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시장보고서
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체외 폐 모델 시장 : 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 - 유형별, 용도별, 지역별, 경쟁(2021-2031년)In Vitro Lung Model Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Type, By Application, By Region & Competition, 2021-2031F |
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세계의 체외 폐 모델 시장은 2025년 4억 6,766만 달러에서 2031년까지 11억 5,184만 달러로 대폭 성장하며, CAGR 16.21%로 추이할 것으로 예측되고 있습니다.
폐 온칩 플랫폼과 오가노이드가 포함된 이 모델들은 인간의 호흡기의 생리적 구조와 세포 기능을 모방하도록 설계된 실험실에서 구축된 시스템입니다. 이러한 첨단 툴을 통해 연구자들은 생체 외의 통제된 환경에서 폐의 생물학, 독성 및 약물 반응을 조사할 수 있습니다. 이 시장의 성장은 주로 동물실험을 인간 관련 대체법으로 대체해야 한다는 규제 압력과 후기 임상시험의 실패를 최소화하기 위한 예측 데이터의 필요성이라는 제약업계의 요구에 의해 지원되고 있습니다.
| 시장 개요 | |
|---|---|
| 예측 기간 | 2027-2031 |
| 시장 규모 : 2025년 | 4억 6,766만 달러 |
| 시장 규모 : 2031년 | 11억 5,184만 달러 |
| CAGR : 2026-2031년 | 16.21% |
| 가장 빠르게 성장하는 부문 | 약물 스크리닝 |
| 최대 시장 | 북미 |
이러한 신뢰할 수 있는 전임상 툴에 대한 수요는 중증 호흡기 질환의 유병률 증가로 인해 더욱 증가하고 있으며, 치료법 발견이 시급한 상황입니다. 미국 폐협회가 2024년 발표한 자료에 따르면 "미국에서는 약 23만 5천 명이 폐암 진단을 받을 것으로 예측된다"고 합니다. 이러한 심각한 질병 부담은 도입을 촉진하는 반면, 시장 확대를 가로막는 주요 과제는 역동적인 폐포-모세혈관 계면과 혈관 관류를 재현하는 생물학적 복잡성에 있습니다. 이러한 특성을 구현하는 것은 하이스루풋 스크리닝을 위한 표준화에 있으며, 여전히 기술적으로 어렵고 비용이 많이 드는 과제입니다.
동물을 사용하지 않는 연구 방법으로의 규제적, 윤리적 전환은 세계 체외 폐 모델 시장을 근본적으로 재구성하고 있으며, 기존의 생체내 모델 의존에서 벗어나게 하고 있습니다. 이러한 변화는 미국 FDA 현대화법 2.0 등 신약 신청에 있으며, 대안적 방식의 데이터 활용을 장려하는 법적 프레임워크에 큰 영향을 받고 있습니다. 규제 당국이 이러한 플랫폼의 유효성을 적극적으로 검증하는 가운데, 제약사들은 안전성 프로파일을 개선하고 윤리적 우려를 줄이기 위해 인체 관련 모델 도입을 가속화하고 있습니다. 이 분야의 중요한 진전 중 하나는 FDA가 이러한 혁신적인 플랫폼을 공식 심사 과정에 공식적으로 통합한 것입니다. 에뮬레이트(Emulate, Inc.)에 따르면 2024년 9월 FDA는 최초의 Organ-on-a-Chip 기술을 ISTAND 파일럿 프로그램에 승인하고, 규제 판단에 있으며, 이러한 시스템의 예측 능력을 승인했습니다.
동시에 폐 온칩 시스템과 3D 바이오프린팅의 기술적 혁신은 폐포 인터페이스의 생물학적 복잡성을 해결함으로써 시장 잠재력을 확대하고 있습니다. 혁신가들은 현재 인간 폐의 세포 구조, 가스 교환, 유체 역학을 정확하게 모방하는 스캐폴더를 설계하고 있으며, 이는 기존 정적 배양으로는 재현할 수 없는 특징입니다. 예를 들어 프론티어바이오에 따르면 2024년 10월 줄기세포를 이용해 기능성 세기관지로 자가 조직화되는 바이오프린트 폐조직 개발에 성공해 점액과 계면활성제 생성에 성공한 것으로 알려졌습니다. 이러한 기술적 성숙은 업계의 큰 상업적 관심과 투자를 촉진하고 있습니다. CN바이오에 따르면 2024년 4월 회사는 마이크로 생리학 시스템 확장을 위해 2,100만 달러의 시리즈 B 자금 조달을 확보했다고 밝혔습니다. 이는 비동물모델의 산업적 채택 확대에 대한 명확한 이유라고 할 수 있습니다.
