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미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 구성요소별, 용도별, 최종 용도별 및 부문별 예측(2026-2033년)U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market Size, Share & Trends Analysis Report By Cmponent, By Application, By End Use, And Segment Forecasts, 2026 - 2033 |
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미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 요약
미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 규모는 2025년에 6,430만 달러로 평가되며, 2026년 7,250만 달러에서 2033년까지 2억 6,720만 달러로 확대될 것으로 예상되며, 2026년부터 2033년까지 CAGR은 20.5%에 달할 것으로 예측됩니다.
의료 제공자들이 망막 질환의 조기 발견에 대한 수요 증가에 대응하고, 선별 검사의 효율을 높이며, 일차 진료 현장에서의 안과 의사 부족을 해소하기 위해 인공지능 도입을 확대하고 있어, 이 시장은 급속한 성장을 이루고 있습니다. AI가 탑재된 망막 영상 진단 시스템은 의사결정 지원 도구에서, 전문의의 해석 없이도 당뇨성 망막병증 및 기타 시력 상실을 유발하는 질환을 식별할 수 있는 자율형 진단 플랫폼으로 진화하고 있습니다.
시장 성장의 주요 촉진요인 중 하나는 전미의 당뇨병 및 당뇨병성 망막병증(DR) 유병률 증가로, 이로 인해 확장 가능한 선별 검사 솔루션에 대한 큰 수요가 발생하고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 ‘시력 및 안구 건강 감시 시스템(VEHSS)’에 따르면, 2021년 기준 약 960만 명의 미국인이 당뇨망막병증을 앓고 있었으며, 이 중 약 184만 명은 시력을 위협하는 당뇨망막병증을 앓고 있었습니다. 이 유병률은 크게 증가할 것으로 예상되며, 2050년까지 1,470만 명의 미국인이 영향을 받을 것으로 전망됩니다. 이는 미국에서 당뇨병 관련 시력 장애의 부담이 증가하고 있음을 여실히 보여줍니다. 이러한 질병 부담의 증가로 인해 의료 시스템에서는 전문의에게 의뢰가 필요한 환자를 정확하게 식별하는 동시에, 1차 진료 현장에서의 선별 검사 참여율을 높일 수 있는 AI 기반 망막 선별 검사 기술의 도입이 추진되고 있습니다.
기술 혁신과 FDA의 지속적인 승인이 시장 확대를 더욱 가속화하고 있습니다. 2024년 5월, FDA는 AEYE Health사의 자율형 AI 소프트웨어(AEYE-DS)를 통합한 Optomed사의 ‘Aurora’ 휴대용 안저 카메라를 승인했습니다. 이로써 미국 내 거의 모든 의료 현장에서 휴대용 당뇨병성 망막병증 선별 검사가 가능해졌습니다. 이 핸드헬드 시스템은 약 1분 이내에 자율적인 영상 분석을 수행하므로, 선별 검사가 기존의 안과 클리닉에 국한되지 않고 1차 진료소, 약국, 지역 의료 센터 등에서도 실시될 수 있게 되었습니다. 이번 승인으로 AI를 활용한 안과 진단에 대한 접근성이 대폭 확대되었으며, 미국 내 휴대용 망막 영상 진단 솔루션의 상용화가 강화되었습니다.
또한, AI를 활용한 휴대용 선별 검사 솔루션은 일차 진료 현장에서의 조기 발견을 점점 더 지원하고 있으며, 전문의 확보에 대한 의존도를 낮추는 동시에 의료 서비스가 부족한 지역이나 외딴 지역에서의 시력 관리 접근성을 확대하고 있습니다. 이러한 혁신을 통해 일상적인 당뇨병 관리 및 예방 의료 분야에서 자율형 망막 진단의 역할이 강화되고 있습니다. 이러한 추세를 더욱 뒷받침하듯, 텍사스 대학교 휴스턴 보건과학센터 연구진이 ENDO 2025에서 발표한 연구에서는 ‘Simple Mobile AI Retina Tracker(SMART)’가 소개되었습니다. 이는 AI를 활용한 휴대용 망막 선별 검사 애플리케이션으로, 1초도 채 걸리지 않는 시간 내에 99% 이상의 정확도로 당뇨병성 망막병증을 탐지하고 병기를 분류할 수 있습니다. 일반적인 스마트폰을 포함한 인터넷 연결이 가능한 기기에서 작동하도록 설계된 이 솔루션을 통해 일차 진료 제공자는 일상적인 당뇨병 관리에 망막 선별 검사를 도입할 수 있게 되며, 전문의를 확보하기 어려운 지역에서도 양질의 안과 검진에 대한 접근성을 확대할 수 있습니다.
