rave CTMS와 Rave eTMF를 포함한 메디데이터의 임상 운영 관리 솔루션을 도입했다고 밝혔습니다.
목차
제1장 조사 방법과 조사 범위
제2장 주요 요약
제3장 업계 인사이트
- 생태계 분석
- 업계에 대한 영향요인
- 성장 촉진요인
- ETMF 시스템 채용 증가
- 주요 제약·바이오의약품 기업에 의한 임상시험 연구 외부화 증가
- 모바일 및 원격 액세스 솔루션의 대두
- 전자 임상시험 마스터 파일 시스템의 기술적 진보
- 업계의 잠재적 리스크와 과제
- 숙련된 연구 전문가의 부족
- 성장 촉진요인
- 성장 가능성 분석
- 규제 상황
- Porters 분석
- PESTEL 분석
제4장 경쟁 상황
- 소개
- 기업 매트릭스 분석
- 주요 시장 기업의 경쟁 분석
- 경쟁 포지셔닝 매트릭스
- 전략 대시보드
제5장 시장 추정과 예측 : 컴포넌트별, 2018-2032년
- 주요 동향
- 소프트웨어
- 서비스
제6장 시장 추정과 예측 : 제공 방식별, 2018-2032년
- 주요 동향
- 라이선싱형(온프레미스) 솔루션
- 클라우드 기반(SAAS) 솔루션
- 웹 호스트형(온디맨드) 솔루션
제7장 시장 추정과 예측 : 임상시험 단계별, 2018-2032년
- 주요 동향
- 단계 I
- 단계 II
- 단계 III
- 단계 IV
제8장 시장 추정과 예측 : 용도별, 2018-2032년
- 주요 동향
- CRO(의약품 임상시험수탁기관)
- 의료기기 기업
- 제약·바이오테크놀러지 기업
- 병원·클리닉
- 기타 최종사용자
제9장 시장 추정과 예측 : 지역별, 2018-2032년
- 주요 동향 : 지역별
- 북미
- 미국
- 캐나다
- 유럽
- 독일
- 영국
- 프랑스
- 이탈리아
- 스페인
- 기타 유럽
- 아시아태평양
- 일본
- 중국
- 인도
- 호주
- 기타 아시아태평양
- 라틴아메리카
- 브라질
- 멕시코
- 기타 라틴아메리카
- 중동 및 아프리카
- 남아프리카공화국
- 사우디아라비아
- 기타 중동 및 아프리카
제10장 기업 개요
- Anju Software, Inc.
- Aris Global LLC
- Aurea, Inc.
- Clinevo Technologies
- Cloudbyz
- Egnyte, Inc.
- MasterControl Solutions, Inc.
- Montrium Inc.
- Octalsoft
- Oracle
- SureClinical Inc.
- TransPerfect
- Veeva Systems
Global Electronic Trial Master File (eTMF) Market will witness 9.5% CAGR between 2024 and 2032, propelled by continuous advancements in technology by leading companies. As these companies innovate, introducing cutting-edge solutions for clinical trial management, the eTMF landscape evolves to accommodate more efficient, secure, and compliant document management systems. For instance, in November 2023, Egnyte unveiled a fresh addition to its electronic Trial Master File (eTMF) application: the Quality Control feature. This functionality empowers users to execute review and approval workflows on documents within the eTMF application before officially filing sensitive trial content into their TMF.
These advancements include features like artificial intelligence for data analysis, blockchain for secure data storage, and cloud-based platforms for remote accessibility. With regulatory bodies increasingly emphasizing electronic documentation and data integrity in clinical trials, the demand for sophisticated eTMF solutions is on the rise. This growing reliance on advanced technologies helps streamline trial processes while ensuring transparency, accuracy, and compliance, making eTMF a cornerstone in modern clinical research methodologies.
The overall electronic Trial Master File (eTMF) Industry size is classified based on the component, clinical trial phase, end-use, and region.
The software segment will undergo notable development from 2024 to 2032. As the backbone of eTMF systems, software components facilitate efficient document management, streamline processes, and ensure regulatory compliance within clinical trials. With a growing emphasis on digitization and data integrity, the demand for advanced software solutions tailored to eTMF requirements continues to surge. These software components offer functionalities such as document tracking, version control, and audit trails, providing stakeholders with the tools necessary for effective trial management and oversight in today's increasingly complex research landscape.
The electronic Trial Master File (eTMF) market share from the licensed enterprise (on-premises) segment will register a noteworthy CAGR from 2024 to 2032. With stringent data security requirements and regulatory compliance standards, many organizations opt for on-premise eTMF systems to maintain full control over their data. These licensed enterprise solutions offer customizable features, seamless integration with existing infrastructure, and enhanced data privacy, making them preferred choices for industries such as healthcare and pharmaceuticals. Despite the growing popularity of cloud-based solutions, the demand for on-premise eTMF systems remains robust among enterprises seeking maximum control and security over their clinical trial data.