세계 체외 폐 모델 시장의 성장을 가로막는 주요 장벽은 동적 폐포-모세혈관 계면과 혈관 관류를 정확하게 재현하는 데 수반되는 생물학적 복잡성입니다. 이러한 기술적 어려움으로 인해 이러한 모델의 개발은 막대한 비용이 소요되고, 제약기업이 필요로 하는 높은 처리량 스크리닝을 위해 표준화하기 어려운 실정입니다. 그 결과, 이러한 시스템은 아직 대량 생산에 충분한 견고성과 균일성을 갖추지 못했으므로 대규모 산업 신약 개발 파이프라인에 통합되기보다는 틈새 학술연구에 국한되는 경우가 많습니다. 인간 폐의 생리적 환경을 일관되게 재현할 수 없습니다는 점은 속도, 비용 효율성, 재현성이 최우선인 상업적 분야로 시장 확대를 가로막고 있습니다.
이러한 표준화의 부재는 병목현상으로 작용하여 제약업계가 의약품 개발의 효율성 격차에 효과적에 대응하지 못하게 하고 있습니다. 제약기업은 타임라인을 앞당길 수 있는 예측 툴이 절실히 필요하지만, 현재의 폐 모델은 여전히 너무 복잡하여 빠르게 도입할 수 없습니다. 국제제약기업협회연맹(IFPMA)에 따르면 2024년 기준 "임상시험 시작부터 환자 등록 종료까지의 평균 기간은 2019년 2023년 사이에 26% 증가했다"고 합니다. 이 통계는 임상 워크플로우에 대한 부담을 강조하고 있지만, 체외 폐 모델은 기술적으로 까다롭고 검증 비용이 높기 때문에 이러한 추세를 역전시킬 만큼 초기 후보물질을 선별하는 신뢰할 수 있는 수단이 되지 못하고 있으며, 시장에서의 보급이 정체되어 있습니다.
3D 구체 및 유기체 배양 기술의 보급으로 in vitro 폐 모델의 활용 범위가 의약품 스크리닝에서 환경 독성학 영역으로 확대되고 있습니다. 정적인 2D 배양과는 달리, 이러한 자기조직화 구조는 새로운 물질의 호흡기 영향을 정확하게 평가하기 위해 필요한 복잡성을 재현합니다. 이 능력은 연구자들이 나노 독성학 응용을 위해 이 시스템을 검증하고 위험성 식별에 대한 가치를 확인했을 때 두드러지게 나타났습니다. 맨체스터 대학이 2024년 4월에 발표한 "과학자, 나노물질 안전성 시험의 동물 대체물로 인간 소형 폐 배양" 보고서에 따르면 연구진은 인간 폐 유기체를 사용하여 탄소계 나노물질에 대한 생체 반응을 모방하는 데 성공하여 안전성 시험을 위한 견고한 동물 비사용 대체 방법을 확립 확립했습니다. 이러한 추세는 산업용 미립자 평가에서 유기물이 점점 더 필수적인 시장 범위가 확대되고 있음을 보여줍니다.
동시에 환자 맞춤형 iPS 세포 유래 모델의 개발은 '아바타 기반'의 치료법 사전 스크리닝을 가능하게 하여 정밀의료에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 툴을 통해 임상의는 환자 자신의 조직에서 치료법을 테스트할 수 있으며, 생물학적 적합성을 보장하여 임상시험의 성공률을 크게 최적화할 수 있습니다. 이 실용적인 응용은 환자 집단을 보다 효과적으로 계층화하기 위한 국제적인 연구 노력을 촉진하고 있습니다. 2024년 6월 유트레흐트 대학 의료센터(UMC Utrecht)가 발표한 '낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 한 독특한 임상시험: 오가노이드 맞춤화'에 따르면 유럽 10개국 14개 기관에서 진행 중인 낭포성 섬유증 임상시험에서 환자 맞춤형 오가노이드 기술을 활용하고 있습니다. 기술을 활용하여 적격 반응자를 찾아내고 있습니다. 이러한 임상 워크플로우로의 통합은 치료법 개발의 위험 감소에 있으며, 개인화 모델의 가치가 증가하고 있음을 보여줍니다.
The Global In Vitro Lung Model Market is projected to experience substantial growth, rising from USD 467.66 Million in 2025 to USD 1151.84 Million by 2031, reflecting a CAGR of 16.21%. These models, which include lung-on-a-chip platforms and organoids, are laboratory-engineered systems designed to emulate the physiological architecture and cellular functions of the human respiratory tract. Such advanced tools allow researchers to investigate pulmonary biology, toxicity, and drug responses within a controlled setting external to a living organism. The market is chiefly underpinned by increasing regulatory pressure to substitute animal testing with human-relevant alternatives, alongside the pharmaceutical industry's requirement for predictive data to minimize failures in late-stage clinical trials.
| Market Overview | |
|---|---|
| Forecast Period | 2027-2031 |
| Market Size 2025 | USD 467.66 Million |
| Market Size 2031 | USD 1151.84 Million |
| CAGR 2026-2031 | 16.21% |
| Fastest Growing Segment | Drug Screening |
| Largest Market | North America |
The demand for these reliable preclinical tools is further intensified by the rising prevalence of severe respiratory conditions, which necessitates accelerated therapeutic discovery. As stated by the 'American Lung Association', in '2024', 'approximately 235,000 individuals in the United States were projected to receive a lung cancer diagnosis'. Although this significant disease burden fuels adoption, a major challenge hindering market expansion is the biological complexity involved in recreating the dynamic alveolar-capillary interface and vascular perfusion. Achieving these features remains technically difficult and expensive to standardize for high-throughput screening purposes.