또한, 임상 현장에서의 수용도가 높아지고 당뇨병 관리 지침에서도 지지받게 됨에 따라 시장도 혜택을 보고 있습니다. 미국당뇨병학회(ADA)의 ‘2025년 치료 기준’에서는 AEYE-DS(AEYE Health),EyeArt(Eyenuk), Luminetics Core(Digital Diagnostics) 등 FDA 승인을 받은 자율형 AI 시스템이 적절히 도입될 경우, 당뇨병성 망막병증 선별 검사의 유효한 대안으로 인정받고 있습니다. 해당 지침에서는 특히 안과 전문의에 대한 접근성이 제한된 환경에서 당뇨병성 망막병증 선별 검사의 접근성을 개선하기 위해 원격 판독 또는 FDA 승인을 받은 AI 알고리즘을 활용한 망막 사진 촬영의 활용을 구체적으로 권장하고 있습니다.
또한, ADA는 전향적 다기관 공동 임상시험을 통해 이러한 자율형 AI 플랫폼 각각의 진단 정확도가 입증되었으며, 일상적인 당뇨병 관리에 도입하는 것이 지지받고 있다고 지적하고 있습니다. 또한, 이러한 AI를 활용한 선별 검사 서비스는 미국의 대부분의 보험 플랜에서 보장 대상에 포함되어 있어, 도입에 따른 경제적 장벽을 더욱 낮추고, 일차 진료 및 내분비과 진료 분야에서 보다 광범위한 도입을 촉진하고 있습니다. 의료 제공자들이 예방 의료, 질환의 조기 발견, 업무 프로세스 자동화를 지속적으로 우선시하는 가운데, AI를 활용한 안과 진단 기기는 미국 내 시력 관리 성과 향상에 있어 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
자주 묻는 질문
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 : 변수, 동향, 범위
제4장 미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 : 구성요소별 추정·동향 분석
제5장 미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 : 용도별 추정·동향 분석
제6장 미국의 AI 기반 안과 진단 기기 시장 : 최종 용도별 추정·동향 분석
제7장 경쟁 구도
KSMU.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market Summary
The U.S. AI-enabled ophthalmic diagnostic devices market size was valued at USD 64.3 million in 2025 and is projected to grow from USD 72.5 million in 2026 to USD 267.2 million by 2033, at a CAGR of 20.5% from 2026 to 2033. The market is experiencing rapid growth as healthcare providers increasingly adopt artificial intelligence to address rising demand for early detection of retinal diseases, improve screening efficiency, and overcome shortages of ophthalmologists in primary care settings. AI-enabled retinal imaging systems have evolved from decision-support tools to autonomous diagnostic platforms capable of identifying diabetic retinopathy and other sight-threatening diseases without specialist interpretation.
One of the primary drivers of market growth is the increasing prevalence of diabetes and diabetic retinopathy (DR) across the U.S., creating a substantial need for scalable screening solutions. According to the CDC's Vision and Eye Health Surveillance System (VEHSS), an estimated 9.6 million Americans were living with diabetic retinopathy in 2021, including approximately 1.84 million individuals with vision-threatening diabetic retinopathy. The prevalence is projected to increase substantially, with 14.7 million Americans expected to be affected by 2050, highlighting the growing burden of diabetes-related vision impairment in the U.S. This growing disease burden is encouraging healthcare systems to implement AI-enabled retinal screening technologies that can accurately identify patients requiring specialist referral while improving screening compliance in primary care settings.
Technological innovation and continued FDA clearances are further accelerating market expansion. In May 2024, the FDA cleared the Optomed Aurora handheld fundus camera integrated with AEYE Health's autonomous AI software (AEYE-DS), enabling portable diabetic retinopathy screening in virtually any healthcare setting across the U.S. The handheld system performs autonomous image analysis within approximately one minute, allowing screening to move beyond traditional eye clinics into primary care offices, pharmacies, and community health centers. This approval significantly broadened the accessibility of AI-enabled ophthalmic diagnostics and strengthened the commercialization of portable retinal imaging solutions in the U.S.
Moreover, AI-powered portable screening solutions are increasingly supporting early detection in primary care settings, reducing dependence on specialist availability while expanding access to vision care in underserved and remote communities. These innovations are strengthening the role of autonomous retinal diagnostics within routine diabetes management and preventive healthcare. To strengthen this trend, research presented at ENDO 2025 by investigators from the University of Texas Health Science Center at Houston introduced the Simple Mobile AI Retina Tracker (SMART), an AI-powered mobile retinal screening application capable of detecting and staging diabetic retinopathy with more than 99% accuracy in under one second. Designed to operate on internet-enabled devices, including basic smartphones, the solution enables primary care providers to incorporate retinal screening into routine diabetes care while expanding access to high-quality ophthalmic assessments in regions with limited specialist availability.
The market is also benefiting from growing clinical acceptance and supportive diabetes care guidelines. The American Diabetes Association (ADA) Standards of Care 2025 recognize FDA-authorized autonomous AI systems, including AEYE-DS (AEYE Health), EyeArt (Eyenuk), and LumineticsCore (Digital Diagnostics), as validated alternatives for diabetic retinopathy screening when appropriately implemented. The guidelines specifically recommend the use of retinal photography with remote reading or FDA-authorized AI algorithms to improve access to diabetic retinopathy screening, particularly in settings where access to eye care specialists is limited.
In addition, the ADA notes that prospective multicenter clinical trials have demonstrated the diagnostic accuracy of each of these autonomous AI platforms, supporting their integration into routine diabetes care. These AI-enabled screening services are also covered by most U.S. insurance plans, further reducing financial barriers to adoption and facilitating broader implementation across primary care and endocrinology practices. As healthcare providers continue to prioritize preventive care, early disease detection, and workflow automation, AI-enabled ophthalmic diagnostic devices are expected to play an increasingly important role in improving vision care outcomes across the U.S.
U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. AI-enabled ophthalmic diagnostic devices market report based on component, application, and end use:
- Component Outlook (Revenue, USD Unit, 2021 - 2033)
- Fundus Cameras
- OCT/OCTA Systems
- Ultra-widefield Imaging Systems
- Slit Lamp Imaging Systems
- Application Outlook (Revenue, USD Unit, 2021 - 2033)
- Diabetic Retinopathy Detection
- Age-related Macular Degeneration (AMD)
- Glaucoma Detection
- Diabetic Macular Edema
- Others
- End Use Outlook (Revenue, USD Unit, 2021 - 2033)
- Hospitals
- Specialty Clinics
- Diagnostic Centers
- Home Care
- Academic Centers
Table of Contents
Chapter 1. Methodology and Scope
- 1.1. Market Segmentation and Scope
- 1.2. Segment Definitions
- 1.2.1. Component
- 1.2.2. Application
- 1.2.3. End Use
- 1.2.4. Country scope
- 1.2.5. Estimates and forecasts timeline
- 1.3. Research Methodology
- 1.4. Information Procurement
- 1.4.1. Purchased database
- 1.4.2. GVR's internal database
- 1.4.3. Secondary sources
- 1.4.4. Primary research
- 1.4.5. Details of primary research
- 1.4.5.1. Data for primary interviews in North America
- 1.5. Information or Data Analysis
- 1.5.1. Data analysis models
- 1.6. Market Formulation & Validation
- 1.7. Model Details
- 1.7.1. Commodity flow analysis (Model 1)
- 1.7.2. Approach 1: Commodity flow approach
- 1.7.3. Volume price analysis (Model 2)
- 1.7.4. Approach 2: Volume price analysis
- 1.8. List of Secondary Sources
- 1.9. List of Primary Sources
- 1.10. Objectives
Chapter 2. Executive Summary
- 2.1. Market Outlook
- 2.2. Segment Outlook
- 2.2.1. Component outlook
- 2.2.2. Application outlook
- 2.2.3. End Use outlook
- 2.2.4. Country outlook
- 2.3. Competitive Insights
Chapter 3. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market Variables, Trends & Scope
- 3.1. Market Lineage Outlook
- 3.1.1. Parent Market Outlook
- 3.1.2. Related/ancillary market outlook
- 3.2. Market Dynamics
- 3.2.1. Market Driver Analysis
- 3.2.2. Market Restraint Analysis
- 3.3. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market Analysis Tools
- 3.3.1. Industry Analysis - Porter's
- 3.3.1.1. Bargaining power of suppliers
- 3.3.1.2. Bargaining power of buyers
- 3.3.1.3. Threat of substitutes
- 3.3.1.4. Threat of new entrants
- 3.3.1.5. Competitive rivalry
- 3.3.2. PESTEL Analysis
- 3.3.2.1. Political landscape
- 3.3.2.2. Economic landscape
- 3.3.2.3. Social landscape
- 3.3.2.4. Technological landscape
- 3.3.2.5. Environmental landscape
- 3.3.2.6. Legal landscape
- 3.3.1. Industry Analysis - Porter's
Chapter 4. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market: Component Estimates & Trend Analysis
- 4.1. Segment Dashboard
- 4.2. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market: Component Movement Analysis
- 4.3. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market by Component Outlook (USD Million)
- 4.4. Market Size & Forecasts and Trend Analyses, 2021 to 2033 for the following
- 4.5. Fundus Cameras
- 4.5.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 4.6. OCT/OCTA Systems
- 4.6.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 4.7. Ultra-widefield Imaging Systems
- 4.7.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 4.8. Slit Lamp Imaging Systems
- 4.8.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 5. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market: Application Estimates & Trend Analysis
- 5.1. Segment Dashboard
- 5.2. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market: Application Movement Analysis
- 5.3. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market by Application Outlook (USD Million)
- 5.4. Market Size & Forecasts and Trend Analyses, 2021 to 2033 for the following
- 5.5. Diabetic Retinopathy Detection
- 5.5.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 5.6. Age-related Macular Degeneration (AMD)
- 5.6.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 5.7. Glaucoma Detection
- 5.7.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 5.8. Diabetic Macular Edema
- 5.8.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 5.9. Others
- 5.9.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 6. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market: End Use Estimates & Trend Analysis
- 6.1. Segment Dashboard
- 6.2. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market: End Use Movement Analysis
- 6.3. U.S. AI-enabled Ophthalmic Diagnostic Devices Market by End Use Outlook (USD Million)
- 6.4. Market Size & Forecasts and Trend Analyses, 2021 to 2033 for the following
- 6.5. Hospitals
- 6.5.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 6.6. Specialty Clinics
- 6.6.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 6.7. Diagnostic Centers
- 6.7.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 6.8. Home Care
- 6.8.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
- 6.9. Academic Centers
- 6.9.1. Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 7. Competitive Landscape
- 7.1. Market Participant Categorization
- 7.2. Key Company Profiles
- 7.2.1. Digital Diagnostics Inc.
- 7.2.1.1. Company Overview
- 7.2.1.2. Financial Performance
- 7.2.1.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.1.4. Strategic Initiatives
- 7.2.2. Eyenuk, Inc.
- 7.2.2.1. Company Overview
- 7.2.2.2. Financial Performance
- 7.2.2.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.2.4. Strategic Initiatives
- 7.2.3. AEYE Health
- 7.2.3.1. Company Overview
- 7.2.3.2. Financial Performance
- 7.2.3.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.3.4. Strategic Initiatives
- 7.2.4. Optos
- 7.2.4.1. Company Overview
- 7.2.4.2. Financial Performance
- 7.2.4.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.4.4. Strategic Initiatives
- 7.2.5. Notal Vision, Inc.
- 7.2.5.1. Company Overview
- 7.2.5.2. Financial Performance
- 7.2.5.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.5.4. Strategic Initiatives
- 7.2.6. Carl Zeiss AG
- 7.2.6.1. Company Overview
- 7.2.6.2. Financial Performance
- 7.2.6.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.6.4. Strategic Initiatives
- 7.2.7. Canon Medical Systems
- 7.2.7.1. Company Overview
- 7.2.7.2. Financial Performance
- 7.2.7.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.7.4. Strategic Initiatives
- 7.2.8. Topcon Corporation
- 7.2.8.1. Company Overview
- 7.2.8.2. Financial Performance
- 7.2.8.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.8.4. Strategic Initiatives
- 7.2.9. Optomed
- 7.2.9.1. Company Overview
- 7.2.9.2. Financial Performance
- 7.2.9.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.9.4. Strategic Initiatives
- 7.2.10. Heidelberg Engineering
- 7.2.10.1. Company Overview
- 7.2.10.2. Financial Performance
- 7.2.10.3. Product/Service Benchmarking
- 7.2.10.4. Strategic Initiatives
- 7.2.1. Digital Diagnostics Inc.