Asia Pacific electronic Trial Master File (eTMF) market will showcase a commendable CAGR from 2024 to 2032. As countries in Asia-Pacific become key players in the global pharmaceutical and biotech industries, there is a heightened need for advanced eTMF solutions to manage clinical trial documentation efficiently.
Factors such as increasing government initiatives to boost healthcare infrastructure, rising investments in life sciences research, and a growing number of clinical trials conducted in the region contribute to the escalating demand for eTMF systems tailored to Asia-Pacific's unique regulatory requirements and research landscape. For instance, in November 2022, Medidata, a Dassault Systemes company, revealed that C&R Research, the largest Korean Contract Research Organization (CRO), has chosen Medidata's clinical operation and management solutions, including 'Rave CTMS' and 'Rave eTMF', for their clinical trials.
Table of Contents
Chapter 1 Methodology & Scope
- 1.1 Market scope & definitions
- 1.2 Base estimates & calculations
- 1.3 Data collection
- 1.4 Forecast parameters
- 1.5 Data validation
- 1.6 Data sources
- 1.6.1 Primary
- 1.6.2 Secondary
- 1.6.2.1 Paid sources
- 1.6.2.2 Public sources
Chapter 2 Executive Summary
- 2.1 Industry 360 degree synopsis
Chapter 3 Industry Insights
- 3.1 Industry ecosystem analysis
- 3.2 Industry impact forces
- 3.2.1 Growth drivers
- 3.2.1.1 Rising adoption of ETMF systems
- 3.2.1.2 Increasing externalization of clinical trial studies by large pharmaceutical and biopharmaceutical companies
- 3.2.1.3 Rise of mobile and remote access solutions
- 3.2.1.4 Technological advancements in electronic trial master file systems
- 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
- 3.2.2.1 Dearth of skilled research professionals
- 3.2.1 Growth drivers
- 3.3 Growth potential analysis
- 3.4 Regulatory landscape
- 3.5 Porter's analysis
- 3.5.1 Supplier power
- 3.5.2 Buyer power
- 3.5.3 Threat of new entrants
- 3.5.4 Threat of substitutes
- 3.5.5 Industry rivalry
- 3.6 PESTEL analysis
Chapter 4 Competitive Landscape, 2023
- 4.1 Introduction
- 4.2 Company matrix analysis
- 4.3 Competitive analysis of major market players
- 4.4 Competitive positioning matrix
- 4.5 Strategic dashboard
Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Component, 2018 - 2032 ($ Million)
- 5.1 Key trends
- 5.2 Software
- 5.3 Services
Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Delivery Mode, 2018 - 2032 ($ Million)
- 6.1 Key trends
- 6.2 Licensed enterprise (on-premise) solutions
- 6.3 Cloud-based (SAAS) solutions
- 6.4 Web-hosted (On-demand) solutions
Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Clinical Trial Phase, 2018 - 2032 ($ Million)
- 7.1 Key trends
- 7.2 Phase I
- 7.3 Phase II
- 7.4 Phase III
- 7.5 Phase IV
Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By End-Use, 2018 - 2032 ($ Million)
- 8.1 Key trends
- 8.2 Contract research organizations (CROs)
- 8.3 Medical device companies
- 8.4 Pharmaceutical and biotechnology companies
- 8.5 Hospitals and clinics
- 8.6 Other end-users
Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Region, 2018 - 2032 ($ Million)
- 9.1 Key trends, by region
- 9.2 North America
- 9.2.1 U.S.
- 9.2.2 Canada
- 9.3 Europe
- 9.3.1 Germany
- 9.3.2 UK
- 9.3.3 France
- 9.3.4 Italy
- 9.3.5 Spain
- 9.3.6 Rest of Europe
- 9.4 Asia Pacific
- 9.4.1 Japan
- 9.4.2 China
- 9.4.3 India
- 9.4.4 Australia
- 9.4.5 Rest of Asia Pacific
- 9.5 Latin America
- 9.5.1 Brazil
- 9.5.2 Mexico
- 9.5.3 Rest of Latin America
- 9.6 Middle East and Africa
- 9.6.1 South Africa
- 9.6.2 Saudi Arabia
- 9.6.3 Rest of Middle East and Africa
Chapter 10 Company Profiles
- 10.1 Anju Software, Inc.
- 10.2 Aris Global LLC
- 10.3 Aurea, Inc.
- 10.4 Clinevo Technologies
- 10.5 Cloudbyz
- 10.6 Egnyte, Inc.
- 10.7 MasterControl Solutions, Inc.
- 10.8 Montrium Inc.
- 10.9 Octalsoft
- 10.10 Oracle
- 10.11 SureClinical Inc.
- 10.12 TransPerfect
- 10.13 Veeva Systems