Market Driver
The regulatory and ethical transition toward animal-free testing methodologies is fundamentally reshaping the Global In Vitro Lung Model Market, shifting the industry away from its traditional reliance on in vivo models. This change is heavily influenced by legislative frameworks such as the U.S. FDA Modernization Act 2.0, which encourages the use of data from alternative methods for investigational new drug applications. As regulatory bodies actively validate these platforms, pharmaceutical developers are increasingly adopting human-relevant models to enhance safety profiles and mitigate ethical concerns. A pivotal development in this area was the FDA's formal integration of these innovative platforms into its official review process; according to Emulate, Inc., in September 2024, the FDA accepted the first Organ-on-a-Chip technology into its ISTAND Pilot Program, validating the predictive capability of these systems for regulatory decision-making.
Simultaneously, technological breakthroughs in lung-on-chip systems and 3D bioprinting are expanding market capabilities by resolving the biological complexity of the alveolar interface. Innovators are now engineering scaffolds that accurately mimic the cellular architecture, gas exchange, and fluid dynamics of human lungs, features that were previously impossible to replicate in static cultures. For instance, according to Frontier Bio, in October 2024, the company reported the development of bioprinted lung tissue that successfully produces mucus and surfactant, utilizing stem cells to self-organize into functional bronchioles. This technical maturation is driving significant commercial interest and facilitating investment in the sector; according to CN Bio, in April 2024, the company secured $21 million in Series B financing to scale its microphysiological systems, explicitly citing the growing industry adoption of non-animal models.
Market Challenge
The primary obstacle impeding the growth of the Global In Vitro Lung Model Market is the biological complexity associated with accurately recreating the dynamic alveolar-capillary interface and vascular perfusion. This technical intricacy makes the development of these models prohibitively expensive and difficult to standardize for the high-throughput screening required by pharmaceutical companies. Consequently, because these systems are not yet sufficiently robust or uniform for mass production, they are frequently confined to niche academic studies rather than being integrated into large-scale industrial drug discovery pipelines. The inability to consistently replicate the physiological environment of the human lung restricts market expansion into the commercial sector, where speed, cost-efficiency, and reproducibility are paramount.
This lack of standardization creates a bottleneck that prevents the industry from effectively addressing the widening efficiency gap in drug development. Pharmaceutical firms are in urgent need of predictive tools to accelerate timelines, yet current lung models remain too complex to be deployed rapidly. According to the 'International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations', in '2024', 'the average time from clinical trial start to patient enrollment close increased by 26% from 2019 to 2023'. This statistic highlights the growing burden on clinical workflows; however, because in vitro lung models remain technically demanding and expensive to validate, they cannot yet be reliably used to screen candidates early enough to reverse this trend, thereby stalling their broader market adoption.
Market Trends
The widespread adoption of 3D spheroid and organoid cultures is expanding the utility of in vitro lung models beyond pharmaceutical screening into the realm of environmental toxicology. Unlike static 2D cultures, these self-organizing structures recapitulate the complexity required to accurately assess the respiratory impact of novel materials. This capability was highlighted when researchers validated these systems for nanotoxicology applications, confirming their value in hazard identification. According to The University of Manchester, April 2024, in the 'Scientists grow human mini-lungs as animal alternative for nanomaterial safety testing' report, researchers successfully utilized human lung organoids to mimic in vivo responses to carbon-based nanomaterials, establishing a robust animal-free alternative for safety testing. This trend signifies a broadening market scope where organoids are becoming increasingly essential for evaluating industrial particulates.
Simultaneously, the development of patient-specific iPSC-derived models is revolutionizing precision medicine by enabling the "avatar-based" pre-screening of therapies. These tools allow clinicians to test treatments on a patient's own tissue, significantly optimizing clinical trial success rates by ensuring biological compatibility. This practical application is driving international research efforts to stratify patient populations more effectively. According to UMC Utrecht, June 2024, in the 'Unique trial patients with CF: customisation with organoids' announcement, a cystic fibrosis clinical trial is utilizing patient-specific organoid technology across 14 centres in 10 European countries to identify eligible responders. This integration into clinical workflows highlights the growing value of personalized models in de-risking therapeutic development.
Report Scope
In this report, the Global In Vitro Lung Model Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global In Vitro Lung Model Market.
Global In Vitro Lung Model Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report: